ANEXO I

M閠odos de toma de muestras para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇

1. Objeto y 醡bito de aplicaci髇

Las muestras destinadas a los controles oficiales del contenido de aflatoxinas en el interior y en la superficie de los productos alimenticios recogidos en este anexo, se tomar醤 de acuerdo con las normas indicadas a continuaci髇. Las muestras globales as� obtenidas se considerar醤 representativas de los lotes.

La conformidad de los lotes se determinar� en funci髇 del contenido encontrado en las muestras de laboratorio y cumplir醤 los contenidos m醲imos fijados en el Reglamento (CE) n鷐ero 1525/98.

2. Definiciones

• a) Lote: cantidad de producto alimenticio identificable, suministrada de una vez, de la que el agente responsable establece que presenta caracter韘ticas comunes como el origen, la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expedidor o el etiquetado.
• b) Sublote: parte designada de un gran lote, con el fin de aplicarle el m閠odo de toma de muestras. Cada sublote debe estar separado f韘icamente y ser identificable.
• c) Muestra elemental: cantidad de materia tomada en un 鷑ico punto del lote o del sublote.
• d) Muestra global: reuni髇 de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote.
• e) Muestras de laboratorio: muestras destinada al laboratorio (3 submuestras o una muestra global, dependiendo del tama駉 del lote).
• f) Frecuencia de muestreo: a efectos de la f髍mula incluida en el apartado 4.a). 2.� de este anexo, cada n鷐ero 玭� de envases individuales, de los que ha de tomarse una muestra elemental (los decimales se redondear醤 al n鷐ero entero m醩 cercano).

3. Disposiciones generales

• a) Autoridad competente: los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas para el mercado interior y el Ministerio de Sanidad y Consumo para el comercio extracomunitario.
• b) Personal: la toma de muestras debe ser efectuada por personal autorizado a tal efecto por las autoridades competentes.
• c) Producto: cualquier lote destinado a ser analizado ser� objeto de un muestreo separado. De acuerdo con las disposiciones espec韋icas del apartado 5 del presente anexo, los grandes lotes deben subdividirse en sublotes, que ser醤 objeto de un muestreo separado.
• d) Precauciones: durante el muestreo y la preparaci髇 de las muestras de laboratorio, deben tomarse precauciones, con el fin de evitar toda alteraci髇 que pueda modificar el contenido de aflatoxinas o afectar a los an醠isis o a la representatividad de la muestra global.
• e) Muestras elementales: en la medida de lo posible, 閟tas deben tomarse en distintos puntos del lote o sublote. Cualquier excepci髇 a esta norma debe reflejarse en el acta contemplada en el apartado 3.i) del presente anexo.
• f) Preparaci髇 de la muestra global y de las muestras de laboratorio (submuestras): la muestra global se obtiene por mezcla grosera de las muestras elementales.

  Despu閟 de esta mezcla, la muestra global debe dividirse en submuestras iguales, dependiendo del tama駉 del lote y de acuerdo con lo regulado espec韋icamente en el apartado 5 del presente anexo. En el caso de muestras globales R 10 kg no se dividir醤 en submuestras. La mezcla es necesaria para garantizar que cada submuestra contiene porciones de todo el lote o sublote.

• g) Preparaci髇 de las muestras id閚ticas: se tomar醤 muestras id閚ticas, a partir de la muestra de laboratorio homogeneizada, a efectos de control oficial, para la realizaci髇 de los an醠isis inicial, contradictorio y dirimente, seg鷑 lo establecido en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producci髇 agroalimentaria, y dem醩 disposiciones que resulten de aplicaci髇 en cada caso.
• h) Acondicionamiento y env韔 de las muestras de laboratorio: cada muestra de laboratorio debe colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, protegi閚dola convenientemente contra todo factor de contaminaci髇 y todo da駉 que pudiera ocasionar el transporte. Han de tomarse tambi閚 todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificaci髇 de la composici髇 de la muestra de laboratorio, que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.
• i) Cierre y etiquetado de las muestras: cada muestra oficial se sellar� en el lugar del muestreo y se identificar� seg鷑 lo establecido en el Real Decreto 1945/1983 citado y dem醩 disposiciones que resulten de aplicaci髇 en cada caso. En cada toma de muestras se cumplimentar� un acta de muestreo, que permita identificar, sin ambig黣dad, el lote muestreado y que indique la fecha y el lugar del muestreo, as� como toda informaci髇 adicional que pueda ser 鷗il al analista.

4. Disposiciones explicativas

• a) Distintos tipos de lotes.
  • 1.� Los productos pueden comercializarse a granel, en contenedores, envases individuales (sacos, envases para la venta al detalle), etc. El m閠odo de muestreo podr� aplicarse a las distintas formas en que se comercialicen los productos.
  • 2.� Para el muestreo de los lotes comercializados en sacos o en envases individuales y sin perjuicio de las disposiciones espec韋icas del apartado 5 del presente anexo, la f髍mula siguiente puede utilizarse como gu韆:

    Peso del lote x Peso de la muestra elemental

    Frecuencia de muestreo = -------------------------------------------------------

    Peso de la muestra global x Peso de un envase individual

    Peso: expresado en kilogramos.

• b) Peso de la muestra elemental: el peso de la muestra elemental ser� aproximadamente 300 gramos, a menos que el peso de la muestra est� definido de otra forma en el apartado 5 del presente anexo y a excepci髇 de las especias, en cuyo caso el peso de la muestra elemental ser� de unos 100 gramos. En el caso de los lotes que se presentan en envases destinados al comercio minorista, el peso de la muestra elemental depender� del peso del mencionado envase. Letra b) del n鷐ero 4 del anexo I redactada conforme establece el apartado 1) del anexo I de la Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 27 febrero).Vigencia: 28 febrero 2003
• c) N鷐ero de muestras elementales para los lotes < 15 toneladas: excepto indicaci髇 contraria en el apartado 5 del presente anexo, el n鷐ero de muestras elementales que deben tomarse, depender� del peso del lote, con un m韓imo de 10 y un m醲imo de 100.

  Las cifras del cuadro siguiente pueden utilizarse para determinar el n鷐ero de muestras elementales que deben tomarse.

• d) Cuadro 1: n鷐ero de muestras elementales que deben tomarse en funci髇 del peso del lote.

  Peso del lote (en toneladas)	N鷐ero de muestras elementales
  ≤ 0,1	10
  > 0,1-≤ 0,2	15
  > 0,2-≤ 0,5	20
  > 0,5-≤ 1,0	30
  > 1,0-≤ 2,0	40
  > 2,0-≤ 5,0	60
  > 5,0-≤ 10,0	80
  > 10,0-≤ 15,0	100

5. Disposiciones espec韋icas

A) Resumen general del m閠odo de muestreo para los cacahuetes, los frutos de c醩cara, los frutos desecados, las especias y los cereales. R鷅rica del apartado A) del n鷐ero 5 del anexo I redactada conforme establece el apartado 2) del anexo I de la Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 27 febrero).Vigencia: 28 febrero 2003

Cuadro 2: subdivisi髇 de los lotes en sublotes, en funci髇 del producto y del peso del lote.

Apartado 獷specias� del cuadro 2 del apartado A) del n鷐ero 5 del anexo introducido por el apartado 3) del anexo I de la Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 27 febrero).Vigencia: 28 febrero 2003

B) Cereales (lotes ≥ 50 toneladas), cacahuetes, pistachos, nueces del Brasil, higos secos y especias. R鷅rica del apartado B) del n鷐ero 5 del anexo I redactada conforme establece el apartado 4) del anexo I de la Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 27 febrero).Vigencia: 28 febrero 2003

• 1.� M閠odo de toma de muestras.
  • a) A condici髇 de que los sublotes puedan separarse f韘icamente, cada lote debe subdividirse en sublotes, seg鷑 el cuadro 2, que figura en el apartado 5.A) del presente anexo. Dado que el peso de los lotes no es siempre m鷏tiplo exacto del peso de los sublotes, el peso de los sublotes puede superar el peso indicado hasta un total del 20 por 100.
  • b) Cada sublote debe ser objeto de un muestreo separado.
  • c) N鷐ero de muestras elementales: 100. En el caso de los lotes R 15 toneladas, el n鷐ero de muestras elementales que deben tomarse depende del peso del lote, con un m韓imo de 10 y un m醲imo de 100, seg鷑 se recoge en el apartado 4 c) del presente anexo.
  • d) La muestra global, de un peso de 30 kg, deber� mezclarse y dividirse en tres submuestras iguales de 10 kg antes de la trituraci髇 (esta divisi髇 en tres submuestras no es necesaria en caso de cacahuetes, de frutos de c醩cara, de frutos desecados y de ma韟 destinados a someterse a un tratamiento de selecci髇 o a otros tratamientos f韘icos, y de disponibilidad del equipo que pueda homogeneizar una muestra de 30 kg). Si la muestra global pesa menos de 10 kg no deber� dividirse en tres submuestras. Las muestras globales de especias no pesan m醩 de 10 kg, por lo que no es necesario dividirlas en submuestras. Letra d) del apartado 1� del n鷐ero 5 B) del Anexo I modificado por el apartado primero de la O.M. SCO/2797/2004, 28 julio, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇. (獴.O.E.� 18 agosto)Vigencia: 19 agosto 2004
  • e) Muestras de laboratorio: tres submuestras o la muestra global, dependiendo del tama駉 del lote. Cada submuestra o la muestra global debe triturarse finamente por separado y mezclarse cuidadosamente, con el fin de garantizar una homogeneizaci髇 completa, de acuerdo con lo regulado en el anexo II.
  • f) Cuando no sea posible aplicar el m閠odo de toma de muestras anteriormente mencionado, sin causar da駉s econ髆icos considerables (por ejemplo, debido a las formas de envase o a los medios de transporte), podr� aplicarse un m閠odo conveniente de toma de muestras, a condici髇 de que el muestreo sea lo m醩 representativo posible y de que el m閠odo aplicado est� descrito y s髄idamente documentado.
• 2.� Aceptaci髇 de un lote o sublote:
  • a) Para los cacahuetes, los frutos de c醩cara, los frutos desecados y el ma韟 sometidos a un tratamiento de selecci髇 o a otros tratamientos f韘icos, y las especias:
    • 1.� Aceptaci髇, si la muestra global o la media de las submuestras se ajusta al l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    • 2.� Rechazo, si la muestra global o la media de las submuestras supera, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
  • b) Para los cacahuetes, los frutos de c醩cara, los frutos desecados y los cereales destinados al consumo humano directo, y los cereales, con la excepci髇 del ma韟, que vayan a ser sometidos a un tratamiento de selecci髇 o a otros tratamientos f韘icos:
    • 1.� Aceptaci髇, si ninguna de las submuestras supera el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    • 2.� Rechazo, si una o m醩 submuestras superan, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    • 3.� En caso de muestra global de un peso inferior a 10 kg:
      • Aceptaci髇, si la muestra global se ajusta al l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
      • Rechazo, si la muestra global supera, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
  Apartado 2� del n鷐ero 5 B) del Anexo I modificado por el apartado primero de la O.M. SCO/2797/2004, 28 julio, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 18 agosto).Vigencia: 19 agosto 2004

C) Cereales (lotes R 50 toneladas), frutos de c醩cara distintos de los cacahuetes, pistachos y nueces del Brasil y frutos desecados distintos de los higos secos.

• 1.� M閠odo de toma de muestras.

  Para estos productos puede aplicarse el m閠odo de toma de muestras contemplado en el apartado 5.B).1.o del presente anexo. No obstante, habida cuenta de la menor contaminaci髇 de estos productos o de las nuevas formas de envase en las que se comercializan, puede aplicarse otro m閠odo de toma de muestras m醩 sencillo, a condici髇 de que el muestreo sea lo m醩 representativo posible.

  Para lotes de cereales R 50 toneladas, puede utilizarse un m閠odo de toma de muestras en funci髇 del peso del lote y que proporcione de 10 a 100 muestras elementales de 100 gramos, reunidas en una muestra global de 1 a 10 kg. Las cifras del cuadro siguiente pueden utilizarse para determinar el n鷐ero de muestras elementales necesarias.

  Cuadro n鷐ero 3: n鷐ero de muestras elementales que deben tomarse en funci髇 del peso del lote de cereales.

  Peso del lote (en toneladas)	N鷐ero de muestras elementales
  ≤ 1	10
  > 1-≤ 3	20
  > 3-≤10	40
  > 10-≤20	60
  > 20-≤ 50	100

• 2.� Aceptaci髇 de un lote o sublote.

  Se cumplir� lo regulado en el apartado 5.B). 2.� del presente anexo.

D) Leche.

• 1.� M閠odo de toma de muestras.

  La toma de muestras debe efectuarse de acuerdo con la Decisi髇 91/180/CEE de la Comisi髇, de 14 de febrero, por la que se adoptan determinados m閠odos de an醠isis y de prueba de la leche cruda y de la leche tratada t閞micamente.

  • a) N鷐ero de muestras elementales: 5 como m韓imo.
  • b) Peso de la muestra global: m韓imo 0,5 kg o litros.
• 2.� Aceptaci髇 de un lote o sublote:
  • a) Aceptaci髇, si la muestra global se ajusta al l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
  • b) Rechazo, si la muestra global supera, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
  Apartado 2� del n鷐ero 5 D) del Anexo I redactado por el apartado primero de la O.M. SCO/2797/2004, 28 julio, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 18 agosto).Vigencia: 19 agosto 2004

E) Productos derivados y productos alimenticios compuestos de varios ingredientes.

• 1.� Productos l醕teos.
  • a) M閠odo de toma de muestras.

    La toma de muestras debe efectuarse de acuerdo con el Real Decreto 669/1990, de 25 de mayo, por el que se aprueban los m閠odos oficiales de toma de muestras de leches en polvo y parcialmente deshidratadas.

    N鷐ero de muestras elementales: 5 como m韓imo.

    Para los otros productos l醕teos, se aplicar� un m閠odo equivalente de toma de muestras.

  • b) Aceptaci髇 de un lote o sublote:
    • 1.� Aceptaci髇, si la muestra global se ajusta al l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    • 2.� Rechazo, si la muestra global supera, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    Letra b) del apartado 1� del n鷐ero 5 E) del Anexo I modificado por el apartado primero de la O.M. SCO/2797/2004, 28 julio, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 18 agosto).Vigencia: 19 agosto 2004
• 2.� Otros productos derivados que presenten part韈ulas muy finas, como harina, pasta de higos, pasta de cacahuetes (distribuci髇 homog閚ea de la contaminaci髇 por aflatoxinas).
  • a) M閠odo de toma de muestras.
    • 1.� N鷐ero de muestras elementales: 100. En caso de lotes menores de 50 toneladas, el n鷐ero de muestras elementales estar� entre 10 y 100, seg鷑 el peso del lote y lo indicado en el cuadro 3 del apartado 5.C).1.� del presente anexo.
    • 2.� El peso de la muestra elemental ser� de unos 100 gramos. En el caso de los lotes que se presentan en envases para la venta al detalle, el peso de la muestra elemental depender� de la capacidad del mencionado envase.
    • 3.� El peso de la muestra global ser� de 1 a 10 kilogramos, groseramente mezclada.
  • b) N鷐ero de muestras necesarias.
    • 1.� El n鷐ero de muestras globales que deben tomarse depende del peso del lote. La divisi髇 de los grandes lotes en sublotes debe hacerse como se indica para los cereales en el apartado 5.A) del presente anexo.
    • 2.� Cada sublote debe ser objeto de un muestreo separado.
  • c) Aceptaci髇 de un lote o sublote:
    • 1.� Aceptaci髇, si la muestra global se ajusta al l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    • 2.� Rechazo, si la muestra global supera, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
    Letra c) del apartado 2� del n鷐ero 5 E) del Anexo I modificado por el apartado primero de la O.M. SCO/2797/2004, 28 julio, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 18 agosto).Vigencia: 19 agosto 2004

F) Otros productos que presenten part韈ulas relativamente gruesas (distribuci髇 heterog閚ea de la contaminaci髇 por aflatoxinas).

M閠odo de toma de muestras y aceptaci髇, de acuerdo con lo regulado en los apartados 5.B) y 5.C) del presente anexo, para productos agr韈olas no transformados.

G) Alimentos destinados a lactantes y ni駉s de corta edad.

• 1.� M閠odo de toma de muestras.-Se aplicar� el m閠odo de toma de muestras para la leche y los productos derivados, as� como para los productos alimenticios compuestos de varios ingredientes y otros productos que presenten part韈ulas relativamente gruesas, establecido en los puntos 5.D), 5.E) y 5.F).
• 2.� Aceptaci髇 de un lote:
  • a) Aceptaci髇, si la muestra global se ajusta al l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.
  • b) Rechazo, si la muestra global supera, fuera de toda duda razonable, el l韒ite m醲imo, teniendo en cuenta la correcci髇 en funci髇 de la recuperaci髇 y la incertidumbre de la medida.

Letra G) del n鷐ero 5 del anexo I introducida por el anexo I de la Orden SCO/4226/2004, de 16 de diciembre, por la que se modifican los anexos del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇, por lo que respecta a los alimentos destinados a lactantes y ni駉s de corta edad (獴.O.E.� 28 diciembre).Vigencia: 29 diciembre 2004

6. Toma de muestras en la fase de comercio minorista: La toma de muestras en la fase de comercio minorista deber韆 efectuarse, en la medida de lo posible, de acuerdo con las disposiciones sobre toma de muestras anteriormente mencionadas. En caso de que no sea posible, podr醤 utilizarse otros procedimientos efectivos de toma de muestras en la fase de comercio minorista, siempre que garanticen una representatividad suficiente del lote objeto del muestreo.

N鷐ero 6 del anexo I introducido por el apartado 7) del anexo I de la Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 27 febrero).Vigencia: 28 febrero 2003

ANEXO II

Preparaci髇 de las muestras y criterios generales que deben cumplir los m閠odos de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇

1. Introducci髇

• a) Precauciones: conviene evitar, en la medida de lo posible, la luz del d韆 durante la operaci髇, puesto que las aflatoxinas se descomponen progresivamente bajo la influencia de la luz ultravioleta. Como las aflatoxinas se distribuyen de manera extremadamente heterog閚ea, las muestras deben prepararse (y sobre todo homogeneizarse) con el mayor cuidado. Para la preparaci髇 del producto, debe utilizarse la totalidad de lo recibido en el laboratorio.
• b) C醠culo de la proporci髇 c醩cara/almendra en los frutos de c醩cara enteros: los l韒ites fijados para las aflatoxinas en el Reglamento (CE) n鷐ero 1525/98 se aplicar醤 a la parte comestible.

El contenido de aflatoxinas en la parte comestible puede determinarse de las dos formas siguientes:

• 1.� Se pelan los frutos de c醩cara enteros tomados como muestras y se determina el contenido de aflatoxinas en la parte comestible.
• 2.� Se homogeneizan los frutos de c醩cara enteros con su c醩cara aplicando el m閠odo de preparaci髇 de las muestras. El m閠odo de muestreo y de an醠isis requiere calcular el peso de la almendra del fruto en la muestra global. Este peso se calcula, despu閟 de haber determinado un factor apropiado para la proporci髇 de la c醩cara en relaci髇 con la almendra en los frutos enteros.

Esta proporci髇 sirve para determinar la cantidad de almendra en el total de la muestra, utilizada en el procedimiento de preparaci髇 y an醠isis de muestras. A tal efecto, se toman al azar aproximadamente cien frutos de c醩cara enteros del lote o bien se dejan aparte de cada muestra global. Para cada muestra de laboratorio, la proporci髇 puede obtenerse pesando los frutos de c醩cara enteros, retirando la c醩cara y volviendo a pesar separadamente las porciones de c醩cara y almendra.

Sin embargo, a partir de un cierto n鷐ero de muestras, el laboratorio puede establecer una proporci髇 de c醩cara en relaci髇 con la almendra, que puede asumirse para futuros an醠isis. No obstante, si se encuentra que una muestra de laboratorio determinada incumple alg鷑 l韒ite, la proporci髇 para dicha muestra se deber� determinar usando los aproximadamente cien frutos de c醩cara que se hab韆n apartado.

2. Tratamiento de la muestra recibida en el laboratorio:

Cada muestra de laboratorio se triturar� finamente y se mezclar� cuidadosamente seg鷑 un m閠odo que garantice una homogeneizaci髇 completa.

En el caso de que el contenido m醲imo sea aplicable a la materia seca, el contenido de materia seca se determinar� sobre una parte de la muestra homogeneizada, utilizando un procedimiento que garantice una determinaci髇 precisa del contenido de materia seca.

N鷐ero 2 del anexo II redactado por el anexo II de la Orden SCO/4226/2004, de 16 de diciembre, por la que se modifican los anexos del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇, por lo que respecta a los alimentos destinados a lactantes y ni駉s de corta edad (獴.O.E.� 28 diciembre).Vigencia: 29 diciembre 2004

3. Subdivisi髇 de las muestras para medidas ejecutorias y acciones de defensa

Las muestras de an醠isis destinadas a la realizaci髇 de los an醠isis inicial, contradictorio y dirimente se tomar醤 de las muestras de laboratorio homogeneizadas y se ajustar醤 al Real Decreto 1945/1983 citado y dem醩 disposiciones que resulten de aplicaci髇 en cada caso.

4. M閠odo de an醠isis que debe utilizar el laboratorio y medidas de control del laboratorio

• a) Definiciones: a continuaci髇 se recogen algunas de las definiciones m醩 com鷑mente utilizadas y que se aplicar醤 a los laboratorios:

  Los par醡etros de precisi髇 m醩 com鷑mente citados son la repetibilidad y la reproducibilidad.

  r= repetibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se sit鷈 la diferencia absoluta entre los resultados de dos pruebas particulares, obtenidos en condiciones de repetibilidad (es decir, con la misma muestra, mismo operario, mismo equipo, mismo laboratorio y en un intervalo breve), dentro de los l韒ites de probabilidad espec韋ica (en principio, 95 por 100); r= 2,8 x sr.

  sr= desviaci髇 t韕ica, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad.

  RSDr= desviaci髇 t韕ica relativa, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad [(Sr/X) x 100], donde X representa la media de los resultados de todos los laboratorios y muestras.

  R= reproducibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se sit鷈 la diferencia absoluta entre los resultados de pruebas individuales, obtenidos en condiciones de reproducibilidad (es decir, obtenidos con un producto id閚tico por operarios en distintos laboratorios utilizando el m閠odo de prueba normalizado), dentro de un determinado l韒ite de probabilidad (en principio, 95 por 100); R= 2,8 x sR.

  SR= desviaci髇 t韕ica, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad.

  RSDR= desviaci髇 t韕ica relativa, calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(SR/X) x 100].

• b) Exigencias generales: los m閠odos de an醠isis utilizados para el control de los productos alimenticios deben cumplir, en la medida de lo posible, lo regulado en los apartados 1 y 2 del anexo del Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios.
• c) Exigencias espec韋icas: mientras no se prescriba a escala comunitaria ning鷑 m閠odo espec韋ico para la determinaci髇 del contenido de aflatoxinas en los productos alimenticios, los laboratorios son libres de aplicar el m閠odo que prefieran, a condici髇 de que se ajuste a los siguientes criterios:

  Criterio	Banda de concentraci髇	Valor recomendado	Valor m醲imo admitido
  Valores en blanco.	Todas las concentraciones	Despreciable	�
  Recuperaci髇 de aflatoxina M1	0,01-0,05 μg/kg	60 a 120 %	�
  �	> 0,05 μg/kg	70 a 110 %	�
  Recuperaci髇 de aflatoxinas B1, B2, G1, G2.	<1,0 μg/kg	50 a 120 %	�
  �	1,10 μg/kg	70 a 110 %	�
  �	> 10 μg/kg	80 a 110 %	�
  Precisi髇 RSDR.	Todas las concentraciones	Derivado de la ecuaci髇 de Horwitz	2 veces el valor derivado de la ecuaci髇 de Horwitz

  Concentraciones expresadas 玬g/l� del cuadro de la letra c) del n鷐ero 4 del anexo II sustituidas por 玬g/kg�, y banda de concentraci髇 �0,01-0,5 mg/kg� correspondiente a recuperaci髇 de aflatoxina M1 modificada conforme establece el apartado 1 del anexo II de la Orden SCO/388/2003, de 25 de febrero, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 27 febrero).Vigencia: 28 febrero 2003

  La precisi髇 RSDr puede calcularse aplicando el coeficiente de 0,66 a la precisi髇 RSDR correspondiente a la concentraci髇 que presente inter閟.

  Aclaraciones al cuadro:

  • 1.� Valores que deben aplicarse a la vez a B1 y a la suma B1+B2+G1+G2.
  • 2.� Si deben registrarse las sumas de las aflatoxinas individuales B1+B2+G1+G2, la tasa de recuperaci髇 de cada una de ellas por medio del m閠odo de an醠isis debe ser conocida o bien equivalente.
  • 3.� No se indican l韒ites de detecci髇 de los m閠odos utilizados, puesto que se dan los valores relativos a la precisi髇 para las concentraciones que presentan inter閟.
  • 4.� Los valores relativos a la precisi髇 se calculan a partir de la evacuaci髇 de Horwitz, es decir:

    RSDR= 2(1-0,5 logC)

    donde:

    RSDR representa la desviaci髇 t韕ica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad [(SR/X) x 100].

    C es la tasa de concentraci髇 (es decir, 1= 100 g/100 g, 0,001= 1.000 mg/kg).

    Se trata de una ecuaci髇 general relativa a la precisi髇 considerada independiente del analito o de la matriz y solamente dependiente de la concentraci髇 para la mayor韆 de los m閠odos corrientes de an醠isis.

• d) C醠culo del factor de recuperaci髇 y expresi髇 de los resultados.

  El resultado anal韙ico se expresar� en forma corregida o sin corregir en funci髇 de la recuperaci髇. Deber� indicarse la forma de expresi髇 y el factor de recuperaci髇.

  El resultado anal韙ico corregido en funci髇 de la recuperaci髇 se utilizar� para la conformidad del lote seg鷑 los apartados 5 B) 2.�, 5 C) 2.� , 5 D) 2.�, 5 E) 1.� b) y 5 E) 2.� c) del anexo I.

  El resultado anal韙ico se expresar� como X +/U, siendo X el resultado anal韙ico y U la incertidumbre expandida de la medida, utilizando un factor de cobertura de 2, lo que da un nivel de confianza del 95% aproximadamente.

  Letra d) del n鷐ero 4 del Anexo II modificado por la O.M. SCO/2797/2004, 28 julio, por la que se modifican los anexos I y II del R.D. 90/2001, de 2 de febrero, por el que se establecen los m閠odos de toma de muestras y de an醠isis para el control oficial del contenido m醲imo de aflatoxinas en cacahuetes, frutos de c醩cara, frutos desecados, cereales, leche y los productos derivados de su transformaci髇 (獴.O.E.� 18 agosto).Vigencia: 19 agosto 2004
• e) Garant韆 de calidad aplicable a los laboratorios: los laboratorios deben ajustarse a las disposiciones del Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de los productos alimenticios.