• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• EXPOSICI覰 DE MOTIVOS
• CAPITULO PRIMERO.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2 燚efiniciones
  • Art韈ulo 3 燙髆puto de plazos
• CAPITULO II.� Utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente
  • Art韈ulo 4 燙oncepto y delimitaci髇
  • Art韈ulo 5 燙lasificaci髇 de organismos modificados gen閠icamente
  • Art韈ulo 6 燫equisitos para la realizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada
  • Art韈ulo 7 燙omunicaci髇 a la Administraci髇
  • Art韈ulo 8 燙omprobaci髇 por la Administraci髇
  • Art韈ulo 9 燛jecuci髇 de las actividades comunicadas a la Administraci髇
  • Art韈ulo 10 燗ctividades sometidas a autorizaci髇 expresa
  • Art韈ulo 11 營nformaciones adicionales
• CAPITULO III.� Liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente con fines de investigaci髇 y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializaci髇
  • Art韈ulo 12 燙oncepto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 13 燬olicitud de autorizaci髇
  • Art韈ulo 14 燩rocedimiento
  • Art韈ulo 15 燫esoluci髇
  • Art韈ulo 16 營nformaciones adicionales
• CAPITULO IV.� Comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan
  • Art韈ulo 17 燙oncepto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 18 燬olicitud de autorizaci髇
  • Art韈ulo 19 燩rocedimiento
  • Art韈ulo 20 燗utorizaci髇
  • Art韈ulo 21 燙omercializaci髇
  • Art韈ulo 22 營nformaciones adicionales
• CAPITULO V.� Informaci髇 y control
  • Art韈ulo 23 燙onfidencialidad
  • Art韈ulo 24 燬ituaciones de emergencia
  • Art韈ulo 25 燰igilancia y control
• CAPITULO VI.� Infracciones y sanciones
  • Art韈ulo 26 營nfracciones
  • Art韈ulo 27 燬anciones
  • Art韈ulo 28 營ndemnizaci髇 de da駉s y perjuicios
  • Art韈ulo 29 燫esponsabilidad penal
• CAPITULO VII.� Competencias administrativas
  • Art韈ulo 30 燙ompetencias de la Administraci髇 General del Estado
  • Art韈ulo 31 燙ompetencias de las Comunidades Aut髇omas
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燜alta de resoluci髇 expresa
  • Segunda 燗bono de gastos
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera 燜undamento constitucional
  • Segunda 燗plicaci髇 de otras Leyes
  • Tercera 燙omisi髇 Nacional de Bioseguridad
  • Cuarta 燨bligaci髇 de informaci髇
  • Quinta 燗ctualizaci髇 de sanciones
  • Sexta 燞abilitaci髇 de desarrollo
  • S閜tima

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Esta Ley tiene por objeto el establecimiento del r間imen jur韉ico aplicable a las actividades de utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente y comercializaci髇 de estos organismos o de productos que los contengan, con el fin de evitar los eventuales riesgos o reducir los posibles da駉s que de estas actividades pudieran derivarse para la salud humana o el medio ambiente.

2. Quedan excluidas del 醡bito de esta Ley las actividades mencionadas en el n鷐ero anterior cuando la modificaci髇 gen閠ica de los organismos se obtenga por t閏nicas de mutag閚esis o de fusi髇 celular, incluida la de protoplastos de c閘ulas vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse tambi閚 mediante m閠odos tradicionales de multiplicaci髇 o de cultivo, siempre que estas t閏nicas no supongan la utilizaci髇 de organismos modificados gen閠icamente como organismos receptores o parentales.

Igualmente, quedan excluidas de esta Ley la utilizaci髇 de las t閏nicas de fertilizaci髇 in vitro, conjugaci髇, transducci髇, transformaci髇 o cualquier otro proceso natural y la inducci髇 poliploide, siempre que no supongan la utilizaci髇 de mol閏ulas de 醕ido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de organismos modificados gen閠icamente.

Art韈ulo 2 Definiciones

A los efectos de esta Ley, se entiende por:

• a) Organismo: Cualquier entidad biol骻ica capaz de reproducirse o de transferir material gen閠ico, incluy閚dose dentro de este concepto a las entidades microbiol骻icas, sean o no celulares.
• b) Organismo modificado gen閠icamente: Cualquier organismo cuyo material gen閠ico ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinaci髇 natural, siempre que se utilicen las t閏nicas que reglamentariamente se establezcan.
• c) Accidente: Cualquier incidente que suponga una liberaci髇 significativa e involuntaria de organismos modificados gen閠icamente durante su utilizaci髇 confinada y que pueda suponer un peligro inmediato o diferido para la salud humana o para el medio ambiente.

Art韈ulo 3 C髆puto de plazos

1. Los plazos establecidos en esta Ley empezar醤 a contarse desde que las respectivas comunicaciones o solicitudes entren en el Registro del 髍gano administrativo competente para recibirlas o resolverlas. La Administraci髇 acusar� recibo de las comunicaciones y solicitudes notificando al interesado la fecha de la entrada de aqu閘las en el Registro del 髍gano administrativo competente.

Los plazos quedar醤 suspendidos mientras la Administraci髇 competente no reciba las informaciones adicionales requeridas a los interesados, los informes a las consultas solicitadas, o se efect鷈n los tr醡ites de informaci髇 p鷅lica.

2. Los plazos para la realizaci髇 de los actos ante la Comisi髇 de las Comunidades Europeas y los restantes Estados miembros establecidos en esta Ley se contar醤 desde las fechas que para estos casos expresamente se determinan.

Art韈ulo 4 Concepto y delimitaci髇

1. Se entiende por utilizaci髇 confinada cualquier actividad por la que se modifique el material gen閠ico de un organismo o por la que 閟te, as� modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realizaci髇 de tales actividades se utilicen barreras f韘icas o una combinaci髇 de 閟tas con barreras qu韒icas o biol骻icas, con el fin de limitar su contacto con la poblaci髇 y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este cap韙ulo las modificaciones gen閠icas obtenidas por t閏nicas de formaci髇 y utilizaci髇 de c閘ulas som醫icas de hibridoma animal, as� como la autoclonaci髇 de organismos no pat骻enos que se producen de manera natural, siempre que los organismos receptores sean de bajo riesgo.

Art韈ulo 5 Clasificaci髇 de organismos modificados gen閠icamente

Los organismos modificados gen閠icamente se clasificar醤 como de alto riesgo o bajo riesgo, seg鷑 los criterios que se establezcan reglamentariamente atendiendo a su naturaleza, a la del organismo receptor o parental y a las caracter韘ticas del vector y del inserto utilizados en la operaci髇.

Art韈ulo 6 Requisitos para la realizaci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada

1. Toda persona f韘ica o jur韉ica que realice una operaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente estar� obligada a:

• a) Realizar una evaluaci髇 previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que la utilizaci髇 confinada pueda presentar;
• b) Llevar un registro de la evaluaci髇, y
• c) Cumplir las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional, y aplicar los principios de las buenas pr醕ticas de microbiolog韆.

  Cuando se utilicen organismos de alto riesgo se aplicar醤 adem醩 las medidas de confinamiento que en cada caso resulten apropiadas y cuya ejecuci髇 deber� adaptarse a los nuevos conocimientos cient韋icos y t閏nicos en materia de gesti髇 de riesgos y de tratamiento y eliminaci髇 de residuos.

2. La utilizaci髇 por primera vez de instalaciones espec韋icas para operaciones con organismos modificados gen閠icamente requerir� el cumplimiento de la condici髇 exigida en la letra a) del n鷐ero anterior, as� como cumplir las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional.

3. El transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente requerir� el cumplimiento de las condiciones exigidas en las letras a) y b) del n鷐ero 1, as� como las normas espec韋icas de seguridad e higiene profesional.

4. Los requisitos que se establecen en los n鷐eros anteriores deber醤 cumplirse de acuerdo con las especificaciones que reglamentariamente se establezcan.

Art韈ulo 7 Comunicaci髇 a la Administraci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas que se propongan realizar cualquier operaci髇 de utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente, o utilizar por primera vez instalaciones espec韋icas para dichas operaciones, estar醤 obligadas a comunicarlo previamente a la Administraci髇 competente. La comunicaci髇 incluir� la informaci髇, datos y documentos que, en funci髇 de la clasificaci髇 del organismo y de la naturaleza de la operaci髇, reglamentariamente se determinen.

2. Quedan excluidas de la obligaci髇 establecida en el n鷐ero anterior aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo destinadas a la ense馻nza, investigaci髇, desarrollo y en general todas aquellas que se hagan sin fines industriales o comerciales y que en su conjunto se efect鷈n a peque馻 escala.

Quienes realicen estas operaciones estar醤 obligados a llevar un libro de registro en el que quedar醤 reflejados todos los trabajos realizados y que deber醤 facilitar a la Administraci髇 competente cuando 閟ta lo solicite.

3. La comunicaci髇 se dirigir� al 髍gano que expresamente se determine, debiendo presentarse directamente en el Registro de 閟te, sin que sea aplicable lo dispuesto en el n鷐ero 4 del art韈ulo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Art韈ulo 8 Comprobaci髇 por la Administraci髇

1. La Administraci髇 competente comprobar� que la informaci髇, datos y documentos aportados son completos y exactos, que las medidas relativas a la gesti髇 de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y que la actividad cuya realizaci髇 se pretende se ajusta a las disposiciones de esta Ley y a las que se dicten para su desarrollo.

2. En su caso, la Administraci髇 competente podr�:

• a) Solicitar a los responsables de la utilizaci髇 confinada que proporcionen informaci髇 adicional o que modifiquen las condiciones de la utilizaci髇 confinada propuesta.
• b) Consultar a personas, instituciones o Administraciones expertas sobre el riesgo de la utilizaci髇 confinada.
• c) Someter a informaci髇 p鷅lica el proyecto de utilizaci髇 confinada, lo que deber� efectuarse siempre que se trate de operaciones de alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

Art韈ulo 9 Ejecuci髇 de las actividades comunicadas a la Administraci髇

1. Las actividades comunicadas a la Administraci髇 competente con arreglo a los art韈ulos anteriores, podr醤 ser realizadas por los interesados una vez transcurridos los siguientes plazos desde su comunicaci髇:

• a) Dos meses, si se trata de operaciones destinadas a la ense馻nza, a la investigaci髇, al desarrollo o que carezcan de fines industriales o comerciales, y que se efect鷈n a peque馻 escala sobre organismos modificados gen閠icamente de alto riesgo, o de operaciones distintas de las citadas cuando se realicen sobre organismos de bajo riesgo.
• b) Tres meses, en el caso de primera utilizaci髇 de instalaciones espec韋icas en operaciones con organismos modificados gen閠icamente de bajo riesgo.

2. No obstante, la Administraci髇 competente podr� autorizar expresamente al interesado la realizaci髇 de las actividades antes de los plazos se馻lados en el n鷐ero anterior, limitar el per韔do en que se permite la utilizaci髇 confinada, o supeditarla al cumplimiento de determinadas condiciones.

Art韈ulo 10 Actividades sometidas a autorizaci髇 expresa

1. Requerir醤 autorizaci髇 expresa de la Administraci髇 competente:

• a) La utilizaci髇 confinada de organismos clasificados de alto riesgo en operaciones que no se destinen a la ense馻nza, a la investigaci髇, al desarrollo o que se hagan con fines industriales o comerciales.
• b) La primera utilizaci髇 de instalaciones espec韋icas en operaciones con organismos gen閠icamente modificados de alto riesgo.

  La Administraci髇 deber� notificar su resoluci髇 en el plazo de tres meses.

2. Estar醤 tambi閚 sujetas a autorizaci髇 expresa las actividades a que se refiere el n鷐ero 1 del art韈ulo anterior cuando, dentro de los plazos en 閟te se馻lados, la Administraci髇 competente solicite al interesado mayor informaci髇 que la aportada con su comunicaci髇 o la modificaci髇 de las condiciones de la utilizaci髇 confinada propuesta.

3. En todo caso, la Administraci髇 competente podr� limitar el per韔do en que se autorice al interesado la utilizaci髇 confinada o supeditar esta utilizaci髇 al cumplimiento de las condiciones que expresamente se determinen.

Art韈ulo 11 Informaciones adicionales

1. Cuando el interesado disponga de nueva informaci髇 que afecte a la utilizaci髇 confinada, modifique las condiciones de ejecuci髇 de modo que puedan alterarse significativamente los riesgos derivados de dicha utilizaci髇, emplee otra clase de organismos modificados gen閠icamente o en caso de accidente, deber� notificarlo a la Administraci髇 competente aportando aquellos datos y documentos que permitan evaluar el riesgo de la actividad.

2. La Administraci髇 competente podr� exigir al interesado la modificaci髇 de las condiciones de la utilizaci髇 confinada, o su suspensi髇 o finalizaci髇, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

Art韈ulo 12 Concepto y 醡bito de aplicaci髇

1. Se entiende por liberaci髇 voluntaria la introducci髇 deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinaci髇 de organismos modificados gen閠icamente sin que hayan sido adoptadas medidas de contenci髇, tales como barreras f韘icas o una combinaci髇 de 閟tas con barreras qu韒icas o biol骻icas, para limitar su contacto con la poblaci髇 y el medio ambiente.

2. Lo dispuesto en este cap韙ulo no ser� de aplicaci髇 al transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente.

Art韈ulo 13 Solicitud de autorizaci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas que se propongan realizar una liberaci髇 voluntaria deber醤 solicitar autorizaci髇 de la Administraci髇 competente, remitiendo al efecto:

• a) Un estudio t閏nico que comprender� las informaciones y datos que reglamentariamente se determinen, entre los que se incluir� un informe que permita conocer la solvencia econ髆ica del peticionario.
• b) Una evaluaci髇 de los efectos y riesgos que los usos previstos de los organismos modificados gen閠icamente puedan tener para la salud humana o el medio ambiente.

2. La autorizaci髇 ser� igualmente exigible en el caso de una liberaci髇 posterior de un organismo modificado gen閠icamente o de una combinaci髇 de estos organismos que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigaci髇.

Art韈ulo 14 Procedimiento

1. La Administraci髇 competente evaluar� los riesgos que representa la liberaci髇 y comprobar� que la actividad se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo.

La Administraci髇 de las Comunidades Aut髇omas deber� enviar a la Administraci髇 General del Estado, en el plazo de un mes, a partir de su recepci髇, un resumen del contenido de la documentaci髇 recibida, para su informaci髇 y traslado a la Comisi髇 de las Comunidades Europeas y posterior remisi髇 por 閟ta a los restantes Estados miembros. La Administraci髇 General del Estado efectuar� en igual plazo dicho traslado, en los supuestos en que ostente la competencia para otorgar la autorizaci髇 para la liberaci髇 voluntaria, seg鷑 esta Ley.

2. En su caso, la Administraci髇 competente podr�:

• a) Solicitar al responsable de la liberaci髇 voluntaria que proporcione cualquier informaci髇 adicional.
• b) Consultar a otras Administraciones P鷅licas, instituciones o personas cualificadas en esta materia sobre el riesgo de la liberaci髇 propuesta.
• c) Someter a informaci髇 p鷅lica el proyecto de liberaci髇 voluntaria.
• d) Realizar cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias.

Art韈ulo 15 Resoluci髇

La Administraci髇 competente, una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas o las observaciones realizadas por otros Estados miembros, resolver� sobre la liberaci髇 solicitada, autoriz醤dola o deneg醤dola seg鷑 se cumplan o no los requisitos determinados en esta Ley y en sus normas de desarrollo. La resoluci髇 que autorice la liberaci髇 impondr�, en su caso, las condiciones necesarias para su realizaci髇.

La resoluci髇 que proceda deber� ser expresa y notificarse al interesado en el plazo de tres meses.

Art韈ulo 16 Informaciones adicionales

1. El titular de la actividad est� obligado, con car醕ter inmediato, a informar a la Administraci髇 competente, a revisar las medidas especificadas en la documentaci髇 y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente cuando con posterioridad a la presentaci髇 de dicha documentaci髇 o al otorgamiento de la autorizaci髇:

• a) Se produzca cualquier modificaci髇 en la liberaci髇 voluntaria que pueda incrementar los riesgos para la salud humana o el medio ambiente
• b) Se disponga de nueva informaci髇 sobre dichos riesgos.

2. El titular de la actividad est� obligado a informar a la Administraci髇 competente del resultado de la liberaci髇 en relaci髇 con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y har� constar, en su caso, su intenci髇 de proceder a la futura comercializaci髇 del organismo liberado o de un producto que lo contenga.

3. La Administraci髇 competente podr� exigir al interesado la modificaci髇 de las condiciones de la liberaci髇 voluntaria, o su suspensi髇 o finalizaci髇, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

Art韈ulo 17 Concepto y 醡bito de aplicaci髇

1. Se entiende por comercializaci髇 todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan.

2. Lo dispuesto en este cap韙ulo no ser� de aplicaci髇 al transporte por cualquier medio de organismos modificados gen閠icamente, ni a los productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por esta Ley o por la legislaci髇 espa駉la dictada para su cumplimiento, siempre que 閟tas exijan una evaluaci髇 espec韋ica de los riesgos para el medio ambiente similar a la regulada en esta Ley y en sus normas de desarrollo.

Art韈ulo 18 Solicitud de autorizaci髇

1. Las personas f韘icas o jur韉icas responsables de la fabricaci髇 o importaci髇 de productos que contengan o consistan en organismos modificados gen閠icamente y que pretendan comercializarlos por primera vez, solicitar醤 autorizaci髇 a la Administraci髇 competente, remitiendo al efecto:

• a) Un estudio t閏nico con las informaciones y datos que reglamentariamente se establezcan, entre los que se incluir� un informe que permita conocer la solvencia econ髆ica del peticionario.
• b) Una evaluaci髇 de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de los organismos gen閠icamente modificados incluidos en el producto.
• c) Las condiciones para la comercializaci髇 del producto que reglamentariamente se establezcan.
• d) La informaci髇 de que dispongan, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo gen閠icamente modificado en tr醡ite de autorizaci髇 o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que 閟tas hayan dado su conformidad por escrito.

2. Deber� solicitarse una nueva autorizaci髇 para la comercializaci髇 de aquellos productos que aun conteniendo los mismos organismos modificados gen閠icamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso.

Art韈ulo 19 Procedimiento

1. La Administraci髇 competente comprobar� que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la informaci髇 adicional que sea necesaria.

2. En el plazo m醲imo de tres meses la Administraci髇 competente podr�:

• a) Denegar la autorizaci髇 si la comercializaci髇 propuesta no cumple los requisitos determinados por esta Ley o por sus normas de desarrollo, o
• b) Remitir copia del expediente a la Comisi髇 de las Comunidades Europeas acompa馻do de su dictamen favorable. En dicho expediente se incluir� un resumen de la solicitud y una exposici髇 de las condiciones bajo las que se proponga otorgar la autorizaci髇.

3. La Administraci髇 dejar� constancia en el expediente de la fecha de remisi髇 de las actuaciones a la Comisi髇 de las Comunidades Europeas, as� como de la del env韔 por 閟ta a los restantes Estados miembros.

Art韈ulo 20 Autorizaci髇

1. La autorizaci髇 de comercializaci髇 s髄o podr� darse cuando se haya autorizado previamente una liberaci髇 voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado una evaluaci髇 de los riesgos de acuerdo con las normas que reglamentariamente se determinen. En todo caso, los productos deber醤 cumplir las normas vigentes sobre comercializaci髇 de productos.

2. La autorizaci髇 se otorgar� por escrito transcurrido un plazo de dos meses, contados desde la fecha en que la Comisi髇 de las Comunidades Europeas remita a los restantes Estados miembros el expediente mencionado en el art韈ulo anterior, siempre que en ese plazo no se hubiesen formulado objeciones por ning鷑 Estado miembro.

Si, por el contrario, se formulasen objeciones y en dicho plazo no se llegase a un acuerdo entre los Estados, la autorizaci髇 no podr� ser concedida sin la previa aprobaci髇 de la Comisi髇 de las Comunidades Europeas.

En este caso, la autorizaci髇 se otorgar� en un plazo de quince d韆s, a contar desde la recepci髇 de la aprobaci髇.

Art韈ulo 21 Comercializaci髇

Las autorizaciones dadas por cualquier Estado miembro habilitar醤 para que el organismo o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en Espa馻, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones.

Art韈ulo 22 Informaciones adicionales

1. El responsable de la comercializaci髇 est� obligado, con car醕ter inmediato, a informar a la Administraci髇 competente, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la solicitud de autorizaci髇 y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente, cuando con posterioridad a la presentaci髇 de la solicitud o al otorgamiento de la autorizaci髇, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que el producto pueda suponer para la salud humana y el medio ambiente.

2. La Administraci髇 competente podr� restringir o suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorizaci髇 disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

Art韈ulo 23 Confidencialidad

1. Los titulares de las actividades reguladas en esta Ley que proporcionen informaci髇 a la Administraci髇 podr醤 invocar el car醕ter de confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificaci髇 correspondiente.

La Administraci髇 resolver� sobre la confidencialidad invocada y se abstendr� de facilitar la informaci髇 a terceros.

2. No tendr醤 car醕ter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripci髇 de organismos modificados gen閠icamente, a la identificaci髇 del titular a la finalidad y lugar de la actividad, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluaci髇 de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.

Art韈ulo 24 Situaciones de emergencia

Las actividades reguladas en esta Ley pueden dar origen a situaciones de emergencia, a los efectos establecidos en la legislaci髇 de protecci髇 civil.

Igualmente, estas actividades pueden dar lugar a situaciones de riesgo, o consecuencias negativas para la salud que determinen la aplicaci髇 de los art韈ulos 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, as� como de las medidas previstas en la Ley Org醤ica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en materia de Salud P鷅lica.

Art韈ulo 25 Vigilancia y control

Los titulares de las actividades a que se refiere esta Ley estar醤 obligados a prestar toda la colaboraci髇 a las autoridades competentes a fin de permitirles realizar los ex醡enes, controles, toma de muestras y recogida de informaci髇 necesaria para el cumplimiento de su misi髇.

Art韈ulo 26 Infracciones

1. El incumplimiento de lo establecido en esta Ley ser� sancionado con arreglo a lo dispuesto en el art韈ulo siguiente, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civil y penal derivadas de las infracciones cometidas.

2. Son infracciones leves:

• a) Las simples irregularidades en la observaci髇 de las normas establecidas en esta Ley sin trascendencia directa para la salud humana o el medio ambiente o cuando esta trascendencia fuera de escasa entidad.
• b) El incumplimiento de la obligaci髇 de mantener actualizado el registro que se establece en el art韈ulo 7.
• c) La realizaci髇 de actividades que supongan utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente con incumplimiento de los principios y pr醕ticas correctas de microbiolog韆.

3. Son infracciones graves:

• a) La ejecuci髇 de actividades de utilizaci髇 confinada realizadas con organismos modificados gen閠icamente de bajo riesgo que se hagan con fines industriales o comerciales, siempre que no respeten las condiciones o per韔dos establecidos conforme al art韈ulo 9.2.
• b) La realizaci髇 sin la debida autorizaci髇 administrativa de actividades de utilizaci髇 confinada realizadas con organismos modificados gen閠icamente de alto riesgo.
• c) El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorizaci髇 administrativa.
• d) El incumplimiento de la obligaci髇 de informar a la Administraci髇 en los supuestos que se establecen en esta Ley.
• e) La falta de aplicaci髇 de las medidas de confinamiento y de seguridad e higiene en el trabajo.
• f) La falta de colaboraci髇 en la labor de inspecci髇 y vigilancia de la Administraci髇 competente.
• g) El ocultamiento o falseamiento de datos, as� como la negativa a suministrar la informaci髇 solicitada por la Administraci髇 competente o el retraso intencionado en el suministro de dicha informaci髇.
• h) El incumplimiento de cualesquiera otros requisitos, condiciones o prohibiciones que para cada actividad se establecen, o la omisi髇 de los actos a que obliga.
• i) La reincidencia en la comisi髇 de infracciones leves en los 鷏timos seis meses.

4. Son infracciones muy graves:

• a) La realizaci髇 de actividades de liberaci髇 voluntarias y comercializaci髇 sin la debida autorizaci髇 administrativa.
• b) La reincidencia en la comisi髇 de faltas graves en los 鷏timos tres a駉s.
• c) El incumplimiento del deber de informar inmediatamente a la Administraci髇 competente de la existencia de un riesgo o da駉 sobrevenido por cualquier tipo de accidente o incidente.
• d) La falta de cumplimiento de las medidas previstas en el plan de emergencia en los casos se馻lados en el n鷐ero anterior.

Art韈ulo 27 Sanciones

1. Las infracciones dar醤 lugar a la imposici髇 de alguna o algunas de las siguientes sanciones:

• a) Infracciones leves: Multa de hasta 6.010,12 euros (1.000.000 de pesetas).

  Cierre parcial con car醕ter temporal de las instalaciones en las que se ha cometido la infracci髇.

• b) Infracciones graves: Multas desde 6.010,13 hasta 150.253,03 euros (desde 1.000.001 hasta 25.000.000 de pesetas).

  Cese temporal de las actividades.

  Cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones en las que se cometi� la infracci髇.

  Prohibici髇 de comercializaci髇 de un producto.

• c) Infracciones muy graves: Multa desde 150.253,04 a 601.012,10 euros (desde 25.000.001 a 100.000.000 de pesetas).

  Cese definitivo o temporal de las actividades.

  Clausura definitiva o cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones donde se ha cometido la infracci髇.

  Prohibici髇 de comercializaci髇 de un producto.

2. Las sanciones se impondr醤 atendiendo a las circunstancias del responsable, su grado de culpa, reiteraci髇, participaci髇 y beneficio obtenido, y grado de incidencia o riesgo objetivo de da駉 grave a la salud humana, el medio ambiente o los recursos naturales.

3. Con independencia de las que puedan corresponder en concepto de sanci髇, los 髍ganos competentes podr醤 acordar la imposici髇 de multas coercitivas con arreglo a lo dispuesto en la legislaci髇 de procedimiento administrativo, una vez transcurridos los plazos se馻lados en el requerimiento correspondiente. La cuant韆 de cada una de dichas multas no superar� el 20 por 100 de la multa fijada para la infracci髇 cometida.

Conversi髇 de las cuant韆s establecidas en el presente art韈ulo conforme lo previsto en la Resoluci髇 del Ministerio de Medio Ambiente de 21 de noviembre de 2001.Vigencia: 1 enero 2002

Art韈ulo 28 Indemnizaci髇 de da駉s y perjuicios

1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades infractoras quedar醤 obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infracci髇, as� como a abonar la correspondiente indemnizaci髇 por los da駉s y perjuicios causados, cuyo importe ser� fijado por la Administraci髇 que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales.

Cuando los da駉s fueran de dif韈il evaluaci髇 se aplicar醤, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: coste te髍ico de la restituci髇 y reposici髇, valor de los bienes da馻dos, coste del proyecto o actividad causante del da駉 y beneficio obtenido con la actividad infractora.

2. Tanto el importe de las sanciones como el de las responsabilidades a que hubiera lugar por da駉s causados a bienes de titularidad p鷅lica podr醤 ser exigidos por la v韆 administrativa de apremio.

Art韈ulo 29 Responsabilidad penal

En el supuesto de que los actos cometidos pudieran ser constitutivos de delito o falta, la Administraci髇 dar� traslado del tanto de culpa al Ministerio Fiscal y suspender� la tramitaci髇 del expediente sancionador hasta la resoluci髇 de la autoridad judicial. La sanci髇 penal excluir� la imposici髇 de sanci髇 administrativa en los casos en que se aprecie identidad del sujeto, hecho y fundamento. De no haberse estimado la existencia de delito o falta la Administraci髇 podr� proseguir, en su caso, el expediente sancionador con fundamento en los hechos declarados probados por resoluciones judiciales firmes.

Art韈ulo 30 Competencias de la Administraci髇 General del Estado

1. La Administraci髇 General del Estado ser� la competente, en todo caso, para otorgar las autorizaciones para la comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente o de productos que los contengan.

2. Corresponde igualmente a la Administraci髇 General del Estado autorizar la utilizaci髇 confinada y la liberaci髇 voluntaria con fines de investigaci髇 y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializaci髇 en los siguientes supuestos:

• a) Cuando su objeto sea la posible incorporaci髇 a medicamentos de uso humano y veterinario, as� como a los dem醩 productos y art韈ulos sanitarios y a aquellos que por afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas, conforme a lo establecido en los art韈ulos 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
• b) En los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinaci髇 de la Investigaci髇 Cient韋ica y T閏nica. En este caso, la Administraci髇 General del Estado ser� adem醩 competente para la vigilancia y control de las actividades de utilizaci髇 confinada y liberaci髇 en el medio ambiente cuando los programas de investigaci髇 sean ejecutados por instituciones, entes u 髍ganos del propio Estado.

3. Las autorizaciones a que se refieren los n鷐eros anteriores ser醤 otorgadas por un 髍gano colegiado compuesto por representantes de los Ministerios de Sanidad y Consumo; de Obras P鷅licas, Transportes y Medio Ambiente; de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇; de Industria y Energ韆, y de Educaci髇 y Ciencia, cuya composici髇 se establecer� en las normas de desarrollo de esta Ley.

No obstante, las autorizaciones de utilizaci髇 confinada y liberaci髇 que tengan por objeto la posible incorporaci髇 de organismos modificados gen閠icamente a medicamentos de uso humano o a los dem醩 productos y art韈ulos a que se refiere la letra a) del n鷐ero anterior y las de comercializaci髇 de estos productos, no podr醤 ser otorgadas sin la conformidad de los representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo. En los casos de los medicamentos veterinarios, se requerir� la conformidad de los representantes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 y de Sanidad y Consumo.

Tampoco podr醤 otorgarse las autorizaciones de liberaci髇 a que se refiere el n鷐ero 2 de este art韈ulo o de comercializaci髇 sin la conformidad de los representantes del Ministerio de Obras P鷅licas, Transportes y Medio Ambiente cuando las actividades objeto de autorizaci髇 puedan suponer un riesgo para el medio ambiente.

Las resoluciones del 髍gano colegiado otorgando o denegando las autorizaciones pondr醤 fin a la v韆 administrativa.

4. En los supuestos de grave y urgente necesidad, la Administraci髇 General del Estado, con car醕ter excepcional, podr� promover, coordinar o adoptar cuantas medidas sean necesarias para proteger la salud de las personas o evitar da駉s irreparables al medio ambiente, con la colaboraci髇 de las Comunidades Aut髇omas y de acuerdo con sus respectivas competencias.

Art韈ulo 31 Competencias de las Comunidades Aut髇omas

Corresponde a las Comunidades Aut髇omas, salvo en los casos previstos en el art韈ulo anterior, ejercer las funciones reguladas en el cap韙ulo II en relaci髇 con la utilizaci髇 confinada de organismos modificados gen閠icamente y otorgar las autorizaciones para la liberaci髇 voluntaria con fines de investigaci髇 y desarrollo y cualquier otro distinto de la comercializaci髇.

Corresponde igualmente a las Comunidades Aut髇omas la vigilancia y control de las actividades a que se refiere esta Ley, a excepci髇 de lo establecido en el apartado 2, b), del art韈ulo 30, as� como la imposici髇 de sanciones que se deriven de las infracciones cometidas en su realizaci髇.

Primera Falta de resoluci髇 expresa

La falta de resoluci髇 expresa por la Administraci髇 competente de las solicitudes de autorizaci髇 que se regulan en los art韈ulos 10, 15 y 20 producir� efectos desestimatorios.

Segunda Abono de gastos

La Administraci髇 competente para otorgar las autorizaciones reguladas en esta Ley podr� exigir de las personas que las soliciten el pago del importe de los estudios, informes, an醠isis y dem醩 actuaciones que en cada caso entienda necesarios para conceder la autorizaci髇

Primera Fundamento constitucional

Esta Ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1,16.a y 23.a de la Constituci髇.

Segunda Aplicaci髇 de otras Leyes

Lo dispuesto en esta Ley se entiende sin perjuicio de la aplicaci髇 de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donaci髇 y utilizaci髇 de embriones y fetos humanos o de sus c閘ulas, tejidos y 髍ganos, y de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, en los 醡bitos y supuestos regulados en cada una de ellas.

Tercera Comisi髇 Nacional de Bioseguridad

En el plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor de esta Ley, el Gobierno proceder� a la creaci髇 de una Comisi髇 Nacional de Bioseguridad para actividades relacionadas con la producci髇 y utilizaci髇, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente, que actuar� como 髍gano consultivo de la Administraci髇 General del Estado y de la Administraci髇 de las Comunidades Aut髇omas cuando 閟tas lo soliciten.

Esta Comisi髇 informar� preceptivamente las solicitudes de autorizaciones que corresponda otorgar a la Administraci髇 General del Estado y ejercer� aquellas otras competencias, que se determinen en el Real Decreto de su creaci髇, y estar� compuesta por representantes de los Ministerios de Obras P鷅licas, Transportes y Medio Ambiente; de Sanidad y Consumo; de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇; de Educaci髇 y Ciencia, a propuesta de la Comisi髇 Interministerial de Ciencia y Tecnolog韆; de Industria; de Comercio y Turismo, y del Interior; as� como por personas e instituciones expertas en las materias comprendidas en esta Ley.

Cuarta Obligaci髇 de informaci髇

Las Administraciones p鷅licas que ostenten competencias relacionadas con las materias objeto de esta Ley facilitar醤 al Ministerio de Obras P鷅licas, Transportes y Medio Ambiente los datos necesarios para cumplir con las obligaciones de informaci髇 a la Comisi髇 de las Comunidades Europeas establecidas en las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990.

Quinta Actualizaci髇 de sanciones

El Gobierno, mediante Real Decreto, podr� actualizar la cuant韆 de las sanciones establecidas en esta Ley, atendiendo a la variaci髇 que experimente el Indice de precios al consumo.

Sexta Habilitaci髇 de desarrollo

El Gobierno, en el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, dictar� las disposiciones necesarias para su desarrollo y ejecuci髇.

T閚gase en cuenta el R.D. 951/1997, 20 junio, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecuci髇 de la presente Ley (獴.O.E.� 24 junio).

S閜tima

Cada tres a駉s se elaborar� un informe sobre la situaci髇 en Espa馻 en materia de organismos modificados gen閠icamente, en los t閞minos que reglamentariamente se determinen. El informe se har� p鷅lico.