• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• Pre醡bulo
• Art韈ulo 1 燨bjeto
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燛laboraci髇 y composici髇
• Art韈ulo 4 燩rohibiciones y limitaciones
• Art韈ulo 5 燛tiquetado
• Art韈ulo 6 燩ublicidad
• Art韈ulo 7 營nformaci髇
• Art韈ulo 8 燚onaciones
• Art韈ulo 9 燚istribuci髇 y comercializaci髇
• Art韈ulo 10 燫egistro General Sanitario de Alimentos
• Art韈ulo 11 燩roductos procedentes de terceros pa韘es
• Art韈ulo 12 燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Primera 燭韙ulo competencial
  • Segunda 燙riterios microbiol骻icos
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • DISPOSICION TRANSITORIA UNICA 燩r髍roga de comercializaci髇
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • DISPOSICION DEROGATORIA UNICA 燚isposiciones que se derogan
• DISPOSICIONES FINALES
  • Primera 燗ctualizaci髇 t閏nica
  • Segunda 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .燙omposici髇 b醩ica de los preparados para lactantes cuando se reconstituyen de acuerdo con las instrucciones del fabricante
  • 1. Energ韆:
  • 2. Prote韓as:
  • 3. L韕idos:
  • 4. Hidratos de carbono:
  • 5. Sustancias minerales:
  • 6. Vitaminas:
• ANEXO II .燙omposici髇 b醩ica de los preparados de continuaci髇 cuando se reconstituyen seg鷑 las instrucciones del fabricante
  • 1. Energ韆:
  • 2. Prote韓as:
  • 3. L韕idos:
  • 4. Hidratos de carbono:
  • 5. Sustancias minerales:
  • 6. Vitaminas:
• ANEXO III .燰itaminas, minerales, amino醕idos y otros compuestos
  • 1. Vitaminas
  • 2. Sustancias minerales
  • 3. Amino醕idos y otros compuestos nitrogenados
  • 4. Otros
• ANEXO IV .燙riterios de composici髇 de los preparados para lactantes que autorizan a la correspondiente declaraci髇
• ANEXO V .燗mino醕idos esenciales y semiesenciales de la leche materna
• ANEXO VI .燙omposici髇 de amino醕idos de la case韓a y las prote韓as de la leche materna
• ANEXO VII .燬ustancias minerales de la leche de vaca
• ANEXO VIII .燰alores de referencia para el etiquetado de propiedades nutricionales de alimentos destinados a lactantes y ni駉s de corta edad
• ANEXO IX .燩laguicidas que no se podr醤 utilizar en los productos agr韈olas destinados a la elaboraci髇 de preparados para lactantes y preparados de continuaci髇
  • CUADRO 1.� Nombre qu韒ico de la sustancia (definici髇 de los residuos)
  • CUADRO 2.� Nombre qu韒ico de la sustancia
• ANEXO X .� L韒ites m醲imos espec韋icos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇

Art韈ulo 1 Objeto

La presente Reglamentaci髇 tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 destinados a los ni駉s sanos y establecer los requisitos de composici髇, etiquetado y publicidad e informaci髇 de los mismos.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de la presente disposici髇 se entender� por:

• 1. Lactantes: los ni駉s que tengan menos de doce meses.
• 2. Ni駉s de corta edad: los ni駉s entre uno y tres a駉s de edad.
• 3. Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentaci髇 especial de los lactantes desde el nacimiento hasta los primeros cuatro a seis meses de vida, que satisfagan por s� mismos las necesidades nutritivas de esta categor韆 de personas.
• 4. Preparados de continuaci髇: los productos alimenticios destinados a la alimentaci髇 especial de los lactantes de m醩 de cuatro meses de edad, que constituyan el principal elemento l韖uido de una dieta progresivamente diversificada de esta categor韆 de personas.
• 5. 玆esiduos de plaguicida�: El residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuaci髇 procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradaci髇 o reacci髇, definido en el art韈ulo 2, apartado 2 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci髇 para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. N鷐ero 5 del art韈ulo 2 introducido por el n鷐ero 1 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1446/2000, 31 julio, por el que se modifica el R.D. 72/1998, 23 enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 1 agosto; c.e. �18 octubre�).Vigencia: 2 agosto 2000

Art韈ulo 3 Elaboraci髇 y composici髇

1. Preparados para lactantes:

• a) Se elaborar醤, seg鷑 el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los anexos de esta Reglamentaci髇 y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuaci髇 para la alimentaci髇 especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos cient韋icos generalmente aceptados.
• b) Deber醤 ajustarse a los criterios de composici髇 especificados en el anexo I.

2. Preparados de continuaci髇:

• a) Se elaborar醤, seg鷑 el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los anexos de esta Reglamentaci髇 y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuaci髇 para la alimentaci髇 especial de los lactantes de m醩 de cuatro meses de edad haya sido determinada mediante datos cient韋icos generalmente aceptados.
• b) Deber醤 ajustarse a los criterios de composici髇 establecidos en el anexo II.

Art韈ulo 4 Prohibiciones y limitaciones

1. Preparados para lactantes: ning鷑 producto que no sea un preparado para lactantes podr� comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por s� mismo las necesidades nutricionales de los lactantes normales, sanos, durante los primeros cuatro a seis meses de vida.

2. Preparados para lactantes y preparados de continuaci髇:

• a) S髄o podr醤 ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en esta Reglamentaci髇.
• b) Deber醤 respetarse en su elaboraci髇 y composici髇 las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los anexos I y II.
• c) En su elaboraci髇 s髄o podr醤 utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III, con el fin de satisfacer las necesidades de:
  • 1.� Sustancias minerales.
  • 2.� Vitaminas.
  • 3.� Amino醕idos y otros compuestos nitrogenados.
  • 4.� Otras sustancias con fines nutritivos especiales.
• d) No contendr醤 ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y ni駉s de corta edad.
• e) La preparaci髇 del producto listo para el consumo s髄o deber� requerir, en su caso, la adici髇 de agua.
• f) Los preparados para lactantes y los preparados de continuaci髇 no contendr醤 residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

  Los m閠odos anal韙icos de determinaci髇 de los niveles de residuos de plaguicidas ser醤 m閠odos normalizados generalmente aceptados.

  Letra f) del n鷐ero 2 del art韈ulo 4 introducida por el N鷐ero 2 del art韈ulo 鷑ico del R.D. 1446/2000, 31 julio, por el que se modifica el R.D. 72/1998, 23 enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 1 agosto).Vigencia: 2 agosto 2000
• g) Los plaguicidas enumerados en el anexo IX no ser醤 utilizados en los productos agr韈olas destinados a la elaboraci髇 de preparados para lactantes y preparados de continuaci髇. No obstante, para fines de control:
  • 1.� Se considerar� que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo IX si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificaci髇 de los m閠odos anal韙icos, se revisar� peri骴icamente a la luz de los avances t閏nicos.
  • 2.� Se considerar� que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo IX si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel se revisar� peri骴icamente a la luz de los datos sobre contaminaci髇 ambiental.
  Letra g) del n鷐ero 2 del art韈ulo 4 introducida por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 2 abril).Vigencia: 3 abril 2004
• h) En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo X, ser醤 aplicables los l韒ites m醲imos para residuos especificados en 閘, y se aplicar醤 al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Letra h) del n鷐ero 2 del art韈ulo 4 introducida por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico del R.D. 500/2004, de 1 de abril, por el que se modifica el R.D. 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 (獴.O.E.� 2 abril).Vigencia: 3 abril 2004

Art韈ulo 5 Etiquetado

1. Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del art韈ulo 2 de esta Reglamentaci髇 se comercializar醤 bajo las denominaciones de 玴reparados para lactantes� y 玴reparados de continuaci髇�, respectivamente.

Sin embargo, la denominaci髇 de los alimentos elaborados totalmente a partir de las prote韓as procedentes de la leche de vaca ser� la siguiente: 玪eche para lactantes� y 玪eche de continuaci髇�.

2. El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposici髇 deber� cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 212/1992, de 6 de marzo, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentaci髇 y publicidad de los productos alimenticios.

3. En el etiquetado de los 玴reparados para lactantes� y 玴reparados de continuaci髇� deber醤 figurar adem醩, los siguientes datos:

• a) El valor energ閠ico disponible, expresado en kilojulios y kilocalor韆s y el contenido de hidratos de carbono, prote韓as y grasas, expresados en forma num閞ica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
• b) La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresados en forma num閞ica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
• c) Las instrucciones relativas a la correcta preparaci髇 del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud, en el caso de una preparaci髇 inadecuada. Se permite la utilizaci髇 de representaciones gr醘icas que ilustren el m閠odo de preparaci髇.
  • 1.� En el etiquetado de estos productos podr� figurar, adem醩, la cantidad media de los nutrientes mencionados en el anexo III, si tal indicaci髇 no est� regulada por lo dispuesto en el apartado 3.b) del presente art韈ulo, expresada en forma num閞ica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
  • 2.� El etiquetado deber� estar dise馻do de forma que proporcione la informaci髇 necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no desfavorecer� el recurso a la lactancia materna, quedando prohibida la utilizaci髇 de los t閞minos 玥umanizado�, 玬aternizado� u otros similares.

4. En el etiquetado de los 玴reparados para lactantes� deber醤 figurar, adem醩, los siguientes datos:

• a) Una indicaci髇 precisando que el producto es adecuado para la alimentaci髇 especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.
• b) En el caso de que estos productos no est閚 enriquecidos con hierro, una indicaci髇 precisando que cuando el producto se administre a ni駉s mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierro de los mismos deben satisfacerse mediante otras fuentes adecuadas.
• c) Una indicaci髇 relativa a la superioridad de la lactancia materna y la recomendaci髇 de que el producto ha de utilizarse 鷑icamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrici髇 o farmacia, o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, precedidas de la menci髇 獳viso importante� u otra equivalente.
  • 1.� En el etiquetado de estos productos podr� figurar, adem醩, una indicaci髇 sobre la composici髇 especial del producto, s髄o en los casos indicados en el anexo IV y con arreglo a las condiciones all� establecidas.
  • 2.� El t閞mino 玜daptado� s髄o se podr� utilizar de acuerdo con lo indicado en el apartado 4.1.� precedente y en el apartado 1 del anexo IV.
  • 3.� En el etiquetado no se incluir醤 im醙enes de ni駉s ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, podr醤 llevar representaciones gr醘icas que permitan una f醕il identificaci髇 del producto e ilustren el m閠odo de preparaci髇.

5. En el etiquetado de los 玴reparados de continuaci髇� deber醤 figurar, adem醩, los siguientes datos:

Una indicaci髇 precisando que el producto es adecuado, 鷑icamente, para la alimentaci髇 especial de ni駉s mayores de cuatro meses, que s髄o debe ser parte de una dieta diversificada y que no debe utilizarse como sustitutivo de la leche materna, durante los primeros cuatro meses de vida.

En el etiquetado de estos productos podr� figurar, adem醩 de la informaci髇 num閞ica, informaci髇 sobre las vitaminas y minerales incluidos en el anexo VIII, expresados como porcentaje de los valores de referencia all� indicados, por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean, como m韓imo, iguales al 15 por 100 de los valores de referencia.

6. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a los que se refieren los apartados 3.2.�; 4.c); 4.1.�, 4.2.� y 4.3.� ser醤 aplicables tambi閚 a:

• a) La presentaci髇 de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma en que est閚 dispuestos y el medio en que se exponen.
• b) La publicidad.

Art韈ulo 6 Publicidad

1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitar� a las publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones cient韋icas.

2. Los anuncios de los preparados para lactantes cumplir醤 las condiciones establecidas en los apartados 3.2.�; 4.c); 4.1.�; 4.2.�, 4.3.� y 6.b) del art韈ulo 5 y contendr醤 鷑icamente informaci髇 objetiva de car醕ter cient韋ico.

Tal informaci髇 no deber� insinuar ni hacer creer que la alimentaci髇 con biber髇 es equivalente o superior a la lactancia materna.

3. Se proh韇e la publicidad en los lugares de venta, la distribuci髇 de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda, dirigido a fomentar las ventas de preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoci髇 o ventas acopladas.

4. Se proh韇e a los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes proporcionar al p鷅lico en general, a las mujeres embarazadas, madres o miembros de sus familias, productos por debajo del precio de coste o por precio simb髄ico, muestras ni ning鷑 otro obsequio de promoci髇, ya sea directa o indirectamente a trav閟 de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

Art韈ulo 7 Informaci髇

1. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que la informaci髇 sobre alimentaci髇 de lactantes y ni駉s de corta edad en materia de planificaci髇, suministro, concepci髇 y difusi髇 de informaci髇, as� como de control, que se suministre a las familias y personas relacionadas con la nutrici髇 de los mismos, sea objetiva y coherente.

2. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que el material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentaci髇 de los lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de ni駉s de corta edad, incluya informaciones claras sobre los puntos siguientes:

• a) Ventajas y superioridad de la lactancia materna.
• b) Nutrici髇 materna y forma de prepararse para la lactancia y continuaci髇 de la misma.
• c) Posible efecto negativo de la alimentaci髇 parcial con biber髇 sobre la lactancia materna.
• d) Dificultad de rectificar la decisi髇 de no amamantar.
• e) En su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes, ya sean de fabricaci髇 industrial o de preparaci髇 casera.

Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes incluir醤 las consecuencias sociales y financieras de su empleo; los riesgos para la salud derivados de alimentos inadecuados o de m閠odos de alimentaci髇 y, en particular, los riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes. Tales materiales no utilizar醤 ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

Art韈ulo 8 Donaciones

1. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores s髄o se efect鷈 a instancia y previa aprobaci髇 escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o materiales podr醤 llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deber醤 hacer referencia alguna a marca espec韋ica de preparados para lactantes y se distribuir醤 鷑icamente a trav閟 de los servicios sanitarios.

2. Las Administraciones sanitarias velar醤 para que las donaciones o ventas a bajo precio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilizaci髇 en 閟tas o para su distribuci髇 fuera de ellas, s髄o se destinen o distribuyan a lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y 鷑icamente durante el per韔do que dichos lactantes lo requieran.

Art韈ulo 9 Distribuci髇 y comercializaci髇

Los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, a los que se refiere la presente Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica, se distribuir醤 y comercializar醤 en todo el territorio nacional, en sus envases de origen, a trav閟 de las oficinas de farmacia y de los canales del comercio minorista de alimentaci髇.

Art韈ulo 10 Registro General Sanitario de Alimentos

A los productos regulados por la presente Reglamentaci髇 no les ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en los art韈ulos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Art韈ulo 11 Productos procedentes de terceros pa韘es

Los productos a que se refiere esta disposici髇 y que procedan de terceros pa韘es deber醤 cumplir para su comercializaci髇 en Espa馻, los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.

Art韈ulo 12 R間imen sancionador

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicaci髇, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto ser醤 objeto de sanci髇 administrativa, previa la instrucci髇 del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el cap韙ulo VI, del T韙ulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. De acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 35, B), 1.�, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerar� falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, informaci髇 y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria.

3. Asimismo, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 35, C), 1.�, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerar� falta muy grave la comercializaci髇 de productos objeto de regulaci髇 por este Real Decreto que incumplan los criterios de composici髇 especificados en los anexos I, II y III.

Primera T韙ulo competencial

Lo dispuesto en el presente Real Decreto, que ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 espa駉la y en virtud de lo dispuesto en el art韈ulo 40.2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepci髇 de su art韈ulo 11, que se dicta de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 149.1.10.� de la Constituci髇 espa駉la y el art韈ulo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que consagran las competencias exclusivas del Estado en materia de comercio y sanidad exterior.

Segunda Criterios microbiol骻icos

Los criterios microbiol骻icos que deben cumplir los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇 son los que se encuentran fijados en el art韈ulo 12 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de preparados alimenticios para reg韒enes diet閠icos y/o especiales.

DISPOSICION TRANSITORIA UNICA Pr髍roga de comercializaci髇

Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto, que no se ajusten a lo en 閘 establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podr醤 ser comercializados hasta el 31 de marzo de 1999.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Disposiciones que se derogan

Quedan derogados los Reales Decretos 1408/1992, de 20 de noviembre, y 46/1996, de 19 de enero, por los que se aprueba y modifica, respectivamente, la Reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria espec韋ica de los preparados para lactantes y preparados de continuaci髇, as� como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Primera Actualizaci髇 t閏nica

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que, mediante Orden y previo informe de la Comisi髇 Interministerial para la Ordenaci髇 Alimentaria, modifique o actualice los criterios microbiol骻icos a que se refiere la disposici髇 adicional segunda y los anexos del presente Real Decreto, para adecuarlos a la normativa de la Comunidad Europea.

Segunda Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.