Art韈ulo 1 Naturaleza jur韉ica y adscripci髇 org醤ica

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento es un Organismo aut髇omo de los previstos en el art韈ulo 43.1.a) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci髇 y Funcionamiento de la Administraci髇 General del Estado, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jur韉ica diferenciada y plena capacidad de obrar, actuando bajo las directrices del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 en lo relacionado al medicamento veterinario. A tal efecto, se establecer醤 los procedimientos de coordinaci髇 necesarios, con el fin del correcto ejercicio de las competencias y responsabilidades del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y, en su caso, de las Comunidades Aut髇omas en materia de sanidad veterinaria.

2. Corresponde a los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, a trav閟 de los respectivos Subsecretarios, la direcci髇 estrat間ica, la evaluaci髇 y el control de eficacia y de los resultados de la actividad de la Agencia Espa駉la del Medicamento, sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 36.2.

Art韈ulo 2 R間imen jur韉ico

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento se regir� por sus leyes de creaci髇 y ampliaci髇 de competencias, el presente Estatuto, y lo dispuesto en el T韙ulo III de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci髇 y Funcionamiento de la Administraci髇 General del Estado; en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, en la Ley 13/1995, de 18 de mayo, de Contratos de las Administraciones P鷅licas; en la Ley General Presupuestaria, y en la restante normativa de aplicaci髇 a los Organismos aut髇omos de la Administraci髇 General del Estado.

2. Adem醩, la Agencia Espa駉la del Medicamento se regir�, en cuanto resulte de aplicaci髇, por lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley de Epizoot韆s, de 20 de diciembre de 1952; la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y las dem醩 disposiciones que completen o desarrollen las anteriores, as� como por lo establecido en el Reglamento (CEE), n鷐ero 2309/93, del Consejo, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y supervisi髇 de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos, y dem醩 normativa comunitaria en materia de medicamentos de uso humano y uso veterinario.

Art韈ulo 3

Potestades administrativas.

A la Agencia Espa駉la del Medicamento, dentro de la esfera de sus competencias, le corresponde el ejercicio de las potestades administrativas precisas para el cumplimiento de sus fines, en los t閞minos establecidos en el presente Estatuto y de acuerdo con la legislaci髇 aplicable.

Art韈ulo 4

Confidencialidad de los datos contenidos en los expedientes de medicamentos.

La Agencia Espa駉la del Medicamento mantendr� la estricta confidencialidad de los datos contenidos en los expedientes relativos a los medicamentos, conforme establece el art韈ulo 32 de la Ley del Medicamento.

La confidencialidad no impedir� la transmisi髇 de datos a la Agencia Europea para la Evaluaci髇 del Medicamento, a las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Uni髇 Europea o a terceros Estados con los que Espa馻 tenga suscritos convenios o acuerdos sobre evaluaci髇 de medicamentos, siempre que exista causa justificada y se garantice la debida confidencialidad.

Cuando por razones de salud p鷅lica o de sanidad veterinaria y con fines de inspecci髇, sea necesario emitir informaci髇 que contenga datos confidenciales, el receptor de dicha informaci髇 estar� obligado a respetar la confidencialidad.

Art韈ulo 5

Funciones.

Son funciones de la Agencia Espa駉la del Medicamento:

• 1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorizaci髇 de comercializaci髇 de las especialidades farmac閡ticas de uso humano y veterinario y de otros medicamentos de uso humano y veterinario fabricados industrialmente, tras la evaluaci髇 del expediente, en los casos, con las excepciones y en la forma previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.
• 2. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmac閡ticas de uso humano y veterinario.
• 3. Asignar el C骴igo Nacional del Medicamento y determinar los datos, n鷐eros, claves e informaci髇 que deben figurar en embalajes, envases, etiquetado, prospectos y fichas t閏nicas.
• 4. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante o comercializador de especialidades farmac閡ticas y cualquier otra variaci髇 que se produzca en la especialidad farmac閡tica autorizada.
• 5. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripci髇 las autorizaciones de especialidades farmac閡ticas, sin perjuicio de las facultades que en este 醡bito le corresponden a la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.
• 6. Autorizar, en su caso, la elaboraci髇 y distribuci髇 de muestras gratuitas de especialidades farmac閡ticas de uso humano.
• 7. Publicar en el 獴olet韓 Oficial del Estado� las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de las autorizaciones de especialidades farmac閡ticas de uso humano y veterinario, cuando sean firmes.V閍se Res. 18 julio 2003, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la publicaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas correspondientes al segundo trimestre de 2003 (獴.O.E.� 4 agosto).--> V閍se Res. 3 abril 2003, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la p鷅licaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas correspondientes al primer trimestre del 2003 (獴.O.E.� 25 abril).--> V閍se Res. 7 febrero 2003, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la p鷅licaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas correspondientes al a駉 2002 (獴.O.E.� 27 febrero).--> V閍se Res. 9 abril 2002, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la publicaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas correspondientes al tercer trimestre de 2001 (獴.O.E.� 2 mayo). --> V閍se Res. 4 octubre 2001, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la publicaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas correspondientes al segundo trimestre de 2001 (獴.O.E.� 17 octubre).--> V閍se Res. 25 junio 2001, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la publicaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas correspondientes al primer trimestre de 2001 (獴.O.E.� 13 julio).--> V閍se Res. 5 marzo 2001, de la Agencia Espa駉la del Medicamento, por la que se acuerda la publicaci髇 de especialidades farmac閡ticas autorizadas y registradas en el a駉 2000 (獴.O.E.� 5 abril).--> V閍se Res. 2 octubre 2000, por la que se acuerda la publicaci髇 de los medicamentos veterinarios autorizados, as� como las modificaciones producidas durante 1999 y en el primer cuatrimestre de 2000 (獴.O.E.� 24 noviembre).-->
• 8. Determinar las especialidades farmac閡ticas de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al p鷅lico, de acuerdo con las listas positivas de sustancias medicinales a que se refiere el art韈ulo 31.5. c) de la Ley del Medicamento.
• 9. Proceder a la renovaci髇, actualizaci髇, revisi髇 o adecuaci髇 de las autorizaciones y registros de medicamentos de uso humano y veterinario ya comercializados, as� como de sus controles t閏nicos.
• 10. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitaci髇 de una especialidad farmac閡tica, por causa de inter閟 sanitario o de elevado inter閟 terap閡tico.
• 11. Colaborar y participar en la planificaci髇, evaluaci髇, supervisi髇 y control de medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la Uni髇 Europea a trav閟 de la Agencia Europea de Evaluaci髇 de Medicamentos as� como participar en las reuniones organizadas por las Instituciones de las Comunidades Europeas, Consejo de Europa y dem醩 organismos oficiales en los que se traten asuntos de su competencia.
• 12. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigaci髇 cl韓ica.
• 13. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorizaci髇 de vacunas y dem醩 medicamentos biol骻icos, tras la evaluaci髇 del expediente, y someter, en su caso, a autorizaci髇 previa cada lote de fabricaci髇 de producto terminado y condicionar la comercializaci髇 a su conformidad.
• 14. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los medicamentos de origen humano, tras la evaluaci髇 del expediente.
• 15. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tr醘ico y uso l韈itos de estupefacientes y sustancias psicotr髉icas.
• 16. Coordinar las actividades, en materia de tr醘ico il韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas, en sus contenidos t閏nico-anal韙icos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.
• 17. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorizaci髇 de generadores, equipos reactivos, precursores y radiof醨macos, medicamentos homeop醫icos con y sin indicaci髇 terap閡tica, especialidades farmac閡ticas de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al p鷅lico estar� restringida o prohibida por raz髇 de su toxicidad, as� como los gases medicinales y de sus industrias titulares, fabricantes o comercializadoras.
• 18. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Espa駉la.
• 19. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• 20. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos cl韓icos y estudios y ensayos complementarios.
• 21. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmac閡ticos de medicamentos de uso humano y veterinario, as� como las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmac閡ticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los traslados y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmac閡ticos.
• 22. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricaci髇 y las buenas pr醕ticas de laboratorio.
• 23. Autorizar, previa comprobaci髇 de los requisitos exigidos, la realizaci髇 por terceros de actividades de fabricaci髇 de especialidades farmac閡ticas.
• 24. Mantener y publicar un cat醠ogo permanentemente actualizado de almacenes mayoristas.
• 25. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario, sin perjuicio de las competencias de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto a la autorizaci髇 establecida en el art韈ulo 37 de la Ley del Medicamento.
• 26. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.
• 27. Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia Espa駉la del Medicamento la realizaci髇 de las funciones inspectoras.
• 28. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios. Proporcionar asesor韆 cient韋ica y t閏nica en materia de evaluaci髇 de medicamentos.
• 29. Percibir y gestionar las tasas y precios correspondientes a su actividad, en los casos y forma legalmente establecidos.
• 30. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos.
• 31. Cualesquiera otras que le sean atribuidas por normas legales o reglamentarias.

Art韈ulo 6

Organos de direcci髇.

Son 髍ganos de direcci髇 de la Agencia Espa駉la del Medicamento:

• a) El Presidente.
• b) El Vicepresidente.
• c) El Director, del que dependen la Secretar韆 General, la Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Humano, la Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Veterinario y la Subdirecci髇 General de Seguridad de Medicamentos.

Art韈ulo 7 Presidente

1. El Presidente de la Agencia Espa駉la del Medicamento ser� el Subsecretario de Sanidad y Consumo.

2. Corresponde al Presidente velar por la consecuci髇 de los objetivos asignados a la Agencia y ejercer la superior direcci髇 de la misma.

3. Presidir� el Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento.

Art韈ulo 8 Vicepresidente

1. El Vicepresidente de la Agencia Espa駉la del Medicamento ser� el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

2. Corresponde al Vicepresidente sustituir al Presidente en caso de vacante, ausencia o enfermedad y velar por la consecuci髇 de los objetivos de la Agencia en materia de medicamentos de uso veterinario.

Art韈ulo 9 Director

1. El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, con nivel org醤ico de Subdirector general, ostenta la representaci髇 legal de la misma y, sin perjuicio de las competencias de los dem醩 髍ganos espec韋icos, le corresponde la decisi髇 y firma de los acuerdos o resoluciones que hayan de adoptarse por la Agencia.

2. El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento ser� nombrado por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

3. Someter� a informe del Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento el plan de actuaci髇 y el anteproyecto de presupuesto de la Agencia. Asimismo presentar� al 髍gano consultivo mencionado la memoria anual de la instituci髇 y adoptar� las medidas oportunas para su cumplimiento y ejecuci髇 del plan y del presupuesto aprobados.

4. Asimismo le compete:

• a) Elaborar y aprobar el plan de actuaci髇, teniendo en cuenta que en lo relativo al 醨ea del medicamento de uso veterinario requerir� la conformidad previa del Vicepresidente de la Agencia.
• b) Elaborar el anteproyecto del presupuesto de la Agencia Espa駉la del Medicamento. Dicho anteproyecto ser� elevado a la aprobaci髇 conjunta del Presidente y Vicepresidente de la Agencia con car醕ter previo a su remisi髇 al Ministerio de Sanidad y Consumo para su tramitaci髇, seg鷑 lo dispuesto en el art韈ulo 37 del presente Estatuto.
• c) Ejercer la direcci髇 de personal y de los servicios y actividades de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• d) Elaborar la propuesta de relaci髇 de puestos de trabajo.
• e) Adjudicar y formalizar los contratos y convenios que requieran la gesti髇 de la Agencia y vigilar su cumplimiento y ejecuci髇.
• f) Aprobar gastos y ordenar pagos dentro de los l韒ites presupuestarios de la Agencia.
• g) Ejercer el control econ髆ico-financiero de la Agencia Espa駉la del Medicamento, sin perjuicio de las competencias de la Intervenci髇 General de la Administraci髇 del Estado.
• h) Rendir cuentas al Tribunal de Cuentas.
• i) Dictar instrucciones y circulares sobre las materias que sean competencia de la Agencia.
• j) Proponer a los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, dentro del 醡bito competencial de cada Departamento, los proyectos de disposiciones generales que correspondan al 醡bito de competencias de la Agencia.
• k) Aprobar la memoria anual.
• l) Proponer las convocatorias de las reuniones del Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• m) Cualquier otra competencia de la Agencia Espa駉la del Medicamento no encomendada a otro 髍gano espec韋ico de la misma.

5. El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento podr� delegar en el Secretario general la elaboraci髇 del plan de actuaci髇 as� como el ejercicio de las funciones contenidas en los p醨rafos b), e) y f).

6. Corresponde al Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento establecer y mantener actualizada una relaci髇 de expertos que por sus especiales cualificaciones t閏nicas, cient韋icas o profesionales de cualquier disciplina relacionada con el 醡bito del medicamento, puedan colaborar con la Agencia para el mejor cumplimiento de sus fines, funciones y responsabilidades, a efectos de lo previsto en el art韈ulo 39.3 del Estatuto.

7. Las resoluciones del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento pondr醤 fin a la v韆 administrativa.

Art韈ulo 10 Subdirecciones Generales y unidades t閏nicas

1. Dependientes del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento y con nivel org醤ico de Subdirecci髇 General existir醤 los siguientes 髍ganos:

• a) Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Humano.
• b) Subdirecci髇 General de Seguridad de Medicamentos.
• c) Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Veterinario.

2. Depender� directamente del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento la Secretar韆 General, con el nivel org醤ico que se establezca en la correspondiente relaci髇 de puestos de trabajo.

3. Las dem醩 unidades t閏nicas y de laboratorio se estructurar醤 conforme establezca la relaci髇 de puestos de trabajo de la Agencia Espa駉la del Medicamento, y se adscribir醤 a la Subdirecci髇 correspondiente.

Art韈ulo 11 Secretar韆 General

1. La Secretar韆 General depende del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento y le corresponde:

• a) Ejercer, cuando le sean delegadas, las funciones a que se refiere el art韈ulo 9.5 y cualesquiera otras que legalmente le puedan ser delegadas.
• b) Gestionar los medios personales y materiales adscritos a la Agencia.
• c) Atender a la gesti髇 econ髆ico-administrativa de la Agencia.
• d) Llevar el inventario de bienes y derechos que se integren en el patrimonio de la Agencia.
• e) Elaborar los informes y propuestas que le solicite el Director.
• f) Mantener reuniones peri骴icas con los representantes de la industria farmac閡tica, consumidores, pacientes y profesionales sanitarios.
• g) Formar y actualizar una base de datos inform醫ica que facilite la ejecuci髇 de las funciones que corresponde desarrollar a la Agencia.
• h) Ejercer la Secretar韆 del Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• i) Editar los repertorios oficiales de informaci髇 correspondiente a las competencias de la Agencia as� como las memorias anuales y cualesquiera otras publicaciones.
• j) Verificar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo en todas las actividades propias de la Agencia Espa駉la del Medicamento, a trav閟 de unidades de garant韆 de calidad.
• k) Gestionar los asuntos de car醕ter general no atribuidos a otros 髍ganos de la Agencia.
• l) Mantener el Registro de Especialidades Farmac閡ticas y practicar en 閘 las inscripciones que procedan.

2. Dependientes del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento y de la Secretar韆 General funcionar醤 unidades t閏nicas que tendr醤 a su cargo:

• a) Tramitar, impulsar y gestionar, de forma centralizada y coordinada, los expedientes y procedimientos administrativos relacionados con las actividades de la Agencia.
• b) Las cuestiones e incidencias jur韉icas que se presenten a lo largo de la tramitaci髇 de los procedimientos administrativos relacionados con las actividades de la Agencia.
• c) Requerir documentaci髇, estudios, datos, informes complementarios u otros requisitos exigidos para completar los expedientes y proceder, en su caso, a su archivo, conforme a lo previsto en el art韈ulo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.
• d) Tramitar, controlar y efectuar el seguimiento de las instrucciones, circulares y proyectos de normas o disposiciones generales que proponga y realice la Agencia.
• e) Coordinar las relaciones con la Agencia Europea para la Evaluaci髇 del Medicamento y con las dem醩 entidades y organismos similares de los Estados miembros de la Uni髇 Europea, de terceros pa韘es y organismos internacionales.

3. La Secretar韆 General, para el mejor funcionamiento de la Agencia Espa駉la del Medicamento, actuar� coordinadamente con los servicios correspondientes del Ministerio de Sanidad y Consumo y del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

Art韈ulo 12

Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Humano.

Corresponde a la Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Humano la gesti髇 de las funciones siguientes:

• a) Evaluar los nuevos medicamentos de uso humano.
• b) Revisar y adecuar los medicamentos ya comercializados de uso humano.
• c) Realizar la gesti髇 t閏nico-administrativa de las especialidades farmac閡ticas de uso humano.
• d) Participar en la planificaci髇, evaluaci髇 y control de medicamentos de uso humano que se autoricen por la Uni髇 Europea a trav閟 de la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos.
• e) Evaluar y autorizar los medicamentos de uso humano en fase de investigaci髇 cl韓ica.
• f) Evaluar y autorizar los ensayos cl韓icos de medicamentos de uso humano.
• g) Autorizar la exportaci髇 de medicamentos de uso humano que no sean especialidades farmac閡ticas.
• h) Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorizaci髇 de comercializaci髇 de las especialidades farmac閡ticas y los dem醩 medicamentos especiales de uso humano fabricados industrialmente.
• i) Autorizar el material de acondicionamiento, prospecto y ficha t閏nica de los medicamentos de uso humano.
• j) Autorizar muestras gratuitas de especialidades farmac閡ticas.
• k) Someter las autorizaciones de especialidades farmac閡ticas de uso humano a limitaciones, reservas o requisitos de prescripci髇.
• l) Realizar las actuaciones internacionales en materia de evaluaci髇 de medicamentos de uso humano con otras administraciones sanitarias y Organismos internacionales.
• m) Determinar las especialidades farmac閡ticas de uso humano que puedan ser objeto de publicidad conforme a lo previsto en el art韈ulo 5.8 de este Estatuto.
• n) Cualquier otra funci髇 t閏nica relacionada con la evaluaci髇, autorizaci髇 y registro de las especialidades farmac閡ticas y los dem醩 medicamentos de uso humano.

Art韈ulo 13

Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Veterinario.

Corresponde a la Subdirecci髇 General de Medicamentos de Uso Veterinario la gesti髇 de las funciones siguientes:

• a) Evaluar y autorizar los nuevos medicamentos de uso veterinario.
• b) Revisar y adecuar los medicamentos ya comercializados de uso veterinario.
• c) Realizar la gesti髇 t閏nico-administrativa de las especialidades farmac閡ticas de uso veterinario.
• d) Participar en la planificaci髇, evaluaci髇 y control de medicamentos de uso veterinario que se autoricen por la Uni髇 Europea a trav閟 de la Agencia Europea de Evaluaci髇 de Medicamentos.
• e) Evaluar y autorizar los productos en fase de investigaci髇 cl韓ica.
• f) Evaluar y autorizar los estudios y ensayos complementarios para medicamentos de uso veterinario a que hace referencia el art韈ulo 45 de la Ley del Medicamento.
• g) Autorizar la exportaci髇 de medicamentos de uso veterinario que no sean especialidades farmac閡ticas.
• h) Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorizaci髇 de comercializaci髇 de las especialidades farmac閡ticas de uso veterinario y los dem醩 medicamentos especiales de uso veterinario fabricados industrialmente, en los que se incluyen los medicamentos, estupefacientes y psic髏ropos, los medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales, los radiof醨macos de aplicaci髇 veterinaria y los productos homeop醫icos destinados a los animales.
• i) Autorizar el material de acondicionamiento y ficha t閏nica de los medicamentos de uso veterinario.
• j) Someter las autorizaciones de medicamentos de uso veterinario a limitaciones, reservas o requisitos de prescripci髇.
• k) Llevar a cabo las actuaciones internacionales en materia de evaluaci髇 de medicamentos de uso veterinario con otras administraciones sanitarias y Organismos internacionales.
• l) La realizaci髇 de la planificaci髇 estrat間ica y evaluaci髇 de la farmacovigilancia veterinaria, sin perjuicio de las competencias que le correspondan al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.
• m) Cualquier funci髇 t閏nica relacionada con la evaluaci髇, autorizaci髇 y registro de las especialidades farmac閡ticas y los dem醩 medicamentos de uso veterinario.

Art韈ulo 14

Subdirecci髇 General de Seguridad de Medicamentos.

Corresponde a la Subdirecci髇 General de Seguridad de Medicamentos, y dentro del 醡bito de las competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo, la gesti髇 de las funciones siguientes:

• a) Autorizar los laboratorios farmac閡ticos y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmac閡ticos.
• b) Gestionar la Real Farmacopea Espa駉la.
• c) Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional.
• d) Elaborar, actualizar y publicar las monograf韆s que constituyen la Real Farmacopea Espa駉la.
• e) Planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• f) Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamento de uso humano.
• g) Recibir, valorar, procesar y emitir la informaci髇 sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes de la industria farmac閡tica correspondientes a los medicamentos de uso humano.
• h) Inspeccionar y controlar los medicamentos de uso humano en su elaboraci髇 y producci髇.
• i) Realizar las actuaciones internacionales en materia de inspecci髇 y control de medicamentos con otras administraciones sanitarias y con Organismos internacionales.
• j) Promover, desarrollar y armonizar criterios, pautas de actuaci髇 uniforme y la garant韆 de calidad en la inspecci髇 farmac閡tica y control de medicamentos.
• k) Desarrollar las funciones estatales en materia de tr醘ico y uso l韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas y sus preparados, seg鷑 las normas legales nacionales y las emanadas de las convenciones internacionales en estas materias.
• l) Coordinar las actividades, en materia de tr醘ico il韈ito de sustancias estupefacientes y psicotr髉icas, en sus contenidos t閏nico-anal韙icos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.
• m) Actuar desde el laboratorio nacional de control de estupefacientes y psic髏ropos en todas aquellas funciones de formaci髇 t閏nica, ayuda cient韋ica, control de calidad, suministro de patrones y sustancias de referencia a los laboratorios espec韋icos de las Administraciones p鷅licas.
• n) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con los medicamentos cuando corresponda a la Administraci髇 General del Estado.
• �) Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilizaci髇 de medicamentos de uso humano ya comercializados.
• o) Realizar estudios farmacoepidemiol骻icos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.
• p) Autorizar los laboratorios de fabricaci髇 de medicamentos veterinarios, la inspecci髇 y control de los medicamentos veterinarios en su elaboraci髇 y producci髇, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 109/1995, de 25 de enero, que regula el medicamento veterinario.

Art韈ulo 15 Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento. Naturaleza, composici髇 y funciones

1. El Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento es el 髍gano de asesoramiento y control de la Agencia Espa駉la del Medicamento. Presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo, y como Vicepresidente el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, actuando como vocales natos del mismo el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, el Director del Instituto de Salud Carlos III, el Director general de Industria y Tecnolog韆, y el Director general de Ganader韆.

El Consejo de la Agencia estar� integrado, adem醩, por doce vocales, designados ocho de ellos por el Ministro de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes por el de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci髇 en el 醡bito de las ciencias, las t閏nicas, la ordenaci髇 o la administraci髇 del medicamento de uso humano y veterinario.

2. La pertenencia al Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento ser� incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci髇, comercializaci髇, distribuci髇 y venta de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. Sus miembros deber醤 guardar sigilo sobre los asuntos tratados en el mismo.

3. Al Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento le corresponden las siguientes funciones:

• a) Conocer e informar el plan de actuaci髇 y el anteproyecto de presupuesto de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
• b) Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia Espa駉la del Medicamento y asimismo de la actuaci髇 de los expertos.
• c) Informar todas las cuestiones que le someta su Presidente.
• d) Formular propuestas relacionadas con materias de competencia de la Agencia Espa駉la del Medicamento.

4. A las reuniones del Consejo asistir醤, con voz y sin voto, el Director y los Subdirectores de la Agencia.

Art韈ulo 16 Duraci髇 del mandato, vacantes y dietas

1. Los vocales del Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento desempe馻r醤 su cargo durante cuatro a駉s.

2. Las vacantes que se produzcan en el Consejo antes de expirar el plazo a que se refiere el apartado 1 deber醤 ser cubiertas dentro del mes siguiente a la fecha en que la vacante se hubiera producido y por el tiempo que reste para completar el mandato de quien caus� la vacante a cubrir.

3. Los miembros del Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento no percibir醤 remuneraci髇 alguna por el ejercicio de sus funciones, si bien percibir醤 las indemnizaciones que por raz髇 de servicio les correspondan, de acuerdo con el Real Decreto 236/1988, de 4 de marzo, o en su caso, el abono de los gastos, debidamente justificados que les ocasione el ejercicio de su funci髇.

Art韈ulo 17 Funcionamiento

1. En defecto de disposiciones espec韋icas, el Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento ajustar� su actuaci髇, en lo que le sea de aplicaci髇, a las disposiciones del cap韙ulo II del T韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

2. Actuar� como Secretario del Consejo de la Agencia Espa駉la del Medicamento, con voz y sin voto, el titular de la Secretar韆 General de la Agencia. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, actuar� de Secretario un funcionario adscrito a la Secretar韆 General designado por el Director de la Agencia a tal efecto.

Art韈ulo 18 Naturaleza y funcionamiento del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano

1. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano es el 髍gano colegiado de la Agencia Espa駉la del Medicamento para el asesoramiento t閏nico y cient韋ico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relaci髇 con las especialidades farmac閡ticas y dem醩 medicamentos de uso humano.

2. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano garantiza la objetividad e imparcialidad en la actuaci髇 administrativa, conforme a lo previsto en la Ley del Medicamento y en este Estatuto.

Art韈ulo 19 Funciones del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano

1. Son funciones del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano:

• a) Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorizaci髇, revocaci髇 o suspensi髇 de especialidades farmac閡ticas que contengan nuevas entidades qu韒icas, biol骻icas o radiofarmac閡ticas.
• b) Con car醕ter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, emitir� informe en los procedimientos de autorizaci髇 de expedientes abreviados, en los de modificaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇, y en los de especialidades farmac閡ticas publicitarias, as� como cualquier otro relacionado con la autorizaci髇 de medicamentos de uso humano.
• c) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en el Comit� de Especialidades Farmac閡ticas, as� como en los grupos de trabajo y reuniones relacionadas con la evaluaci髇 de medicamentos de uso humano que se celebren en la Uni髇 Europea.

2. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano presentar� anualmente, a la Agencia Espa駉la del Medicamento, una memoria de sus actividades y aprobar� el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.

Art韈ulo 20 Estructura del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano

1. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano estar� compuesto por los siguientes miembros:

• A) Cinco vocales por raz髇 de su cargo:
  • a) El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
  • b) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.
  • c) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.
  • d) Un Subdirector general de la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • e) El Subdirector general de Programas Tecnol骻icos del Ministerio de Industria y Energ韆.
• B) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, para un per韔do de cuatro a駉s, entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci髇 al 醡bito de las ciencias y las t閏nicas relacionadas con el medicamento, designados a propuesta de:
  • a) Uno por la Asociaci髇 Empresarial de la Industria Farmac閡tica.
  • b) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac閡ticos.
  • c) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de M閐icos.
  • d) Uno por el Consejo de Consumidores y Usuarios.
  • e) Ocho por el Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento.

2. El Presidente y el Vicepresidente del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano ser醤 designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los doce vocales se馻lados en el p醨rafo anterior.

3. Actuar� como Secretario del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano, el Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.

4. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Humano podr� requerir la asistencia a sus reuniones de cuantos expertos considere oportunos, independientemente de los vocales, al objeto de discutir materias que por su especializaci髇 los hicieran necesarios.

Art韈ulo 21 Naturaleza y funcionamiento del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario

1. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario es el 髍gano colegiado de la Agencia Espa駉la del Medicamento para el asesoramiento t閏nico y cient韋ico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relaci髇 con los medicamentos de uso veterinario.

2. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario garantiza la objetividad e imparcialidad en la actuaci髇 administrativa, conforme a lo previsto en la Ley del Medicamento y en este Estatuto.

Art韈ulo 22 Funciones del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario

1. Son funciones del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario:

• a) Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorizaci髇, revocaci髇 o suspensi髇 de medicamentos de uso veterinario que contengan nuevas entidades qu韒icas, biol骻icas o radiofarmac閡ticas.
• b) Con car醕ter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, emitir� informe en los procedimientos de autorizaci髇 de expedientes abreviados, en los de modificaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇, as� como en cualquier otro relacionado con la autorizaci髇 de medicamentos de uso veterinario.
• c) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en el Comit� de Medicamentos Veterinarios as� como en los grupos de trabajo y reuniones relacionadas con la evaluaci髇 de medicamentos de uso veterinario que se celebren en la Uni髇 Europea.
• d) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensi髇 o revocaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇, en los supuestos previstos en la Ley del Medicamento.
• e) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en los grupos de trabajo que se celebren en la Uni髇 Europea.

2. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario presentar� anualmente, a la Agencia Espa駉la del Medicamento, una Memoria de sus actividades y aprobar� el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.

Art韈ulo 23 Estructura del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario

1. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario estar� compuesto por los siguientes miembros:

• A) Cinco vocales por raz髇 de su cargo:
  • a) El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
  • b) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.
  • c) El Subdirector general de Sanidad Veterinaria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.
  • d) El Subdirector general de Higiene de los Alimentos de la Direcci髇 General de Salud P鷅lica.
  • e) El Subdirector general de Programas Tecnol骻icos del Ministerio de Industria y Energ韆.
• B) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un per韔do de cuatro a駉s, entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci髇 al 醡bito de las ciencias y las t閏nicas con el medicamento de uso veterinario, designados a propuesta de:
  • a) Uno por la Asociaci髇 Empresarial de la Industria Farmac閡tica Veterinaria.
  • b) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac閡ticos.
  • c) Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales Veterinarios.
  • d) Uno por el Consejo de Consumidores y Usuarios.
  • e) Ocho por el Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, previa conformidad con el Subsecretario de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

2. El Presidente y el Vicepresidente del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario ser醤 designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los doce vocales se馻lados en el p醨rafo anterior a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

3. Actuar� como Secretario del Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario el Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.

4. El Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario podr� requerir la asistencia a sus reuniones de cuantos expertos considere oportunos, independientemente de los vocales, al objeto de discutir materias que por su especializaci髇 los hicieran necesarios.

Art韈ulo 24

Comit閟 de Seguridad.

Para el desarrollo de sus funciones, el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia contar� con dos Comit閟 de asesoramiento en materia de seguridad de medicamentos: el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.

Art韈ulo 25 Naturaleza y funcionamiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

1. El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, adscrito a la Agencia Espa駉la del Medicamento, se constituye como 髍gano colegiado de asesoramiento t閏nico y cient韋ico en materia de efectos adversos o t髕icos de los medicamentos de uso humano.

2. En caso de que el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano informe sobre una modificaci髇, suspensi髇 o revocaci髇, dar� audiencia al interesado.

Art韈ulo 26

Funciones del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

Son funciones del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano:

• a) Proponer a la Agencia Espa駉la del Medicamento la realizaci髇 de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• b) Asesorar a la Agencia Espa駉la del Medicamento en el ejercicio de la funci髇 de coordinaci髇 que a 閟ta le compete, respecto a la planificaci髇 y desarrollo del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia en lo referente al medicamento de uso humano.
• c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensi髇 o revocaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos de uso humano, en los supuestos previstos en la Ley del Medicamento.
• d) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se celebren en la Uni髇 Europea.
• e) Con car醕ter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, colaborar en la evaluaci髇 de los estudios de fase IV e informes peri骴icos de seguridad.

Art韈ulo 27 Estructura del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

1. El Comit� estar� compuesto por los siguientes miembros:

• A) Tres vocales por raz髇 de su cargo:
  • a) El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
  • b) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.
  • c) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.
• B) Seis vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades Aut髇omas, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un per韔do de cuatro a駉s.
• C) Seis vocales de libre designaci髇, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, evaluaci髇 y control de medicamentos, a propuesta del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un per韔do de cuatro a駉s.

2. El Presidente y el Vicepresidente del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ser醤 designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los vocales se馻lados en el apartado anterior.

3. Actuar� como Secretario del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano el Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.

4. El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano podr� requerir la colaboraci髇 de cuantos expertos considere oportunos, con independencia de los vocales designados, al objeto de discutir aspectos que por su especializaci髇 lo hicieran necesario.

Art韈ulo 28 Naturaleza y funcionamiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario

1. El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario, adscrito a la Agencia Espa駉la del Medicamento, se constituye como 髍gano colegiado de asesoramiento t閏nico y cient韋ico en materia de efectos adversos o t髕icos de los medicamentos de uso veterinario.

2. En caso de que el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario informe sobre una modificaci髇, suspensi髇 o revocaci髇, dar� audiencia al interesado.

Art韈ulo 29

Funciones del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.

Son funciones del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario:

• a) Proponer a la Agencia Espa駉la del Medicamento la realizaci髇 de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario.
• b) Asesorar a la Agencia Espa駉la del Medicamento en el ejercicio de la funci髇 de coordinaci髇 que a 閟ta le compete, respecto a la planificaci髇 y desarrollo del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia en lo referente al medicamento de uso veterinario.
• c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensi髇 o revocaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos de uso veterinario, en los supuestos previstos en la Ley del Medicamento, recabando a estos efectos la informaci髇 oportuna de la Administraci髇 competente en materia de sanidad veterinaria.
• d) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia veterinaria que se celebren en la Uni髇 Europea.
• e) Con car醕ter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, colaborar en la evaluaci髇 de los estudios e Informes Peri骴icos de Seguridad.

Art韈ulo 30 Estructura del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario

1. El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario estar� compuesto por los siguientes miembros:

• A) Tres vocales por raz髇 de su cargo:
  • a) El Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento.
  • b) El Subdirector general de Seguridad de Medicamentos.
  • c) El Subdirector general de Sanidad Veterinaria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.
• B) Seis vocales representantes de las Comunidades Aut髇omas, a propuesta de la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo a propuesta del Vicepresidente de la Agencia, por un per韔do de cuatro a駉s.
• C) Seis vocales de libre designaci髇, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, evaluaci髇 y control de medicamentos de uso veterinario, a propuesta del Director de la Agencia Espa駉la del Medicamento, previa conformidad del Vicepresidente de la Agencia Espa駉la del Medicamento, designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, por un per韔do de cuatro a駉s.

2. El Presidente y el Vicepresidente del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario ser醤 designados por el Ministro de Sanidad y Consumo de entre los vocales se馻lados en el apartado anterior.

3. Actuar� como Secretario del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario el Subdirector general de Medicamentos de Uso Veterinario.

4. El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario podr� requerir la colaboraci髇 de cuantos expertos considere oportunos, con independencia de los vocales designados, al objeto de discutir aspectos que por su especializaci髇 lo hicieran necesario.

Art韈ulo 31

R間imen jur韉ico.

En defecto de disposiciones espec韋icas del presente Estatuto, los Comit閟 ajustar醤 su actuaci髇, en lo que les sea de aplicaci髇, a las disposiciones del cap韙ulo II del T韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 32

Informes.

Los informes de los Comit閟 ser醤 preceptivos en los supuestos en que as� se establezca, pero en ning鷑 caso tendr醤 car醕ter vinculante, salvo los emitidos por el Comit� de Evaluaci髇 de Medicamentos de Uso Veterinario por razones de salud p鷅lica y sanidad animal.

Art韈ulo 33 Independencia, confidencialidad y dietas de los miembros de los Comit閟

1. La pertenencia a los Comit閟 ser� incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci髇, comercializaci髇, distribuci髇 y venta de los medicamentos.

2. Sin perjuicio de las obligaciones de cooperaci髇 con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Uni髇 Europea o con la Agencia Europea para la Evaluaci髇 del Medicamento, o las derivadas de tratados internacionales suscritos por Espa馻, los miembros de los Comit閟, as� como quienes participen en sus reuniones o grupos de trabajo, guardar醤 secreto de las deliberaciones, as� como de todos los datos o informaciones de las que tuviesen conocimiento en el ejercicio de sus funciones, sin perjuicio de la informaci髇 que resulte necesaria para las actuaciones de inspecci髇.

3. Los miembros de los Comit閟 no percibir醤 remuneraci髇 alguna por el ejercicio de sus funciones, si bien percibir醤 las indemnizaciones que por raz髇 de servicio les correspondan, de acuerdo con el Real Decreto 236/1988, de 4 de marzo, o en su caso, el abono de los gastos, debidamente justificados, que les ocasione el ejercicio de su funci髇.

Art韈ulo 34

Comisiones asesoras de los Comit閟.

Se podr醤 constituir tambi閚 comisiones asesoras especializadas para determinados medicamentos o para el estudio de problemas espec韋icos. Una vez terminados los trabajos que justificaron su constituci髇, elevar醤 sus informes y propuestas al correspondiente Comit� y 閟te podr� disponer su disoluci髇.

Art韈ulo 35

Recursos econ髆icos.

Los recursos econ髆icos de la Agencia Espa駉la del Medicamento estar醤 integrados por:

• 1. Las asignaciones que anualmente se establezcan con cargo a los Presupuestos Generales del Estado.
• 2. Las aportaciones procedentes de fondos espec韋icos de la Agencia Europea para la Evaluaci髇 de Medicamentos u otros fondos comunitarios destinados al cumplimiento de sus fines.
• 3. Las tasas correspondientes a todos los ep韌rafes comprendidos en los grupos I a VII, ambos inclusive, y grupo IX del art韈ulo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, as� como aquellas otras que puedan crearse mediante Ley y que correspondan a las funciones de la Agencia Espa駉la del Medicamento. El pago de las tasas deber� realizarse en efectivo, ingres醤dose su importe en el Tesoro, de acuerdo con el procedimiento normalizado para la gesti髇 recaudatoria de las tasas establecido por el Ministerio de Econom韆 y Hacienda.
• 4. Los dem醩 ingresos p鷅licos dimanantes de su actividad.
• 5. Las subvenciones destinadas a la Agencia.
• 6. Los ingresos que obtenga la Agencia Espa駉la del Medicamento como consecuencia de conciertos o convenios con entes p鷅licos o privados.
• 7. Las donaciones o aportaciones realizadas a t韙ulo gratuito a favor de la Agencia Espa駉la del Medicamento, siempre que no comprometan su neutralidad e independencia.
• 8. Cualquier otro ingreso o recurso econ髆ico que leg韙imamente pueda corresponder a la Agencia.

Art韈ulo 36 Contabilidad y control

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento estar� sometida al r間imen de contabilidad p鷅lica.

2. La Agencia Espa駉la del Medicamento estar� sometida a control por la Intervenci髇 General de la Administraci髇 General del Estado, en la forma prevista en la Ley General Presupuestaria para los Organismos aut髇omos, existiendo una Intervenci髇 Delegada de la Intervenci髇 General de la Administraci髇 del Estado.

Art韈ulo 37 Presupuestos

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento elaborar� anualmente un anteproyecto de presupuesto con la estructura que se馻le el Ministerio de Econom韆 y Hacienda, y lo remitir� al Ministerio de Sanidad y Consumo para su elevaci髇 al Gobierno y su posterior remisi髇 a las Cortes Generales, como parte de los Presupuestos Generales del Estado.

De acuerdo con lo dispuesto en el apartado 7 del art韈ulo 77 de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, el presupuesto respetar� el necesario equilibrio para que la gesti髇 de ambos tipos de medicamentos resulte adecuada para el cumplimiento de los fines y objetivos de la Agencia.

2. El r間imen presupuestario de la Agencia Espa駉la del Medicamento ser� el establecido en la Ley General Presupuestaria para los Organismos aut髇omos.

Art韈ulo 38 Patrimonio

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento podr� tener adscritos bienes del Patrimonio del Estado para el cumplimiento de sus fines.

La gesti髇 patrimonial de la Agencia Espa駉la del Medicamento se llevar� a cabo de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 48 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci髇 y Funcionamiento de la Administraci髇 General del Estado.

2. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr� facilitar la instalaci髇 de la sede central de la Agencia Espa駉la del Medicamento.

Art韈ulo 39 Informes, ensayos o consultas solicitados a expertos

1. Se consideran de inter閟 p鷅lico las actividades, informes, ensayos o consultas ordenadas por la Agencia Espa駉la del Medicamento a los expertos a que se refiere el art韈ulo 9.6 de este Estatuto.

2. La Agencia Espa駉la del Medicamento gestionar� de oficio, ante los 髍ganos competentes, los correspondientes procedimientos de compatibilidad.

3. La relaci髇 de expertos y la referencia a las actividades, informes, ensayos o consultas encargados por la Agencia Espa駉la del Medicamento figurar� en la Memoria anual a que se refiere el art韈ulo 9.3 de este Estatuto.

Art韈ulo 40 Personal directivo

1. Tendr醤 la consideraci髇 de personal directivo de la Agencia Espa駉la del Medicamento el Director, el Secretario general y los Subdirectores generales de Medicamentos de Uso Humano, de Seguridad de Medicamentos y de Medicamentos de Uso Veterinario.

2. El personal directivo de la Agencia Espa駉la del Medicamento desempe馻r� su cargo con dedicaci髇 absoluta, plena independencia y total objetividad.

3. El personal directivo de la Agencia Espa駉la del Medicamento ser� libremente designado por el Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta de su Presidente, de conformidad con el Vicepresidente.

Art韈ulo 41 Relaci髇 de puestos de trabajo

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento propondr� a los 髍ganos competentes, a trav閟 del Ministerio de Sanidad y Consumo, la relaci髇 de puestos de trabajo de la misma. En relaci髇 con aquellos puestos que desarrollen funciones que afecten al medicamento de uso veterinario ser� precisa la conformidad previa del Vicepresidente de la Agencia.

2. La relaci髇 de puestos de trabajo comprender�:

• a) Los puestos de trabajo a desempe馻r por personal funcionario.
• b) Los puestos de trabajo a desempe馻r por personal laboral.

Art韈ulo 42

Retribuciones.

Las retribuciones del personal funcionario y laboral de la Agencia se ajustar醤 a lo dispuesto en las leyes anuales de presupuestos.

Art韈ulo 43 Provisi髇 de puestos de trabajo

1. La Agencia Espa駉la del Medicamento proveer� los puestos de trabajo adscritos al personal funcionario, ajust醤dose a la legislaci髇 de la Funci髇 P鷅lica.

2. Los puestos de trabajo adscritos al personal laboral se proveer醤 mediante convocatoria p鷅lica y de acuerdo con los principios de igualdad, m閞ito y capacidad.

Art韈ulo 44

Confidencialidad de la informaci髇.

Todo el personal al servicio de la Agencia Espa駉la del Medicamento deber� mantener sigilo, incluso despu閟 de haber cesado en sus funciones, sobre los datos de los expedientes de autorizaci髇 de las especialidades farmac閡ticas que conozcan en el desempe駉 de sus tareas y no hacer uso indebido de la informaci髇 obtenida.