• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• Pre醡bulo
• Art韈ulo 1 燗mbito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燨bligaciones de los productores y distribuidores
• Art韈ulo 4 燰aloraci髇 de la seguridad de un producto
• Art韈ulo 5 燗utoridades competentes
• Art韈ulo 6 燜acultades para garantizar la seguridad de los productos
• Art韈ulo 7 燦otificaci髇 ordinaria de las medidas adoptadas
• Art韈ulo 8 燭ransmisi髇 r醦ida de informaci髇
• Art韈ulo 9 燦ormas generales
• Art韈ulo 10 燙onfidencialidad
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • DISPOSICION ADICIONAL UNICA 燙ar醕ter b醩ico
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA UNICA 燩lazo de informaci髇 de las autoridades de control designadas

Art韈ulo 1 Ambito de aplicaci髇

1. Las disposiciones del presente Real Decreto resultar醤 de aplicaci髇, sin perjuicio de lo establecido en materia de responsabilidad por los da駉s causados por productos defectuosos.

2. Las disposiciones del presente Real Decreto se aplicar醤 en los supuestos en que no existan disposiciones espec韋icas que recojan una norma comunitaria que regule la seguridad de determinados productos.

3. Lo dispuesto en los art韈ulos 2 a 4 de este Real Decreto no se aplicar�, en particular, cuando disposiciones espec韋icas que recojan normas comunitarias establezcan requisitos de seguridad para los productos que regula.

4. El presente Real Decreto no se aplicar� en los aspectos que se regulen por una normativa espec韋ica que recoja una norma comunitaria y que contenga disposiciones por las que s髄o se regulen determinados aspectos de la seguridad o categor韆s de riesgos de los productos de que se trate. En este supuesto, se aplicar� en los restantes aspectos no contemplados en tales disposiciones espec韋icas.

5. Lo dispuesto en el presente Real Decreto no se aplicar� a los productos usados suministrados como antig黣dades o como productos que deban ser reparados o reacondicionados antes de su utilizaci髇, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de la presente disposici髇, se entender�:

• 1. Por producto: cualquier producto destinado al consumidor o que pueda ser utilizado por el consumidor, que se suministre, a t韙ulo oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.
• 2. Por producto seguro: cualquier producto que, en condiciones de utilizaci髇 normales o razonablemente previsibles, incluida la duraci髇, no presente riesgo alguno o 鷑icamente riesgos m韓imos, compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protecci髇 de la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:
  • a) Caracter韘ticas del producto, y entre ellas su composici髇, embalaje, instrucciones para su montaje y mantenimiento.
  • b) Efecto sobre otros productos cuando razonablemente se pueda prever la utilizaci髇 del primero junto con los segundos.
  • c) Presentaci髇 del producto, etiquetado, instrucciones de uso y eliminaci髇 cuando sea necesario, as� como cualquier otra indicaci髇 o informaci髇 por parte del productor.
  • d) Categor韆s de consumidores que est閚 en condiciones de mayor riesgo en la utilizaci髇 del producto, en particular los ni駉s.

  La posibilidad de obtener niveles superiores de seguridad o de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no ser� raz髇 suficiente para considerar que un producto es 玦nseguro� o 玴eligroso�.

• 3. Por producto peligroso: cualquier producto que no responda a la definici髇 de producto seguro del apartado 2 del presente art韈ulo.
• 4. Por productor:
  • a) El fabricante de un producto, cuando est� establecido en la Uni髇 Europea; y toda persona que se presente como fabricante poniendo en el producto su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo, o toda persona que proceda al reacondicionamiento del producto.
  • b) El representante del fabricante cuando 閟te no est� establecido en la Uni髇 Europea o, a falta de representante establecido en la Uni髇 Europea, el importador del producto.
  • c) Los dem醩 profesionales de la cadena de comercializaci髇, en la medida en que sus actividades puedan afectar a las caracter韘ticas de seguridad del producto puesto en el mercado.
• 5. Por distribuidor: cualquier profesional de la cadena de comercializaci髇 cuya actividad no afecte a las caracter韘ticas de seguridad de los productos.

Art韈ulo 3 Obligaciones de los productores y distribuidores

1. En cumplimiento de la obligaci髇 de comercializar 鷑icamente productos seguros, los productores estar醤 obligados a tomar medidas apropiadas para mantener informados a los consumidores de los riesgos que los productos que comercialicen podr韆n presentar.

En el caso de que alguno de los productos que comercialicen represente alg鷑 riesgo, deber醤 adoptar las medidas necesarias para que tal riesgo finalice, llegando, si fuere necesario, a su retirada del mercado.

La existencia de las correspondientes instrucciones, indicaciones, advertencias o avisos sobre riesgos previsibles, no eximir� del respeto de las dem醩 obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.

Entre las medidas que deben adoptarse cuando sea apropiado para controlar los productos, figurar醤 el marcado de los productos o lote de productos de forma que sea posible identificarlos, la realizaci髇 de pruebas de muestreo entre los productos comercializados, el estudio de las reclamaciones presentadas y la informaci髇 de los distribuidores acerca de dicho control.

2. En cumplimiento de la obligaci髇 general de distribuir productos seguros, los distribuidores se abstendr醤 de suministrar productos cuando sepan o debieran conocer, sobre la base de los elementos de informaci髇 que posean y en tanto que profesionales, que los mismos no cumplen con dicha obligaci髇.

En especial, dentro de los l韒ites de sus actividades respectivas, deber醤 participar en la vigilancia de la seguridad de los productos comercializados, en concreto mediante la transmisi髇 de informaci髇 a las autoridades de control sobre los riesgos que puedan presentar los productos y la colaboraci髇 en las actuaciones emprendidas para evitar dichos riesgos.

3. La inobservancia de las obligaciones establecidas en este art韈ulo supondr� una infracci髇 administrativa leve, grave o muy grave conforme a lo previsto en el art韈ulo 35-A), 3, 35-B), 2 y 35-C), 2, respectivamente, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atendiendo para su clasificaci髇 a los criterios recogidos en su art韈ulo 34. Ser醤, asimismo, infracciones a la salud de los consumidores en base a lo establecido en los apartados 1 y 7 del art韈ulo 34 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores.

Art韈ulo 4 Valoraci髇 de la seguridad de un producto

Cuando no existan disposiciones comunitarias espec韋icas se considerar� seguro un producto cuando sea conforme con la normativa espa駉la espec韋ica. En su ausencia la conformidad del producto con el requisito general de seguridad se valorar�, teniendo en cuenta las normas espa駉las no obligatorias que recojan una norma europea o, si existiesen, las especificaciones t閏nicas comunitarias o, a falta de 閟tas, las normas t閏nicas espa駉las.

En ausencia de las previsiones anteriores, se tendr� en cuenta su conformidad con los c骴igos de buena conducta en materia de sanidad y seguridad vigentes en el sector correspondiente o bien se tomar� en consideraci髇 la situaci髇 de la pr醕tica y de la t閏nica, as� como la seguridad que razonablemente los consumidores pueden esperar.

Art韈ulo 5 Autoridades competentes

1. Las autoridades encargadas de controlar la obligaci髇 de comercializar productos seguros ser醤 las que designen las Comunidades Aut髇omas y el Ministerio de Sanidad y Consumo en los supuestos previstos en el art韈ulo 6.4 de este Real Decreto. Cada Comunidad Aut髇oma notificar� el 髍gano que designe a tal efecto al Ministerio de Sanidad y Consumo, al objeto de que proceda a comunicarlo a la Comisi髇 Europea.

2. La Conferencia Sectorial de Consumo, a trav閟 de la Comisi髇 de Cooperaci髇 de Consumo en el caso de los productos no alimenticios, y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, por medio de la Comisi髇 de Coordinaci髇 y Cooperaci髇 de Salud Alimentaria, en lo que se refiere a los productos alimenticios, ser醤 los instrumentos de colaboraci髇 y coordinaci髇 de las actuaciones desarrolladas por el Estado y las Comunidades Aut髇omas para garantizar la seguridad de los productos puestos en el mercado en el 醡bito del presente Real Decreto.

3. Las Corporaciones locales en el marco de lo dispuesto en el art韈ulo 42.3 d) de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, podr醤 controlar el cumplimiento de las obligaciones de los distribuidores previstas en el apartado 2 del art韈ulo 3.

4. Se constituye una Comisi髇 T閏nica para la Seguridad General de los Productos. Su funci髇 consistir� en informar, previa solicitud de las autoridades encargadas del control, acerca de la eventual existencia de riesgos en los productos. En la emisi髇 de sus dict醡enes se tendr醤 en cuenta 鷑icamente criterios t閏nico-cient韋icos.

La Comisi髇 estar� presidida por el Director del Instituto Nacional del Consumo e integrada por los siguientes miembros:

• a) Un representante designado por el titular de cada uno de los siguientes 髍ganos, que deber� tener rango de Subdirector general y que podr� delegar la asistencia en funcionarios de su Subdirecci髇 con nivel m韓imo de Jefe de Servicio.
  • 1.� Direcci髇 General de Salud P鷅lica.
  • 2.� Ministerio de Comercio y Turismo.
  • 3.� Ministerio de Industria y Energ韆.
  • 4.� Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.
  • 5.� Ministerio de Educaci髇 y Ciencia.
• b) Ocho expertos que deber醤 ser designados para cada sesi髇, atendiendo a su preparaci髇 y conocimiento de los asuntos a tratar.

1.� Dos expertos provenientes de la comunidad cient韋ica designados por el Presidente o por los 髍ganos previstos en el p醨rafo a) que sean competentes por raz髇 de la materia a tratar. Para su designaci髇 se tendr醤 en cuenta, de forma prioritaria, los expertos que proponga el Secretario general del Plan de Investigaci髇 Cient韋ica y Desarrollo Tecnol骻ico.

2.� Uno designado por el Consejo General de Colegios Profesionales que sea designado por el Presidente o por los 髍ganos previstos en el p醨rafo a) que sean competentes por raz髇 de la materia.

3.� Uno designado por la organizaci髇 empresarial m醩 representativa.

4.� Dos designados por el Consejo de Consumidores y Usuarios.

5.� Uno designado por la Asociaci髇 Espa駉la de Normalizaci髇.

6.� Uno designado por la asociaci髇 de entidades locales de 醡bito estatal con mayor implantaci髇.

El Secretario de la Comisi髇 T閏nica para la Seguridad General de los Productos ser� designado por el Director del Instituto Nacional del Consumo, entre funcionarios que ocupen un puesto de trabajo de la relaci髇 de puestos de trabajo del Instituto.

Sus informes no tendr醤 car醕ter vinculante. Su funcionamiento se regir� por lo dispuesto en el cap韙ulo II del T韙ulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

El Ministerio de Sanidad y Consumo atender� al funcionamiento de la Comisi髇 T閏nica con sus actuales medios personales, materiales y econ髆icos, sin perjuicio de la posible articulaci髇 de un sistema de participaci髇 de las Comunidades Aut髇omas en el coste de los informes t閏nicos. Las entidades que nombren a representantes asumir醤 los gastos correspondientes a 閟tos.

Art韈ulo 6 Facultades para garantizar la seguridad de los productos

1. Las autoridades encargadas del control adoptar醤 las medidas necesarias con el fin de garantizar la seguridad de los productos puestos en el mercado. Su aplicaci髇 se har� de manera proporcional al riesgo presentado.

Entre ellas, podr醤 adoptar las que se exponen a continuaci髇:

• a) Organizar a escala apropiada controles adecuados acerca de las caracter韘ticas de seguridad de los productos, incluso despu閟 de haber sido comercializados como seguros, hasta la fase de utilizaci髇 o de consumo.
• b) Exigir toda la informaci髇 pertinente a las partes implicadas.
• c) Recoger muestras de un producto o de una serie de productos para someterlos a an醠isis sobre seguridad.
• d) Imponer condiciones previas a la comercializaci髇 de un producto, a fin de que sea seguro, y exigir que consten en el producto las advertencias pertinentes sobre los riesgos que el mismo suponga.
• e) Disponer que las personas que pudieran estar expuestas al riesgo derivado de un producto sean convenientemente informadas de manera inmediata sobre dicho riesgo, incluso mediante la publicaci髇 de avisos especiales.
• f) Prohibir temporalmente, durante el per韔do necesario para efectuar los diferentes controles, que se suministre, proponga el suministro o se exponga un producto o un lote de productos cuando existan indicios de su peligrosidad.
• g) Prohibir la comercializaci髇 de un producto o de un lote de productos cuya peligrosidad se haya comprobado y determinar las medidas de acompa馻miento necesarias para garantizar el cumplimiento de esta prohibici髇.
• h) Organizar de manera eficaz e inmediata la retirada de un producto o un lote de productos peligrosos ya comercializados.
• i) Si fuere necesario, proceder a la destrucci髇, en condiciones adecuadas, de los productos peligrosos.

El ejercicio por las autoridades de control de las competencias previstas en los p醨rafos d), g) y h) podr� realizarse incluso si el producto es conforme con las normas espec韋icas enumeradas en el art韈ulo 4 en el caso de que, a pesar de dicha conformidad, resultara peligroso para la salud y la seguridad de los consumidores.

2. Las medidas que adopten las autoridades de control, citadas en el apartado anterior, se dirigir醤, seg鷑 el caso:

• a) Al productor.
• b) Dentro de los l韒ites de sus respectivas actividades, a los distribuidores y, en particular, al responsable de su distribuci髇 inicial en el mercado nacional.
• c) Si fuera necesario, a cualquier otra persona, con vistas a la colaboraci髇 en las acciones emprendidas para evitar los riesgos derivados de un producto.

3. Las autoridades auton髆icas encargadas del control deber醤 asimismo adoptar medidas urgentes para impedir, restringir o someter a condiciones particulares en su territorio la comercializaci髇 o utilizaci髇 de un producto o lote de productos debido a un riesgo grave e inminente para la salud y la seguridad de los consumidores.

4. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo tuviera conocimiento de la existencia de un riesgo grave e inminente para la salud y la seguridad de los consumidores, al que s髄o pudiera hacerse frente de manera apropiada adoptando medidas aplicables en el 醡bito nacional, podr� adoptar alguna medida en el marco de lo previsto en el apartado 1, cuya ejecuci髇 corresponder� a las Comunidades Aut髇omas. Las medidas se adoptar醤 procurando evitar divergencias desproporcionadas en el mercado; su duraci髇 se ajustar� a la del supuesto que las motiv� y, en todo caso, no superar� el plazo de un a駉.

5. La obstrucci髇 al ejercicio de las facultades previstas en este art韈ulo supondr� una infracci髇 administrativa leve, grave o muy grave conforme a lo previsto en el art韈ulo 35-A), 3, 35-B), 5 y 35-C), 5, respectivamente, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atendiendo para su clasificaci髇 a los criterios recogidos en su art韈ulo 34. Ser醤, asimismo, infracciones a la salud de los consumidores en base a lo establecido en los apartados 1 y 7 del art韈ulo 34 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud.

Art韈ulo 7 Notificaci髇 ordinaria de las medidas adoptadas

1. Si las autoridades auton髆icas encargadas del control adoptasen medidas de restricci髇 de la comercializaci髇 de un producto o de un lote de productos o de imposici髇 de su retirada del mercado del tipo de las establecidas en los p醨rafos d) a i) del apartado 1 del anterior art韈ulo, las comunicar� al Ministerio de Sanidad y Consumo. La comunicaci髇 deber� realizarse en el plazo m醩 breve posible y, en todo caso, en el m醲imo de quince d韆s, precisando las razones que hayan motivado su adopci髇.

En el caso que la medida afecte a productos alimenticios, dicha comunicaci髇 se dirigir� a la Direcci髇 General de Salud P鷅lica, en cuya sede estar� ubicado el punto de contacto para tales productos. En el caso de que afecte a productos no alimenticios, la citada comunicaci髇 se remitir� al Instituto Nacional de Consumo, en cuya sede estar� ubicado el punto de contacto para dichos productos.

No ser� necesario realizar esta comunicaci髇 cuando las medidas se refieran a un incidente cuyos efectos se limiten al 醡bito de la Comunidad Aut髇oma.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav閟 del punto de contacto que corresponda de los mencionados en el apartado anterior, notificar� a la Comisi髇 Europea las medidas que le sean comunicadas en la forma prevista en el apartado anterior, salvo cuando su incidencia se limite al territorio espa駉l y la comunicaci髇 no sea requerida por la legislaci髇 espec韋ica.

Asimismo, dicho Departamento, mediante los referidos puntos de contacto, dar� traslado a las Comunidades Aut髇omas de las notificaciones procedentes de la Comisi髇 Europea, cursadas a trav閟 del procedimiento previsto en el art韈ulo 7 de la Directiva 92/59/CEE, as� como de las notificaciones que sean remitidas a la Comisi髇 Europea respecto de las medidas descritas en el apartado 1 de este art韈ulo que se adopten en otra Comunidad Aut髇oma.

3. Las posibles discrepancias del Ministerio de Sanidad y Consumo con las medidas adoptadas, se resolver醤 en el seno de los 髍ganos previstos en el apartado 2 del art韈ulo 5.

Art韈ulo 8 Transmisi髇 r醦ida de informaci髇

1. Se crea un sistema de intercambio r醦ido de informaci髇 para los casos en que se haya detectado un riesgo grave e inmediato en un producto. Dicho sistema dispondr� de dos redes de conexi髇, una para productos alimenticios y otra para productos no alimenticios, cuyos puntos de contacto a nivel nacional estar醤 ubicados en los 髍ganos del Ministerio de Sanidad y Consumo, indicados en el art韈ulo 7 del presente Real Decreto.

Este sistema no incluye a los productos farmac閡ticos ni a los de origen animal ni el sistema relativo a las situaciones de emergencia radiol骻ica.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav閟 de los referidos puntos de contacto, comunicar� a la Comisi髇 Europea, por escrito, preferentemente por t閘ex o telefax, la existencia de un riesgo grave e inmediato, as� como las medidas que adopte en base a lo dispuesto en el apartado 4 del art韈ulo 6, cuyos efectos puedan extenderse m醩 all� del territorio nacional.

3. Las autoridades auton髆icas encargadas del control, utilizando dichos medios, comunicar醤 a tal fin, seg鷑 el tipo de producto, a los puntos de contacto establecidos en el Ministerio de Sanidad y Consumo, las medidas que se adopten en base a lo dispuesto en el apartado 3 del art韈ulo 6.

Las autoridades auton髆icas de control deber醤 comunicar, a trav閟 de las redes de conexi髇 correspondientes, al Ministerio de Sanidad y Consumo, los datos de que dispongan sobre la existencia de un riesgo grave e inmediato, incluso antes de haber decidido la adopci髇 de las medidas de que se trate. El Ministerio de Sanidad y Consumo podr� comunicar a la Comisi髇 Europea los datos suministrados seg鷑 este mecanismo, as� como aquellos de la misma naturaleza de que disponga.

Asimismo, dicho Departamento, mediante los correspondientes puntos de contacto, dar� traslado a las Comunidades Aut髇omas de las notificaciones procedentes de la Comisi髇 Europea, cursadas a trav閟 del procedimiento previsto en el art韈ulo 8 de la Directiva 92/59/CEE, as� como de las notificaciones que sean remitidas a la Comisi髇 respecto de las medidas descritas en el apartado 3 del art韈ulo 6 del presente Real Decreto.

4. Las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores, ser醤 realizadas, en la medida de lo posible, previo requerimiento de informaci髇 al fabricante o distribuidor del producto y deber醤 incluir las precisiones disponibles, en particular por lo que respecta a:

• a) La informaci髇 que permita identificar el producto.
• b) El riesgo corrido y los resultados de toda prueba o an醠isis que permita evaluar su importancia.
• c) El car醕ter de las medidas tomadas o decididas.
• d) La informaci髇 sobre las cadenas de comercializaci髇, cuando tal informaci髇 pueda obtenerse.

Art韈ulo 9 Normas generales

1. Con car醕ter previo a la adopci髇 de una decisi髇 que aplique lo dispuesto en la presente disposici髇 que suponga alguna limitaci髇 a la comercializaci髇 de un producto o que obligue a su retirada del mercado, ser� necesario instruir un procedimiento en el que se cumplimentar� el tr醡ite de audiencia a las partes interesadas que, en un plazo no inferior a diez d韆s ni superior a quince, podr醤 alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.

La decisi髇 deber� ser debidamente motivada y se notificar� a la parte interesada en los t閞minos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Se podr� acordar la aplicaci髇 al procedimiento de la tramitaci髇 de urgencia, reduci閚dose a la mitad los plazos establecidos para el procedimiento ordinario, salvo los relativos a la presentaci髇 de solicitudes y recursos. Asimismo, se podr醤 adoptar las medidas provisionales previstas en el art韈ulo 72 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Las decisiones que requieran la retirada de un producto deber醤 incluir medidas dirigidas a fomentar el que los distribuidores, usuarios y consumidores finales contribuyan a dicha retirada.

2. Cualquier decisi髇 adoptada en virtud de este Real Decreto, que restrinja la comercializaci髇 de un producto o que obligue a retirarlo del mercado, no prejuzga en modo alguno la responsabilidad penal que pueda corresponder en virtud de la legislaci髇 de esta naturaleza.

Art韈ulo 10 Confidencialidad

Todos los 髍ganos competentes adoptar醤 las medidas necesarias para que no sea divulgada la informaci髇 obtenida a efectos del presente Real Decreto que, por su naturaleza, sea confidencial. Se tomar醤 precauciones al objeto de evitar toda divulgaci髇 no indispensable de informaci髇 susceptible de perjudicar la imagen de marca de un producto o una serie de productos. No obstante, se podr� divulgar la informaci髇 que, seg鷑 lo exijan las circunstancias, deba hacerse p鷅lica para proteger adecuadamente la salud y la seguridad de las personas.

DISPOSICION ADICIONAL UNICA Car醕ter b醩ico

El presente Real Decreto tiene la condici髇 de norma b醩ica en el sentido previsto en el art韈ulo 149.1.1 6.� de la Constituci髇 y desarrolla lo establecido en los art韈ulos 24, 25, 2 y 3 y 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Plazo de informaci髇 de las autoridades de control designadas

En el plazo de tres meses desde la publicaci髇 del presente Real Decreto en el Bolet韓 Oficial del Estado, las Comunidades Aut髇omas informar醤 al Ministerio de Sanidad y Consumo respecto a las autoridades de control designadas a los efectos de cumplimentar lo previsto en los art韈ulos 5.1, 7 y 8.