Art韈ulo 1 Ambito de aplicaci髇

1. El presente Reglamento regula la clasificaci髇, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.

N鷐ero 1 del art韈ulo 1 redactado por el n鷐ero dos del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (獴.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008

2. Se excluyen del 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones espec韋icas:

• a) Los medicamentos de uso humano y veterinario.
• b) Los cosm閠icos.
• c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos.
• d) Los productos alimenticios.
• e) Los alimentos para animales.
• f) Los plaguicidas.
• g) Las sustancias radiactivas.
• h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan procedimientos de notificaci髇 y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en el presente Reglamento.

  Asimismo, se excluyen del 醡bito de aplicaci髇 del presente Reglamento:

• i) El transporte de mercanc韆s peligrosas por ferrocarril, carretera o v韆 de navegaci髇 interior, mar韙ima o a閞ea.
• j) Las sustancias en tr醤sito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformaci髇.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento se entiende por:

• a) Sustancia: un elemento qu韒ico y sus compuestos naturales o los obtenidos por alg鷑 proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusi髇 de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composici髇.
• b) Preparado: una mezcla o soluci髇 compuesta por dos o m醩 sustancias.
• c) Comercializaci髇: suministro de un producto o puesta a disposici髇 de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importaci髇 se considerar� comercializaci髇.
• d) EINECS: Cat醠ogo europeo de sustancias qu韒icas comercializadas.

  Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.

• e) ELINCS: Lista europea de sustancias qu韒icas notificadas.
• f) Identificaci髇 de los peligros: la identificaci髇 de los efectos indeseables que una sustancia es intr韓secamente capaz de provocar.

N鷐ero 1 del art韈ulo 2 redactado por el n鷐ero tres del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (獴.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008

2. A efectos del presente Reglamento, se considerar醤 peligrosas las siguientes sustancias y preparados:

• a) Explosivos: las sustancias y preparados s髄idos, l韖uidos, pastosos, o gelatinosos que, incluso en ausencia de ox韌eno atmosf閞ico, puedan reaccionar de forma exot閞mica con r醦ida formaci髇 de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran r醦idamente o bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.
• b) Comburentes: las sustancias y preparados que en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reacci髇 fuertemente exot閞mica.
• c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados l韖uidos que tengan un punto de ignici髇 extremadamente bajo y un punto de ebullici髇 bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presi髇 normales, sean inflamables en contacto con el aire.
• d) F醕ilmente inflamables: las sustancias y preparados:
  • 1.� Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energ韆, o
  • 2.� Los s髄idos que puedan inflamarse f醕ilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamaci髇 y que sigan quem醤dose o consumi閚dole una vez retirada dicha fuente, o
  • 3.� Los l韖uidos cuyo punto de ignici髇 sea muy bajo, o
  • 4.� Que, en contacto con el agua o con el aire h鷐edo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.
• e) Inflamables: las sustancias y preparados l韖uidos cuyo punto de ignici髇 sea bajo.
• f) Muy t髕icos: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇, ingesti髇 o penetraci髇 cut醤ea en muy peque馻 cantidad puedan provocar efectos agudos o cr髇icos e incluso la muerte.
• g) T髕icos: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇, ingesti髇 o penetraci髇 cut醤ea en peque馻s cantidades puedan provocar efectos agudos o cr髇icos e incluso la muerte.
• h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇, ingesti髇 o penetraci髇 cut醤ea puedan provocar efectos agudos o cr髇icos e incluso la muerte.
• i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos puedan ejercer una acci髇 destructiva de los mismos.
• j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, en contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar una reacci髇 inflamatoria.
• k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇 o penetraci髇 cut醤ea, puedan ocasionar una reacci髇 de hipersensibilidad, de forma que una exposici髇 posterior a esa sustancia o preparado d� lugar a efectos negativos caracter韘ticos.
• l) Carcinog閚icos: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇, ingesti髇 o penetraci髇 cut醤ea puedan producir c醤cer o aumentar su frecuencia.
• m) Mutag閚icos: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇, ingesti髇 o penetraci髇 cut醤ea, puedan producir alteraciones gen閠icas hereditarias o aumentar su frecuencia.
• n) T髕icos para la reproducci髇: las sustancias y preparados que, por inhalaci髇, ingesti髇 o penetraci髇 cut醤ea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de 閟tos, o afectar de forma negativa a la funci髇 o a la capacidad reproductora.
• o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o m醩 componentes del medio ambiente.

Art韈ulo 3 Ensayo y valoraci髇 de las propiedades de la sustancia

Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias en el 醡bito de este Reglamento deber醤 realizarse con arreglo a los requisitos que figuran en el art韈ulo 13 del Reglamento (CE) n.� 1907/2006.

Art韈ulo 3 redactado por el n鷐ero cuatro del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (獴.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008

Art韈ulo 4 Evaluaci髇 del riesgo de las sustancias nuevas

...

Art韈ulo 5 Clasificaci髇 de las sustancias

1. La clasificaci髇 de las sustancias se efectuar� en funci髇 de sus propiedades intr韓secas, con arreglo a las categor韆s definidas en el apartado 2 del art韈ulo 2. Al clasificar las sustancias, se tendr醤 en cuenta las impurezas cuando su concentraci髇 sobrepase los l韒ites previstos en el apartado 4 del presente art韈ulo y en el art韈ulo 3 del Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

2. Los principios generales de la clasificaci髇 y etiquetado de sustancias y preparados se aplicar醤 de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo VI del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones espec韋icas opuestas a las normas reguladores de los preparados peligrosos.

3. Cuando una entrada que contenga la clasificaci髇 y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificaci髇, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, la sustancia se clasificar� con arreglo a dicha entrada y los apartados 1 y 2 de este art韈ulo no se aplicar醤 a las categor韆s de peligro cubiertas por dicha entrada.

N鷐ero 3 del art韈ulo 5 redactado por el apartado uno del art韈ulo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010

4. ...

N鷐ero 4 del art韈ulo 5 suprimido por el apartado dos del art韈ulo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010

5. Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en el EINECS, pero para los que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, buscar醤 los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias.

Atendiendo a tal informaci髇, deber醤 envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los art韈ulos 18 a 21 del presente reglamento y a los criterios establecidos en el anexo VI del presente reglamento.

N鷐ero 5 del art韈ulo 5 redactado por el apartado tres del art韈ulo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010

Art韈ulo 6 Obligaciones exigibles para la comercializaci髇 de las sustancias

1. Las sustancias, como tales o en preparados, s髄o podr醤 comercializarse si cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en su anexo VI y, en el caso de las sustancias registradas, con arreglo a la informaci髇 obtenida mediante la aplicaci髇 de los art韈ulos 12 y 13 del Reglamento (CE) n.� 1907/2006, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones espec韋icas.

2. Las medidas del apartado 1, p醨rafo primero, se aplicar醤 hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 para las categor韆s de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisi髇 de no incluirla en la lista.

N鷐ero 2 del art韈ulo 6 redactado por el apartado cuatro del art韈ulo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010

Art韈ulo 6 redactado por el n鷐ero seis del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (獴.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008

Art韈ulo 7 Notificaci髇 completa

...

Art韈ulo 8 Notificaci髇 Simplificada

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Art韈ulo 9 Sustancias ya notificadas (regla de los diez a駉s)

...

Art韈ulo 10 Comercializaci髇 de las sustancias notificadas

...

Art韈ulo 11 Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de pa韘es terceros

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Art韈ulo 12 Pol韒eros

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Art韈ulo 13 Exenciones

...

Art韈ulo 14 Informaci髇 posterior

...

Art韈ulo 15 Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repetici髇 de ensayos sobre animales vertebrados

...

Art韈ulo 16 Funciones de la autoridad competente

...

Art韈ulo 17 Confidencialidad de los datos

...

Art韈ulo 18 Envasado

1. Las sustancias peligrosas s髄o podr醤 comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes:

• a) Estar醤 dise馻dos y fabricados de forma que no sean posibles p閞didas de contenido. No se aplicar� esta condici髇 cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad.
• b) Los materiales con los que est閚 fabricados los envases y los cierres no deber醤 ser atacables por el contenido, ni formar con este 鷏timo combinaciones peligrosas.
• c) Los envases y los cierres habr醤 de ser fuertes y solidos(sic) con el fin de impedir aflojamientos y deber醤 responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento.
• d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habr醤 de estar dise馻dos de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin perdida de su contenido.
• e) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposici髇 de 閟te, etiquetadas como 玬uy t髕icas�, 玹髕icas� o 玞orrosivas�, deber� disponer de un cierre de seguridad para ni駉s y llevar una indicaci髇 de peligro detectable al tacto.
• f) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposici髇 de 閟te, etiquetadas como 玭ocivas�, 玡xtremadamente inflamables� o 玣醕ilmente inflamables�, deber醤 llevar una indicaci髇 de peligro detectable al tacto.

2. Las especificaciones t閏nicas de los cierres de seguridad para ni駉s, y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto, deber醤 ajustarse a las normas del anexo IX del presente Reglamento.

Los art韈ulos 18 a 21 del Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, no se aplicar醤 a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicaci髇 con car醕ter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los t韙ulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece la disposici髇 transitoria 鷑ica de R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).

Art韈ulo 19 Etiquetado

1. Las sustancias peligrosas s髄o podr� ser comercializadas cuando el etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al menos en la lengua espa駉la oficial del Estado, las condiciones que a continuaci髇 se indican:

• a) El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dar� el nombre utilizado en una nomenclatura internacional mente reconocida.
• b) El nombre y la direcci髇 completa, incluido el n鷐ero de tel閒ono, del responsable de la comercializaci髇 establecido en el mercado interior, bien sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
• c) Los s韒bolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el anexo II. Los s韒bolos deber醤 ir impresos en negro sobre un fondo amarillo anaranjado.

  Para las sustancias peligrosas que figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, se deben utilizar los s韒bolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, los s韒bolos e indicaciones de peligro se atribuir醤 seg鷑 las normas establecidas en el anexo VI.

  Cuando una sustancia deba llevar m醩 de un s韒bolo, se seguir醤 las siguientes reglas:

  • 1.� La obligaci髇 de poner el s韒bolo T convierte en facultativos los s韒bolos X y C, salvo disposici髇 contraria en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008.
  • 2.� la obligaci髇 de poner el s韒bolo C convierte en facultativo el s韒bolo X, y
  • 3.� La obligaci髇 de poner el s韒bolo E convierte en facultativos los s韒bolos F y O.
• d) Las frases tipo que indican los riesgos espec韋icos derivados de los peligros de la sustancia (frases R), se ajustar醤 a las indicaciones del anexo III.

  Para las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 se deber醤 utilizar las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, las frases R se atribuir醤 seg鷑 las normas establecidas en el anexo VI.

• e) las frases tipo que indican los consejos de prudencia en relaci髇 con el uso de la sustancia (frases S), se ajustar醤 a las indicaciones del anexo IV.

  Para las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008 se deber醤 utilizar las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, las frases S se atribuir醤 seg鷑 las normas establecidas en el anexo VI.

• f) El n鷐ero CE, en caso de estar asignado. Este n鷐ero se obtendr� a partir del "EINECS" o del "ELINCS".
• g) Las sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, adem醩, llevar醤 en la etiqueta la frase "etiqueta CE".

2. En el caso de sustancias irritantes, f醕ilmente inflamables, inflamables o comburentes, no ser� necesario indicar las frases R y S cuando el contenido del envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicar� tambi閚 a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor al p鷅lico en general.

3. Las indicaciones tales como 玭o t髕ico�, 玦nocuo� o cualquier otra indicaci髇 an醠oga no podr醤 figurar en la etiqueta ni en el envase de las sustancias reguladas por el presente Reglamento.

Las menciones contenidas en el art韈ulo 19 al Anexo I del presente reglamento han sido sustituidas por las de la parte 3 del Anexo VI del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece el apartado cinco del art韈ulo primero del R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).Vigencia: 9 junio 2010

Los art韈ulos 18 a 21 del Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, no se aplicar醤 a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicaci髇 con car醕ter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los t韙ulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece la disposici髇 transitoria 鷑ica de R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).

Art韈ulo 20 Aplicaci髇 de las condiciones de etiquetado

1. Cuando las indicaciones exigidas en el art韈ulo 19 vayan consignadas en una etiqueta, 閟ta se fijar� s髄idamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este colocado en posici髇 normal.

Las dimensiones de la etiqueta deber醤 responder a los formatos siguientes:

Cada s韒bolo deber� ocupar por lo menos la d閏ima parte de la superficie de la etiqueta, no siendo en ning鷑 caso inferior a 1 cm �. La etiqueta tendr� que ir adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la sustancia. Estas superficies estar醤 destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones complementarias de higiene o seguridad.

2. La etiqueta no ser� necesaria cuando las indicaciones previstas en el apartado anterior est閚 consignadas de forma visible en el propio envase.

3. La presentaci髇 y el color de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del envase ser醤 tales que el s韒bolo de peligro y el fondo sobre el que est� impreso destaquen claramente.

4. La informaci髇 que con arreglo al art韈ulo 19 deber� contener la etiqueta, destacar� sobre el fondo y ser� de un tama駉 suficiente e ir� espaciada de forma tal que pueda leerse f醕ilmente. El anexo VI contiene disposiciones concretas relativas a la presentaci髇 y al formato de esa informaci髇 para determinadas sustancias.

5. Se considerar醤 cumplidas las exigencias en materia de etiquetado, a los efectos del presente Reglamento:

• a) Cuando un embalaje que contenga uno o varios envases interiores, est� etiquetado de acuerdo con las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y el envase interior o envases interiores est閚 etiquetados conforme al presente Reglamento.
• b) En el caso de un envase 鷑ico:
  • 1.� Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas, y a los p醨rafos a), b), d), e), f) y g) del apartado 1 del art韈ulo 19.
  • 2.� Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como las bombonas de gas port醫iles, de conformidad con las prescripciones especificas contempladas en el anexo VI.

Los art韈ulos 18 a 21 del Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, no se aplicar醤 a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicaci髇 con car醕ter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los t韙ulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece la disposici髇 transitoria 鷑ica de R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).

Art韈ulo 21 Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1. Los art韈ulos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicar醤 a las disposiciones que regulan las municiones y los explosivos comercializados para producir un efecto pr醕tico pirot閏nico o de explosi髇.

2. Cuando los envases sean muy peque駉s o de una forma tal que no permitan la utilizaci髇 de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del art韈ulo 20, el etiquetado exigido en el art韈ulo 19 se podr� aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d韆s antes de su comercializaci髇.

3. Los envases de sustancias peligrosas, que no sean 玡xplosivas�, 玬uy t髕icas� o 玹髕icas�, podr醤 eximirse de la obligaci髇 de etiquetado o hacerlo de forma distinta a la exigida en los art韈ulos 19 y 20, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no puedan suponer peligro para las personas que manipulan esas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d韆s antes de su comercializaci髇.

4. Cuando los envases de sustancias, 玡xplosivas�, 玬uy t髕icas� o 玹髕icas� sean muy peque駉s o deforma tal que no permitan el etiquetado que se establece en los art韈ulos 19 y 20, podr醤 ser etiquetados de cualquier otra forma apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que manipulan dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta d韆s antes de su comercializaci髇.

En las excepciones mencionadas en los p醨rafos 2, 3 y 4, no podr醤 utilizarse s韒bolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintas a las que se establecen en el presente Reglamento.

Los art韈ulos 18 a 21 del Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, no se aplicar醤 a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicaci髇 con car醕ter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los t韙ulos II, III y IV del Reglamento (CE) n.� 1272/2008, conforme establece la disposici髇 transitoria 鷑ica de R.D. 717/2010, de 28 de mayo, por el que se modifican el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificaci髇, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (獴.O.E.� 8 junio).

Art韈ulo 22 Publicidad

De acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el art韈ulo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se prohibe toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categor韆s contempladas en el apartado 2 del art韈ulo 2 cuando en ella no se mencionen la categor韆 o categor韆s de que se trate.

Art韈ulo 23 Ficha de datos de seguridad

...

Art韈ulo 24 Determinaci髇 competencial

1. Competencias de la Administraci髇 del Estado.

• a) De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser� autoridad competente en cuanto se refiere a la determinaci髇 y desarrollo de los requisitos de clasificaci髇, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas. Letra a) del n鷐ero 1 del art韈ulo 24 redactada por el n鷐ero ocho del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificaci髇 de sustancias nuevas y clasificaci髇, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por R.D. 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.� 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) (獴.O.E.� 4 noviembre).Vigencia: 5 noviembre 2008
• b) En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar� sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social, de Industria y Energ韆 y de Obras P鷅licas, Transportes y Medio Ambiente, y con los restantes 髍ganos de las Administraciones P鷅licas, en orden a una correcta aplicaci髇 de lo dispuesto en el presente Reglamento. Igualmente, y de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, facilitar� a esas autoridades, la informaci髇 que precisen para el ejercicio de sus funciones.
• c) Corresponder� al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades precisas para el correcto desempe駉 de las competencias que al mismo corresponde.

2. Competencias de las Comunidades Aut髇omas. Corresponder� a los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas la vigilancia, inspecci髇 y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados comercializados en sus respectivos territorios, as� como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda.

3. Actuaciones en materia de seguridad e higiene en el trabajo.

Lo establecido en este Reglamento no afectar� a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos necesarios para garantizar la protecci髇 de los trabajadores durante la utilizaci髇 de las sustancias peligrosas, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificaci髇, el envasado ni el etiquetado de las sustancias peligrosas con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento.

Art韈ulo 25 Intercambio de informaci髇

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar� a las Comunidades Aut髇omas los consejos, orientaciones, informaci髇 o cualquier otro elemento que disponga para que 閟tas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de inspecci髇 y vigilancia.

Igualmente podr� poner en pr醕tica las medidas que resulten m醩 adecuadas para lograr la efectiva coordinaci髇 de las actuaciones que en esta materia corresponden a las Comunidades Aut髇omas.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinaci髇 y colaboraci髇 que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Aut髇omas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento informar醤 anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la aplicaci髇 de este Reglamento.

Art韈ulo 26 Competencias para solicitud de informaci髇

1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden m閐ico el Ministerio de Sanidad y Consumo y los 髍ganos correspondientes de las Comunidades Aut髇omas podr醤 solicitar al responsable de la comercializaci髇 la informaci髇 relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, incluida su composici髇 qu韒ica. Igualmente, en caso de urgencia, podr� solicitar esa informaci髇 cualquier autoridad que deba hacer frente a tal situaci髇. En todo caso se asegurar� la confidencialidad de los datos suministrados que tengan tal car醕ter. Para todo ello, podr醤 dictarse, en su caso, las disposiciones complementarias que se consideren oportunas.

2. Mediante Real Decreto se establecer� un sistema de informaci髇 para la prevenci髇 y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por sustancias peligrosas.

Art韈ulo 27 Cl醬sula de salvaguardia

1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de este Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente por motivos de su clasificaci髇, envasado o etiquetado, podr� someterla a condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificaci髇 provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la comercializaci髇 de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar� inmediatamente a la Uni髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisi髇.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar� al fabricante o responsable de la comercializaci髇 de la sustancia las medidas adoptadas en ejercicio de las funciones atribuidas en el apartado anterior.

Art韈ulo 28 Aplicaci髇 en esta materia del r間imen sancionador legalmente establecido

1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendr醤 el car醕ter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el cap韙ulo VI, del T韙ulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que resulten de aplicaci髇. Las sanciones correspondientes se impondr醤 previa instrucci髇 del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

2. Se considerar醤 infracciones leves:

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea clasificado como falta grave o muy grave, seg鷑 precept鷄 el art韈ulo 35-A-3.� de la Ley General de Sanidad.

3. Se considerar醤 infracciones graves:

• a) ...
• Letra a) del n鷐ero 3 del art韈ulo 28 derogada por la letra a) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010
• b) ...
• Letra b) del n鷐ero 3 del art韈ulo 28 derogada por la letra c) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 1 diciembre 2010
• c) ...
• Letra c) del n鷐ero 3 del art韈ulo 28 derogada por la letra a) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010
• d) ... Letra d) del n鷐ero 3 del art韈ulo 28 derogada por la letra c) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 1 diciembre 2010

4. Se considerar醤 infracciones muy graves:

• a) ...
• Letra a) del n鷐ero 4 del art韈ulo 28 derogada por la letra a) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010
• b) ...
• Letra b) del n鷐ero 4 del art韈ulo 28 derogada por la letra a) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010
• c) ...
• Letra c) del n鷐ero 4 del art韈ulo 28 derogada por la letra a) de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el r間imen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluaci髇, a la autorizaci髇 y a la restricci髇 de las sustancias y mezclas qu韒icas (REACH) y sobre la clasificaci髇, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica (獴.O.E.� 1 abril).Vigencia: 2 abril 2010
• d) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificaci髇, envasado y etiquetado de las sustancias, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud p鷅lica y el medio ambiente. considerado como supuesto de los previstos en el art韈ulo 35-C-1.� y 2.� de la Ley General de Sanidad.
• e) La reincidencia en la comisi髇 de faltas graves en los 鷏timos cinco a駉s, seg鷑 precept鷄 el art韈ulo 35-C-8.� de la Ley General de Sanidad.

5. Las infracciones descritas en los apartados anteriores dar醤 lugar a la imposici髇 de las sanciones previstas en el art韈ulo 36 de la ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

6. Para la imposici髇 de las sanciones que correspondan se tendr� en consideraci髇 el grado de dolo o culpa existente, as� como su incidencia en la salud p鷅lica y medio ambiente y su trascendencia econ髆ica.

7. De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 33 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estas sanciones ser醤 independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos distintos a los de infracci髇 a la normativa sanitaria.

A tal efecto, las distintas autoridades intercambiar醤 los antecedentes e informaciones que obren en su poder.