ANEXO I

REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD

OBSERVACIONES PRELIMINARES

1. Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el presente anexo con respecto a los equipos a presi髇 se aplicar醤 asimismo a los conjuntos cuando exista el riesgo correspondiente.

2. Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos. Las obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicar醤 cuando el equipo a presi髇 en cuesti髇 conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del fabricante.

3. El fabricante estar� obligado a efectuar una evaluaci髇 de los riesgos y peligros para determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presi髇; deber醤 proceder seguidamente a su dise駉 y fabricaci髇 teniendo en cuenta la evaluaci髇.

4. Los requisitos esenciales de seguridad se interpretar醤 y aplicar醤 de manera que se tenga en cuenta el estado de la t閏nica y la pr醕tica en el momento del dise駉 y la fabricaci髇, as� como las consideraciones t閏nicas y econ髆icas que sean compatibles con un alto grado de protecci髇 de la salud y de la seguridad.

1. GENERALIDADES

1.1. Los equipos a presi髇 ser醤 dise馻dos, fabricados, controlados y, cuando proceda, equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente previsibles.

1.2. Para optar por las soluciones m醩 adecuadas, el fabricante aplicar� los principios que se establecen a continuaci髇 y en el mismo orden:

• — eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible,
• — aplicar las medidas de protecci髇 adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse,
• — informar, en su caso, a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalaci髇 o del uso.

1.3. En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso indebido, el equipo a presi髇 se dise馻r� para impedir los riesgos derivados de dicho uso o, si esto no fuera posible, se indicar� de manera apropiada que el quipo a presi髇 no se debe utilizar de ese modo.

2. DISE袿

2.1. Generalidades

Los equipos a presi髇 se dise馻r醤 correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista.

El dise駉 incluir� coeficientes adecuados de seguridad que se basar醤 en m閠odos generales de los que se tenga constancia que utilizan m醨genes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente todo tipo de fallos.

2.2. Dise駉 para una resistencia adecuada

2.2.1. Los equipos a presi髇 se dise馻r醤 para resistir las cargas correspondientes al uso previsto, as� como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles. En particular, se tendr醤 en cuenta los factores siguientes:

• — la presi髇 exterior y la presi髇 interior,
• — la temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento,
• — la presi髇 est醫ica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de ensayo,
• — las cargas debidas al tr醘ico, al viento y a los terremotos,
• — las fuerzas y los momentos de reacci髇 derivados de los soportes, los dispositivos de montaje, las tuber韆s, etc.,
• — la corrosi髇 y la erosi髇, la fatiga, etc.,
• — la descomposici髇 de los fluidos inestables.

Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se considerar醤 teniendo en cuenta la probabilidad de su suceso simult醤eo.

2.2.2. El dise駉 para una resistencia adecuada se basar� en cualquiera de las consideraciones siguientes:

• — como regla general, un m閠odo de c醠culo, como se especifica en el punto 2.2.3, completado, si fuera necesario, con un m閠odo experimental de dise駉 como se especifica en el punto 2.2.4,
• — un m閠odo experimental de dise駉 sin c醠culo, como se especifica en el punto 2.2.4, en el caso de que el producto de la presi髇 m醲ima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000 bar稬, o que el producto PS稤N sea inferior a 3 000 bar.

2.2.3. M閠odo de c醠culo

a) Contenci髇 de la presi髇 y otras cargas

Las tensiones admisibles en los equipos a presi髇 se limitar醤 en funci髇 de los fallos razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento. A tal fin, se aplicar醤 factores de seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricaci髇, las condiciones reales de utilizaci髇, las tensiones, los modelos de c醠culo o las propiedades y comportamiento del material.

Estos m閠odos de c醠culo proporcionar醤 m醨genes de seguridad suficientes con arreglo, cuando ello resulte oportuno, a lo dispuesto en el punto 7.

Lo dispuesto anteriormente podr� cumplirse aplicando, de forma complementaria a otro m閠odo o en combinaci髇 con 閘, si fuera necesario, el m閠odo m醩 adecuado de los enumerados a continuaci髇:

• — dise駉 por f髍mulas,
• — dise駉 por an醠isis,
• — dise駉 por mec醤ica de la rotura.

b) Resistencia

Se utilizar醤 los c醠culos de dise駉 adecuados para determinar la resistencia del equipo a presi髇 en cuesti髇.

En particular:

• — las presiones de c醠culo no ser醤 inferiores a las presiones m醲imas admisibles y tendr醤 en cuenta las presiones de fluido est醫icas y din醡icas, as� como la descomposici髇 de los fluidos inestables. En caso de que un recipiente est� dividido en c醡aras individuales de contenci髇 de presi髇, el espesor de la pared divisoria se calcular� bas醤dose en la m醲ima presi髇 posible de c醡ara en relaci髇 con la m韓ima presi髇 posible en la c醡ara adyacente,
• — las temperaturas de c醠culo deber醤 permitir m醨genes de seguridad adecuados,
• — el dise駉 tendr� debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y presi髇 que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente previsibles,
• — las tensiones m醲imas y las concentraciones de valores m醲imos de tensi髇 se mantendr醤 dentro de l韒ites seguros,
• — para el c醠culo de la contenci髇 de la presi髇 se utilizar醤 los valores adecuados de las propiedades del material, basados en datos demostrados, y teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en el punto 4 y los factores de seguridad adecuados. Las caracter韘ticas de los materiales que se tomar醤 en consideraci髇, incluir醤, cuando proceda:
  • — el l韒ite el醩tico, un 0,2 % o un 1,0 % de l韒ite convencional de elasticidad, seg鷑 los casos, a la temperatura de c醠culo,
  • — la resistencia a la tracci髇,
  • — la resistencia en funci髇 del tiempo, es decir, la resistencia a la fluencia,
  • — los datos sobre la fatiga,
  • — el m骴ulo de Young (m骴ulo de elasticidad),
  • — la cantidad adecuada de deformaci髇 pl醩tica,
  • — la energ韆 de rotura por flexi髇,
  • — la resistencia a la rotura,
• — se aplicar醤 a las caracter韘ticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas adecuados en funci髇, por ejemplo, del car醕ter de los ensayos no destructivos, de las propiedades de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas,
• — el dise駉 tendr� debidamente en cuenta todos los procesos de degradaci髇 razonablemente previsibles (por ejemplo, la corrosi髇, la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que est� destinado el equipo; las instrucciones a que se refiere el punto 3.4 llamar醤 la atenci髇 sobre las caracter韘ticas del dise駉 que sean determinantes para la vida del equipo, como:
  • — para la fluencia: el n鷐ero te髍ico de horas de funcionamiento a temperaturas determinadas,
  • — para la fatiga: el n鷐ero te髍ico de ciclos a niveles de tensi髇 determinados,
  • — para la corrosi髇: la tolerancia de corrosi髇 te髍ica.

c) Estabilidad

En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente, se tomar醤 las medidas necesarias para corregirla, teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del manejo.

2.2.4. M閠odo experimental de dise駉

El dise駉 del equipo podr� validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos que se realizar醤 con una muestra representativa del equipo o de la categor韆 del equipo.

El programa de ensayos se definir� claramente antes de proceder a los ensayos y deber� aceptarlo el organismo notificado, si existe, responsable del m骴ulo de evaluaci髇 de la conformidad del dise駉.

El programa definir� las condiciones de ensayo y los criterios de aceptaci髇 o denegaci髇. Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracter韘ticas de los materiales constitutivos de los equipos sometidos a ensayo se determinar醤 antes del ensayo.

En su caso, durante los ensayos, las zonas cr韙icas del equipo a presi髇 deber醤 poder observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con suficiente precisi髇.

El programa de ensayos incluir�:

• a) un ensayo de resistencia a la presi髇 para verificar si, a una presi髇 que garantice un margen de seguridad definido respecto a la presi髇 m醲ima admisible, el equipo no presenta fugas significativas ni deformaci髇 superior a un l韒ite determinado;

  la presi髇 de ensayo se determinar� teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracter韘ticas geom閠ricas y de los materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el dise駉; tambi閚 se tendr� en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de dise駉;

• b) cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga, ensayos adecuados, determinados en funci髇 de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo la duraci髇 de servicio a temperaturas especificadas o el n鷐ero de ciclos a niveles determinados de tensi髇;
• c) cuando sea necesario, ensayos complementarios sobre otros factores externos espec韋icos citados en el punto 2.2.1, como la corrosi髇 o acciones exteriores.

2.3. Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad

El modo de funcionamiento de los equipos a presi髇 estar� dise馻do para que su manejo no entra馿 ning鷑 riesgo razonablemente previsible. Se prestar� especial atenci髇, en su caso:

• — a las aperturas y a los cierres,
• — a las descargas peligrosas de las v醠vulas de seguridad,
• — a los dispositivos que impiden el acceso f韘ico mientras haya presi髇 o vac韔,
• — a la temperatura de la superficie, teniendo en cuenta el uso previsto,
• — a la descomposici髇 de los fluidos inestables.

En particular, los equipos a presi髇 dotados con una puerta de visita estar醤 provistos de un dispositivo autom醫ico o manual que permita al usuario asegurarse f醕ilmente de que la apertura no representa riesgo alguno. Adem醩, cuando dicha apertura pueda accionarse r醦idamente, el equipo a presi髇 estar� equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presi髇 o la temperatura del fluido representen un riesgo.

2.4. Medios de examen

a) Los equipos a presi髇 se dise馻r醤 de manera que puedan realizarse todos los ex醡enes necesarios para su seguridad.

b) Se prever醤 medios para determinar el estado interior del equipo a presi髇 cuando ello sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo, tales como aperturas que permitan el acceso f韘ico al interior del equipo para poder realizar los ex醡enes adecuados de forma segura y ergon髆ica.

c) Podr醤 utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presi髇 re鷑e todos los requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes:

• — cuando el equipo sea demasiado peque駉 para poder acceder f韘icamente a su interior,
• — cuando la apertura del equipo a presi髇 pueda afectar negativamente al interior,
• — cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presi髇 no deteriora el material con el que est� fabricado, y que no es razonablemente previsible ning鷑 otro mecanismo de degradaci髇 interna.

2.5. Sistemas de purga y de ventilaci髇

Se dispondr� de los sistemas adecuados de purga y de ventilaci髇 del equipo a presi髇 cuando sea necesario para:

• — evitar los efectos perniciosos, tales como el golpe de ariete, el colapso provocado por el vac韔, la corrosi髇 y las reacciones qu韒icas no controladas; se tendr醤 en cuenta todas las fases del funcionamiento y los ensayos, en particular los ensayos de presi髇,
• — permitir la limpieza, la inspecci髇 y el mantenimiento con seguridad.

2.6. Corrosi髇 y otras acciones qu韒icas

Se dispondr�, cuando sea necesario, de una tolerancia o protecci髇 adecuadas contra la corrosi髇 u otras acciones qu韒icas, teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y razonablemente previsible.

2.7. Desgaste

En caso de que puedan darse condiciones graves de erosi髇 o de abrasi髇, se tomar醤 las medidas adecuadas para:

• — reducir al m韓imo esos efectos mediante un dise駉 adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor del material, o utilizando envueltas o materiales de revestimiento,
• — permitir la sustituci髇 de las partes m醩 afectadas,
• — llamar la atenci髇, en las instrucciones contempladas en el punto 3.4, sobre las medidas necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad.

2.8. Conjuntos

Los conjuntos estar醤 dise馻dos de manera que:

• — los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio,
• — todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada.

2.9. Disposiciones de llenado y de vaciado

Cuando proceda, el equipo a presi髇 estar� dise馻do y provisto de accesorios adecuados, o estar� prevista su instalaci髇, para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones de seguridad en lo que se refiere, en particular, a los siguientes riesgos:

• a) en el llenado:
  • — el llenado excesivo o la sobrepresi髇 en relaci髇, en particular, con el grado de llenado y la presi髇 de vapor a la temperatura de referencia,
  • — la inestabilidad de los equipos a presi髇;
• b) en el vaciado: la descarga no controlada de fluido presurizado;
• c) tanto en el llenado como en el vaciado: las conexiones y desconexiones que supongan riesgos.

2.10. Protecci髇 contra el rebasamiento de los l韒ites admisibles de los equipos a presi髇

Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los l韒ites admisibles, el equipo a presi髇 estar� equipado con dispositivos de protecci髇 adecuados, o dise馻do para instalarlos, a menos que la protecci髇 est� garantizada por otros dispositivos de protecci髇 integrados en el conjunto.

El dispositivo adecuado o la combinaci髇 de dispositivos adecuados se determinar� en funci髇 de las caracter韘ticas particulares del equipo o del conjunto.

Los dispositivos de protecci髇 y las combinaciones de estos incluir醤:

• a) los accesorios de seguridad que se definen en el punto 4 del art韈ulo 2;
• b) cuando proceda, mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que permitan una intervenci髇 adecuada, manual o autom醫ica, para mantener el equipo a presi髇 dentro de los l韒ites admisibles.

2.11. Accesorios de seguridad

2.11.1. Los accesorios de seguridad deber醤:

• — dise馻rse y fabricarse de manera que sean fiables y est閚 adaptados a las condiciones de servicio previstas y que tengan en cuenta, cuando proceda, los requisitos en materia de mantenimiento y ensayo de los dispositivos,
• — ser independientes de las dem醩 funciones, a menos que estas no puedan afectar a su funci髇 de seguridad,
• — responder a principios de dise駉 adecuados para conseguir una protecci髇 conveniente y fiable; estos principios incluir醤 en especial la seguridad en caso de fallo, la redundancia, la diversidad y el autocontrol.

2.11.2. Dispositivos limitadores de la presi髇

Estos dispositivos estar醤 dise馻dos de manera que la presi髇 no sobrepase permanentemente la presi髇 m醲ima admisible PS; sin embargo, se admitir� un aumento de corta duraci髇 de la presi髇, cuando resulte apropiado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 7.3.

2.11.3. Dispositivos de control de la temperatura

Estos dispositivos tendr醤 un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y compatible con la funci髇 de medici髇.

2.12. Fuego exterior

Cuando sea necesario, los equipos a presi髇 estar醤 dise馻dos y, cuando proceda, equipados con los accesorios adecuados, o bien estar醤 preparados para la incorporaci髇 de estos, con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitaci髇 de da駉s en caso de fuego exterior, habida cuenta, en particular, del uso al que est醤 destinados.

3. FABRICACI覰

3.1. Procedimientos de fabricaci髇

El fabricante velar� por la ejecuci髇 correcta de las disposiciones establecidas en la fase de dise駉 mediante la aplicaci髇 de las t閏nicas y m閠odos adecuados, en especial por lo que respecta a los aspectos indicados a continuaci髇.

3.1.1. Preparaci髇 de los componentes

La preparaci髇 de los componentes (por ejemplo, el troquelado y el biselado) no ocasionar� defectos, fisuras ni cambios en las caracter韘ticas mec醤icas que puedan poner en peligro la seguridad de los equipos a presi髇.

3.1.2. Uniones permanentes

Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estar醤 exentas de deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos.

Las propiedades de las uniones permanentes deber醤 corresponder a las propiedades m韓imas especificadas para los materiales que vayan a unirse, a menos que en los c醠culos de dise駉 se tengan en cuenta espec韋icamente otros valores de propiedades correspondientes.

Para los equipos a presi髇, las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la resistencia a la presi髇 del equipo y los elementos que est醤 directamente integrados ser醤 realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados.

Los procedimientos y el personal ser醤 aprobados, para los equipos a presi髇 de las categor韆s II, III y IV, por un tercero competente que podr� ser, a elecci髇 del fabricante:

• — un organismo notificado,
• — una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el art韈ulo 20.

Para proceder a dichas aprobaciones, el citado tercero realizar� o har� que se realicen los ex醡enes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o ex醡enes y ensayos equivalentes.

3.1.3. Ensayos no destructivos

Para los equipos a presi髇, los ensayos no destructivos de las uniones permanentes ser醤 realizados por personal debidamente cualificado. Para los equipos a presi髇 de las categor韆s III y IV, dicho personal deber� haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado miembro en aplicaci髇 del art韈ulo 20.

3.1.4. Tratamiento t閞mico

Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricaci髇 cambie las propiedades de los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presi髇, se aplicar� un tratamiento t閞mico adecuado en la correspondiente fase de fabricaci髇.

3.1.5. Trazabilidad

Se establecer醤 y mantendr醤 procedimientos adecuados para la identificaci髇 de los materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presi髇 por medios apropiados, desde la recepci髇, pasando por la producci髇, hasta el ensayo final del equipo a presi髇 fabricado.

3.2. Evaluaci髇 final

El equipo a presi髇 se someter� a la evaluaci髇 final descrita a continuaci髇.

3.2.1. Inspecci髇 final

El equipo a presi髇 se someter� a una inspecci髇 final para evaluar visualmente y mediante examen de los documentos de acompa馻miento el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. Podr醤 tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricaci髇. En la medida en que sea necesario por motivos de seguridad, la inspecci髇 final se realizar� en el interior y el exterior de todas las partes del equipo, en su caso, en el transcurso del proceso de fabricaci髇 (por ejemplo, cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspecci髇 final).

3.2.2. Ensayo de sobrecarga

La evaluaci髇 final de los equipos a presi髇 incluir� un ensayo de resistencia a la presi髇 que normalmente consistir� en un ensayo de presi髇 hidrost醫ica a una presi髇 al menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el punto 7.4.

Para los equipos de la categor韆 I fabricados en serie, este ensayo podr� realizarse sobre una base estad韘tica.

En los casos en los que el ensayo de presi髇 hidrost醫ica sea perjudicial o poco pr醕tico, podr醤 realizarse otros ensayos de valor reconocido. Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo de presi髇 hidrost醫ica se aplicar醤 medidas complementarias, como ensayos no destructivos u otros m閠odos de eficacia equivalente.

3.2.3. Inspecci髇 de los dispositivos de seguridad

Para los conjuntos, la evaluaci髇 final incluir� asimismo un control de los dispositivos de seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el punto 2.10.

3.3. Marcas y etiquetado

Adem醩 del marcado CE contemplado en los art韈ulos 18 y 19 y de la informaci髇 que debe facilitarse de conformidad con el art韈ulo 6, apartado 6, y el art韈ulo 8, apartado 3, se facilitar� la siguiente informaci髇:

• a) Para todos los equipos a presi髇:
  • — el a駉 de fabricaci髇,
  • — la identificaci髇 del equipo a presi髇 en funci髇 de su naturaleza, como, por ejemplo, el tipo, la identificaci髇 de la serie o del lote y el n鷐ero de serie,
  • — los l韒ites esenciales m醲imos o m韓imos admisibles.
• b) Seg鷑 el tipo de equipo a presi髇, la informaci髇 complementaria necesaria para la seguridad de instalaci髇, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, tambi閚 para el mantenimiento y la inspecci髇 peri骴ica, como, por ejemplo:
  • — el volumen V del equipo a presi髇, expresado en litros (L),
  • — el tama駉 nominal de las tuber韆s (DN),
  • — la presi髇 de ensayo (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha,
  • — la presi髇 establecida del dispositivo de seguridad, expresada en bar,
  • — la potencia del equipo a presi髇, expresada en kW,
  • — la tensi髇 de alimentaci髇, expresada en voltios (V),
  • — el uso previsto,
  • — el grado de llenado, expresado en kg/L,
  • — la masa m醲ima de llenado, expresada en kg,
  • — la masa de la tara, expresada en kg,
  • — el grupo de fluidos.
• c) Cuando proceda, las advertencias fijadas en el equipo a presi髇 llamar醤 la atenci髇 sobre los usos inadecuados que, por experiencia, se sabe que pueden producirse.

La informaci髇 a que se refieren las letras a), b) y c) figurar� en el equipo a presi髇 o en una placa de caracter韘ticas s髄idamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos:

• — cuando proceda, podr� utilizarse documentaci髇 adecuada para evitar la repetici髇 del marcado en elementos individuales como, componentes de tuber韆s, destinados al mismo conjunto,
• — cuando el equipo a presi髇 sea demasiado peque駉, como sucede, por ejemplo, con los accesorios, esta informaci髇 podr� figurar en una etiqueta adherida al equipo a presi髇,
• — podr醤 utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se refiere la letra c), siempre que sigan siendo legibles durante el per韔do de tiempo adecuado.

3.4. Instrucciones de funcionamiento

a) Cuando se comercialice un equipo a presi髇, se adjuntar醤 a este, en la medida en que sea pertinente, instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informaci髇 necesaria para la seguridad en lo que se refiere a:

• — el montaje, incluida la uni髇 de distintos equipos a presi髇,
• — la puesta en servicio,
• — la utilizaci髇,
• — el mantenimiento, incluidos los controles por el usuario.

b) Las instrucciones comprender醤 la informaci髇 indicada en el equipo a presi髇 en aplicaci髇 del punto 3.3, con excepci髇 de la identificaci髇 de la serie, e ir醤 acompa馻das, en su caso, de la documentaci髇 t閏nica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta comprensi髇.

c) En su caso, las instrucciones har醤 tambi閚 referencia a los riesgos de una utilizaci髇 inadecuada con arreglo al punto 1.3 y las caracter韘ticas particulares del dise駉 con arreglo al punto 2.2.3.

4. MATERIALES

Los materiales utilizados para la fabricaci髇 de los equipos a presi髇 ser醤 apropiados para esta aplicaci髇 durante la vida 鷗il prevista, a menos que est� prevista su sustituci髇.

Los materiales de soldadura y los dem醩 materiales de uni髇 solo deber醤 cumplir los requisitos pertinentes del punto 4.1, del punto 4.2, letra a), y del punto 4.3, p醨rafo primero, tanto individualmente como una vez unidos.

4.1. Los materiales de las partes sometidas a presi髇:

• a) tendr醤 caracter韘ticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y, en particular, tendr醤 la suficiente ductilidad y dureza; en su caso, las caracter韘ticas de estos materiales se ajustar醤 a los requisitos del punto 7.5; adem醩, deber� realizarse en particular una selecci髇 adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la rotura por fragilizaci髇; cuando, por razones espec韋icas, haya que utilizar materiales fr醙iles se tomar醤 medidas adecuadas;
• b) tendr醤 la suficiente resistencia qu韒ica al fluido contenido en el equipo a presi髇; las propiedades qu韒icas y f韘icas necesarias para un funcionamiento seguro no se deber醤 alterar significativamente durante la vida 鷗il prevista de los equipos;
• c) no ser醤 significativamente sensibles al envejecimiento;
• d) ser醤 apropiados para los m閠odos de procesamiento previstos;
• e) se seleccionar醤 de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan materiales diferentes.

4.2. El fabricante del equipo a presi髇:

• a) definir� adecuadamente los valores necesarios para los c醠culos de dise駉 a que se refiere el punto 2.2.3, as� como las caracter韘ticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se refiere el punto 4.1;
• b) incluir� en la documentaci髇 t閏nica los datos correspondientes al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva relativas a los materiales, de una de las maneras siguientes:
  • — la utilizaci髇 de materiales conformes con las normas armonizadas,
  • — la utilizaci髇 de materiales que hayan recibido una aprobaci髇 europea de materiales para equipos a presi髇 con arreglo al art韈ulo 15,
  • — una evaluaci髇 particular de los materiales;
• c) para los equipos a presi髇 de las categor韆s III y IV, velar� por que el organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad del equipo a presi髇 lleve a cabo una evaluaci髇 espec韋ica de la evaluaci髇 particular de los materiales.

4.3. El fabricante del equipo adoptar� las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado cumple las especificaciones requeridas. En particular, respecto a cada material, se obtendr� documentaci髇 elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una especificaci髇 determinada.

Para las principales partes sometidas a presi髇 de los equipos de las categor韆s II, III y IV, dicha documentaci髇 consistir� en un certificado de control espec韋ico del producto.

Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado por un organismo competente establecido en la Uni髇 y que haya sido objeto de una evaluaci髇 espec韋ica en relaci髇 con los materiales, se presumir� que los certificados expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del presente punto.

REQUISITOS ESPEC虵ICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESI覰

Adem醩 de los requisitos establecidos en los puntos 1 a 4, se aplicar醤 los siguientes requisitos a los equipos a presi髇 contemplados en los puntos 5 y 6.

5. EQUIPOS A PRESI覰 SOMETIDOS A LA ACCI覰 DE LA LLAMA O A UNA APORTACI覰 DE CALOR QUE REPRESENTE UN RIESGO DE RECALENTAMIENTO CONTEMPLADOS EN EL ART虲ULO 4, APARTADO 1

Esta categor韆 de equipos a presi髇 comprende:

• — los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el art韈ulo 4, apartado 1, letra b), tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar, los supercalentadores y los recalentadores, las calderas de recuperaci髇 de calor, las calderas de incineraci髇 de residuos, las calderas de calentamiento el閏trico con electrodos o de tipo inmersi髇 y las ollas a presi髇, con sus accesorios y, cuando proceda, sus sistemas de tratamiento del agua de alimentaci髇 y de abastecimiento de combustible,
• — los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el art韈ulo 4, apartado 1, letra a), tales como calentadores para procesos qu韒icos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparaci髇 de alimentos.

Estos equipos a presi髇 estar醤 calculados, dise馻dos y fabricados de forma que se evite o reduzca al m韓imo el riesgo de p閞dida significativa de contenci髇 debida al recalentamiento. En particular se velar� por que, seg鷑 proceda:

• a) se establezcan medios de protecci髇 adecuados para limitar par醡etros de funcionamiento como la aportaci髇 y la disipaci髇 de calor y, si procede, el nivel del fluido para evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general;
• b) se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los dep髎itos o la corrosi髇;
• c) se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de da駉s derivados de los dep髎itos;
• d) se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despu閟 del paro;
• e) se prevean disposiciones para impedir la acumulaci髇 peligrosa de mezclas inflamables de sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama.

6. TUBER虯S DEFINIDAS EN EL ART虲ULO 4, APARTADO 1, LETRA c)

El dise駉 y la fabricaci髇 garantizar醤 que:

• a) el riesgo de deformaci髇 permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de esfuerzos excesivos, por ejemplo en las bridas, las conexiones, los tubos flexibles ondulados o los tubos extensibles, se controle adecuadamente mediante abrazaderas, tirantes, sujeciones, ajustes y pretensores;
• b) cuando exista la posibilidad de condensaci髇 de fluidos gaseosos en el interior de los tubos, se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los dep髎itos de las zonas bajas con el fin de evitar da駉s debidos al golpe de ariete o a la corrosi髇;
• c) se tengan debidamente en cuenta los da駉s potenciales derivados de las turbulencias y la formaci髇 de torbellinos; a este respecto ser醤 aplicables las disposiciones pertinentes del punto 2.7;
• d) se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos;
• e) cuando las tuber韆s contengan fluidos del grupo 1, se dispongan los medios adecuados para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tama駉;
• f) se reduzca al m韓imo el riesgo de descarga accidental; las tomas estar醤 marcadas visiblemente en la parte permanente, precisando el fluido contenido;
• g) la posici髇 y el recorrido de las tuber韆s subterr醤eas est閚 registrados por lo menos en la documentaci髇 t閏nica para facilitar el mantenimiento, la inspecci髇 o la reparaci髇 en condiciones de seguridad.

7. REQUISITOS CUANTITATIVOS PARTICULARES PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESI覰

Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen espec韋icamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deber� justificar la aplicaci髇 de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente.

Las disposiciones establecidas en la presente secci髇 son complementarias de los requisitos esenciales de seguridad de los puntos 1 a 6 para los equipos a presi髇 a los que se aplican.

7.1. Tensiones admisibles

7.1.1. S韒bolos

R_e/t, l韒ite el醩tico, designa el valor a la temperatura de c醠culo:

• — del l韒ite superior de caudal para los materiales que presenten l韒ites inferiores y superiores de caudal,
• — del l韒ite convencional de elasticidad del 1,0 % para el acero austen韙ico y el aluminio sin alear,
• — del l韒ite convencional de elasticidad del 0,2 % en los dem醩 casos.

R_m/20 designa el valor m韓imo de resistencia a la tracci髇 m醲ima a 20 癈.

R_m/t designa la resistencia a la tracci髇 m醲ima a la temperatura de c醠culo.

7.1.2. La tensi髇 general de membrana admisible para cargas predominantemente est醫icas y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fen髆enos de fluencia sean significativos, no ser� superior al menor de los valores siguientes, seg鷑 el material de que se trate:

• — en el caso del acero ferr韙ico, incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con exclusi髇 de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento t閞mico especial, ²/₃ de R_e/t y ⁵/₁₂ de R_m/20,
• — en el caso del acero austen韙ico:
  • — si su alargamiento despu閟 de la rotura es superior al 30 %, ²/₃ de R_e/t,
  • — o, alternativamente, y si su alargamiento despu閟 de la rotura es superior al 35 %, ⁵/₆ de R_e/t y ¹/₃ de R_m/t,
• — en el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleaci髇, ¹⁰/₁₉ de R_e/t y ¹/₃ de R_m/20,
• — en el caso del aluminio, ²/₃ de R_e/t,
• — en el caso de aleaciones de aluminio, salvo las de endurecimiento por precipitaci髇, ²/₃ de R_e/t y ⁵/₁₂ de R_m/20.

7.2. Coeficientes de las juntas

Para las juntas soldadas, el coeficiente de las juntas no exceder� de los valores siguientes:

• — para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas: 1,
• — para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos: 0,85,
• — para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspecci髇 visual: 0,7. Cuando sea necesario se tendr醤 en cuenta asimismo el tipo de tensi髇 y las propiedades mec醤icas y tecnol骻icas de la junta.

7.3. Dispositivos limitadores de presi髇, destinados sobre todo a recipientes a presi髇

El aumento moment醤eo de presi髇 contemplado en el punto 2.11.2 se mantendr� al 10 % de la presi髇 m醲ima admisible.

7.4. Presi髇 de ensayo hidrost醫ica

Para los recipientes a presi髇, la presi髇 de ensayo hidrost醫ica contemplada en el punto 3.2.2 ser�, como m韓imo, igual al m醩 elevado de los dos valores siguientes:

• — la presi髇 correspondiente a la carga m醲ima a la que pueda someterse el equipo en servicio, habida cuenta de su presi髇 m醲ima admisible y de su temperatura m醲ima admisible, multiplicada por el coeficiente 1,25,
• — la presi髇 m醲ima admisible multiplicada por el coeficiente 1,43.

7.5. Caracter韘ticas de los materiales

A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en consideraci髇, el acero se considerar� con la suficiente ductilidad, con arreglo al punto 4.1, letra a), cuando su alargamiento despu閟 de la rotura en un ensayo de tracci髇 realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 % y su energ韆 de rotura por flexi髇 medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J, a una temperatura no superior a 20 癈, pero no superior a la temperatura m醩 baja de funcionamiento prevista.

ANEXO II

CUADROS DE EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

1. En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categor韆s de m骴ulos:

I	=	M骴ulo A
II	=	M骴ulos A2, D1, E1
III	=	M骴ulos B (tipo de dise駉) + D, B (tipo de dise駉) + F, B (tipo de producci髇) + E, B (tipo de producci髇) + C2, H
IV	=	M骴ulos B (tipo de producci髇) + D, B (tipo de producci髇) + F, G, H1

2. Los accesorios de seguridad definidos en el punto 4 del art韈ulo 2 y contemplados en el art韈ulo 4, apartado 1, letra d), est醤 clasificados en la categor韆 IV. Sin embargo, como excepci髇, los accesorios de seguridad fabricados para equipos espec韋icos podr醤 clasificarse en la misma categor韆 que el equipo que protegen.

3. Los accesorios a presi髇 definidos en el punto 5 del art韈ulo 2 y contemplados en el art韈ulo 4, apartado 1, letra d), se clasifican en funci髇:

• — de su presi髇 m醲ima admisible PS,
• — de su volumen V o de su tama駉 nominal DN, seg鷑 los casos,
• — del grupo de fluidos a que est閚 destinados.

El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuber韆s se utilizar� para determinar la categor韆 de evaluaci髇 de la conformidad.

Cuando el volumen y el tama駉 nominal contemplados en el segundo guion del p醨rafo primero se consideren apropiados, el accesorio a presi髇 se clasificar� en la categor韆 m醩 alta.

4. Las l韓eas de demarcaci髇 trazadas en los siguientes cuadros de evaluaci髇 de la conformidad se馻lan el l韒ite superior para cada categor韆.

Como excepci髇, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deber韆n pertenecer a las categor韆s I o II en aplicaci髇 del cuadro 1, se clasificar醤 en la categor韆 III.

Como excepci髇, los extintores port醫iles y las botellas para aparatos respiratorios se clasificar醤 por lo menos en la categor韆 III.

Como excepci髇, los conjuntos previstos para la producci髇 de agua caliente contemplados en el art韈ulo 4, apartado 2, p醨rafo segundo, ser醤 objeto bien de un examen UE de tipo (m骴ulo B: tipo de dise駉) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los puntos 2.10, 2.11 y 3.4, y el punto 5, letras a) y d), del anexo I, o bien de un sistema de pleno aseguramiento de la calidad (m骴ulo H).

Como excepci髇, las ollas a presi髇 estar醤 sujetas a un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los m骴ulos de la categor韆 III.

Como excepci髇, las tuber韆s destinadas a los gases inestables, y que pertenezcan a las categor韆s I o II en aplicaci髇 del cuadro 6, se clasificar醤 en la categor韆 III.

Como excepci髇, todas las tuber韆s que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 癈, y que pertenezcan a la categor韆 II en aplicaci髇 del cuadro 7, se clasificar醤 en la categor韆 III.

ANEXO III

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACI覰 DE LA CONFORMIDAD

Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presi髇 se aplicar醤 tambi閚 a los conjuntos.

1. M覦ULO A: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰

1. El control interno de la producci髇 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos a presi髇 en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la presente Directiva.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica.

La documentaci髇 t閏nica permitir� evaluar si el equipo a presi髇 cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar� en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
• — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
• — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
• — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea, y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
• — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.,
• — los informes sobre los ensayos.

3. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presi髇 fabricado con la documentaci髇 t閏nica prevista en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva.

4. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

4.1. El fabricante colocar� el marcado CE en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para el modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� junto con la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

2. M覦ULO A2: CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰 M罶 CONTROL SUPERVISADO DE LOS EQUIPOS A PRESI覰 A INTERVALOS ALEATORIOS

1. El control interno de la producci髇 m醩 el control supervisado de los equipos a presi髇 a intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad por el que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presi髇 en cuesti髇 cumplen los requisitos de la presente Directiva.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica. La documentaci髇 permitir� evaluar si el equipo a presi髇 cumple los requisitos pertinentes e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar� en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
• — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
• — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
• — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
• — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc., y
• — los informes sobre los ensayos.

3. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presi髇 fabricados con la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 y con los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

4. Evaluaci髇 final y controles de los equipos a presi髇

El fabricante efectuar� una evaluaci髇 final del equipo a presi髇, sujeta a un seguimiento mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante.

El organismo notificado efectuar� o mandar� efectuar controles de los productos a intervalos aleatorios que 閘 mismo determinar� para verificar la calidad de los controles internos de los equipos a presi髇, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnol骻ica de los equipos a presi髇 y el volumen de producci髇.

Durante estas visitas sin previo aviso, el organismo notificado:

• — se asegurar� de que el fabricante realiza efectivamente la evaluaci髇 final con arreglo al punto 3.2 del anexo I,
• — tomar� muestras del equipo a presi髇 en los locales de fabricaci髇 o de almacenamiento para efectuar los controles; el organismo notificado determinar� el n鷐ero de muestras de equipos que deber醤 tomarse, as� como la necesidad de efectuar o mandar efectuar 韓tegra o parcialmente la evaluaci髇 final de las muestras.

El procedimiento de muestreo de aceptaci髇 que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricaci髇 del equipo a presi髇 se lleva a cabo dentro de l韒ites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del equipo.

En caso de que uno o varios equipos a presi髇 o conjuntos no resulten conformes, el organismo notificado tomar� las medidas oportunas.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar� el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado durante el proceso de fabricaci髇.

5. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para el modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� junto con la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s despu閟 de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

3. M覦ULO B: EXAMEN UE DE TIPO

3.1. Examen UE de tipo: tipo de producci髇

1. El examen UE de tipo —tipo de producci髇— es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el dise駉 t閏nico de un equipo a presi髇 y verifica y da fe de que su dise駉 t閏nico cumple los requisitos de la presente Directiva.

2. El examen UE de tipo —tipo de producci髇— debe efectuarse en forma de una evaluaci髇 de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del equipo a presi髇 mediante el examen de la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, y en forma de examen de una muestra, representativa de la producci髇 prevista, del equipo a presi髇 completo.

3. El fabricante presentar� una solicitud de examen UE de tipo ante un 鷑ico organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — la documentaci髇 t閏nica; la documentaci髇 t閏nica permitir� evaluar la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 adecuados de los riesgos; especificar� los requisitos aplicables y contemplar� en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇; la documentaci髇 t閏nica contendr�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
  • — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
  • — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
  • — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
  • — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.,
  • — los informes sobre los ensayos,
  • — los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricaci髇,
  • — los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I,
• — las muestras representativas de la producci髇 prevista,

la muestra podr� incluir varias versiones del equipo a presi髇, siempre que las diferencias entre ellas no afecten al nivel de seguridad.

El organismo notificado podr� solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere,

• — la documentaci髇 de apoyo de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico; esta documentaci髇 de apoyo mencionar� todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado 韓tegramente; la documentaci髇 de apoyo incluir�, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones t閏nicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado:

4.1. examinar� la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo para evaluar la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del equipo a presi髇 y los procedimientos de fabricaci髇.

En particular, el organismo notificado:

• — evaluar� los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas pertinentes o con una aprobaci髇 europea de materiales para equipos a presi髇 y comprobar� el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.3 del anexo I,
• — aprobar� los m閠odos de uni髇 permanente de las partes del equipo a presi髇, o verificar� si han sido aprobados con anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — verificar� si el personal encargado de la uni髇 permanente de las piezas del equipo a presi髇 y de la realizaci髇 de los ensayos no destructivos est� cualificado o aprobado de conformidad con los puntos 3.1.2 o 3.1.3 del anexo I;

4.2. verificar� que las muestras se han fabricado conforme a la documentaci髇 t閏nica, e identificar� los elementos que se han dise馻do con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, as� como los elementos que se han dise馻do utilizando otras especificaciones t閏nicas pertinentes, sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;

4.3. efectuar� los ex醡enes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente;

4.4. efectuar� los ex醡enes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones t閏nicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva;

4.5. acordar� con el fabricante el lugar en que se efectuar醤 los ex醡enes y los ensayos.

5. El organismo notificado elaborar� un informe de evaluaci髇 que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a la autoridad notificante, el organismo notificado solo dar� a conocer el contenido de este informe, 韓tegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Si el tipo cumple los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado expedir� al fabricante un certificado de examen UE de tipo —tipo de producci髇—. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 7, dicho certificado tendr� una validez de diez a駉s, ser� renovable e incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntar� al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentaci髇 t閏nica y el organismo notificado conservar� una copia.

El certificado y sus anexos contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para evaluar la conformidad del equipo a presi髇 fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negar� a expedir un certificado de examen UE de tipo —tipo de producci髇— e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa. Deber� existir un procedimiento de recurso.

7. El organismo notificado se mantendr� informado de toda evoluci髇 en el estado actual de la t閏nica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar� si tales cambios requieren m醩 investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar� al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar� al organismo notificado que mantiene la documentaci髇 t閏nica relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de producci髇 acerca de cualquier modificaci髇 del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerir醤 una aprobaci髇 adicional en forma de a馻dido al certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de producci髇.

8. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo —tipo de producci髇— y/o sobre cualquier a馻dido a los mismos que haya expedido o retirado y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o a馻didos a los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo —tipo de producci髇— y/o sobre los a馻didos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los a馻didos a los mismos que haya expedido.

La Comisi髇, los Estados miembros y los dem醩 organismos notificados podr醤, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo —tipo de producci髇— o sus a馻didos. Previa solicitud, la Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 obtener una copia de la documentaci髇 t閏nica y los resultados de los ex醡enes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar� en posesi髇 de una copia del certificado de examen UE de tipo —tipo de producci髇—, sus anexos y sus a馻didos, as� como del expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 presentada por el fabricante, hasta el final de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante conservar� a disposici髇 de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo —tipo de producci髇— sus anexos y sus a馻didos, as� como la documentaci髇 t閏nica durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

3.2. Examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉

1. El examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el dise駉 t閏nico del equipo a presi髇 y verifica y da fe de que su dise駉 t閏nico cumple los requisitos de la presente Directiva.

2. El examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 consistir� en una evaluaci髇 de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del equipo a presi髇, mediante el examen de la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra.

En este m骴ulo no podr� utilizarse el m閠odo de dise駉 experimental contemplado en el punto 2.2.4 del anexo I.

3. El fabricante presentar� una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 ante un solo organismo notificado de su elecci髇.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — la documentaci髇 t閏nica; la documentaci髇 t閏nica permitir� evaluar la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados; especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇; la documentaci髇 t閏nica contendr�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
  • — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
  • — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
  • — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
  • — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.,
  • — los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I,
• — la documentaci髇 de apoyo de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico; esta documentaci髇 de apoyo mencionar� todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado 韓tegramente; la documentaci髇 de apoyo incluir�, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

La solicitud podr� referirse a diversas versiones del equipo a presi髇, siempre que las diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad.

4. El organismo notificado se encargar� de lo siguiente:

4.1. examinar la documentaci髇 t閏nica y la documentaci髇 de apoyo para evaluar la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del producto.

En particular, el organismo notificado deber�:

• — evaluar los materiales utilizados, en caso de que estos no sean conformes con las normas armonizadas aplicables o con una aprobaci髇 europea de materiales para equipos a presi髇,
• — aprobar los m閠odos de uni髇 permanente de las partes del equipo a presi髇 o verificar si han sido aprobados con anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I;

4.2. efectuar los ex醡enes oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente;

4.3. efectuar los ex醡enes oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.

5. El organismo notificado elaborar� un informe de evaluaci髇 que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dar� a conocer el contenido de este informe, 韓tegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Si el dise駉 cumple los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado expedir� al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 7, el certificado tendr� una validez de diez a駉s, ser� renovable e incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el dise駉 aprobado.

Se adjuntar� al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentaci髇 t閏nica y el organismo notificado conservar� una copia.

El certificado y sus anexos contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para evaluar la conformidad de los equipos a presi髇 fabricados con el dise駉 examinado y permitir el control en servicio.

En caso de que el dise駉 no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negar� a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendr� informado de los cambios en el estado de la t閏nica generalmente reconocido que indiquen que el dise駉 aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar� si tales cambios requieren m醩 investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar� al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar� al organismo notificado que tenga en su poder la documentaci髇 t閏nica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 sobre cualquier modificaci髇 del dise駉 aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerir醤 una aprobaci髇 adicional en forma de a馻dido al certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉.

8. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 y/o sobre cualquier a馻dido a los mismos que haya expedido o retirado, y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de certificados y/o a馻didos a los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 y/o sobre los a馻didos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los a馻didos a los mismos que haya expedido.

La Comisi髇, los Estados miembros y los dem醩 organismos notificados podr醤, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉 o sus a馻didos. Previa solicitud, la Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 obtener una copia de la documentaci髇 t閏nica y los resultados de los ex醡enes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar� en posesi髇 de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉, sus anexos y sus a馻didos, as� como del expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de dise駉, sus anexos y sus a馻didos, as� como la documentaci髇 t閏nica, durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

4. M覦ULO C2: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCI覰 M罶 CONTROL SUPERVISADO DE LOS EQUIPOS A PRESI覰 A INTERVALOS ALEATORIOS

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producci髇 m醩 el control supervisado de los equipos a presi髇 a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos a presi髇 en cuesti髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presi髇 fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Evaluaci髇 final y controles de los equipos a presi髇

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar�, o har� que se realicen, controles del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de la evaluaci髇 final y de los controles internos de los equipos a presi髇, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnol骻ica de dichos equipos y la cantidad producida.

El organismo notificado se asegurar� de que el fabricante realiza efectivamente la evaluaci髇 final con arreglo al punto 3.2 del anexo I.

Se examinar� una muestra adecuada del equipo a presi髇 acabado, tomada in situ por el organismo notificado antes de su introducci髇 en el mercado, y se efectuar醤 los ensayos adecuados, se馻lados por las partes pertinentes, de las normas armonizadas, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones t閏nicas, para comprobar la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

El organismo notificado determinar� el n鷐ero de muestras de equipos que deber醤 tomarse, as� como la necesidad de realizar o mandar realizar 韓tegra o parcialmente la evaluaci髇 final en los equipos a presi髇 que constituyan la muestra.

En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptar� las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptaci髇 que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricaci髇 del equipo a presi髇 se lleva a cabo dentro de l韒ites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del equipo.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar� el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado durante el proceso de fabricaci髇.

4. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

4.1. El fabricante colocar� el marcado CE en cada equipo a presi髇 o conjunto que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

5. M覦ULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCI覰

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 o conjunto en cuesti髇 es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para la producci髇, as� como para la inspecci髇 del producto acabado y los ensayos del equipo a presi髇 en cuesti髇, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los equipos a presi髇 de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambi閚 el nombre y direcci髇 de este,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — toda la informaci髇 pertinente sobre el tipo de equipo a presi髇 de que se trate,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — la documentaci髇 t閏nica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2. El sistema de calidad garantizar� que los equipos a presi髇 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• — los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presi髇,
• — las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤 y, en particular, los procedimientos para la uni髇 permanente de las partes aprobados de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la uni髇 permanente de las partes y de la realizaci髇 de ensayos no destructivos de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I, etc., y
• — los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 de la calidad exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 en el campo de los equipos a presi髇 y la tecnolog韆 del equipo a presi髇 de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de inspecci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, quinto guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

4.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆. La frecuencia de las auditor韆s peri骴icas se establecer� de modo que cada tres a駉s se lleve a cabo una reevaluaci髇 completa.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar� mediante un sistema de control de visitas que realizar� el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr醤 en cuenta, en particular, los siguientes factores:

• — la categor韆 del equipo a presi髇,
• — los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
• — la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,
• — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaci髇 del sistema,
• — las modificaciones significativas de la organizaci髇, la pol韙ica o las t閏nicas de fabricaci髇.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• — la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1,
• — la adaptaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado,
• — las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.3, 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

6. M覦ULO D1: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCI覰

1. El aseguramiento de la calidad del proceso de producci髇 es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 en cuesti髇 satisface los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica. La documentaci髇 permitir� evaluar si el equipo a presi髇 cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del producto. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
• — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
• — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
• — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
• — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc., y
• — los informes sobre los ensayos.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales pertinentes durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

4. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para la producci髇, as� como para la inspecci髇 del producto acabado y los ensayos del equipo a presi髇 en cuesti髇, seg鷑 lo especificado en el punto 5, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 6.

5. Sistema de calidad

5.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los equipos a presi髇 de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — toda la informaci髇 pertinente sobre el tipo de equipo a presi髇 de que se trate,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2.

5.2. El sistema de calidad garantizar� que los equipos a presi髇 cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• — los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presi髇,
• — las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤 y, en particular, los procedimientos para la uni髇 permanente de las partes de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la uni髇 permanente de las partes de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I, etc.,
• — los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 de la calidad del producto exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2. Se presumir醤 conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el punto 5.2 aquellos elementos del sistema de calidad que cumplan la norma armonizada pertinente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 de la tecnolog韆 del equipo a presi髇 de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presi髇 cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

5.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 5.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

6.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆. La frecuencia de las auditor韆s peri骴icas se establecer� de modo que cada tres a駉s se lleve a cabo una reevaluaci髇 completa.

6.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar� mediante un sistema de control de visitas que realizar� el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr醤 en cuenta, en particular, los siguientes factores:

• — la categor韆 del equipo a presi髇,
• — los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
• — la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,
• — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaci髇 del sistema,
• — las modificaciones significativas de la organizaci髇, la pol韙ica o las t閏nicas de fabricaci髇.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

7.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

8. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• — la documentaci髇 a que se refiere el punto 5.1,
• — la adaptaci髇 a que se refiere el punto 5.5,
• — las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

10. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

7. M覦ULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL EQUIPO A PRESI覰

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presi髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 en cuesti髇 es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para la inspecci髇 del producto acabado y los ensayos del equipo a presi髇 en cuesti髇, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los equipos a presi髇 de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — toda la informaci髇 pertinente sobre el tipo de equipo a presi髇 de que se trate,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — la documentaci髇 t閏nica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2. El sistema de calidad garantizar� que los productos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• — los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los productos,
• — los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 despu閟 de la fabricaci髇,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la uni髇 permanente de las partes y de la realizaci髇 de los ensayos no destructivos de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I,
• — los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 en el campo y la tecnolog韆 del equipo a presi髇 de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, quinto guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presi髇 cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — la documentaci髇 t閏nica,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

4.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆. La frecuencia de las auditor韆s peri骴icas se establecer� de modo que cada tres a駉s se lleve a cabo una reevaluaci髇 completa.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante.

La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar� mediante un sistema de control de visitas que realizar� el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr醤 en cuenta, en particular, los siguientes factores:

• — la categor韆 del equipo a presi髇,
• — los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
• — la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,
• — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaci髇 del sistema,
• — las modificaciones significativas de la organizaci髇, la pol韙ica o las t閏nicas de fabricaci髇.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• — la documentaci髇 a que se refiere el punto 3.1,
• — la adaptaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado,
• — las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.3, 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

8. M覦ULO E1: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA INSPECCI覰 Y EL ENSAYO DEL EQUIPO A PRESI覰 ACABADO

1. El aseguramiento de la calidad de la inspecci髇 y el ensayo del equipo a presi髇 acabado es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 4 y 7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 en cuesti髇 satisface los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica. La documentaci髇 t閏nica permitir� evaluar si el equipo a presi髇 cumple los requisitos pertinentes e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. La documentaci髇 t閏nica especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
• — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
• — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
• — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
• — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc., y
• — los informes sobre los ensayos.

3. El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales pertinentes durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

4. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema aprobado de calidad para la inspecci髇 del producto acabado y los ensayos del equipo a presi髇 en cuesti髇, seg鷑 lo especificado en el punto 5, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 6.

5. Sistema de calidad

5.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los equipos a presi髇 de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — toda la informaci髇 pertinente sobre el tipo de equipo a presi髇 de que se trate,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad, y
• — la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2.

5.2. El sistema de calidad garantizar� que los equipos a presi髇 cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

En el contexto del sistema de calidad, se examinar� cada equipo a presi髇 y se realizar醤 los ensayos oportunos seg鷑 la norma o las normas correspondientes establecidas en el art韈ulo 12, u otros ensayos equivalentes, y, en particular, la evaluaci髇 final contemplada en el punto 3.2 del anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• — los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presi髇,
• — los procedimientos de uni髇 permanente de las partes aprobados de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 despu閟 de la fabricaci髇,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la uni髇 permanente de las partes de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaci髇 en el campo de los equipos a presi髇 y la tecnolog韆 del equipo a presi髇 de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presi髇 cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

5.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 5.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 2,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

6.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆. La frecuencia de las auditor韆s peri骴icas se establecer� de modo que cada tres a駉s se lleve a cabo una reevaluaci髇 completa.

6.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar� mediante un sistema de control de visitas que realizar� el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr醤 en cuenta, en particular, los siguientes factores:

• — la categor韆 del equipo,
• — los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
• — la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,
• — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaci髇 del sistema,
• — las modificaciones significativas de la organizaci髇, la pol韙ica o las t閏nicas de fabricaci髇.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

7.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

7.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

8. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• — la documentaci髇 a que se refiere el punto 5.1,
• — la adaptaci髇 a que se refiere el punto 5.5 que se haya aprobado,
• — las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.3, 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

10. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

9. M覦ULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACI覰 DEL EQUIPO A PRESI覰

1. La conformidad con el tipo basada en la verificaci髇 del equipo a presi髇 es la parte de un procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 en cuesti髇, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 3, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3. Verificaci髇

Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuar� los ex醡enes y ensayos pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presi髇 con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

Los ex醡enes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos correspondientes se llevar醤 a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal como se especifica en el punto 4.

4. Verificaci髇 de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presi髇

4.1. Se examinar醤 uno por uno todos los equipos a presi髇 y se realizar醤 los ensayos adecuados definidos en la norma o normas armonizadas, y/o se efectuar醤 ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes de la presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse.

En particular, el organismo notificado:

• — comprobar� si el personal encargado de la uni髇 permanente de las partes y de la realizaci髇 de los ensayos no destructivos posee la cualificaci髇 o la aprobaci髇 contempladas en los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I,
• — verificar� el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el punto 4.3 del anexo I,
• — realizar� o har� que se realicen la inspecci髇 final y el ensayo de sobrecarga contemplados en el punto 3.2 del anexo I y, en su caso, examinar� los dispositivos de seguridad.

4.2. El organismo notificado expedir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 en cada equipo a presi髇 aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr� los certificados de conformidad disponibles para su inspecci髇 por parte de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

5. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Si as� lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 3, el fabricante colocar� igualmente en el equipo a presi髇 el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado, bajo la responsabilidad de este.

6. El fabricante podr�, si as� lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el n鷐ero de identificaci髇 del organismo notificado en el equipo a presi髇 durante el proceso de fabricaci髇.

7. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr� cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 2.

10. M覦ULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACI覰 POR UNIDAD

1. La conformidad basada en la verificaci髇 por unidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 en cuesti髇, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Documentaci髇 t閏nica

El fabricante elaborar� la documentaci髇 t閏nica y la pondr� a disposici髇 del organismo notificado a que se refiere el punto 4.

La documentaci髇 permitir� evaluar si el equipo a presi髇 cumple los requisitos pertinentes, e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables y contemplar�, en la medida en que sea pertinente para la evaluaci髇, el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇.

La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

• — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
• — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
• — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
• — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
• — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.,
• — los informes sobre los ensayos,
• — los elementos adecuados relativos a la aprobaci髇 de los procedimientos de fabricaci髇 y de ensayo y a la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado, de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I.

El fabricante mantendr� la documentaci髇 t閏nica a disposici髇 de las autoridades nacionales pertinentes durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

3. Fabricaci髇

El fabricante tomar� todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaci髇 y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presi髇 fabricado con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4. Verificaci髇

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar�, o har� que se realicen, los ex醡enes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas, y/o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del equipo a presi髇 con los requisitos aplicables de la presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir� los ensayos oportunos que deber醤 realizarse aplicando otras especificaciones t閏nicas.

En particular, el organismo notificado:

• — examinar� la documentaci髇 t閏nica en lo que se refiere al dise駉 y los procedimientos de fabricaci髇,
• — evaluar� los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas aplicables o con una aprobaci髇 europea de materiales para equipos a presi髇, y comprobar� el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.3 del anexo I,
• — aprobar� los m閠odos de uni髇 permanente de las partes o verificar� si han sido aprobados con anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — verificar� las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I,
• — proceder� a la inspecci髇 final contemplada en el punto 3.2.1 del anexo I, realizar� o mandar� realizar el ensayo contemplado en el punto 3.2.2 del anexo I y, en su caso, examinar� los dispositivos de seguridad.

El organismo notificado expedir� un certificado de conformidad relativo a los ex醡enes y ensayos efectuados y colocar� su n鷐ero de identificaci髇 en cada equipo a presi髇 aprobado, o har� que este sea colocado bajo su responsabilidad. El fabricante mantendr� los certificados de conformidad a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

5. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

11. M覦ULO H: CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presi髇 en cuesti髇 satisface los requisitos de la presente Directiva que se le aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema de calidad aprobado para el dise駉, la fabricaci髇, la inspecci髇 de los productos acabados y los ensayos del equipo a presi髇, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los equipos a presi髇 de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — la documentaci髇 t閏nica para un modelo de cada tipo de equipo a presi髇 que se vaya a fabricar. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
  • — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
  • — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
  • — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
  • — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.,
  • — los informes sobre los ensayos,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad, y
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2. El sistema de calidad garantizar� que los equipos a presi髇 cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Esta documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• — los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere al dise駉 y la calidad del producto,
• — las especificaciones t閏nicas del dise駉, incluidas las normas que se aplicar醤 y, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizar醤 para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales de la presente Directiva que son de aplicaci髇 a los equipos a presi髇,
• — las t閏nicas, procesos y medidas sistem醫icas de control y de verificaci髇 del dise駉 que se vayan a utilizar al dise馻r los equipos a presi髇 pertenecientes al tipo de producto de que se trate, en particular en lo que se refiere a los materiales, de conformidad con el punto 4 del anexo I,
• — las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤, en particular los procedimientos para la uni髇 permanente de las partes, aprobados de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la uni髇 permanente de las partes y de la realizaci髇 de los ensayos no destructivos que se contemplan en los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I, etc.,
• — los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 del dise駉 y la calidad del equipo a presi髇 exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnolog韆 del equipo a presi髇 de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, segundo guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presi髇 cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante o a su representante autorizado. La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de dise駉, fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al dise駉, tales como los resultados de los an醠isis, los c醠culos, los ensayos, etc.,
• — los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricaci髇, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

4.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆. La frecuencia de las auditor韆s peri骴icas se establecer� de modo que cada tres a駉s se lleve a cabo una reevaluaci髇 completa.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante.

La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar� mediante un sistema de control de visitas que realizar� el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr醤 en cuenta, en particular, los siguientes factores:

• — la categor韆 del equipo,
• — los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
• — la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,
• — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaci髇 del sistema,
• — las modificaciones significativas de la organizaci髇, la pol韙ica o las t閏nicas de fabricaci髇.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

5.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

5.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo de equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• — la documentaci髇 t閏nica a que se refiere el punto 3.1,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1,
• — la adaptaci髇 a que se refiere el punto 3.4 que se haya aprobado,
• — las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.3, 3.4, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podr� cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

12. M覦ULO H1: CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD M罶 EL EXAMEN DEL DISE袿

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad m醩 el examen del dise駉 y la vigilancia especial de la evaluaci髇 final es el procedimiento de evaluaci髇 de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos a presi髇 en cuesti髇 satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican.

2. Fabricaci髇

El fabricante gestionar� un sistema de calidad aprobado para el dise駉 y la fabricaci髇, as� como para la inspecci髇 de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuesti髇, seg鷑 lo especificado en el punto 3, y estar� sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 5. La adecuaci髇 del dise駉 t閏nico del equipo a presi髇 habr� sido examinada con arreglo a las disposiciones del punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentar� una solicitud de evaluaci髇 de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elecci髇, para los equipos a presi髇 de que se trate.

Dicha solicitud comprender�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direcci髇 de este,
• — la documentaci髇 t閏nica para un modelo de cada tipo de equipo a presi髇 que se vaya a fabricar. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
  • — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
  • — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
  • — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
  • — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc.,
  • — los informes sobre los ensayos,
• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2. El sistema de calidad garantizar� que los equipos a presi髇 cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar醤 en una documentaci髇 llevada de manera sistem醫ica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentaci髇 del sistema de calidad permitir� una interpretaci髇 uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir� una descripci髇 adecuada de:

• — los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gesti髇 en lo que se refiere al dise駉 y la calidad del producto,
• — las especificaciones t閏nicas de dise駉, incluidas las normas que se aplicar醤 as� como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los que se garantizar� el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva aplicables al equipo a presi髇,
• — las t閏nicas de control y verificaci髇 del dise駉, los procesos y las medidas sistem醫icas que se vayan a utilizar al dise馻r el equipo a presi髇 perteneciente al tipo de equipo a presi髇 de que se trate, en particular en lo que se refiere a los materiales, de conformidad con el punto 4 del anexo I,
• — las correspondientes t閏nicas, procesos y acciones sistem醫icas de fabricaci髇, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizar醤, en particular los procedimientos para la uni髇 permanente de las partes, aprobados de conformidad con el punto 3.1.2 del anexo I,
• — los ex醡enes y ensayos que se efectuar醤 antes, durante y despu閟 de la fabricaci髇 y su frecuencia,
• — los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 o aprobaci髇 del personal afectado, en particular del personal encargado de la uni髇 permanente de las partes y de la realizaci髇 de los ensayos no destructivos de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del anexo I, etc.,
• — los medios con los que se hace el seguimiento de la consecuci髇 del dise駉 y la calidad del equipo a presi髇 exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluar� el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2.

Dar� por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente. Adem醩 de experiencia en sistemas de gesti髇 de la calidad, el equipo de auditores contar� por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el 醡bito de los equipos a presi髇 y la tecnolog韆 del equipo a presi髇 de que se trate, as� como conocimientos sobre los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditor韆 incluir� una visita de evaluaci髇 a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar� la documentaci髇 t閏nica mencionada en el punto 3.1, segundo guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de la presente Directiva y de efectuar los ex醡enes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presi髇 cumple dichos requisitos.

La decisi髇 se notificar� al fabricante o a su representante autorizado.

La notificaci髇 incluir� las conclusiones de la auditor韆 y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.4. El fabricante se comprometer� a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est� aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaci髇 prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar� las adaptaciones propuestas y decidir� si el sistema de calidad modificado responde a鷑 a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluaci髇.

Notificar� su decisi髇 al fabricante. La notificaci髇 incluir� las conclusiones del examen y la decisi髇 de evaluaci髇 motivada.

3.6. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

4. Examen del dise駉

4.1. El fabricante presentar� al organismo notificado mencionado en el punto 3.1 una solicitud de examen del dise駉 de cada equipo a presi髇 cuyo dise駉 no haya sido objeto de un examen anterior.

4.2. La solicitud har� posible comprender el dise駉, la fabricaci髇 y el funcionamiento del equipo a presi髇 y evaluar la conformidad con los requisitos de la presente Directiva que se le aplican. Dicha solicitud incluir�:

• — el nombre y la direcci髇 del fabricante,
• — una declaraci髇 por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,
• — la documentaci髇 t閏nica. La documentaci髇 permitir� evaluar si el equipo a presi髇 cumple los requisitos pertinentes e incluir� un an醠isis y una evaluaci髇 del riesgo adecuados. Especificar� los requisitos aplicables e incluir�, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluaci髇, el dise駉 y el funcionamiento del equipo a presi髇. La documentaci髇 t閏nica incluir�, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
  • — una descripci髇 general del equipo a presi髇,
  • — los planos de dise駉 y de fabricaci髇 y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
  • — las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensi髇 de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presi髇,
  • — una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni髇 Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripci髇 de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificar醤 en la documentaci髇 t閏nica las partes que se hayan aplicado,
  • — los resultados de los c醠culos de dise駉 realizados, de los ex醡enes efectuados, etc., y
  • — los informes sobre los ensayos,
• — la documentaci髇 de apoyo de la adecuaci髇 del dise駉 t閏nico. Estas pruebas de apoyo mencionar醤 todo documento que se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado 韓tegramente las normas armonizadas pertinentes, e incluir醤, en caso necesario, los resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3. El organismo notificado examinar� la solicitud y si el dise駉 cumple los requisitos de la presente Directiva aplicables al equipo a presi髇, emitir� un certificado de examen UE de dise駉 al fabricante. Dicho certificado incluir� el nombre y la direcci髇 del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el dise駉 aprobado. Se podr醤 adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos contendr醤 toda la informaci髇 pertinente para evaluar la conformidad de los productos manufacturados con el dise駉 examinado y permitir el control en servicio, cuando proceda.

En caso de que el dise駉 no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negar� a expedir un certificado de examen de dise駉 e informar� de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

4.4. El organismo notificado se mantendr� informado de los cambios en el estado de la t閏nica generalmente reconocido que indiquen que el dise駉 aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar� si tales cambios requieren m醩 investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar� al fabricante en consecuencia.

El fabricante mantendr� informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de examen UE de dise駉 sobre cualquier modificaci髇 del dise駉 aprobado que pueda afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobaci髇 adicional —del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de dise駉— en forma de a馻dido al certificado original de examen UE de dise駉.

4.5. Cada organismo notificado informar� a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de dise駉 y/o sobre cualquier a馻dido a los mismos que haya expedido o retirado y, peri骴icamente o previa solicitud, pondr� a disposici髇 de su autoridad notificante la lista de certificados y/o a馻didos a los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar� a los dem醩 organismos notificados sobre los certificados de examen UE de dise駉 y/o sobre los a馻didos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los a馻didos a los mismos que haya expedido.

La Comisi髇, los Estados miembros y los dem醩 organismos notificados podr醤, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de dise駉 o sus a馻didos. Previa solicitud, la Comisi髇 y los Estados miembros podr醤 obtener una copia de la documentaci髇 t閏nica y los resultados de los ex醡enes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado estar� en posesi髇 de una copia del certificado de examen UE de dise駉, sus anexos y sus a馻didos, as� como del expediente t閏nico que incluya la documentaci髇 presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

4.6. El fabricante conservar� a disposici髇 de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de dise駉, sus anexos y sus a馻didos, as� como la documentaci髇 t閏nica, durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

5.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2. El fabricante permitir� la entrada del organismo notificado en los locales de dise駉, fabricaci髇, inspecci髇, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluaci髇, y le proporcionar� toda la informaci髇 necesaria, en especial:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad,
• — los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al dise駉, como los resultados de an醠isis, c醠culos, ensayos, etc.,
• — los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricaci髇, como los informes de inspecci髇, los datos sobre ensayos y calibraci髇, los informes sobre la cualificaci髇 del personal afectado, etc.

5.3. El organismo notificado efectuar� auditor韆s peri骴icas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar� al fabricante un informe de la auditor韆. La frecuencia de las auditor韆s peri骴icas se establecer� de modo que cada tres a駉s se lleve a cabo una reevaluaci髇 completa.

5.4. Por otra parte, el organismo notificado podr� efectuar visitas inesperadas al fabricante.

La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar� mediante un sistema de control de visitas que realizar� el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr醤 en cuenta, en particular, los siguientes factores:

• — la categor韆 del equipo,
• — los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,
• — la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,
• — cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaci髇 del sistema,
• — las modificaciones significativas de la organizaci髇, la pol韙ica o las t閏nicas de fabricaci髇.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr� efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

5.5. Vigilancia especial de la evaluaci髇 final

La evaluaci髇 final a que se refiere el punto 3.2 del anexo I estar� sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado efectuar� ex醡enes de los equipos a presi髇.

Dicho organismo presentar� al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado alg鷑 ensayo, un informe del mismo.

6. Marcado CE y declaraci髇 UE de conformidad

6.1. El fabricante colocar� el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el n鷐ero de identificaci髇 de este 鷏timo en cada equipo a presi髇 que satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

6.2. El fabricante redactar� una declaraci髇 UE de conformidad para cada modelo de equipo a presi髇 y la mantendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado. En la declaraci髇 UE de conformidad se identificar� el modelo del equipo a presi髇 para el que ha sido elaborada y se mencionar� el n鷐ero del certificado de examen de dise駉.

Se facilitar� una copia de la declaraci髇 UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

7. Durante un per韔do de diez a駉s a partir de la introducci髇 del equipo a presi髇 en el mercado, el fabricante tendr� a disposici髇 de las autoridades nacionales:

• — la documentaci髇 relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1,
• — la adaptaci髇 a que se refiere el punto 3.5 que se haya aprobado,
• — las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.

8. Representante autorizado

El representante autorizado del fabricante podr� presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y 4.2 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 y 7, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que est閚 especificadas en su mandato.

ANEXO IV

DECLARACI覰 UE DE CONFORMIDAD (n�) (24)

1. Equipo a presi髇 o conjunto (n鷐ero de producto, tipo, lote o serie):

2. Nombre y direcci髇 del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:

3. La presente declaraci髇 de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

4. Objeto de la declaraci髇 (identificaci髇 del equipo a presi髇 o conjunto que permita la trazabilidad; si fuera necesario para la identificaci髇 del equipo a presi髇 o conjunto, se podr� incluir una imagen):

• — descripci髇 del equipo a presi髇 o del conjunto,
• — procedimiento utilizado para la evaluaci髇 de la conformidad,
• — para los conjuntos, descripci髇 de los equipos a presi髇 que componen el conjunto e indicaci髇 del procedimiento empleado para la evaluaci髇 de la conformidad.

5. El objeto de la declaraci髇 descrita anteriormente es conforme con la legislaci髇 de armonizaci髇 pertinente de la Uni髇:

6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones t閏nicas respecto a las cuales se declara la conformidad:

7. En su caso, el nombre, la direcci髇 y el n鷐ero del organismo notificado que haya efectuado la evaluaci髇 de la conformidad y el n鷐ero de certificado expedido, y una referencia al certificado de examen UE de tipo —tipo de producci髇, al certificado de examen UE de tipo— tipo de dise駉, al certificado de examen UE de dise駉, o al certificado de conformidad.

8. Informaci髇 adicional:

Firmado por y en nombre de:

(lugar y fecha de expedici髇):

(nombre, cargo) (firma):

(si procede, identificaci髇 del firmante autorizado a firmar la declaraci髇 jur韉icamente vinculante para el fabricante o su representante autorizado).

ANEXO V

PARTE A

Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas(mencionadas en el art韈ulo 50)

Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 181 de 9.7.1997, p. 1).	�
Reglamento (CE) n� 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).	趎icamente el punto 13 del anexo I
Reglamento (UE) n� 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).	趎icamente la letra f) del art韈ulo 26, apartado 1

PARTE B

Plazo de transposici髇 al Derecho nacional y fecha de aplicaci髇(mencionados en el art韈ulo 49)

Directiva	Plazo de transposici髇	Fecha de aplicaci髇
97/23/CE	29 de mayo de 1999	29 de noviembre de 1999 (25)

ANEXO VI

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 97/23/CE	La presente Directiva
Art韈ulo 1, apartado 1	Art韈ulo 1, apartado 1
Art韈ulo 1, apartado 2	Art韈ulo 2, apartados 1 a 14
Art韈ulo 1, apartado 3	Art韈ulo 1, apartado 2
—	Art韈ulo 2, apartados 15 a 32
Art韈ulo 2	Art韈ulo 3
Art韈ulo 3	Art韈ulo 4
Art韈ulo 4, apartado 1	Art韈ulo 5, apartado 1
Art韈ulo 4, apartado 2	Art韈ulo 5, apartado 3
—	Art韈ulo 6
—	Art韈ulo 7
—	Art韈ulo 8
—	Art韈ulo 9
—	Art韈ulo 10
—	Art韈ulo 11
Art韈ulo 5	—
Art韈ulo 6	—
—	Art韈ulo 12, apartado 1
Art韈ulo 7, apartado 1	Art韈ulo 45
Art韈ulo 7, apartado 2	Art韈ulo 44, apartado 1
Art韈ulo 7, apartado 3	—
Art韈ulo 7, apartado 4	Art韈ulo 44, apartado 5, p醨rafo segundo
Art韈ulo 8	—
Art韈ulo 9, apartado 1	Art韈ulo 13, apartado 1, frase introductoria
Art韈ulo 9, apartado 2, punto 1	—
—	Art韈ulo 13, apartado 1, letra a)
Art韈ulo 9, apartado 2, punto 2	Art韈ulo 13, apartado 1, letra b)
Art韈ulo 9, apartado 3	Art韈ulo 13, apartado 2
Art韈ulo 10	Art韈ulo 14
Art韈ulo 11, apartado 1	Art韈ulo 15, apartado 1
Art韈ulo 11, apartado 2	Art韈ulo 15, apartado 2
Art韈ulo 11, apartado 3	Art韈ulo 15, apartado 3
Art韈ulo 11, apartado 4	Art韈ulo 12, apartado 2
—	Art韈ulo 15, apartado 4
Art韈ulo 11, apartado 5	Art韈ulo 15, apartado 5
—	Art韈ulo 15, apartado 6
Art韈ulo 12	—
Art韈ulo 13	—
Art韈ulo 14, apartado 1	Art韈ulo 16, apartado 1
Art韈ulo 14, apartado 2	Art韈ulo 5, apartado 2
Art韈ulo 14, apartados 3 a 8	Art韈ulo 16, apartados 2 a 7
Art韈ulo 14, apartados 9 y 10	—
—	Art韈ulo 17
—	Art韈ulo 18
Art韈ulo 15, apartado 1	—
Art韈ulo 15, apartado 2	Art韈ulo 19, apartado 1
Art韈ulo 15, apartado 3	Art韈ulo 19, apartado 2
Art韈ulo 15, apartados 4 y 5	—
—	Art韈ulo 19, apartados 3 a 6
—	Art韈ulo 20
—	Art韈ulo 21
—	Art韈ulo 22
—	Art韈ulo 23
—	Art韈ulo 24
—	Art韈ulo 25
—	Art韈ulo 26
—	Art韈ulo 27
—	Art韈ulo 28
—	Art韈ulo 29
—	Art韈ulo 30
—	Art韈ulo 31
—	Art韈ulo 32
—	Art韈ulo 33
—	Art韈ulo 34
—	Art韈ulo 35
—	Art韈ulo 36
—	Art韈ulo 37
—	Art韈ulo 38
Art韈ulo 16	—
Art韈ulo 17	—
Art韈ulo 18	—
—	Art韈ulo 39
—	Art韈ulo 40
—	Art韈ulo 41
—	Art韈ulo 42
—	Art韈ulo 43
—	Art韈ulo 44, apartados 2 a 4
—	Art韈ulo 44, apartado 5, p醨rafo primero
—	Art韈ulo 46
—	Art韈ulo 47
Art韈ulo 19	—
Art韈ulo 20, apartados 1 y 2	—
Art韈ulo 20, apartado 3	Art韈ulo 48, apartado 1
—	Art韈ulo 48, apartados 2 y 3
—	Art韈ulo 49
—	Art韈ulo 50
—	Art韈ulo 51
Art韈ulo 21	Art韈ulo 52
Anexo I	Anexo I
Anexo II	Anexo II
Anexo III, frase introductoria	Anexo III, frase introductoria
Anexo III, m骴ulo A	Anexo III, punto 1, m骴ulo A
Anexo III, m骴ulo A1	Anexo III, punto 2, m骴ulo A2
Anexo III, m骴ulo B	Anexo III, punto 3.1, m骴ulo B, examen UE de tipo: tipo de producci髇
Anexo III, m骴ulo B1	Anexo III, punto 3.2, m骴ulo B, examen UE de tipo: tipo de dise駉
Anexo III, m骴ulo C1	Anexo III, punto 4, m骴ulo C2
Anexo III, m骴ulo D	Anexo III, punto 5, m骴ulo D
Anexo III, m骴ulo D1	Anexo III, punto 6, m骴ulo D1
Anexo III, m骴ulo E	Anexo III, punto 7, m骴ulo E
Anexo III, m骴ulo E1	Anexo III, punto 8, m骴ulo E1
Anexo III, m骴ulo F	Anexo III, punto 9, m骴ulo F
Anexo III, m骴ulo G	Anexo III, punto 10, m骴ulo G
Anexo III, m骴ulo H	Anexo III, punto 11, m骴ulo H
Anexo III, m骴ulo H1	Anexo III, punto 12, m骴ulo H1
Anexo IV	—
Anexo V	—
Anexo VI	—
Anexo VII	Anexo IV
—	Anexo V
—	Anexo VI

DECLARACI覰 DEL PARLAMENTO EUROPEO

El Parlamento Europeo considera que solo cuando —y en la medida en que— un acto de ejecuci髇 en el sentido del Reglamento (UE) n� 182/2011 sea objeto de un examen en las reuniones de los comit閟, estos pueden ser considerados 玞omit閟 de comitolog韆�, de conformidad con el anexo I del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisi髇 Europea. Por consiguiente, cuando, y en la medida en que, se debate sobre otras cuestiones, las reuniones de las comisiones inciden en el 醡bito de aplicaci髇 del apartado 15 del Acuerdo marco.