Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
  • Art韈ulo 3犃mbito de aplicaci髇
• CAP蚑ULO II.�Autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro simplificado de medicamentos
  • SECCI覰 1.�Disposiciones generales
    • Art韈ulo 4燙ar醕ter obligatorio de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y del registro de medicamentos veterinarios
  • SECCI覰 2.�Solicitudes
    • Art韈ulo 5燫equisitos del solicitante de una autorizaci髇 de comercializaci髇 o de un registro simplificado
    • Art韈ulo 6燬olicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 o de registro simplificado
  • SECCI覰 3.�Procedimiento de autorizaci髇
    • Art韈ulo 7燨bjetivos del procedimiento de autorizaci髇
    • Art韈ulo 8燝arant韆s de confidencialidad
    • Art韈ulo 9燰alidaci髇 de la solicitud y admisi髇 a tr醡ite
    • Art韈ulo 10燛valuaci髇 de la documentaci髇 t閏nica y emisi髇 del correspondiente informe de evaluaci髇
    • Art韈ulo 11燚ictamen del Comit� de Medicamentos Veterinarios
    • Art韈ulo 12燙ausas de denegaci髇 y propuesta de resoluci髇
    • Art韈ulo 13燫esoluci髇
    • Art韈ulo 14營nscripci髇 en el Registro de Medicamentos
    • Art韈ulo 15燙ondiciones de prescripci髇 y uso de los medicamentos veterinarios
    • Art韈ulo 16燗utorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por razones sanitarias
    • Art韈ulo 17燭ransparencia
  • SECCI覰 4.�Mantenimiento en el mercado
    • Art韈ulo 18燤antenimiento en el mercado
  • SECCI覰 5.�Publicidad
    • Art韈ulo 19燩ublicidad
    • Art韈ulo 20燤uestras
• CAP蚑ULO III.�Etiquetado y prospecto
  • SECCI覰 1.�Disposiciones generales
    • Art韈ulo 21燝arant韆s de identificaci髇 e informaci髇
    • Art韈ulo 22燗utorizaci髇 de la informaci髇 contenida en el etiquetado y prospecto
    • Art韈ulo 23燝arant韆 de correcta identificaci髇: nombre del medicamento
    • Art韈ulo 24燨bligaci髇 de declarar determinados excipientes
  • SECCI覰 2.�Garant韆s de identificaci髇 del medicamento etiquetado
    • Art韈ulo 25燫equisitos generales
    • Art韈ulo 26燝arant韆s de autenticidad y trazabilidad del etiquetado
  • SECCI覰 3.�Garant韆s de informaci髇 del medicamento prospecto
    • Art韈ulo 27燫equisitos generales del prospecto
• CAP蚑ULO IV.�Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
  • SECCI覰 1.�Medicamentos homeop醫icos sin indicaci髇 terap閡tica
    • Art韈ulo 28燩rocedimiento de registro simplificado
    • Art韈ulo 29燛tiquetado y prospecto
  • SECCI覰 2.�Medicamentos destinados a determinadas especies animales que se posean exclusivamente como animales de compa耥a
    • Art韈ulo 30燩rocedimiento de registro simplificado
    • Art韈ulo 31燛tiquetado y prospecto
  • SECCI覰 3.�Gases medicinales
    • Art韈ulo 32燗utorizaci髇 de comercializaci髇
    • Art韈ulo 33燛tiquetado y prospecto
• CAP蚑ULO V.�Farmacovigilancia veterinaria
  • Art韈ulo 34燬istema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  • Art韈ulo 35燜uentes de informaci髇 en farmacovigilancia veterinaria
  • Art韈ulo 36燗gentes del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  • Art韈ulo 37燜unciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Art韈ulo 38燩articipaci髇 de las comunidades aut髇omas en el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios
  • Art韈ulo 39燨bligaciones de los profesionales sanitarios
  • Art韈ulo 40燨bligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercializaci髇 o del registro
  • Art韈ulo 41燙omunicaci髇 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, a las comunidades aut髇omas, profesionales sanitarios y ciudadanos
• CAP蚑ULO VI.�Obligaciones del titular la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro
  • Art韈ulo 42燨bligaciones
• CAP蚑ULO VII.�Procedimientos para la suspensi髇, revocaci髇 modificaci髇 de los t閞minos de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro y retirada del mercado
  • Art韈ulo 43燙ausas de suspensi髇 y revocaci髇 de oficio y de retirada del mercado
  • Art韈ulo 44燩rocedimiento de suspensi髇 y revocaci髇 de oficio y retirada del mercado
  • Art韈ulo 45燩rocedimiento de suspensi髇 y revocaci髇 a instancia de parte
  • Art韈ulo 46燤odificaciones de las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro de oficio
  • Art韈ulo 47燤odificaciones de las autorizaciones de comercializaci髇 o registro a instancia de parte
  • Art韈ulo 48燙ambio del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento
• CAP蚑ULO VIII.�Comercio paralelo
  • Art韈ulo 49燫間imen de autorizaci髇
  • Art韈ulo 50燫equisitos personales y materiales del distribuidor mayorista
  • Art韈ulo 51燫equisitos del medicamento objeto de comercio paralelo
  • Art韈ulo 52燨bligaciones del distribuidor mayorista
  • Art韈ulo 53燨bjeto de la evaluaci髇 de la solicitud
  • Art韈ulo 54燬olicitud de autorizaci髇
  • Art韈ulo 55燩rocedimiento de autorizaci髇 y resoluci髇
  • Art韈ulo 56燬uspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 57燤odificaciones de la autorizaci髇
  • Art韈ulo 58燰alidez de la autorizaci髇
• CAP蚑ULO IX.�Investigaci髇 cl韓ica veterinaria
  • SECCI覰 1.�Disposiciones generales
    • Art韈ulo 59犃mbito de aplicaci髇
    • Art韈ulo 60燬olicitudes
    • Art韈ulo 61燫egistros
  • SECCI覰 2.�Medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
    • Art韈ulo 62燙alificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
    • Art韈ulo 63燬olicitud de calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
    • Art韈ulo 64燩rocedimiento de autorizaci髇 y resoluci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
    • Art韈ulo 65燫enovaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
    • Art韈ulo 66燤odificaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
    • Art韈ulo 67燬uspensi髇 y revocaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria
  • SECCI覰 3.�Ensayo cl韓ico
    • Art韈ulo 68燗utorizaci髇 para la realizaci髇 de un ensayo cl韓ico
    • Art韈ulo 69燬olicitud de autorizaci髇 de ensayo cl韓ico
    • Art韈ulo 70燩rocedimiento de autorizaci髇 y resoluci髇 de un ensayo cl韓ico veterinario
    • Art韈ulo 71燙ondiciones de autorizaci髇
    • Art韈ulo 72燤odificaci髇 del protocolo de un ensayo cl韓ico autorizado
    • Art韈ulo 73燬uspensi髇 de un ensayo cl韓ico autorizado
    • Art韈ulo 74燨bligaciones del promotor, monitor e investigador
  • SECCI覰 4.�Estudios posteriores a la autorizaci髇
    • Art韈ulo 75燛studios posteriores a la autorizaci髇
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燗cceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Disposici髇 adicional segunda燙ontroles de medicamentos veterinarios inmunol骻icos
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燚esarrollo normativo
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricaci髇 intervenga un proceso industrial, y en particular:

• a) Los requisitos de la solicitud para la autorizaci髇 de comercializaci髇.
• b) Los procedimientos de autorizaci髇, modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇, suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇.
• c) La inscripci髇 en el Registro de Medicamentos.
• d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
• e) Las obligaciones del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y del registro simplificado de medicamentos veterinarios.
• f) La farmacovigilancia.
• g) El comercio paralelo.
• h) La investigaci髇 cl韓ica con medicamentos veterinarios.
• i) La publicidad.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de este real decreto, adem醩 de las definiciones del Reglamento (UE) 2019/6, le son de aplicaci髇 las siguientes:

• a) Presentaci髇: cada una de las combinaciones en las que el medicamento es dispuesto para su utilizaci髇 incluyendo composici髇, forma farmac閡tica, concentraci髇/dosis y formatos.
• b) Formato: n鷐ero de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo.
• c) Distribuidor mayorista: la persona f韘ica o jur韉ica que tiene autorizaci髇 como distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios, sea o no titular de autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos veterinarios.
• d) Estado miembro de origen: el Estado miembro desde donde se obtiene el medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
• e) Estado miembro de destino: el Estado miembro donde se distribuye el medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
• f) Reacci髇 adversa: cualquier reacci髇 a un medicamento que sea nociva e involuntaria.
• g) Gas medicinal: es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el animal y que, actuando principalmente por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos o metab髄icos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar enfermedades o dolencias o modificar funciones fisiol骻icas. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalaci髇, anestesia, diagn髎tico in vivo o para conservar y transportar 髍ganos, tejidos y c閘ulas destinados al trasplante, siempre que est閚 en contacto con ellos.

  Se entender� por gas medicinal licuado el ox韌eno l韖uido, nitr骻eno l韖uido y prot髕ido de nitr骻eno l韖uido, as� como cualquier otro que con similares caracter韘ticas y utilizaci髇 pueda fabricarse en el futuro.

• h) Titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro: es la persona f韘ica o jur韉ica responsable de la comercializaci髇 del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro.
• i) Representante local o representante del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro: la persona f韘ica o jur韉ica designada por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro para representarle en Espa馻.
• j) Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: el sistema que tiene por objeto la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, el seguimiento de los posibles acontecimientos adversos de estos en los animales, las personas o el medio ambiente, as� como su presunta falta de eficacia, la detecci髇 de tiempos de espera inadecuados y las reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
• k) Buenas pr醕ticas de farmacovigilancia veterinaria: conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan sufrido, notificado o est閚 implicadas en las sospechas de acontecimientos adversos, y el uso de criterios uniformes en la evaluaci髇 de las notificaciones y en la generaci髇 de se馻les.
• l) Medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria: el calificado como tal por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para ser utilizado en investigaci髇 en el marco de un ensayo cl韓ico veterinario.
• m) Promotor de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria: la persona f韘ica o jur韉ica que solicita a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica, responsable de garantizar la calidad del mismo, su aptitud para la investigaci髇 en las indicaciones propuestas y que el plan de investigaci髇 se lleve a cabo en las condiciones en que se haya autorizado.
• n) Promotor de un ensayo cl韓ico: la persona f韘ica o jur韉ica que solicita a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico, responsable de la iniciaci髇, gesti髇 y financiaci髇 del ensayo cl韓ico.
• �) Monitor de un ensayo cl韓ico: la persona responsable de supervisar un ensayo cl韓ico y de asegurar que se realiza, documenta y se redactan los informes conforme al protocolo del estudio, procedimientos normalizados de trabajo, buenas pr醕ticas cl韓icas y los requisitos legales exigidos por la normativa.
• o) Investigador principal de un ensayo cl韓ico: veterinario responsable de todos los aspectos relacionados con la realizaci髇 de un ensayo en el emplazamiento de dicho ensayo.
• p) Protocolo del ensayo: documento elaborado por el investigador, por el promotor o por el monitor que describe de forma completa el objetivo, dise駉, metodolog韆, consideraciones estad韘ticas y organizaci髇 del ensayo.
• q) Consentimiento informado de un ensayo cl韓ico: documento por el cual el due駉 del animal o su representante aceptan de forma voluntaria la participaci髇 de un animal de su propiedad en un ensayo cl韓ico veterinario, tras haber sido debidamente informado de los aspectos relevantes del mismo.
• r) Estudio posautorizaci髇 o estudio posterior a la autorizaci髇: estudio cl韓ico o epidemiol骻ico realizado durante la comercializaci髇 de un medicamento tras su autorizaci髇, seg鷑 las condiciones autorizadas en su resumen de caracter韘ticas.
• s) Al閞geno: medicamento veterinario inmunol骻ico destinado a identificar o provocar una modificaci髇 espec韋ica y adquirida de la respuesta inmunol骻ica a un agente alergizante.

Art韈ulo 3 羗bito de aplicaci髇

1. Este real decreto es de aplicaci髇 a los medicamentos veterinarios, incluidos los medicamentos veterinarios que se administran v韆 pienso y los radiof醨macos, fabricados industrialmente o en cuya fabricaci髇 intervenga un proceso industrial, y a los medicamentos veterinarios destinados a la investigaci髇 y el desarrollo.

2. Las plantas medicinales destinadas a su uso en animales, sus mezclas, as� como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparaci髇 gal閚ica que se presente con utilidad terap閡tica, diagn髎tica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguir醤 el r間imen de autorizaci髇 previsto en el presente real decreto.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, podr� establecer una lista de plantas cuya utilizaci髇 en animales est� restringida o prohibida por razones de orden sanitario.

3. Este real decreto no es de aplicaci髇 a:

• a) Las solicitudes, evaluaci髇 y autorizaci髇 de los medicamentos indicados en la secci髇 1 del cap韙ulo III del Reglamento (UE) 2019/6, conocidos como medicamentos centralizados, salvo en la obligaci髇 de inclusi髇 de oficio en el Registro de Medicamentos;
• b) Los piensos medicamentosos, regulados en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricaci髇, la comercializaci髇 y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo;
• c) Los aditivos para la alimentaci髇 animal;
• d) Los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripci髇 veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales, denominados f髍mulas magistrales;
• e) Los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados preparados oficinales;
• f) Las autovacunas seg鷑 se definen en el art韈ulo 2.3 del Reglamento (UE) 2019/6;
• g) Los medicamentos veterinarios que contengan c閘ulas o tejidos aut髄ogos o alog閚icos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.

4. En consonancia con lo dispuesto en el art韈ulo 8.3 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, corresponde a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribuci髇 de la condici髇 de medicamento veterinario.

Art韈ulo 4 Car醕ter obligatorio de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y del registro de medicamentos veterinarios

1. Ning鷑 medicamento veterinario fabricado industrialmente o en cuya fabricaci髇 intervenga un proceso industrial podr� ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro simplificado otorgado por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisi髇 Europea e inscripci髇 en el Registro de Medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.

2. Toda modificaci髇, transmisi髇, suspensi髇 y revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� ser registrada en la base de datos europea de medicamentos veterinarios mencionada en el art韈ulo 55 del Reglamento (UE) 2019/6, o solicitada y autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 proceda.

3. Los tr醡ites indicados en el apartado anterior deber醤 constar, en su caso, en el Registro de Medicamentos autorizados que, a estos efectos, tendr�, del mismo modo que la inscripci髇, car醕ter constitutivo, salvo en el caso de los medicamentos autorizados por la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 5 Requisitos del solicitante de una autorizaci髇 de comercializaci髇 o de un registro simplificado

El solicitante de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o de un registro simplificado ha de estar establecido o residir legalmente en la Uni髇 Europea. En la solicitud se podr� designar un representante legal con el que se entender醤 las actuaciones derivadas de la tramitaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 del medicamento o de sus posteriores modificaciones. Asimismo, en la solicitud se podr� indicar el representante del titular propuesto para Espa馻.

Art韈ulo 6 Solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 o de registro simplificado

1. Las solicitudes de autorizaci髇 de comercializaci髇 se presentar醤 por v韆 electr髇ica, a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme a lo establecido en el art韈ulo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6, e ir醤 dirigidas a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Las solicitudes de registro simplificado se presentar醤 igualmente por medios electr髇icos, independientemente de la condici髇 de persona f韘ica o jur韉ica del solicitante.

2. El modelo de solicitud se ajustar� al que en cada momento establezca la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos normalizados aprobados por la Comisi髇 Europea, que podr� ser obtenido a trav閟 de la p醙ina web de dicha Agencia.

3. La documentaci髇 se presentar�, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer que una o varias partes de la documentaci髇 cient韋ico-t閏nica puedan presentarse en ingl閟.

4. Las solicitudes ir醤 acompa馻das del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuant韆s previstas en el art韈ulo 123 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

5. La solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� contener los datos y acompa馻rse de los documentos establecidos en el art韈ulo 8 del Reglamento (UE) 2019/6. La solicitud de registro simplificado de medicamentos veterinarios se presentar醤 de acuerdo con lo que se establece en el cap韙ulo IV de este real decreto.

6. El solicitante y, en cualquier caso, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, ser� el responsable de la veracidad y exactitud de los documentos y datos presentados.

7. Los requisitos espec韋icos aplicables a los expedientes para los medicamentos gen閞icos, h韇ridos y basados en la combinaci髇 de principios activos, y a las solicitudes basadas en el consentimiento informado y en datos bibliogr醘icos ser醤 los establecidos en los art韈ulos 18 a 22 del Reglamento (UE) 2019/6, aplicables en cada caso.

8. Los requisitos espec韋icos aplicables a los expedientes para los mercados limitados y en circunstancias excepcionales son los establecidos en los art韈ulos 23 al 27 del Reglamento (UE) 2019/6.

Art韈ulo 7 Objetivos del procedimiento de autorizaci髇

1. El procedimiento de autorizaci髇 de comercializaci髇 tiene por objeto comprobar que el medicamento:

• a) Re鷑e los requisitos de calidad establecidos.
• b) Es seguro para el animal tratado y para otros animales; para las personas que lo administran o que est醤 en contacto con los animales tratados y para el medio ambiente; no supone riesgo para la salud p鷅lica con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de los animales tratados, ni supone riesgo para la salud p鷅lica ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a antimicrobianos o antiparasitarios.
• c) Es eficaz para las indicaciones aprobadas.
• d) Est� correctamente identificado y va acompa馻do de la informaci髇 precisa para su utilizaci髇.

2. La evaluaci髇 de los efectos positivos del medicamento se apreciar� en relaci髇 con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento respecto a la salud humana, a la sanidad animal, al medio ambiente o al desarrollo de resistencias, entendido como relaci髇 beneficio-riesgo.

3. Lo establecido en este art韈ulo ser� asimismo de aplicaci髇 a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci髇 y seguir� siendo aplicable, en tanto el medicamento est� en el mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su calidad, seguridad y eficacia se vayan obteniendo.

4. En cualquier momento, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� revisar que se siguen cumpliendo los requisitos del apartado 1.

Art韈ulo 8 Garant韆s de confidencialidad

La solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 y su documentaci髇 aneja tendr醤 car醕ter confidencial.

Art韈ulo 9 Validaci髇 de la solicitud y admisi髇 a tr醡ite

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 d韆s desde la presentaci髇 de la solicitud, verificar� que esta re鷑e los requisitos previstos y notificar� al solicitante su admisi髇 a tr醡ite con indicaci髇 del procedimiento aplicable, as� como del plazo para la notificaci髇 de la resoluci髇.

2. En el caso de que la solicitud no re鷑a los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo m醲imo de 10 d韆s, con indicaci髇 de que si no lo hiciera se archivar� su solicitud, previa resoluci髇 que se dictar� en los t閞minos establecidos en el art韈ulo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

3. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento de autorizaci髇 del medicamento ser� de 210 d韆s, que comenzar醤 a computarse a partir de la fecha de presentaci髇 de una solicitud v醠ida en el registro correspondiente.

4. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente autorizado en otro Estado miembro, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, no la admitir� a tr醡ite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con los procedimientos de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.

Art韈ulo 10 Evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica y emisi髇 del correspondiente informe de evaluaci髇

1. Admitida a tr醡ite la solicitud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la evaluaci髇 de la documentaci髇 aportada y emitir� informe de evaluaci髇. A tal efecto, podr� requerir documentaci髇 complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 90 d韆s, que excepcionalmente podr� ampliarse a 180 d韆s, para la presentaci髇 de dicha documentaci髇. Cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, el plazo previsto en el art韈ulo 9.3 podr� suspenderse hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.

2. El informe de evaluaci髇 ser� motivado y contemplar� los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del medicamento, incluyendo una conclusi髇 sobre la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento veterinario.

En caso de evaluaci髇 favorable, dicho informe de evaluaci髇 incluir� los siguientes elementos:

• a) El resumen de las caracter韘ticas del medicamento;
• b) Informaci髇 detallada de las condiciones o restricciones que deban imponerse al suministro o al uso seguro y eficaz del medicamento veterinario de que se trate, incluida su clasificaci髇 de conformidad con el art韈ulo 15;
• c) El texto del etiquetado y del prospecto.

En el caso de evaluaci髇 desfavorable, el informe de evaluaci髇 incluir� la justificaci髇 de sus conclusiones.

3. En el proceso de evaluaci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� someter al medicamento veterinario, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen por sus laboratorios oficiales de control. Asimismo, podr� solicitar la colaboraci髇 de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto, a un laboratorio oficial de control europeo o de un tercer pa韘. A estos efectos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir al solicitante las muestras necesarias, pudi閚dose suspender el plazo establecido en el art韈ulo 9.3 hasta la recepci髇 de las mismas.

4. En el caso de los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� verificar a trav閟 del laboratorio nacional o europeo de referencia, que el m閠odo anal韙ico de detecci髇 de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio y adecuado. Podr� exigir al solicitante que facilite las muestras necesarias para dicho control.

Art韈ulo 11 Dictamen del Comit� de Medicamentos Veterinarios

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� al Comit� de Medicamentos Veterinarios su dictamen sobre las solicitudes de nuevas autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos en los casos previstos en el art韈ulo 20 Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 獳gencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto (en lo sucesivo Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre). A tal efecto, remitir� a dicho comit� el informe de evaluaci髇 y, en su caso, la propuesta del resumen de caracter韘ticas, del prospecto y del etiquetado.

2. El dictamen del Comit� de Medicamentos Veterinarios no tendr� car醕ter vinculante, salvo en lo previsto en el art韈ulo 60 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.

Art韈ulo 12 Causas de denegaci髇 y propuesta de resoluci髇

1. La solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento podr� ser denegada, de forma motivada, seg鷑 lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/6.

2. En caso de que el resultado de la evaluaci髇 sea desfavorable por alguna de las causas previstas en el apartado 1 o, aun cuando el informe de evaluaci髇 sea favorable, el contenido del resumen de caracter韘ticas del medicamento conlleve cambios que se consideren sustanciales con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondr� de manifiesto al interesado mediante propuesta de resoluci髇 a fin de que, en un plazo de 15 d韆s, pueda efectuar las alegaciones.

3. Efectuadas las alegaciones, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir� un nuevo informe de evaluaci髇 y, si procede, de acuerdo con el art韈ulo anterior, se remitir� al Comit� de Medicamentos Veterinarios, a fin de la emisi髇 del oportuno dictamen.

Art韈ulo 13 Resoluci髇

1. Cuando el resultado de la evaluaci髇 sea favorable la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir� resoluci髇 autorizando la comercializaci髇.

2. La resoluci髇 de autorizaci髇 de comercializaci髇 contendr� las condiciones de autorizaci髇 y formar醤 parte de la misma los datos administrativos, el resumen de caracter韘ticas del medicamento, el etiquetado y el prospecto.

3. En el documento de autorizaci髇 deber醤 figurar, al menos, los siguientes datos:

• a) Nombre del medicamento.
• b) N鷐ero de registro.
• c) Forma farmac閡tica.
• d) Especies de destino.
• e) Formatos autorizados con sus respectivos c骴igos nacionales.
• f) Condiciones de prescripci髇 y uso.
• g) Nombre y direcci髇 del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

4. La resoluci髇 por la que se acuerde la denegaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇 ser� motivada y, en su caso, se adoptar� previo informe del Comit� de Medicamentos Veterinarios.

5. La autorizaci髇 de comercializaci髇 se conceder� sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de fabricaci髇 del medicamento o de su materia prima, y en su caso del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

6. De conformidad con lo previsto en el art韈ulo 114.2 d) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, la resoluci髇 que se dicte pone fin a la v韆 administrativa, y contra la misma podr�, en aplicaci髇 del art韈ulo 123 de aquella, interponerse potestativamente el recurso de reposici髇 en los t閞minos y en la forma previstos en aquella, o impugnarse directamente en el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Art韈ulo 14 Inscripci髇 en el Registro de Medicamentos

1. La autorizaci髇 de comercializaci髇 se inscribir� de oficio en el Registro de Medicamentos.

2. Cada n鷐ero de registro se referir� 鷑icamente a una composici髇, una forma farmac閡tica y una dosis por unidad de administraci髇, incluyendo todos los formatos. Cada uno de los formatos ser� identificado por su correspondiente C骴igo Nacional.

En el caso de que un medicamento deba administrarse con un dispositivo aplicador exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podr� admitirse en el mismo n鷐ero de registro un formato con un dispositivo aplicador y otro sin 閘.

3. En el caso de los medicamentos autorizados de acuerdo con el cap韙ulo III, secci髇 1 del Reglamento (UE) 2019/6, su introducci髇 en el mercado en Espa馻 conllevar� su inclusi髇 de oficio en el Registro de Medicamentos y la asignaci髇 de los correspondientes C骴igos Nacionales.

Art韈ulo 15 Condiciones de prescripci髇 y uso de los medicamentos veterinarios

1. Le corresponde a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer las condiciones en las que los medicamentos veterinarios deber醤 ser prescritos y administrados de acuerdo con la evaluaci髇 cient韋ica de las solicitudes de autorizaci髇 de comercializaci髇 y los criterios establecidos el art韈ulo 34 del Reglamento (UE) 2019/6.

2. Las condiciones de prescripci髇 y uso formar醤 parte de las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 y se reflejar醤 en el material de acondicionamiento del medicamento de acuerdo con lo establecido en el cap韙ulo II, secci髇 4, del Reglamento (UE) 2019/6.

3. De conformidad con los criterios del art韈ulo 34 del Reglamento (UE) 2019/6, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios clasificar� al medicamento veterinario como:

• a) Sujeto a prescripci髇 veterinaria, que podr� clasificarse adicionalmente como:
  • 1.� Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
  • 2.� Medicamento administrado bajo el control o supervisi髇 del veterinario.
  • 3.� Medicamento administrado exclusivamente por o bajo la supervisi髇 de los servicios veterinarios oficiales.
• b) No sujeto a prescripci髇 veterinaria.

Art韈ulo 16 Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por razones sanitarias

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar provisionalmente la administraci髇 y uso de medicamentos veterinarios autorizados en otro Estado miembro, bajo responsabilidad del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, previo informe emitido por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, cuando lo exija la sanidad animal o la salud p鷅lica y en las condiciones que se determinen.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar excepcionalmente, previa importaci髇 en su caso, el uso de medicamentos veterinarios sin autorizaci髇 de comercializaci髇 en la Uni髇 Europea, previo informe y requerimiento del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, y en las condiciones que se determinen.

Art韈ulo 17 Transparencia

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar� el acceso p鷅lico a sus decisiones sobre la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes en v韆 administrativa, as� como al resumen de caracter韘ticas y al prospecto, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislaci髇 vigente en protecci髇 de datos y previa disociaci髇 de datos de car醕ter personal.

2. Ser�, asimismo, de acceso p鷅lico el informe de evaluaci髇 motivado, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial, de acuerdo con las directrices que se adopten a nivel europeo.

Art韈ulo 18 Mantenimiento en el mercado

1. Inmediatamente tras la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro, seg鷑 proceda, el solicitante abonar� la tasa que corresponda al mantenimiento en el mercado del medicamento del que es titular o distribuidor paralelo, que ser� v醠ida para el a駉 natural correspondiente a dicha autorizaci髇 o registro.

2. En el caso de los medicamentos que ya est閚 autorizados o registrados, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� anualmente al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, o en su caso el distribuidor paralelo, el abono de la tasa correspondiente al mantenimiento en el mercado de cada uno de los medicamentos para los cuales se pretenda mantener vigente la autorizaci髇 o el registro, de acuerdo con la cuant韆 prevista en el art韈ulo 123 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Esta tasa ser� v醠ida para el a駉 natural inmediatamente posterior.

3. En el caso de los medicamentos ya autorizados o registrados, esta tasa se abonar� anualmente en las condiciones que establezca la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, y ser� v醠ida para el a駉 natural inmediatamente posterior, indicando expresamente los medicamentos para los cuales se desea mantener vigente la autorizaci髇.

4. En el caso de que no se abonase la tasa a que se refieren los apartados 1, 2 y 3, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� iniciar el procedimiento de revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, o en su caso la de comercio paralelo, seg鷑 el procedimiento establecido en el art韈ulo 44.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a anotar las anteriores circunstancias en el Registro de Medicamentos.

6. Quedan exentos de esta obligaci髇 los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 concedidas sobre la base del art韈ulo 42 del Reglamento (UE) 2019/6.

Art韈ulo 19 Publicidad

1. La publicidad de medicamentos sujetos a prescripci髇 veterinaria se permite exclusivamente a veterinarios y a personas autorizadas a dispensarlos y, adicionalmente, a los profesionales responsables de animales, siempre y cuando para estos 鷏timos la publicidad se limite a los medicamentos veterinarios inmunol骻icos e incluya una invitaci髇 expresa para que los profesionales responsables de animales consulten al veterinario sobre el medicamento en cuesti髇, conforme a lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/6.

2. Los datos para la informaci髇 y publicidad de los aspectos t閏nicos, zoosanitarios y econ髆icos de los medicamentos no requerir醤, con car醕ter general, supervisi髇 previa, pero deber醤 reunir los siguientes requisitos:

• a) Ajustarse al resumen de caracter韘ticas del medicamento.
• b) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curaci髇, ni testimonios sobre las virtudes del medicamento, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducci髇 al consumo.
• c) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorizaci髇 de comercializaci髇 en cualquier pa韘 o cualquier otra autorizaci髇, n鷐ero de registro sanitario o certificaci髇 que corresponda expedir, ni los controles o an醠isis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente real decreto.

3. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la siguiente informaci髇:

• a) El nombre del medicamento y su n鷐ero de autorizaci髇 o de registro.
• b) El nombre del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro.
• c) La composici髇 en principios activos.
• d) Las indicaciones de uso y las especies de destino.
• e) Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de espera, si procede.
• f) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorizaci髇 o del registro.
• g) Una leyenda que diga: 獷n caso de duda consulte a su veterinario�.

4. Sin perjuicio de lo especificado anteriormente, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, podr� exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campa馻s de 醡bito superior al de una comunidad aut髇oma. Cuando se trate de campa馻s circunscritas a sus respectivos 醡bitos territoriales la competencia corresponder� a las comunidades aut髇omas.

Asimismo, dichas autoridades podr醤 obligar a la entidad responsable a la rectificaci髇 de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento. Ello sin perjuicio de las dem醩 acciones administrativas y penales que por aquellas puedan ejercitarse.

5. Queda prohibida la informaci髇 y la publicidad de los medicamentos no autorizados o registrados.

Art韈ulo 20 Muestras

1. Si el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro quiere distribuir muestras del medicamento autorizado o registrado en Espa馻, deber� solicitarlo previamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que resolver� lo procedente, previos los tr醡ites correspondientes de conformidad con lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

2. Solo se permitir� la distribuci髇 de muestras durante el primer a駉 tras la introducci髇 en el mercado del medicamento, exclusivamente del formato m醩 peque駉, y se acompa馻r� de una copia de su resumen de caracter韘ticas.

3. El m醲imo admisible ser� de 5 muestras por veterinario y un m醲imo de 200 muestras.

4. En el etiquetado del acondicionado primario y del embalaje exterior se a馻dir� a la informaci髇 autorizada del medicamento la leyenda 玀uestra gratuita. Prohibida su venta�.

5. No se permite la distribuci髇 de muestras de estupefacientes, psic髏ropos, biol骻icos, antimicrobianos ni eutan醩icos.

Art韈ulo 21 Garant韆s de identificaci髇 e informaci髇

1. El etiquetado y el prospecto del medicamento ser醤 conformes a la informaci髇 del resumen de caracter韘ticas del medicamento.

2. El etiquetado y el prospecto garantizar醤 la inequ韛oca identificaci髇 del medicamento, proporcionando la informaci髇 necesaria para su correcta administraci髇 y uso. Esta garant韆 de identificaci髇 e informaci髇 debe mantenerse en el caso de que se autorice un formato para su dispensaci髇 de forma fraccionada.

3. El etiquetado y el prospecto, en su dise駉 y contenido, facilitar醤 la adecuada comprensi髇 y conocimiento del medicamento. El prospecto deber� ser legible y claro, asegurando su comprensi髇 y reduciendo al m韓imo los t閞minos de naturaleza t閏nica.

4. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro garantizar� que, en el caso de animales de compa耥a, el prospecto est� disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi髇 parcial.

5. Cada ejemplar de medicamento llevar� un prospecto en soporte de papel, salvo que toda la informaci髇 se incluya en el etiquetado del embalaje exterior o en el acondicionamiento primario. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar la sustituci髇 del prospecto en soporte papel por un prospecto electr髇ico.

Art韈ulo 22 Autorizaci髇 de la informaci髇 contenida en el etiquetado y prospecto

1. Los textos y dem醩 caracter韘ticas del etiquetado y del prospecto forman parte de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento. Cuando proceda su modificaci髇, esta se realizar� de acuerdo con el procedimiento establecido para cada tipo de modificaci髇.

2. Los textos se presentar醤, al menos, en castellano.

3. El resumen de caracter韘ticas, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos gen閞icos o h韇ridos ser醤 esencialmente similares a los del medicamento de referencia, excepto en lo que respecta a indicaciones o formas farmac閡ticas que a鷑 est閚 amparadas por el Derecho de patentes en el momento de su autorizaci髇.

Art韈ulo 23 Garant韆 de correcta identificaci髇: nombre del medicamento

1. El nombre con el que se comercialice el medicamento habr� de reunir los requisitos establecidos legalmente y en ning鷑 caso podr� inducir a error sobre las propiedades terap閡ticas o la naturaleza del medicamento.

La denominaci髇 del medicamento podr� consistir en un nombre inventado que no pueda confundirse con la denominaci髇 com鷑, o la denominaci髇 com鷑 o cient韋ica acompa馻da de una marca comercial o del nombre del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro.

2. Se evitar醤 aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripci髇 o dispensaci髇 a causa de denominaciones previas o actuales que tuviesen condiciones de prescripci髇 diferentes.

3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no ser� admisible la denominaci髇 de un medicamento cuando:

• a) Su prescripci髇 o dispensaci髇 pueda dar lugar a confusi髇 fon閠ica u ortogr醘ica con la de otro medicamento.
• b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorizaci髇 haya sido revocada y no hubieran transcurrido cinco a駉s desde su revocaci髇, excepto que tengan la misma composici髇 en principios activos.
• c) Tenga parecido con una Denominaci髇 Oficial Espa駉la (DOE), con una Denominaci髇 Com鷑 Internacional (DCI) recomendada o propuesta por la Organizaci髇 Mundial de la Salud (OMS), o con una denominaci髇 com鷑 usual o cient韋ica.
• d) Se trate de medicamento sujeto a prescripci髇 o medicamento no sujeto a prescripci髇, cuya denominaci髇 pueda ser igual o inducir a confusi髇 con el de otro medicamento que no tenga esa condici髇.

Art韈ulo 24 Obligaci髇 de declarar determinados excipientes

En el prospecto, en la declaraci髇 de la composici髇 del medicamento, se incluir醤 los excipientes de declaraci髇 obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una correcta administraci髇 y uso del medicamento.

Art韈ulo 25 Requisitos generales

1. El etiquetado del medicamento deber� incluir la informaci髇 detallada en los art韈ulos 10 a 13 del Reglamento (UE) 2019/6.

2. Los datos que consten en el etiquetado estar醤 expresados en caracteres f醕ilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducir醤 a error sobre la naturaleza del medicamento ni sobre sus propiedades terap閡ticas, para garantizar su correcto uso o administraci髇.

3. A fin de garantizar el acceso a la informaci髇 de las personas invidentes o con discapacidad visual, en el embalaje exterior o, en su defecto, en el etiquetado de los envases de los medicamentos destinados a animales de compa耥a, podr醤 figurar impreso en alfabeto braille los datos necesarios para la correcta identificaci髇.

Art韈ulo 26 Garant韆s de autenticidad y trazabilidad del etiquetado

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar que en el embalaje exterior se a馻da un c骴igo de identificaci髇 que podr� sustituir al n鷐ero de autorizaci髇 de comercializaci髇.

Art韈ulo 27 Requisitos generales del prospecto

1. El prospecto es la informaci髇 escrita que acompa馻 al medicamento, dirigida al usuario, que contiene la informaci髇 de conformidad con los art韈ulos 14, 15 y 16 del Reglamento (UE) 2019/6 aplicables en cada caso.

2. Como norma general, el prospecto solo contendr� la informaci髇 concerniente al medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya informaci髇 relativa a distintas dosis y formas farmac閡ticas disponibles de un mismo medicamento.

Art韈ulo 28 Procedimiento de registro simplificado

1. La solicitud de registro, que podr� abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeop醫icas, ir� acompa馻da de los datos y documentos indicados en el art韈ulo 87.1 del Reglamento (UE) 2019/6.

2. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento ser� de 90 d韆s desde la fecha de la presentaci髇 de una solicitud v醠ida en el registro correspondiente.

Art韈ulo 29 Etiquetado y prospecto

El etiquetado del embalaje exterior y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeop醫icos, se ajustar醤 a las disposiciones generales relativas al etiquetado y prospecto del cap韙ulo II, secci髇 4 del Reglamento (UE) 2019/6, y deber醤 identificarse con la leyenda 玀edicamento veterinario homeop醫ico�.

Art韈ulo 30 Procedimiento de registro simplificado

1. Se aplicar� un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos destinados exclusivamente a una o varias de las siguientes especies: peces de acuario o estanque, peces ornamentales, p醞aros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, peque駉s roedores, hurones y conejos, que se posean exclusivamente como animales de compa耥a, y siempre y cuando no est閚 sujetos a prescripci髇 veterinaria.

2. La solicitud de registro ir� acompa馻da de los siguientes datos y documentos:

• a) Informaci髇 administrativa;
• b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
• c) Resumen de las caracter韘ticas del medicamento;
• d) Prospecto;
• e) Etiquetado;
• f) Informes de los expertos;
• g) Informaci髇 farmac閡tica, fisicoqu韒ica y biol骻ica o microbiol骻ica;
• h) Informaci髇 sobre la seguridad;
• i) Informaci髇 sobre la eficacia.

3. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento ser� de 90 d韆s desde la fecha de la presentaci髇 de una solicitud v醠ida en el registro correspondiente.

4. En no lo previsto en esta secci髇, en materia de procedimiento de registro simplificado, se estar� a lo dispuesto en el cap韙ulo II. 5. Se faculta a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentaci髇 exigible para el registro de este tipo de medicamentos.

Art韈ulo 31 Etiquetado y prospecto

El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos destinados a animales que se posean exclusivamente como animales de compa耥a, se ajustar醤 a las disposiciones relativas al etiquetado y prospecto establecidas en los art韈ulos 10 al 15 del Reglamento (UE) 2019/6.

Art韈ulo 32 Autorizaci髇 de comercializaci髇

Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 5 y siguientes del Reglamento (UE) 2019/6, y en el art韈ulo 4 y siguientes de este real decreto, teniendo en cuenta las siguientes especificidades:

• a) Deber醤 cumplir con las caracter韘ticas t閏nicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Espa駉la, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Uni髇 Europea o de otro pa韘, al que el Ministerio de Sanidad reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas.
• b) No obstante lo anterior, cualquier gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad terap閡tica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 1, ser� sometido a la evaluaci髇 de su calidad, seguridad y eficacia a efectos de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

Art韈ulo 33 Etiquetado y prospecto

1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto, se ajustar醤 a las disposiciones generales relativas al etiquetado y prospecto del Reglamento (UE) 2019/6.

2. En el etiquetado de los gases medicinales, adem醩 de lo indicado en el punto anterior, deber醤 constar los siguientes datos:

• a) Logotipo o s韒bolo identificador de los gases medicinales.
• b) Especificaciones t閏nicas que deben cumplir.
• c) Precauciones de suministro y transporte.
• d) Otra informaci髇 adicional de utilidad a solicitud de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 34 Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios reunir� la informaci髇 pertinente para la supervisi髇 de estos medicamentos y evaluar� cient韋icamente las sospechas de: reacciones adversas en animales y en personas, falta de eficacia, problemas medioambientales, tiempos de espera inadecuados y transmisi髇 de agentes infecciosos con los medicamentos veterinarios, sean en uso contemplado o no en el resumen de caracter韘ticas del medicamento. Adem醩, se evaluar� las sospechas de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.

2. La evaluaci髇 tendr� en cuenta los datos disponibles de venta, prescripci髇 y uso de los medicamentos.

3. La evaluaci髇 se har� conforme a las orientaciones que se establezcan en la Uni髇 Europea.

4. Para armonizar la recogida y gesti髇 de la informaci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr�:

• a) Establecer requisitos espec韋icos a los veterinarios y a otros profesionales sanitarios.
• b) Elaborar orientaciones espec韋icas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercializaci髇 o del registro sobre la recogida de datos, su verificaci髇 y la presentaci髇 de informes.

Art韈ulo 35 Fuentes de informaci髇 en farmacovigilancia veterinaria

La informaci髇 sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

• a) Notificaci髇 de sospechas de acontecimientos adversos por parte de veterinarios, m閐icos, farmac閡ticos y dem醩 profesionales sanitarios.
• b) Notificaci髇 de sospechas de acontecimientos adversos por parte de los titulares de las autorizaciones de comercializaci髇 o del registro.
• c) Notificaci髇 de sospechas de acontecimientos adversos por parte de propietarios de animales y de ganaderos, as� como de particulares.
• d) Estudios posautorizaci髇.
• e) Bases de datos sanitarias.
• f) Informes precl韓icos de experimentaci髇 animal e informes de los ensayos cl韓icos de un medicamento o de una sustancia activa.
• g) Informaciones relacionadas con la fabricaci髇, conservaci髇, distribuci髇, prescripci髇, dispensaci髇, venta, administraci髇 y h醔itos de utilizaci髇 en los animales de un medicamento veterinario o sustancia activa o de un medicamento de uso humano.
• h) Publicaciones de la literatura cient韋ica.
• i) Otras fuentes de informaci髇, tales como redes sociales, as� como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos que pueda repercutir sobre la evaluaci髇 de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
• j) El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, as� como, otras autoridades y organismos nacionales e internacionales.

Art韈ulo 36 Agentes del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

1. El Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios est� integrado por:

• a) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• b) Las comunidades aut髇omas.
• c) Los profesionales sanitarios.

2. El Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, como 髍gano colegiado integrado por representantes de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de las comunidades aut髇omas, unificar� los criterios de funcionamiento y evaluar� las se馻les detectadas por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 37 Funciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios

Son funciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios:

• a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, as� como las tareas de su Comit� T閏nico, conforme a las 獴uenas pr醕ticas de farmacovigilancia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios� que elabore dicho Comit� T閏nico y publique la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• b) Participar, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisi髇 Europea y el resto de Estados miembros, en el mantenimiento de una red inform醫ica para intercambiar informaci髇 sobre farmacovigilancia de los medicamentos.
• c) Adoptar las medidas adecuadas para alentar la notificaci髇 de las sospechas de acontecimientos adversos a medicamentos veterinarios y cualquier acontecimiento adverso en un animal a un medicamento de uso humano.
• d) Desarrollar y gestionar la base de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, que posibilite el acceso de forma electr髇ica a la informaci髇 recogida en 閘, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizaci髇, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos.
• e) Actuar como interlocutor del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios con los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 o registro de medicamentos, profesionales sanitarios, propietarios de los animales y ganaderos.
• f) Transmitir a la base de datos de farmacovigilancia europea inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los 30 d韆s siguientes a su recepci髇, las notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos que se hayan producido en Espa馻.
• g) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la farmacovigilancia de los medicamentos cuando corresponda a la Administraci髇 General del Estado.
• h) Realizar estudios farmacoepizootiol骻icos y otras investigaciones para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de los medicamentos.
• i) Poner en marcha las estrategias necesarias para prevenir, en lo posible, los riesgos asociados a la utilizaci髇 de medicamentos en el contexto de las funciones atribuidas al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• j) Gestionar los fondos destinados a las actividades de farmacovigilancia veterinaria, al funcionamiento de las redes de comunicaci髇 y a la supervisi髇 del mercado que sea de su competencia, que estar醤 bajo su control permanente con el fin de garantizar su independencia.
• k) Establecer los instrumentos necesarios para informar a los facultativos de los riesgos relevantes asociados al uso de los medicamentos.
• l) Las previstas en esta materia por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
• m) Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la farmacovigilancia veterinaria y que deba ser ejercida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 38 Participaci髇 de las comunidades aut髇omas en el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

A los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas les corresponde las siguientes funciones:

• a) Colaborar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en la promoci髇 en su 醡bito territorial de los programas de notificaci髇 de sospechas de acontecimientos adversos, de acuerdo con los criterios que se establezcan por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• b) Registrar en la base de datos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, en el plazo m醲imo de 20 d韆s desde su recepci髇, todas las notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos de las que hubieran tenido conocimiento.
• c) Colaborar en las actividades relativas a farmacovigilancia veterinaria que se les requiera.

Art韈ulo 39 Obligaciones de los profesionales sanitarios

Los veterinarios, m閐icos, farmac閡ticos y dem醩 profesionales sanitarios tienen las siguientes obligaciones:

• a) Colaborar en el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• b) Cooperar con los t閏nicos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, proporcionando la informaci髇 necesaria que estos les soliciten para ampliar o completar la informaci髇 sobre el acontecimiento adverso.
• c) Colaborar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en calidad de expertos, en la evaluaci髇 de los problemas de eficacia y seguridad de los medicamentos.
• d) Notificar toda sospecha de acontecimiento adverso, conforme se define en el Reglamento (UE) 2019/6, de la que tengan conocimiento y enviarla lo m醩 r醦idamente posible, y en todo caso, en un plazo m醲imo de 15 d韆s a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento.
• e) Conservar, durante al menos 5 a駉s, la documentaci髇 cl韓ica de las sospechas de acontecimientos adversos a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
• f) Mantenerse informados sobre los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, seg鷑 los casos.
• g) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercializaci髇, aport醤doles la informaci髇 que le soliciten, para su posterior notificaci髇 al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

Art韈ulo 40 Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercializaci髇 o del registro

Adem醩 de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro de un medicamento deber�:

• a) Utilizar una terminolog韆 veterinaria internacionalmente aceptada para la transmisi髇 de los informes de sospechas de acontecimientos adversos, de acuerdo con las orientaciones establecidas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• b) No podr� comunicar al p鷅lico datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento sin comunicarlo antes o simult醤eamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. En cualquier caso, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro se cerciorar� de que la informaci髇 se presente de manera objetiva y no sea enga駉sa.
• c) Realizar un seguimiento de la bibliograf韆 cient韋ica mundial y de la informaci髇 en las redes sociales, con el fin de identificar los casos publicados de sospechas de acontecimientos adversos en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 sea titular.
• d) Realizar, cuando se precise, estudios posautorizaci髇 para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar informaci髇 cient韋ica nueva sobre la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en Espa馻.
• e) Informar a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de eficacia o seguridad de un medicamento, cuando a criterio de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios se considere necesario. Se deber� acordar previamente el texto con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, indicando la naturaleza de la informaci髇 que contiene.

Art韈ulo 41 Comunicaci髇 al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, a las comunidades aut髇omas, profesionales sanitarios y ciudadanos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, a las comunidades aut髇omas y a otros organismos y organizaciones responsables de car醕ter p鷅lico o privado, de la adopci髇 de las medidas que, por su relevancia, deban darse a conocer a los profesionales sanitarios.

Las comunidades aut髇omas difundir醤 dicha informaci髇 entre los profesionales sanitarios que, tanto en el sector p鷅lico como en el privado, ejerzan su actividad en su 醡bito territorial.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas har醤 llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, informaci髇 sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para su salud.

Art韈ulo 42 Obligaciones

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro de un medicamento est� obligado durante su vigencia a:

• 1. Responsabilizarse del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la autorizaci髇 o registro y contar con los medios materiales y personales necesarios para cumplir las obligaciones derivadas del mismo.
• 2. Respetar las condiciones en las que se concedi� la autorizaci髇 de comercializaci髇 o el registro, adem醩 de las obligaciones generales que se馻la la legislaci髇 vigente, as� como las de cualquier modificaci髇 de las condiciones de la autorizaci髇 establecidas en el cap韙ulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricaci髇 y de control.
• 3. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro tiene obligaci髇 de tener adecuadamente abastecido el mercado de todas las presentaciones autorizadas, en especial de sus formatos m醩 peque駉s.
• 4. Comunicar inmediatamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de desabastecimiento del mercado que se pueda producir con uno de sus medicamentos tan pronto tenga conocimiento de ella.
• 5. Mantener permanentemente actualizado el expediente.
• 6. Recopilar las sospechas de defectos de calidad de sus medicamentos informando inmediatamente y, en todo caso, en un plazo m醲imo de 10 d韆s, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• 7. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento, as� como promover su uso racional.

  Pondr� a disposici髇 p鷅lica, en particular a los profesionales sanitarios, el resumen de las caracter韘ticas del medicamento.

• 8. Garantizar la adecuaci髇 de los medicamentos en el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. Comunicar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades aut髇omas y a las autoridades de todos los pa韘es donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los motivos, toda acci髇 emprendida para retirar un lote del mercado.
• 9. Aportar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el volumen de ventas en los t閞minos y plazos que en cada caso se indiquen.
• 10. Entregar, a petici髇 de las autoridades competentes, las sustancias en las cantidades suficientes para proceder a los controles que se consideren necesarios en relaci髇 con sus medicamentos.
• 11. Colaborar en los programas oficiales de control de medicamentos veterinarios promovidos por la autoridad competente, incluidas las comunidades aut髇omas y las ciudades aut髇omas de Ceuta y Melilla, aportando aquellos datos de distribuci髇 o dispensaci髇 que se requieran para una correcta trazabilidad de los mismos.

Art韈ulo 43 Causas de suspensi髇 y revocaci髇 de oficio y de retirada del mercado

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� acordar la suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro de un medicamento en los supuestos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6 y en este real decreto.

2. Sin perjuicio de lo establecido en el art韈ulo 109 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender cautelarmente y ordenar la retirada del mercado de uno o m醩 lotes del medicamento, seg鷑 corresponda, cuando concurran las causas previstas en el apartado anterior.

Art韈ulo 44 Procedimiento de suspensi髇 y revocaci髇 de oficio y retirada del mercado

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender o revocar la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento por las causas previstas en el art韈ulo anterior.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� ordenar la retirada del mercado de uno o varios lotes del medicamento por las causas previstas en el art韈ulo anterior.

3. El procedimiento se incoar� mediante acuerdo de iniciaci髇, con el informe preceptivo del Comit� de Medicamentos Veterinarios o el Comit� de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en los t閞minos que corresponda y previa audiencia al interesado, y se dictar� resoluci髇 que se notificar� al interesado en el plazo m醲imo de 180 d韆s desde el acuerdo de iniciaci髇.

Art韈ulo 45 Procedimiento de suspensi髇 y revocaci髇 a instancia de parte

1. Cuando el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 o de un registro de un medicamento pretenda suspender temporalmente o cesar definitivamente la comercializaci髇 del mismo, deber� notificarlo a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto retirar el medicamento del mercado, motivando esa solicitud.

2. Cuando concurran razones de salud o de inter閟 sanitario u otras circunstancias excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o se pueda originar vac韔 terap閡tico, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� denegar la solicitud de suspensi髇 o revocaci髇 y exigir la comercializaci髇 efectiva del medicamento.

3. La resoluci髇 se dictar� en el plazo m醲imo de 180 d韆s desde la entrada en el registro de la solicitud.

Art韈ulo 46 Modificaciones de las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 o registro de oficio

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr� modificar o restringir las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, de uso y/o de prescripci髇 de un medicamento por las razones indicadas en el Reglamento (UE) 2019/6 o en este real decreto.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, como actuaciones previas a la iniciaci髇 del procedimiento para la modificaci髇 de las condiciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, podr� solicitar dictamen al Comit� de Medicamentos Veterinarios o al Comit� de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en los t閞minos que corresponda.

Podr� solicitar al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro los informes, documentos o datos necesarios.

3. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista del informe del comit� correspondiente y de la documentaci髇 presentada por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro, incoar� el procedimiento correspondiente mediante acuerdo de iniciaci髇 y previa audiencia al interesado, dictar� resoluci髇 en el plazo m醲imo de 180 d韆s desde la fecha del acuerdo de iniciaci髇.

4. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro dispondr� de un plazo de 30 d韆s para presentar las correspondientes solicitudes de las modificaciones que establezca la anterior resoluci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver� en un plazo m醲imo de 90 d韆s.

Art韈ulo 47 Modificaciones de las autorizaciones de comercializaci髇 o registro a instancia de parte

1. Las modificaciones de las autorizaciones de comercializaci髇 o del registro a instancia de parte se presentar醤 por medios electr髇icos y se regir醤 por lo establecido en cap韙ulo IV, secci髇 3, del Reglamento (UE) 2019/6.

Las modificaciones del registro simplificado se presentar醤 igualmente por medios electr髇icos, independientemente de la condici髇 de persona f韘ica o jur韉ica del solicitante.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de la solicitud, podr� solicitar dictamen al Comit� de Medicamentos Veterinarios o al Comit� de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en los t閞minos que corresponda.

Art韈ulo 48 Cambio del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento

1. El cambio de titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento est� sometido a autorizaci髇 por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Las modificaciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o del registro del medicamento que sean consecuencia del cambio de titular se regir醤 por el procedimiento establecido para las modificaciones.

Art韈ulo 49 R間imen de autorizaci髇

1. Requerir� autorizaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la actividad de distribuci髇 en Espa馻 de medicamentos procedentes de otro Estado miembro que compartan un origen com鷑 con los autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 102 del Reglamento (UE) 2019/6.

2. Se excluye del 醡bito de aplicaci髇 a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado que regula el Reglamento (UE) 2019/6.

Art韈ulo 50 Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista

1. Conforme lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac閡ticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac閡tico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci髇 (en lo sucesivo Real Decreto 824/2010, de 25 de junio), el distribuidor mayorista deber� contar con autorizaci髇 como fabricante para realizar cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o re-etiquetado.

2. En el caso de que el distribuidor mayorista no realice en el territorio nacional las actividades de fabricaci髇 referidas en el apartado anterior podr� contratar dichas actividades con un fabricante de la Uni髇 Europea autorizado para tal fin.

Art韈ulo 51 Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo

1. El medicamento objeto de comercio paralelo deber� contar con la oportuna autorizaci髇 de comercializaci髇 en el Estado miembro de origen y tener un origen com鷑 con el medicamento autorizado e inscrito en Espa馻 en el Registro de Medicamentos.

2. El etiquetado y el prospecto del medicamento objeto del comercio paralelo deber醤 ajustarse a los existentes para el medicamento autorizado en Espa馻.

3. En el material de acondicionamiento externo del medicamento se consignar� el n鷐ero de lote, el nombre y el domicilio del distribuidor mayorista, haci閚dose constar que ha sido objeto de comercio paralelo por este, el nombre del reacondicionador y el del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento de origen.

4. En el prospecto deber醤 consignarse el nombre y el domicilio del distribuidor mayorista, haci閚dose constar que ha sido objeto de comercio paralelo por este, y el titular y el/los fabricantes responsables de la liberaci髇 de lote del medicamento de origen.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del art韈ulo 50, las actividades desarrolladas en los procesos de reetiquetado, acondicionamiento y presentaci髇 para la venta del medicamento objeto de comercio paralelo seg鷑 lo establecido en el presente real decreto, deber醤 efectuarse por un establecimiento previamente autorizado y en los t閞minos establecidos en el texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. En ning鷑 caso las antedichas actividades podr醤 afectar directa o indirectamente el estado original del medicamento dentro de su acondicionamiento primario, excepto en lo concerniente al proceso de reetiquetado.

Art韈ulo 52 Obligaciones del distribuidor mayorista

1. El distribuidor mayorista que no sea el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 notificar� al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y a la autoridad competente del Estado miembro de origen su intenci髇 de destinar el medicamento al comercio paralelo en Espa馻, y cumplir� con las obligaciones establecidas en el art韈ulo 101 y 102 del Reglamento (UE) 2019/6.

2. Con car醕ter previo a la comercializaci髇 paralela del medicamento de que se trate, y por lo menos un mes antes de presentar la solicitud de autorizaci髇 de comercio paralelo ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, el distribuidor mayorista que no sea el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� notificar al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 su intenci髇 de distribuir el medicamento en Espa馻, as� como facilitarle, si este lo solicita, una muestra del medicamento reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la presentaci髇 para la venta no perjudica la reputaci髇 de la marca.

3. Adem醩 de las anteriores, son obligaciones del distribuidor mayorista:

• a) Solicitar ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la correspondiente autorizaci髇 de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
• b) No poner en el mercado un medicamento que haya sido retirado en el Estado miembro de origen o en Espa馻 por motivos de calidad, seguridad o eficacia.
• c) Recopilar las sospechas de acontecimientos adversos e informar de ellas al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento objeto del comercio paralelo.
• d) Recopilar las sospechas de defectos de calidad del medicamento e informar de ellas al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento objeto del comercio paralelo.
• e) Mantener actualizados el etiquetado y el prospecto de acuerdo con la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento de origen y el autorizado en Espa馻, con arreglo a las posibles modificaciones de la autorizaci髇 de comercializaci髇 que se produzcan en aquellos durante la vigencia de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento objeto de comercio paralelo.
• f) Comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el cese de su actividad de comercio paralelo del medicamento de que se trate.

Art韈ulo 53 Objeto de la evaluaci髇 de la solicitud

La evaluaci髇 de la solicitud tiene por objeto comprobar que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar el correcto acondicionamiento y reetiquetado, la correcta conservaci髇 y distribuci髇 de los medicamentos y la farmacovigilancia veterinaria, as� como el cumplimiento de cualquier otra obligaci髇 relativa al medicamento.

Art韈ulo 54 Solicitud de autorizaci髇

1. Las solicitudes de autorizaci髇 de comercio paralelo se presentar醤 por medios electr髇icos, a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condici髇 de persona f韘ica o jur韉ica del solicitante, e ir醤 dirigidas a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La documentaci髇 habr� de presentarse, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer que una o varias partes de la documentaci髇 cient韋ica y t閏nica puedan presentarse en ingl閟.

3. La solicitud deber� comprender, al menos, los datos y documentos que a continuaci髇 se relacionan:

• a) Nombre o raz髇 social, domicilio o sede social y datos de contacto completos del distribuidor mayorista en Espa馻;
• b) Nombre o raz髇 social y domicilio o sede social y datos de contacto completos del distribuidor mayorista de origen;
• c) Nombre o raz髇 social y domicilio o sede social del titular del medicamento autorizado en Espa馻 y el del titular y del fabricante responsable de la liberaci髇 de los lotes en el Estado miembro de origen;
• d) Nombre o raz髇 social, domicilio o sede social del fabricante responsable del reacondicionamiento;
• e) Denominaci髇 del medicamento en el Estado miembro de origen y en Espa馻;
• f) N鷐ero de la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento en el Estado miembro de origen y en Espa馻;
• g) Propuesta de los textos del etiquetado y del prospecto, y propuesta de sus maquetas respectivas, del medicamento objeto del comercio paralelo, con indicaci髇 de los formatos que se van a comercializar;
• h) Composici髇 cuantitativa y cualitativa, forma farmac閡tica, indicaciones terap閡ticas y posolog韆, contraindicaciones y acontecimientos adversos, condiciones particulares de conservaci髇, v韆s de administraci髇 y formatos del medicamento en el Estado miembro de origen;
• i) Declaraci髇 responsable en la que conste que el medicamento objeto de comercio paralelo posee id閚tica composici髇 que la del autorizado en Espa馻;
• j) Justificaci髇 detallada de las modificaciones introducidas en el etiquetado y prospecto y material de acondicionamiento, si las hubiere;
• k) Copia de la autorizaci髇 requerida en el apartado 1 del art韈ulo 50 o, en su caso, del apartado 2 de dicho art韈ulo. Cuando sea de aplicaci髇 el apartado 2 del art韈ulo 50, deber� adjuntarse copia de la autorizaci髇 del fabricante, expedida por el Estado miembro en el que realicen las actividades de fabricaci髇;
• l) Declaraci髇 responsable ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en la que se indique que tomar� las medidas oportunas para garantizar que el distribuidor mayorista en el Estado miembro de origen le mantenga informado acerca de cualquier cuesti髇 de farmacovigilancia que pudiera surgir;
• m) Declaraci髇 responsable ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de que el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 y la autoridad competente del Estado miembro de origen han sido notificados de conformidad con lo establecido en el apartado 1 del art韈ulo 52, junto con una copia de dichas notificaciones;
• n) Declaraci髇 responsable ante la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de que el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 en Espa馻 ha sido notificado de conformidad con lo establecido en el apartado 2 del art韈ulo 52, junto con una copia de dicha notificaci髇;
• �) Declaraci髇 responsable de que no se ha modificado, directa o indirectamente, el estado original del medicamento en su envase primario, conforme a lo previsto en el apartado 5 del art韈ulo 51;
• o) Persona o personas de contacto para los defectos de calidad en los lotes liberados y farmacovigilancia (nombre, direcci髇 completa, tel閒ono y correo electr髇ico);
• p) Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuant韆s previstas en el art韈ulo 123 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

Art韈ulo 55 Procedimiento de autorizaci髇 y resoluci髇

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la presentaci髇 de la solicitud, requerir� la informaci髇 oportuna a la autoridad competente en el Estado miembro de origen.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 d韆s desde la presentaci髇 de la solicitud y, una vez recibida la informaci髇 prevista en el apartado 1, verificar� que la solicitud re鷑e los requisitos establecidos y notificar� al distribuidor paralelo su admisi髇 a tr醡ite con indicaci髇 del procedimiento aplicable, as� como el plazo de notificaci髇 de la resoluci髇.

3. En el caso de que la solicitud no re鷑a los requisitos establecidos, se requerir� al distribuidor paralelo que subsane las deficiencias en el plazo m醲imo de 10 d韆s, con indicaci髇 de que, si as� no lo hiciere, se le tendr� por desistido de su petici髇 previa resoluci髇 que deber� ser dictada en los t閞minos previstos en el art韈ulo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

4. Una vez autorizada la solicitud el distribuidor paralelo deber� adjuntar una muestra de cada uno de los formatos del medicamento tal como ser� puesto en el mercado.

5. La autorizaci髇 de comercio paralelo se otorgar� a la entidad solicitante, sin que se pueda realizar la transferencia de la misma a otra persona f韘ica o jur韉ica, pertenezca o no al mismo grupo empresarial o entidad econ髆ica.

Art韈ulo 56 Suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇

Sin perjuicio de la adopci髇 de las medidas previstas en el art韈ulo 109 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender o revocar la autorizaci髇 concedida cuando dejen de concurrir los requisitos exigidos o se incumplan las obligaciones establecidas en el presente real decreto, o bien cuando:

• a) La autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento de origen o del similar autorizado en Espa馻 quedara revocada o suspendida;
• b) No se solicite la modificaci髇 de la autorizaci髇 de comercio paralelo cuando el medicamento del Estado miembro de origen o del similar autorizado en Espa馻 haya sufrido modificaciones en el etiquetado y el prospecto;
• c) Proceda por razones de farmacovigilancia o por defectos de calidad del medicamento de origen o del similar autorizado en Espa馻.

Art韈ulo 57 Modificaciones de la autorizaci髇

1. El distribuidor mayorista deber� notificar o solicitar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las modificaciones que deban introducirse en el etiquetado o prospecto del medicamento, bien como consecuencia de las modificaciones introducidas en los mismos por el Estado miembro de origen, bien como consecuencia de las modificaciones autorizadas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para el medicamento autorizado en Espa馻.

2. A la solicitud deber� adjuntarse justificaci髇 detallada de las modificaciones, as� como la propuesta de textos de etiquetado y prospecto y de las maquetas del etiquetado y del prospecto para cada uno de los formatos del medicamento tal como ser� introducido en el mercado, y el documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuant韆s previstas en el art韈ulo 123 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

3. La Agencia, una vez autorizada la modificaci髇 de la autorizaci髇, podr� solicitar al distribuidor paralelo una muestra de cada uno de los formatos del medicamento tal como ser� introducido en el mercado.

Art韈ulo 58 Validez de la autorizaci髇

La autorizaci髇 para comercio paralelo de medicamentos tendr� la validez prevista en el Reglamento (UE) 2019/6.

Art韈ulo 59 羗bito de aplicaci髇

Este cap韙ulo ser� de aplicaci髇 a las solicitudes de calificaci髇 como medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, a los ensayos cl韓icos y a los estudios posautorizaci髇 que se realicen en Espa馻.

Art韈ulo 60 Solicitudes

1. Las solicitudes de calificaci髇 como medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, de ensayos cl韓icos y de estudios posautorizaci髇 se presentar醤 por medios electr髇icos, a trav閟 de la sede electr髇ica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condici髇 de persona f韘ica o jur韉ica del solicitante, e ir醤 dirigidas a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. El modelo de solicitud habr� de ajustarse al que en cada momento establezca la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

3. La documentaci髇 se presentar�, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� establecer que una o varias partes de la documentaci髇 cient韋ico t閏nica puedan presentarse en ingl閟.

4. Las solicitudes de calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, ensayo cl韓ico y estudio posautorizaci髇 ir醤 acompa馻das, si procede, del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuant韆s previstas en el art韈ulo 123 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

Art韈ulo 61 Registros

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de los medicamentos en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, de los ensayos cl韓icos y de los estudios posautorizaci髇.

Art韈ulo 62 Calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria

1. Se calificar� como medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria aquel destinado a la investigaci髇 y el desarrollo cuando:

• a) Los principios activos qu韒icos o biol骻icos de su composici髇 no est閚 incluidos como principios activos en medicamentos veterinarios registrados en Espa馻.
• b) Las caracter韘ticas solicitadas lo diferencien sustancialmente de los medicamentos autorizados hasta el momento.
• c) As� lo establezca excepcionalmente la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios respecto de los medicamentos considerados nuevas terapias.

2. No se calificar醤 como medicamentos en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria:

• a) Los medicamentos farmacol骻icos cuyas sustancias activas est閚 incluidas en medicamentos veterinarios ya registrados y que no se diferencien sustancialmente de las caracter韘ticas autorizadas hasta el momento.
• b) Los medicamentos biol骻icos, incluidos los inmunol骻icos, cuando los principios activos, excipientes y m閠odo de fabricaci髇 sean iguales a los de medicamentos veterinarios ya registrados en Espa馻.
• c) Los medicamentos considerados nuevas terapias para los cuales la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios as� lo establezca.

Art韈ulo 63 Solicitud de calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria

La solicitud de calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria ir� acompa馻da de la siguiente documentaci髇:

• a) Formulario de solicitud.
• b) Escrito de presentaci髇.
• c) Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.
• d) Se deber� documentar y aportar un resumen de los principales datos y pruebas que:
  • i) Garanticen la calidad del medicamento;
  • ii) Permitan establecer el perfil farmacol骻ico y toxicol骻ico cuando proceda;
  • iii) Avalen la seguridad para los animales, las personas y el medio ambiente. Adem醩, en el caso espec韋ico de los medicamentos biol骻icos, incluidos los inmunol骻icos, los espec韋icos en caso de tratarse de organismos modificados gen閠icamente;
  • iv) Permitan establecer un tiempo de espera cuando los ensayos se realicen en explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano;
  • v) Justifiquen los estudios precl韓icos o de eficacia, seg鷑 proceda, al menos en la especie de destino, necesarios para realizar la investigaci髇 cl韓ica en las indicaciones propuestas;
  • vi) Garanticen el cumplimiento del protocolo Nagoya, cuando proceda, de conformidad con el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, relativo al acceso a los recursos gen閠icos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilizaci髇 (en lo sucesivo, Real Decreto 124/2017, de 24 de julio).
• e) El plan de investigaci髇 cl韓ica relativo al ensayo o los ensayos cl韓icos propuestos que se pretenden realizar con el medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria tanto en Espa馻 como en otros Estados miembros, cuando proceda.

Art韈ulo 64 Procedimiento de autorizaci髇 y resoluci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 d韆s desde la presentaci髇 de la solicitud, verificar� que esta re鷑e los requisitos previstos y notificar� al solicitante su admisi髇 a tr醡ite con indicaci髇 del procedimiento aplicable, as� como del plazo para la notificaci髇 de la resoluci髇.

2. En el caso de que la solicitud no re鷑a los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo m醲imo de 10 d韆s, con indicaci髇 de que si no lo hiciera se archivar� su solicitud, previa resoluci髇 que se dictar� en los t閞minos establecidos en el art韈ulo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

3. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento de autorizaci髇 del medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria ser� de 60 d韆s, que comenzar醤 a computarse a partir de la fecha de presentaci髇 de una solicitud v醠ida en el registro correspondiente.

4. Admitida a tr醡ite la solicitud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la evaluaci髇 del medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria a la vista de la documentaci髇 aportada y emitir� informe de evaluaci髇. A tal efecto, podr� requerir documentaci髇 complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 30 d韆s para la presentaci髇 de dicha documentaci髇. Cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, los plazos previstos en el apartado anterior se podr醤 suspender hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.

5. El informe de evaluaci髇 incluir� una conclusi髇 sobre la relaci髇 beneficio/riesgo del medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria.

6. En los casos en los que la resoluci髇 sea favorable, se especificar醤 los siguientes datos:

• a) Composici髇 cualitativa y cuantitativa del medicamento.
• b) Especies y categor韆s de los animales de destino.
• c) Indicaciones del medicamento que ser醤 objeto de investigaci髇 cl韓ica incluyendo la forma farmac閡tica, la v韆 o v韆s de administraci髇 y la pauta posol骻ica.
• d) Tiempo de espera, aunque sea igual a cero, si se trata de ensayos en explotaciones de animales productores de alimentos tal como se definen en el art韈ulo 2, letra b), del Reglamento (CE) n.^o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijaci髇 de los l韒ites de residuos de las sustancias farmacol骻icamente activas en los alimentos de origen animal (en lo sucesivo, Reglamento (CE) n.^o 470/2009).

7. En caso de que la resoluci髇 sea desfavorable por insuficiencia de la documentaci髇 o informaci髇 prevista en el art韈ulo 63.d, se seguir� el procedimiento previsto en el art韈ulo 12.2.

8. La validez de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria ser� de tres a駉s, salvo que en la resoluci髇 se indique otra menor, y sin perjuicio de su posterior renovaci髇, conforme lo previsto en el art韈ulo 65.

9. En el caso particular de los biol骻icos, tras la recepci髇 de la solicitud, se dar� traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, quien dentro del plazo de 15 d韆s emitir� informe motivado, que tendr� car醕ter vinculante.

Art韈ulo 65 Renovaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria

1. Transcurridos tres a駉s o, en su caso, el plazo inferior establecido en la resoluci髇, podr� solicitarse la renovaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria.

2. El solicitante deber� justificar la necesidad de la renovaci髇. La renovaci髇 se entender� concedida por un plazo similar al inicialmente otorgado si transcurridos 15 d韆s a contar desde la fecha de presentaci髇 de una solicitud v醠ida, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al solicitante.

Art韈ulo 66 Modificaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria

1. Requieren autorizaci髇 expresa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las modificaciones de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria autorizado que afecten a:

• a) La inclusi髇 de una nueva especie o categor韆 de destino;
• b) Una nueva indicaci髇;
• c) Una nueva v韆 de administraci髇;
• d) La modificaci髇 de las condiciones de uso: tales como la modificaci髇 de la pauta de administraci髇 y/o del programa vacunal recomendado;
• e) Los cambios en la fabricaci髇 de medicamentos que sean nuevas terapias y/o biol骻icos. Si estos cambios son sustanciales, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� considerar que se trata de un nuevo medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria, y requerir� una nueva autorizaci髇;
• f) Cualquier cambio que afecte a aspectos fundamentales que puedan tener un impacto significativo en la seguridad del medicamento.

2. La solicitud de modificaci髇 ir� acompa馻da del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente y de la documentaci髇 administrativa y t閏nica que corresponda, y se dirigir� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, tramit醤dose por el procedimiento previsto en el art韈ulo 64 de la presente disposici髇.

3. El resto de las modificaciones no incluidas en los anteriores apartados no requerir醤 autorizaci髇, pero deber醤 ser notificados a la mayor brevedad a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios que proceder� a su registro.

Art韈ulo 67 Suspensi髇 y revocaci髇 de la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender o revocar la calificaci髇 de un medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria por las siguientes causas:

• a) A instancias del promotor.
• b) Por decisi髇 motivada de la Agencia Espa駉la del Medicamentos y Productos Sanitarios:
  • i) Cuando el medicamento no tenga la composici髇 cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garant韆s de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta ley;
  • ii) Cuando, bas醤dose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relaci髇 beneficio/riesgo desfavorable;
  • iii) Cuando el medicamento resulte no ser terap閡ticamente eficaz;
  • iv) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci髇 de la solicitud de autorizaci髇 sean err髇eos o incumplan la normativa de aplicaci髇 en la materia;
  • v) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales;
  • vi) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as� lo hubiere acordado;
  • vii) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 en materia de farmacovigilancia;
  • viii) Por motivos tecnol骻icos, cient韋icos o cualesquiera otros que resulten proporcionados;
  • ix) Cuando deje de estar justificada dicha calificaci髇.

En este caso el procedimiento se incoar� mediante acuerdo de iniciaci髇, en los t閞minos que corresponda, y se dictar� resoluci髇 que se notificar� al interesado en el plazo m醲imo de 180 d韆s desde el acuerdo de iniciaci髇.

Art韈ulo 68 Autorizaci髇 para la realizaci髇 de un ensayo cl韓ico

1. Estar醤 sometidos a autorizaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios todos los ensayos cl韓icos que se realicen en Espa馻 con un medicamento calificado como medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica veterinaria por la Agencia Espa駉la del Medicamentos y Productos Sanitarios o con un medicamento que no ha sido calificado como tal, pero se vaya a usar en el 醡bito de un ensayo cl韓ico.

2. Para solicitar la autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico con un medicamento que requiera la calificaci髇 de medicamento en fase de investigaci髇 veterinaria, esta deber� solicitarse, al menos, al mismo tiempo que el ensayo cl韓ico.

3. Quedan excluidos de la consideraci髇 de ensayo cl韓ico los ensayos realizados en granjas experimentales definidas en el punto 2.3 de anexo III del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas, siendo considerados como estudios precl韓icos siempre que se hayan previsto medidas de contenci髇 biol骻ica y de protecci髇 del medio ambiente, y siempre que el destino de estos animales no sea la producci髇 de alimentos para consumo humano.

Art韈ulo 69 Solicitud de autorizaci髇 de ensayo cl韓ico

La solicitud de ensayo cl韓ico se presentar� por medios electr髇icos e ir� acompa馻da de la siguiente documentaci髇:

• a) Formulario de solicitud.
• b) Escrito de presentaci髇.
• c) Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.
• d) Documentaci髇 t閏nica:
  • i) Protocolo del ensayo;
  • ii) Modelo de consentimiento informado o compromiso de su presentaci髇 antes del inicio del ensayo;
  • iii) Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su presentaci髇 antes del inicio del mismo;
  • iv) En caso de tratarse de organismos modificados gen閠icamente, copia de la solicitud o de la autorizaci髇 de liberaci髇 voluntaria al medio ambiente de conformidad con la Ley 9/2003 de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente (en lo sucesivo, Ley 9/2003), y con el Real Decreto 178/2004 de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecuci髇 de la Ley 9/2003;
  • v) En el caso de los ensayos cl韓icos con medicamentos biol骻icos, incluidos los inmunol骻icos, la declaraci髇 de cumplimiento del Protocolo de Nagoya, de conformidad con el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero.

Art韈ulo 70 Procedimiento de autorizaci髇 y resoluci髇 de un ensayo cl韓ico veterinario

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 d韆s desde la presentaci髇 de la solicitud, verificar� que esta re鷑e los requisitos previstos y notificar� al solicitante su admisi髇 a tr醡ite con indicaci髇 del procedimiento aplicable, as� como del plazo para la notificaci髇 de la resoluci髇.

2. En el caso de que la solicitud no re鷑a los requisitos establecidos, se requerir� al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo m醲imo de 10 d韆s, con indicaci髇 de que si no lo hiciera se archivar� su solicitud, previa resoluci髇 que se dictar� en los t閞minos establecidos en el art韈ulo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

3. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento de autorizaci髇 del ensayo cl韓ico veterinario ser� de 60 d韆s, que comenzar醤 a computarse desde la fecha de presentaci髇 de una solicitud v醠ida en el registro correspondiente.

4. Admitida a tr醡ite la solicitud, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la evaluaci髇 del ensayo cl韓ico a la vista de la documentaci髇 aportada y emitir� un informe de evaluaci髇. A tal efecto, podr� requerir documentaci髇 complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 30 d韆s para la presentaci髇 de dicha documentaci髇. Cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, los plazos previstos en el apartado anterior podr醤 suspenderse hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.

5. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar� la resoluci髇 al promotor o a la persona autorizada por 閘. Asimismo, se informar� a la autoridad competente de las comunidades aut髇omas donde se desarrollen los ensayos cl韓icos. Se dar� traslado de la resoluci髇 al promotor y a las Comunidades Aut髇omas implicadas.

6. En el caso particular de los biol骻icos, tras la recepci髇 de la solicitud se dar� traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 quien dentro del plazo de 15 d韆s emitir� informe motivado, que tendr� car醕ter vinculante.

Art韈ulo 71 Condiciones de autorizaci髇

1. En la resoluci髇 de un ensayo cl韓ico se fijar醤 el plazo y las condiciones para su realizaci髇, que se incluir醤 en la resoluci髇 del mismo, espec韋icamente:

• a) Objetivo.
• b) Composici髇 cualitativa y cuantitativa del medicamento, incluyendo las sustancias activas.
• c) Forma farmac閡tica.
• d) Especies y categor韆s de animales de destino.
• e) Indicaciones.
• f) V韆 o v韆s de administraci髇.
• g) Pauta posol骻ica.
• h) Tiempo de espera, aunque sea igual a cero, si se trata de ensayos en explotaciones de animales productores de alimentos, tal como se definen en el art韈ulo 2, letra b), del Reglamento (CE) 470/2009.

2. Se deber� garantizar la inequ韛oca identificaci髇 del medicamento como medicamento para uso exclusivo en el marco de un ensayo cl韓ico. Para ello, en todos los casos, en el etiquetado deber� figurar de forma visible e indeleble la expresi髇 玼so exclusivo en ensayos cl韓icos veterinarios� acompa馻do de su n鷐ero de autorizaci髇 correspondiente.

3. La autorizaci髇 de un ensayo cl韓ico se conceder� con la condici髇 de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos cl韓icos ni sus productos entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido un tiempo de espera adecuado.

4. Transcurrido el plazo para su realizaci髇, el promotor podr� solicitar una pr髍roga del mismo, comunic醤dolo a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. A esta comunicaci髇 habr� de acompa馻r el compromiso escrito de que no se producir� ninguna modificaci髇 de las condiciones autorizadas.

Art韈ulo 72 Modificaci髇 del protocolo de un ensayo cl韓ico autorizado

1. Toda modificaci髇 de un protocolo de un ensayo cl韓ico autorizado deber� solicitarse a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para su autorizaci髇 o registro, seg鷑 el caso.

2. Se considera modificaci髇 que requiere autorizaci髇 expresa por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aquella que afecte a aspectos fundamentales del protocolo del estudio y, por tanto, pueda tener un impacto significativo en la seguridad, en el valor cient韋ico de los resultados o en ambos.

3. El resto de las modificaciones se notificar醤 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que proceder� a su registro.

4. La solicitud de modificaci髇 ir� acompa馻da del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente y de la documentaci髇 administrativa y t閏nica si procede, y se dirigir� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, tramit醤dose por el procedimiento previsto en el art韈ulo 70.

5. Quedan fuera del 醡bito de aplicaci髇 de este art韈ulo los cambios en el protocolo aprobado del ensayo cl韓ico referidos a la composici髇 cualitativa y cuantitativa del medicamento, incluyendo las sustancias activas, la forma farmac閡tica, las especies y categor韆s de animales de destino y las condiciones de uso, que se considerar醤 objeto de una nueva solicitud de ensayo.

Art韈ulo 73 Suspensi髇 de un ensayo cl韓ico autorizado

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� suspender un ensayo cl韓ico veterinario por las siguientes razones:

• a) Por solicitud del promotor, investigador o monitor.
• b) Por decisi髇 motivada de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios debido a:
  • i) Incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente real decreto y en la regulaci髇 que le sea de aplicaci髇;
  • ii) Alteraci髇 de las condiciones de su autorizaci髇;
  • iii) Incumplimiento de los principios 閠icos sobre protecci髇 de los animales, y en especial en los casos en que no se evite a los mismos un sufrimiento innecesario;
  • iv) Protecci髇 de los animales objeto del ensayo;
  • v) Defensa de la salud p鷅lica, la sanidad animal o la protecci髇 del medio ambiente.

En este caso el procedimiento se incoar� mediante acuerdo de iniciaci髇, en los t閞minos que corresponda, y se dictar� resoluci髇 que se notificar� al interesado en el plazo m醲imo de 180 d韆s desde el acuerdo de iniciaci髇.

2. Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas podr醤 suspender de forma cautelar la realizaci髇 de un ensayo cl韓ico por las causas previstas en el apartado 1.b) de este art韈ulo, poniendo en conocimiento de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma inmediata dicha suspensi髇, quien podr� confirmar o levantar esta medida.

Art韈ulo 74 Obligaciones del promotor, monitor e investigador

1. El promotor est� obligado a:

• a) Cumplir la normativa vigente en materia de buenas pr醕ticas cl韓icas.
• b) Iniciar, dentro del plazo de un a駉 a partir de la fecha de autorizaci髇 del medicamento como medicamento en fase de investigaci髇 cl韓ica, al menos uno de los ensayos cl韓icos previstos en el plan de investigaci髇.
• c) Guardar toda la documentaci髇 original correspondiente al ensayo cl韓ico al menos los cinco a駉s posteriores a su realizaci髇 y/o de la autorizaci髇 del medicamento en su caso.

2. El monitor y el investigador est醤 obligados a cumplir la normativa vigente en materia de buenas pr醕ticas cl韓icas.

Art韈ulo 75 Estudios posteriores a la autorizaci髇

1. Los estudios posteriores a la autorizaci髇 deber醤 tener como finalidad la obtenci髇 de datos de un medicamento tras su autorizaci髇 para completar datos de seguridad y/o eficacia.

2. No se planificar醤, realizar醤 o financiar醤 estudios posteriores a la autorizaci髇 con la finalidad de promover la prescripci髇 de los medicamentos.

3. Se realizar� siempre con un medicamento autorizado y en las condiciones descritas en el resumen de las caracter韘ticas del medicamento objeto del estudio.

4. Se considerar� estudios posteriores a la autorizaci髇 asimilable a ensayo cl韓ico aquel realizado en condiciones distintas a las descritas en el resumen de las caracter韘ticas del medicamento objeto del estudio, en cuyo caso ser醤 de aplicaci髇 los procedimientos establecidos en la secci髇 2.� del cap韙ulo IX, seg鷑 corresponda.

5. Se consideran estudios posteriores a la autorizaci髇 sometidos a autorizaci髇 previa de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios los realizados para cumplir con una condici髇 establecida en el momento de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento, o bien en los casos en los que constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad y/o eficacia del medicamento, o formen parte del plan de gesti髇 de riesgos que debe llevar a cabo el titular.

6. El resto de los estudios posteriores a la autorizaci髇 cuyo objetivo sea recabar informaci髇 para el promotor no requerir醤 autorizaci髇, pero deber醤 ser notificados a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que proceder� a su registro.

7. A efectos del registro, el promotor del estudio deber� remitir a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios una copia del protocolo del estudio.

Disposici髇 adicional primera Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar� el acceso al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 a su base de datos de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

Disposici髇 adicional segunda Controles de medicamentos veterinarios inmunol骻icos

En el caso de los medicamentos veterinarios inmunol骻icos, una vez autorizados, sin perjuicio de lo previsto en el art韈ulo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� someter al medicamento a los controles necesarios para la liberaci髇 oficial de lotes, bien documentales o anal韙icos, en los laboratorios oficiales de control.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en este real decreto y en concreto:

Queda derogado el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.LE0000337423_20130118

Quedan derogados los art韈ulos 6.3, 8.14, 8.17, 41, 43.1, 43.2, el t韙ulo III y el art韈ulo 74 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.LE0000012870_20220128

Queda derogada la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, en lo referente a la calificaci髇 de productos en fase de investigaci髇 cl韓ica y realizaci髇 de ensayos cl韓icos con medicamentos para uso veterinario.LE0000205044_20040912

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1. 16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final segunda Desarrollo normativo

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para establecer mediante orden ministerial las condiciones y requisitos que eximan de la autorizaci髇 y registro a la preparaci髇 de radiof醨macos PET (tomograf韆 de emisi髇 de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 48 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, as� como para dictar las disposiciones necesarias para la aplicaci髇 y el desarrollo de este real decreto.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el 28 de enero de 2022.