• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• PRE罬BULO
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燩rohibiciones
• Art韈ulo 4 燭itularidad y Recursos Humanos de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental
• Art韈ulo 5 燨bligaciones del/la titular de un establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental
• Art韈ulo 6 燜unciones del/la Responsable T閏nico
• Art韈ulo 7 燫equisitos de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental
• Art韈ulo 8 燚ocumentaci髇 que hay que conservar
• Art韈ulo 9 燗utorizaci髇 Administrativa de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental e inscripci髇 en el Registro correspondiente
• Art韈ulo 10 燤odificaciones sustanciales y traslados
• Art韈ulo 11 燙ese de Actividad
• Art韈ulo 12 燫egistro
• Art韈ulo 13 燬anciones
• Art韈ulo 14 燙ontrol e inspecciones
• Art韈ulo 15 燩ublicidad
• Art韈ulo 16 燙ooperaci髇 entre las Autoridades Sanitarias de la Comunitat Valenciana y los Colegios Oficiales de Prot閟icos Dentales de Alicante y de Castell髇 y Valencia
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 Adicional 趎ica 燙onsideraci髇 acad閙ica del/la prot閟ico/ a dental
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 Transitoria 趎ica 燩lazo de Adecuaci髇
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final 趎ica 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .� Condiciones m韓imas de las 羠eas de trabajo y equipamiento m韓imo indispensable seg鷑 el tipo de producto sanitario dental, a medida, fabricado
  • 1. Escayola
  • 2. Polimerizaci髇
  • 3. Pulido
  • 4. Montaje y modelado
  • 5. Desbastado
  • 6. Fundici髇
  • 7. Recepci髇
  • 8. Administraci髇
  • 9. Archivo
  • 10. 羠ea de preparaci髇, dise駉 y correcci髇
  • 11. Sistemas informatizados
• ANEXO II
• ANEXO III

Art韈ulo 1 Objeto

1.1. Desarrollar el procedimiento para la concesi髇 de las licencias de apertura y funcionamiento, ampliaci髇, modificaci髇 o traslado a los establecimientos de las personas f韘icas o jur韉icas que fabriquen, a medida, el producto sanitario pr髏esis dental en el 醡bito territorial de la Comunitat Valenciana.

El otorgamiento de la licencia requerir� la acreditaci髇 previa de que el/la solicitante, y en su caso, las personas f韘icas o jur韉icas subcontratadas, cumplen con los requisitos t閏nico-sanitarios establecidos en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, as� como en esta orden, para desarrollar las actividades correspondientes.

1.2. Establecer y definir los criterios t閏nicos y sanitarios que deber醤 cumplir as� como el equipamiento m韓imo necesario con el que deber醤 contar los citados establecimientos que realizan la actividad de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental, en el 醡bito territorial de la Comunitat Valenciana y el resto de establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental, que participen en el dise駉, fabricaci髇, acondicionamiento o etiquetaje del mismo, por cuenta de aquellos.

Art韈ulo 2 Definiciones

2.1. Se entiende por establecimiento de fabricaci髇 a medida del producto sanitario pr髏esis dental, el establecimiento en el que, cumpliendo con los requisitos fijados en esta orden y bajo la direcci髇, supervisi髇 y responsabilidad profesional del/la responsable t閏nico, profesional sanitario prot閟ico/a dental, se llevan a t閞mino todas o algunas de las siguientes tareas:

• - Dise駉 y preparaci髇 de pr髏esis dentales.
• - Elaboraci髇 y fabricaci髇 de todo o parte del producto sanitario, a medida, pr髏esis dental, f閞ulas oclusales y aparatos de ortodoncia.
• - Modificaci髇 y reparaci髇 de pr髏esis y aparatolog韆 mediante la utilizaci髇 de los productos materiales, t閏nicas y procedimientos adecuados
• - Acondicionamiento y etiquetaje del producto sanitario, a medida, pr髏esis dental.

El establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental es el 鷑ico establecimiento legalmente autorizado para el dise駉, preparaci髇, elaboraci髇, fabricaci髇, modificaci髇, reparaci髇, acondicionamiento y etiquetaje de pr髏esis dentales.

2.2. Se entiende por fabricaci髇, a medida, de pr髏esis dentales el proceso por el cual se procede al dise駉, preparaci髇, elaboraci髇 y realizaci髇 de las mismas destinadas a pacientes concretos y determinados, mediante la utilizaci髇 de los productos, materiales, t閏nicas y procedimientos adecuados siguiendo la prescripci髇 de un/a facultativo/ a especialista en Odontolog韆, Estomatolog韆 o en Cirug韆 M醲ilo- Facial.

Art韈ulo 3 Prohibiciones

Queda expresamente prohibido:

• 3.1. La subcontrataci髇 del dise駉, preparaci髇, elaboraci髇, fabricaci髇, reparaci髇, acondicionamiento y etiquetaje del producto sanitario, a medida, pr髏esis dental, a � por personas f韘icas o jur韉icas que no cumplan los requisitos t閏nicos sanitarios exigidos en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, as� como en la presente orden y por tanto a los establecimientos que no sean establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental debidamente autorizados, supervisados y dirigidos por un/a profesional sanitario prot閟ico/a dental, titulado/a o habilitado/a y debidamente colegiado/a.
• 3.2. A efectos de la incompatibilidad descrita en el art韈ulo 3.1 de la Ley 29/2006, de Garant韆s y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, est� prohibida la fabricaci髇, comercializaci髇, suministro o venta de pr髏esis dentales en cl韓icas o consultas en las que Odont髄ogos/as, Estomat髄ogos/as o Cirujanos/as M醲ilo-Faciales, con ejercicio cl韓ico, tengan inter閟 econ髆ico directo o participaci髇.

En relaci髇 a lo dispuesto en el p醨rafo anterior, se estar� a lo establecido en la disposici髇 adicional d閏imo tercera de la Ley citada anteriormente, en cuanto a que la colocaci髇 o puesta en servicio de productos sanitarios, a medida, por un/a facultativo/a, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr� la consideraci髇 de dispensaci髇, comercializaci髇, venta, distribuci髇, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de lo dispuesto en sus art韈ulos 3.1 y 101.

Art韈ulo 4 Titularidad y Recursos Humanos de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental

4.1. Las personas f韘icas o jur韉icas pueden ser titulares de uno o m醩 establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental.

4.2. La direcci髇 t閏nica, la supervisi髇 y la responsabilidad del dise駉, preparaci髇, elaboraci髇, reparaci髇 y fabricaci髇, a medida, de productos sanitarios dentales recaer�, necesariamente, en un/a prot閟ico/ a dental debidamente incorporado/a al Colegio Profesional Territorial que corresponda, que ser� el/la responsable t閏nico.

4.3. El/la responsable t閏nico podr� serlo de m醩 de un establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental, siempre que se constate, fehacientemente, ante la Conselleria con competencias en materia de Sanidad que el tiempo de dedicaci髇 contratado por cada empresa, el volumen de actividad a desarrollar en los mismos, as� como tambi閚 su ubicaci髇 geogr醘ica permiten, racionalmente, simultanear dos o m醩 dedicaciones. En este supuesto la documentaci髇 de solicitud deber� contener una declaraci髇 del/la Responsable T閏nico indicando de cuales otros establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental lo es y la distribuci髇 del tiempo de dedicaci髇 a cada uno de ellos. Tal declaraci髇 vendr� firmada tambi閚, por los propietarios/as o representantes legales de dichos establecimientos.

4.4. A los efectos de la persona f韘ica o jur韉ica titular del establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental y del/la responsable t閏nico, se tendr� en cuenta la incompatibilidad descrita en el art韈ulo 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garant韆s y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

4.5. Las tareas propias de dise駉, preparaci髇, elaboraci髇, reparaci髇 y fabricaci髇 de pr髏esis dentales, en cualquiera de sus fases, habr醤 de ser desarrolladas por personal t閏nico que ser醤 profesionales prot閟icos/as dentales titulados/as o habilitados/as y debidamente colegiados/as, conforme al art韈ulo 3 de la Ley 2/2000 de 31 de marzo de la Generalitat Valenciana, de creaci髇 del Colegio Oficial de Prot閟icos Dentales de la Comunitat Valenciana.

Art韈ulo 5 Obligaciones del/la titular de un establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental

El/la titular de todo establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental ha de cumplir las siguientes obligaciones:

• 1. Disponer de la preceptiva licencia sanitaria o autorizaci髇 administrativa de funcionamiento del establecimiento previa a su apertura o estar incluido en la licencia del fabricante para el que trabaje.
• 2. Disponer de personal, instalaciones, procedimientos, equipamiento, documentaci髇 y, en general de una estructura organizativa y de todos los medios que sean necesarios para garantizar la calidad de los productos y la ejecuci髇 de los procedimientos y controles procedentes en cumplimiento de los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenaci髇 de las actividades de fabricaci髇, 玜 medida�, distribuci髇 y venta al p鷅lico de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana y sus modificaciones posteriores, en la Ley 2/2006, de 5 de mayo, de Prevenci髇 de la Contaminaci髇 y Calidad Ambiental, en su Decreto de desarrollo, n鷐. 127/2006, de 15 de septiembre, en el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesi髇 de Odont髄ogo, Prot閟ico e Higienista dental y en la presente orden.
• 3. Nombrar al/la Responsable T閏nico previsto en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenaci髇 de las actividades de fabricaci髇, 玜 medida�, distribuci髇 y venta al p鷅lico de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana
• 4. Notificar al 髍gano competente en materia de productos sanitarios cualquier modificaci髇 referente al cambio de titularidad o de denominaci髇 del establecimiento, as� como el alta o baja del/la Responsable T閏nico, a efectos de obtener nueva licencia y tambi閚 el cierre del establecimiento por cese de actividad o por cualquier otra causa sobrevenida.
• 5. Facilitar, en cualquier momento en que fuese, formalmente, requerido para ello, el acceso a todas las instalaciones y dependencias del establecimiento, de los miembros de los Servicios de Inspecci髇 correspondientes, debidamente acreditados, as� como la documentaci髇 que avale la conformidad de los productos de acuerdo con lo dispuesto en la legislaci髇 estatal aplicable.
• 6. Responsabilizarse y custodiar la documentaci髇 t閏nica relativa a los productos sanitarios dentales que se fabrican y materiales que se utilizan en el establecimiento, garantizando su adecuado archivo durante el tiempo establecido.
• 7. Garantizar conforme a la normativa de protecci髇 de datos de car醕ter personal la confidencialidad de los datos sobre los pacientes a los cuales se tenga acceso en el desarrollo de las actividades propias del centro, instalaci髇 o laboratorio, todo ello en relaci髇 con lo establecido en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de datos de Car醕ter Personal y en Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento que la desarrolla.

Art韈ulo 6 Funciones del/la Responsable T閏nico

Son funciones del responsable t閏nico:

• 1. Supervisar las actividades de dise駉, preparaci髇, elaboraci髇, reparaci髇 y fabricaci髇 del producto sanitario, a medida, pr髏esis dental, f閞ulas oclusales y aparatos de ortodoncia.
• 2. Facilitar la informaci髇 adecuada sobre la conservaci髇 y mantenimiento de los productos fabricados, as� como tambi閚 la que determinen las autoridades sanitarias.
• 3. Responsabilizarse de la elaboraci髇 y cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo, relativos a las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o de las actividades de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental.
• 4. Comprobar que los productos sanitarios, a medida, pr髏esis dentales fabricados, cumplen con los requisitos esenciales que garantizan su calidad, y supervisar que se entregan debidamente acabados, desinfectados y envasados.
• 5. Emitir y firmar la declaraci髇 de conformidad de los productos sanitarios pr髏esis dentales fabricados, a medida.
• 6. Responsabilizarse de que el equipamiento se encuentre en buen estado, se utilice de manera adecuada y, cuando proceda, est� debidamente calibrado.
• 7. Garantizar la correcta conservaci髇 de los productos y materiales.
• 8. Evaluar y registrar adecuadamente las incidencias detectadas en la calidad y productos fabricados y comunicarlo, cuando proceda, a las autoridades sanitarias.
• 9. Aplicar las medidas de restricci髇 o seguimiento de la utilizaci髇 de los productos que resulten adecuadas, as� como aquellas que en su caso determine la Conselleria competente en materia de sanidad.
• 10. Actuar como interlocutor ante la Conselleria competente en materia de sanidad en caso de cualquier incidencia relacionada con los productos que fabrique y colaborar en la ejecuci髇 de las medidas que procedan.

Art韈ulo 7 Requisitos de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental

7.1. Requisitos m韓imos.

El establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental ha de estar ubicado en un espacio f韘ico inmueble independiente, dedicado, 鷑icamente, a este fin, donde se realicen actividades, exclusivamente, de dise駉, preparaci髇, elaboraci髇, fabricaci髇, reparaci髇, acondicionamiento y etiquetaje de pr髏esis dentales.

Cuando un establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental est� encuadrado en una instituci髇 p鷅lica docente o asistencial, se situar� anexo a los servicios de Odonto-Estomatolog韆 o de Cirug韆 M醲ilo-Facial.

El establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental ha de disponer de los requisitos t閏nico-sanitarios adecuados para los tipos de pr髏esis dentales que fabrique, seg鷑 lo definido en el Manual de Fabricaci髇, a medida, del Producto Sanitario Pr髏esis Dental en la Comunitat Valenciana, editado por la Conselleria de Sanitat.

En el acceso principal de la instalaci髇 deber� haber una placa en la cual figure la indicaci髇: 獷STABLECIMIENTO DE FABRICACI覰, A MEDIDA, DEL PRODUCTO SANITARIO PR覶ESIS DENTAL�, el nombre de la empresa, el nombre y apellidos del/la responsable t閏nico y su n鷐ero de colegiado/a y tambi閚 el n鷐ero de autorizaci髇 administrativa de funcionamiento del establecimiento.

El centro, instalaci髇 o laboratorio deber� disponer de las siguientes zonas:

• - Recepci髇.
• - Zona de fabricaci髇:
• - Escayola
• - Montaje y modelado.
• - Fundici髇.
• - Polimerizaci髇
• - Desbastado.
• - Pulido
• - Administraci髇
• - Archivo.
• - 羠ea de preparaci髇, dise駉 y correcci髇.

Las condiciones higi閚ico-sanitarias de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental han de ser, en todo momento, las 髉timas para fabricar los productos sanitarios.

As� mismo, el espacio disponible y la luz han de ser suficientes para llevar a t閞mino de manera adecuada las actividades a realizar en cada zona.

En relaci髇 con el contenido del p醨rafo anterior, con especial referencia a la generaci髇 de residuos, se estar� a lo establecido, sobre esta materia, en el Decreto 240/1994, de 22 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba el Reglamento Regulador de la Gesti髇 de Residuos Sanitarios, desarrollado por la Orden de 14 de julio de 1997, de la Conselleria de Medio Ambiente de la Comunidad Valenciana y la Orden de 12 de marzo de 1998. de la Conselleria de Medio Ambiente, por la que se crea y regula el Registro de Establecimientos, Centros y Servicios Sanitarios y Veterinarios de la Comunidad Valenciana, en tanto que los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental son productores de residuos sanitarios, entendi閚dose por tales la totalidad de los residuos incluibles en los grupos II y III y los citost醫icos del grupo IV, seg鷑 la clasificaci髇 prevista en el citado Decreto 240/1194.

La zona de Recepci髇 separar� la entrada del resto del establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental y la zona de fabricaci髇, que comprende la de escayola, montaje y modelado, fundici髇, polimerizaci髇, desbastado y pulido, ha de estar restringida s髄o al personal autorizado, que deber� llevar ropa de protecci髇 adecuada a las actividades a realizar.

En esta zona de fabricaci髇 estar� prohibido realizar cualquier pr醕tica antihigi閚ica que pueda afectar negativamente a los productos que se fabriquen.

La distribuci髇 de las zonas podr� variar en funci髇 de los tipos de pr髏esis dentales que se fabriquen y as�, las 醨eas de escayola, polimerizaci髇 y pulido, podr醤 estar juntas dependiendo de las caracter韘ticas del local, al igual que las de recepci髇, administraci髇 y archivo.

Las condiciones m韓imas de las 醨eas de trabajo y el equipamiento o utillaje m韓imo del que se ha de disponer es el que se relaciona en el Anexo I, en funci髇 del tipo de pr髏esis que se fabrique. Bajo la responsabilidad del/la responsable t閏nico, el equipamiento o utillaje ha de estar calibrado y debidamente conservado de acuerdo con sus especificaciones t閏nicas.

Cuando se almacenen materiales de partida de uso inmediato o a corto plazo ser� posible hacerlo en el mobiliario ubicado en esta zona, debidamente identificado, no siendo necesario disponer de almac閚 espec韋ico.

El archivo ha de tener unas condiciones apropiadas para conservar la documentaci髇 durante cinco a駉s, desde la puesta en servicio de la pr髏esis dental, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 16.3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

7.2. Procedimientos normalizados de trabajo.

Los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental han de disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo supervisados por el/la responsable t閏nico, con la finalidad de asegurar la correcta fabricaci髇 de los productos sanitarios pr髏esis dentales.

Los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental habr醤 de disponer de procedimientos normalizados de trabajo relativos a las actividades siguientes:

• - Recepci髇 y entrega de pr髏esis dentales.
• - Fabricaci髇, a medida, de los diversos tipos de pr髏esis dentales (pr髏esis removible de resina, pr髏esis parcial removible met醠ica, ortodoncia, pr髏esis fija y pr髏esis mixta y/o implantosoportada)
• - Ficha t閏nica del producto.
• - Limpieza e higiene del establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental.
• - Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones y notificaci髇 a las autoridades sanitarias cuando proceda
• - Higiene y vestimenta del personal.
• - Desinfecci髇 y embalaje.
• - Formaci髇 de personal.
• - Gesti髇 de productos y materiales: adquisici髇, recepci髇, control, almacenaje y registro de utilizaci髇.

Art韈ulo 8 Documentaci髇 que hay que conservar

Bajo la responsabilidad del/la responsable t閏nico, en los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental, se habr� de mantener actualizada y debidamente archivada la documentaci髇 exigida en el art韈ulo 3.4 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, en el art韈ulo 10.1.d) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y Anexos II y III de esta orden, as� como las prescripciones de los productos sanitarios emitidas por el/la facultativo/a correspondiente, en las cuales se haga constar, como m韓imo, los datos que constan en el art韈ulo 1 del Real Decreto 1594/1994 de 15 de julio y el art韈ulo 7 del Real Decreto 1910/1984 de receta m閐ica.

Toda esta documentaci髇 se habr� de mantener a disposici髇 de las autoridades sanitarias durante un periodo m韓imo de cinco a駉s contados desde la fecha de su fabricaci髇.

Art韈ulo 9 Autorizaci髇 Administrativa de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental e inscripci髇 en el Registro correspondiente

La autorizaci髇 administrativa de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental y la inscripci髇 en el registro establecido ser� obligatoria y previa al comienzo de su actividad.

Corresponde al 髍gano competente en materia de productos sanitarios, de la Conselleria correspondiente, el otorgamiento o denegaci髇 de la licencia de apertura y funcionamiento, ampliaci髇, modificaci髇 o traslado de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental en los que se fabriquen productos sanitarios dentales a medida en el 醡bito territorial de la Comunitat Valenciana, previa verificaci髇 del cumplimiento de lo establecido en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, en la Ley 2/2006, de 5 de mayo, de Prevenci髇 de la Contaminaci髇 y Calidad Ambiental, en su Decreto de desarrollo, n鷐. 127/2006, de 15 de septiembre y en esta orden, mediante la visita de inspecci髇 correspondiente.

Las solicitudes de la licencia deber醤 realizarse mediante la instancia contenida en el Anexo II del Decreto 250/2004, dirigida al director/a General competente en materia de Productos Sanitarios, y ser醤 presentadas en las unidades de registro de las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad o Gerencia de 羠ea, de los Servicios Centrales de la Conselleria de Sanitat o siguiendo los criterios previstos en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, modificada por Ley 4/1999 de 13 de enero.

Para facilitar la tramitaci髇 de las licencias, los modelos necesarios, normalizados, estar醤 disponibles, telem醫icamente, en la web de la Conselleria de Sanidad, as� como, en soporte papel, en los Servicios Centrales de dicha Conselleria y en las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad o Gerencia de 羠ea.

Las solicitudes de la licencia deber醤 incluir los documentos que figuran en el mencionado modelo del Anexo II del Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores e ir醤 acompa馻das de:

• a) Documento acreditativo de la personalidad f韘ica o jur韉ica (Documento Nacional de Identidad y/o escritura de constituci髇 de la sociedad debidamente inscrita en el Registro Mercantil). Cuando el/ la solicitante sea persona jur韉ica, se acompa馻r� adem醩, una copia certificada del acuerdo adoptado por sus 髍ganos de gobierno sobre la apertura o funcionamiento, ampliaci髇, modificaci髇 o traslado del establecimiento de que se trate.
• b) Documentos acreditativos de la propiedad y disponibilidad jur韉ica (escritura de propiedad o contrato de alquiler, etc) del local en que se ubicar� el establecimiento de fabricaci髇 de productos sanitarios dentales a medida.
• c) Justificante del abono de las tasas establecidas para este procedimiento.
• d) Planos a escala 1:50 o 1:100 de la instalaci髇 y de la situaci髇 del establecimiento.
• e) Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o instalaci髇.
• f) Documento acreditativo, emitido por profesional u organismo competente que justifique el cumplimiento de la legislaci髇 espec韋ica aplicable en cuanto a obras, instalaciones y elementos de seguridad del establecimiento.
• g) Relaci髇 de tipos de productos sanitarios que se van a fabricar seg鷑 la relaci髇 siguiente:
  • - Pr髏esis parcial removible de resina.
  • - Pr髏esis parcial removible met醠ica.
  • - Ortodoncia.
  • - Pr髏esis fija.
  • - Pr髏esis mixta y/o implantosoportada.
• h) Plantilla de personal prevista por categor韆s profesionales, con indicaci髇 de dedicaci髇 y adscripci髇 a las diversas unidades de actividad del establecimiento y certificados de colegiaci髇 como ejercientes emitidos por el Colegio Oficial de Prot閟icos Dentales correspondiente de todos/as aquellos/as trabajadores que desarrollen funciones de prot閟ico/a dental en el centro, instalaci髇 o laboratorio, conforme al art韈ulo 3 de la Ley 2/2000 de la Generalitat.
• i) Identificaci髇 y designaci髇 del/la responsable t閏nico, con acreditaci髇 documental fehaciente de que puede ser designado/a como tal.

  Dicha documentaci髇 consistir� en fotocopia, cotejada o compulsada por 髍gano competente, de las credenciales que puedan acreditar su cualificaci髇 (Titulaci髇 acad閙ica o certificado de habilitaci髇 profesional correspondiente) y certificado de colegiaci髇 como ejerciente emitido por el Colegio Oficial de Prot閟icos Dentales correspondiente.

• j) Declaraci髇 de aceptaci髇 de responsabilidades del/la Responsable T閏nico debidamente firmada por el/la mismo/a con el visto bueno de la gerencia o direcci髇 de la empresa.
• k) Documentaci髇 relativa a la organizaci髇 de la empresa y a los procedimientos normalizados de trabajo que incluir�, como m韓imo:
  • - Organigrama
  • - Descripci髇 de las funciones del personal.
  • - Relaci髇 de procedimientos normalizados de trabajo relativos a la fabricaci髇 y control de los productos dentales fabricados a medida.
  • - Sistema de archivo documental para cada producto que se fabrique, gu韆 de fabricaci髇, declaraci髇 de conformidad y copia de la tarjeta identificativa del producto.
  • - Sistema de tratamiento de incidencias y quejas, y adopci髇 de las medidas correctivas y preventivas sobre los productos fabricados.
  • - Contratos correspondientes a todas las actividades concertadas o subcontratadas para el dise駉 de la pr髏esis dentales, o elaboraci髇 de parte de la pr髏esis dental o su totalidad, y en su caso acreditaci髇 del n鷐ero de la licencia sanitaria de las citadas actividades y si no la tienen o necesitan, por no tener la consideraci髇 de fabricantes, declaraci髇 del nombre y la direcci髇 de los mismos y descripci髇 de las actividades y medios tanto personales como materiales disponibles para realizarlas, acreditando la condici髇 de prot閟icos/as dentales titulados/as o habilitados/as de sus trabajadores/as y su colegiaci髇.

Art韈ulo 10 Modificaciones sustanciales y traslados

Las modificaciones estructurales o el traslado de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental requerir醤 de licencia previa, por lo que los/las interesados/as habr醤 de presentar, con seis meses de antelaci髇 a ello, la solicitud junto con aquella documentaci髇 justificativa de dichas situaciones.

Art韈ulo 11 Cese de Actividad

La supresi髇 o cese de actividad, por cualquier causa, del establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental, se comunicar� inmediatamente al 髍gano competente en materia de productos sanitarios a efectos registrales.

En estos casos, la obligaci髇 de conservar la documentaci髇, enumerada en el Art韈ulo 8, persiste en tanto no transcurran los cinco a駉s desde su fabricaci髇.

Art韈ulo 12 Registro

El 髍gano competente en materia de productos sanitarios, mantendr� y custodiar� el Registro Oficial de las licencias concedidas y comunicar� al/la titular del centro, instalaci髇 o laboratorio el n鷐ero de registro con el que figurar� inscrito oficialmente.

Los datos b醩icos incluidos en el citado Registro ser醤 p鷅licos y la emisi髇 de certificaci髇 de los mismos, solicitada, por escrito, por persona f韘ica o jur韉ica interesada, quedar� sometida a la tasa establecida en el Decreto 250/2004. De dicha tasa, por la emisi髇 de certificaci髇, estar醤 exentos los Colegios Oficiales de Prot閟icos Dentales de Alicante y de Castell髇 y Valencia y en virtud de su cooperaci髇 con la Generalitat para el cumplimiento y vigilancia de la presente orden y del Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores.

Art韈ulo 13 Sanciones

El incumplimiento de lo establecido en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat y sus modificaciones posteriores, as� como en la presente orden, constituir� una infracci髇 de las definidas en el art韈ulo 58 de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenaci髇 Sanitaria de la Comunidad Valenciana, y, por ello, tendr� las consecuencias previstas en el art韈ulo 59 de dicho texto legal y dem醩 normativa de aplicaci髇.

En todo caso la tramitaci髇 de los expedientes sancionadores se realizar� por la Direcci髇 Territorial de Sanidad correspondiente.

As� mismo y en esta materia, se estar� a lo dispuesto en el Decreto 44/1992, de 16 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se determinan el procedimiento, las sanciones y la competencia sancionadora en relaci髇 con las infracciones sanitarias y de higiene alimentaria y en sus modificaciones posteriores.

De conformidad con lo establecido en el art韈ulo 37 del Cap韙ulo VI del T韙ulo Primero de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad no tendr� car醕ter de sanci髇 la clausura o cierre de establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental que no cuenten con las autorizaciones preceptivas o la suspensi髇 de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

Art韈ulo 14 Control e inspecciones

Todos los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental est醤 sometidos al control e inspecci髇 de las autoridades sanitarias.

En ese sentido, el 髍gano competente en materia de productos sanitarios podr� cancelar, previa la correspondiente audiencia a los interesados, en cualquier momento la licencia concedida como consecuencia de acta que se emita por v韆 de inspecci髇 cuando no se cumplan los requisitos t閏nico sanitarios establecidos en esta orden, y previa tramitaci髇 del correspondiente expediente.

As� mismo el 髍gano competente en materia de productos sanitarios, podr� proceder al cierre de cualquier establecimiento de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental, previa tramitaci髇 del correspondiente procedimiento, que incumpla los requisitos y condiciones exigidas en la presente orden, o a la suspensi髇 de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos.

Art韈ulo 15 Publicidad

La publicidad de los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental deber� cumplir con lo previsto en el art韈ulo 4 del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoci髇 comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria y dem醩 legislaci髇 sanitaria en la materia.

En todo caso en dicha publicidad no podr� hacerse referencia alguna a relaci髇 o colaboraci髇, de cualquier 韓dole, con odont髄ogos/as, estomat髄ogos/as o cirujanos/as m醲ilo-faciales.

Art韈ulo 16 Cooperaci髇 entre las Autoridades Sanitarias de la Comunitat Valenciana y los Colegios Oficiales de Prot閟icos Dentales de Alicante y de Castell髇 y Valencia

A los efectos de inspecci髇, vigilancia y control, los Colegios Oficiales de Prot閟icos Dentales de Alicante y de Castell髇 y Valencia podr醤 colaborar con las Autoridades Sanitarias de la Comunitat Valenciana, facilit醤dose mutuamente la informaci髇 necesaria a fin de verificar adecuadamente el cumplimiento de esta orden y dem醩 normativa sanitaria de aplicaci髇 a los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental afectados por el mismo.

Disposici髇 Adicional 趎ica Consideraci髇 acad閙ica del/la prot閟ico/ a dental

A efectos de esta orden se consideran Prot閟icos/as Dentales a:

• a) Los/las que dispongan del T韙ulo de T閏nico Especialista en Pr髏esis Dental o el de T閏nico Superior de Pr髏esis Dental.
• b) Los/las profesionales, legalmente, habilitados/as para ejercer como prot閟icos/as dentales.

Disposici髇 Transitoria 趎ica Plazo de Adecuaci髇

Los establecimientos de fabricaci髇, a medida, del producto sanitario pr髏esis dental que, a la entrada en vigor de esta orden, ya est閚 abiertos y en funcionamiento, habr醤 de cumplir todos los requisitos previstos en la misma, para lo cual, dispondr醤 del plazo m醲imo de un a駉, desde su entrada en vigor.

Disposici髇 final 趎ica Entrada en vigor

Esta orden entrar� en vigor al d韆 siguiente de su publicaci髇 en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.