DECRETO 53/2014, de 16 de abril, de ordenaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios de la Comunidad Aut髇oma de Galicia

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de actuaci髇
  • Art韈ulo 3燩rincipios de actuaci髇
  • Art韈ulo 4燙ar醕ter de autoridad y facultades
• CAP蚑ULO II.�Funciones
  • Art韈ulo 5燜unciones generales de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios
  • Art韈ulo 6燜unciones en materia de garant韆 de derechos y obligaciones de las personas usuarias
  • Art韈ulo 7燜unciones en materia de centros, servicios, establecimientos, unidades o locales
  • Art韈ulo 8燜unciones en materia de medicamentos y productos sanitarios
  • Art韈ulo 9燜unciones en materia de prestaciones del Sistema de Seguridad Social
• CAP蚑ULO III.�Del funcionamiento y actuaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios
  • Art韈ulo 10燩rocedimiento de actuaci髇 del personal inspector y subinspector
  • Art韈ulo 11燨bligaciones del personal de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios
  • Art韈ulo 12燗ctuaci髇
  • Art韈ulo 13營mpedimento y negativa a la labor inspectora
  • Art韈ulo 14燗ctas e informes de inspecci髇
  • Art韈ulo 15燙omunicaci髇 de hechos
• CAP蚑ULO IV.�Organizaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios
  • Art韈ulo 16燛structura b醩ica
  • SECCI覰 1.�De la Inspecci髇 central
    • Art韈ulo 17燛structura de la Inspecci髇 central
    • Art韈ulo 18燜unciones
  • SECCI覰 2.�De la Inspecci髇 territorial
    • Art韈ulo 19燛structura de los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales
    • Art韈ulo 20燜unciones de los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales
    • Art韈ulo 21燜unciones de la Jefatura del Servicio de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios Territoriales
    • Art韈ulo 22燜unciones de las jefaturas de Unidad de Inspecci髇 y Control territoriales
• CAP蚑ULO V.�Planes y programas
  • Art韈ulo 23燩lanes y programas de inspecci髇 y acuerdo de gesti髇 por objetivos de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final segunda燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 Objeto

El presente decreto tiene por objeto regular la organizaci髇, funcionamiento, 醡bito y procedimiento de actuaci髇, funciones y competencias de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios de la Conseller韆 de Sanidad de la Xunta de Galicia.

Art韈ulo 2 羗bito de actuaci髇

1. La Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, cuya direcci髇 corresponde a la Secretar韆 General T閏nica de la Conseller韆 de Sanidad, tiene como finalidad ejercer las funciones de inspecci髇, control, auditor韆 y evaluaci髇 de centros, servicios o establecimientos sanitarios p鷅licos y privados, y de las prestaciones sanitarias de la Comunidad Aut髇oma de Galicia, as� como la vigilancia del cumplimiento de la normativa sanitaria y de la Seguridad Social en los t閞minos establecidos en este decreto.

2. Su 醡bito de actuaci髇 incluye:

• a) Los establecimientos, servicios, unidades o locales sin autorizaci髇 sanitaria en los que se pueda estar realizando alguna actividad relacionada con prestaciones sanitarias o actividades de car醕ter sanitario asistencial y
• b) Aquellos otros que acojan una colecci髇 de muestras biol骻icas concebidas con fines diagn髎ticos o de investigaci髇 biom閐ica y organizada como una unidad t閏nica con criterios de calidad, orden y destino.

Art韈ulo 3 Principios de actuaci髇

1. Para el debido cumplimiento de sus funciones, la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios actuar� con total autonom韆 funcional e independencia de los 髍ganos de direcci髇 de los centros, servicios y establecimientos inspeccionados.

2. Realizar� sus funciones atendiendo a los principios de cooperaci髇 y coordinaci髇 con las inspecciones de servicios sanitarios de otras comunidades aut髇omas u 髍ganos hom髄ogos de otras administraciones, de conformidad con el art韈ulo 79 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud, as� como con otras administraciones p鷅licas o entidades no sanitarias.

3. Cuando la naturaleza de una determinada actuaci髇 inspectora requiera asesoramiento especializado, la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios podr� solicitar la colaboraci髇 de los centros, establecimientos o servicios sanitarios, de colegios profesionales, sociedades o asociaciones cient韋icas y comisiones o comit閟 t閏nicos.

4. Las autoridades, personal funcionario y cualquier otro personal al servicio de la Administraci髇 p鷅lica de la Comunidad Aut髇oma de Galicia y las entidades vinculadas o dependientes de la misma deber醤 prestar su ayuda y cooperaci髇 al personal de la Inspecci髇 de los Servicios Sanitarios, poniendo a su disposici髇 cuantos medios personales y materiales sean necesarios para el mejor desarrollo de su funci髇 inspectora.

5. Asimismo, las personas responsables de los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales objeto de inspecci髇, as� como, el personal que preste sus servicios en los mismos, deber醤 proporcionar a la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios el apoyo y la colaboraci髇 que requieran en el ejercicio de sus funciones.

6. En el ejercicio de su labor, y cuando pueda existir un riesgo para la salud individual o p鷅lica, as� como cuando a juicio del personal inspector se pueda ver comprometida su autonom韆 e independencia e incluso su integridad personal, se podr� solicitar el apoyo de las fuerzas y cuerpos de seguridad.

7. En aquellos casos en los que un centro, servicio, establecimiento, unidad o local realiza, o exista sospecha de que realiza, una actividad il韈ita, con riesgo para la salud p鷅lica, el personal inspector podr�, adem醩, solicitar ayuda judicial.

Art韈ulo 4 Car醕ter de autoridad y facultades

1. Se reconoce el car醕ter de autoridad p鷅lica sanitaria, en el ejercicio de sus funciones, al personal que lleve a cabo la funci髇 de inspecci髇 sanitaria.

2. Los/las inspectores/as y subinspectores/as de servicios sanitarios, en consonancia con el previsto en los art韈ulos 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; 98 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica; y 37 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, cuando ejerzan las funciones que tienen encomendadas, bien en equipo o bien de forma individual, y acreditando su condici髇 de personal de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, estar醤 autorizados para:

• a) Entrar libremente, y sin previa notificaci髇, en cualquier momento, en todo centro, servicio, establecimiento, unidad o local del 醡bito de su competencia de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 2 de este decreto.
• b) Proceder a realizar las pruebas, investigaciones y ex醡enes necesarios para verificar el cumplimiento de la normativa vigente.
• c) Tomar o sacar muestras de productos, as� como recoger la documentaci髇, en papel o informaci髇 electr髇ica, que se considere necesaria en orden a la comprobaci髇 del cumplimiento de la normativa sanitaria en lo que corresponda a la actuaci髇 desarrollada.
• d) Realizar cuantas actuaciones sean necesarias, en orden al cumplimiento de las funciones de inspecci髇 que ejerzan, pudiendo proceder a la inmovilizaci髇 temporal de productos con el fin de evitar perjuicios en los casos de riesgo inminente y extraordinario para la salud de la ciudadan韆. En este caso se atender� a lo establecido en el art韈ulo 14.2. de este decreto.
• e) Acceder, en el ejercicio de su actividad inspectora, a la historia cl韓ica de los/las pacientes, en cualquier centro, servicio o establecimiento sanitario, p鷅lico o privado, garantizando el derecho del paciente a la confidencialidad de sus datos, as� como el derecho a la intimidad personal y familiar.

3. La Inspecci髇 de Servicios Sanitarios podr� servirse de los medios inform醫icos, a cuyo fin dispondr醤 de acceso a los datos y antecedentes obrantes en la Administraci髇 p鷅lica cuando tengan relevancia para la funci髇 que ejercen, en la forma establecida en la legislaci髇 sobre protecci髇 de datos de car醕ter personal y en este decreto. En particular, se tendr� pleno acceso a la documentaci髇 y sistemas de informaci髇 sanitarios, de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en la Ley 8/2008, de 10 de julio.

Art韈ulo 5 Funciones generales de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios

Sin perjuicio de las funciones que correspondan a otros 髍ganos de la Administraci髇 de la Xunta de Galicia, las funciones de inspecci髇, evaluaci髇, auditor韆 y control de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios ser醤 desarrolladas, de acuerdo con lo previsto en los art韈ulos 10 y 12 del presente decreto, por inspectores/as m閐icos/as y farmac閡ticos/as, as� como por los subinspectores/as sanitarios en relaci髇 con las siguientes materias:

• a) La garant韆 y tutela de cumplimiento de derechos y obligaciones, en el 醡bito sanitario p鷅lico y privado, reconocidos a la ciudadan韆 por la legislaci髇 vigente.
• b) El cumplimiento de los requisitos y condiciones legalmente establecidas en relaci髇 a la estructura, equipamiento, dotaci髇 de personal, funcionamiento y actividad asistencial desarrollada por los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del 醡bito de su competencia.
• c) La prestaci髇 farmac閡tica, en relaci髇 a las actividades de elaboraci髇, distribuci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos y productos sanitarios, realizadas por cualquier centro, servicio o establecimiento, as� como en lo referente a los conciertos con las oficinas de farmacia o colegios profesionales con el Servicio Gallego de Salud.
• d) Las prestaciones del sistema de Seguridad Social, gestionadas por el servicio de salud, en materia de salud laboral, de conformidad con la normativa de aplicaci髇.
• e) En general, cualquier actividad sanitaria que se realice en centros, establecimientos, servicios, unidades o locales en la Comunidad Aut髇oma de Galicia, p鷅licos o privados, que puedan estar desarrollando una actividad de car醕ter asistencial, respecto al cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.

Art韈ulo 6 Funciones en materia de garant韆 de derechos y obligaciones de las personas usuarias

La Inspecci髇 de Servicios Sanitarios es garant韆 de los derechos de las personas usuarias en materia de asistencia sanitaria, y desarrolla la tutela de los mismos. En esta materia de garant韆 de derechos y obligaciones de la ciudadan韆 previstos en la legislaci髇 vigente, desarrollar� las siguientes funciones:

• a) La inspecci髇 y control de las actividades y procedimientos realizados por los prestadores de asistencia sanitaria para el cumplimiento de los derechos y obligaciones de la ciudadan韆.
• b) El estudio, an醠isis, valoraci髇, as� como la investigaci髇 e informe, si procede, de las denuncias, quejas o reclamaciones formuladas por el usuario en materia de asistencia sanitaria, que afecten a la seguridad y/o calidad de las prestaciones sanitarias o de los derechos reconocidos a las personas usuarias en la normativa vigente.
• c) La inspecci髇, control, an醠isis y evaluaci髇 de las actividades desarrolladas por los centros sanitarios en relaci髇 al cumplimiento de los derechos y garant韆s que el Sistema Nacional de Salud y el Servicio Gallego de Salud establezcan para las personas usuarias de los mismos.
• d) La emisi髇 de informe preceptivo del Servicio de Inspecci髇 Territorial previo a la resoluci髇 de las reclamaciones previas presentadas por las personas interesadas despu閟 de una resoluci髇 denegatoria de las gerencias de la Estructura de Gesti髇 Integrada en temas de prestaciones sanitarias, incluido el reintegro de gastos de asistencia sanitaria prestada con medios ajenos al Servicio Gallego de Salud.
• e) Todas las actuaciones necesarias, de acuerdo con la normativa vigente, con el fin de garantizar la oferta asistencial y la cartera de servicios en el Servicio Gallego de Salud a los usuarios.

Art韈ulo 7 Funciones en materia de centros, servicios, establecimientos, unidades o locales

1. Con car醕ter general, a la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios le corresponde la inspecci髇, control, auditor韆 y evaluaci髇 del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente en materia de centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del 醡bito de su competencia, y, adem醩, los siguientes:

• a) La fabricaci髇 y dispensaci髇 de productos ortoprot閟icos u otros productos sanitarios a medida de dispensaci髇 directa al p鷅lico.
• b) La prestaci髇 de servicios sanitarios a domicilio.
• c) El transporte sanitario.
• d) La fabricaci髇, distribuci髇, actividades de adquisici髇, custodia y dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios.
• e) Los servicios de prevenci髇 de riesgos laborales en lo que respecta a los aspectos sanitarios de la especialidad de Medicina del Trabajo, incluidas las unidades de vigilancia para la salud.
• f) Cualquier actividad de promoci髇 y publicidad referida a la asistencia sanitaria que se realice en los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del 醡bito de su competencia con difusi髇 en la Comunidad Aut髇oma de Galicia.
• g) La actividad de asistencia sanitaria en la que concurran fines de investigaci髇 biom閐ica.
• h) La inspecci髇 de los establecimientos que acojan una colecci髇 de muestras biol骻icas concebidas con fines diagn髎ticos o de investigaci髇 biom閐ica y organizada como una unidad t閏nica con criterios de calidad, orden y destino.
• i) Cualquier establecimiento o local en el que se realiza alguna actividad sanitaria sin contar con la autorizaci髇 sanitaria preceptiva.

2. Adem醩, la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios podr� llevar a cabo las siguientes funciones espec韋icas:

• a) En relaci髇 con la actividad desarrollada en los centros y servicios sanitarios del Servicio Gallego de Salud:
  • 1�. La evaluaci髇 de la organizaci髇 establecida y de los resultados del control de calidad de los servicios sanitarios, incluyendo la comprobaci髇 o, en su caso, la auditor韆 del cumplimiento de las condiciones de atenci髇 sanitaria desarrolladas, y aquellos aspectos de organizaci髇 y funcionamiento que afecten a los objetivos establecidos a los mismos, y las que procedan en relaci髇 al Programa de acreditaci髇 de centros hospitalarios de la Comunidad Aut髇oma de Galicia y al Plan de auditor韆s docentes de formaci髇 sanitaria especializada.
  • 2�. La realizaci髇 de informaciones previas y propuesta de incoaci髇 de procedimientos disciplinarios, as� como su instrucci髇, referidos al personal estatutario sanitario del Servicio Gallego de Salud y al personal funcionario con funciones asistenciales de acuerdo con la normativa vigente.
  • 3�. La vigilancia y comprobaci髇 en lo que corresponda a su 醡bito de cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del personal que preste servicios en los distintos centros sanitarios.
  • 4�. La gesti髇, tramitaci髇 e instrucci髇 de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivados de asistencia sanitaria.
  • 5�. La evaluaci髇, estudio e investigaci髇, en lo que corresponda, de las reclamaciones de las personas usuarias en relaci髇 a la asistencia o prestaciones sanitarias recibidas por el Servicio Gallego de Salud.
  • 6�. La planificaci髇 y el desarrollo de sistemas de evaluaci髇 de la asistencia sanitaria y prestaciones desarrollada por los servicios y otras 醨eas de actividad sanitario-asistencial, en coordinaci髇 con los 髍ganos directivos del Servicio Gallego de Salud, las direcciones m閐icas y las gerencias correspondientes.
• b) En relaci髇 con los centros, servicios o establecimientos sanitarios privados que tengan concierto o autorizaci髇 de uso con el Servicio Gallego de Salud:
  • 1�. La inspecci髇, evaluaci髇 y, en su caso, auditor韆, de la actividad sanitaria asistencial concertada con el fin de que se ajusten tanto a las cl醬sulas acordadas de 韓dole asistencial con el Servicio Gallego de Salud, como a la normativa sanitaria vigente.
  • 2�. La auditor韆 para la acreditaci髇 obligatoria en relaci髇 al Programa de acreditaci髇 de centros hospitalarios de la Comunidad Aut髇oma de Galicia, as� como en relaci髇 al Plan de auditor韆s docentes de formaci髇 sanitaria especializada.
  • 3�. La gesti髇, tramitaci髇 e instrucci髇 de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivados de asistencia sanitaria.
  • 4�. La realizaci髇 de informaciones previas y propuesta de incoaci髇 de procedimientos sancionadores, as� como la instrucci髇 de los procedimientos objeto de su competencia.
• c) En relaci髇 a los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales personales que desarrollen actividad de asistencia sanitaria dentro del 醡bito de la competencia de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios:
  • 1�. La auditor韆 para la acreditaci髇 en relaci髇 al Programa de acreditaci髇 de centros hospitalarios de la Comunidad Aut髇oma de Galicia, as� como en relaci髇 al Plan de auditor韆s docentes de formaci髇 sanitaria especializada.
  • 2�. La realizaci髇 de informaciones previas y propuesta de incoaci髇 de procedimientos sancionadores, as� como la instrucci髇 de los procedimientos objeto de su competencia.
  • 3. Cualquier otra actuaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios que se considere necesaria sobre una actividad sanitaria asistencial de car醕ter m閐ico o farmac閡tico u otro car醕ter asistencial sanitario que se desarrolle en cualquier centro, servicio, establecimiento, unidad o local en la Comunidad Aut髇oma de Galicia.

Art韈ulo 8 Funciones en materia de medicamentos y productos sanitarios

Corresponde a la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, dentro de las competencias que en materia de medicamentos y productos sanitarios tiene asumidas la Comunidad Aut髇oma de Galicia, la inspecci髇, control, auditor韆 y evaluaci髇 de:

• a) El cumplimiento de normas de correcta fabricaci髇 industrial de medicamentos.
• b) La distribuci髇 de medicamentos y productos sanitarios, as� como verificar el cumplimiento de las buenas pr醕ticas de distribuci髇.
• c) La dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios.
• d) Las actividades de promoci髇 y publicidad de medicamentos y productos sanitarios.
• e) El cumplimiento de normas de correcta elaboraci髇 y control de calidad de f髍mulas magistrales y preparados oficinales.
• f) El cumplimiento de la normativa vigente en materia de prescripci髇 de medicamentos y productos sanitarios.
• g) El cumplimiento de los requisitos exigidos para la realizaci髇 de ensayos cl韓icos de medicamentos.
• h) El cumplimiento de los convenios entre el Servicio Gallego de Salud y los colegios oficiales de farmac閡ticos en materia de dispensaci髇 de medicamentos, productos sanitarios y dietoter醦icos.
• i) La colaboraci髇 con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el control de calidad de los medicamentos y productos sanitarios en el mercado.
• j) Cualquier actividad de inspecci髇 y control de una actividad sanitaria relacionada con los medicamentos o productos sanitarios que se pueda estar desarrollando en cualquier centro, establecimiento, servicio, unidad o local.

V閍se D 87/2022, 19 mayo, por el que se regulan las condiciones y los requisitos para la preparaci髇 y entrega de sistemas personalizados de dosificaci髇 en las oficinas de farmacia de la Comunidad Aut髇oma de Galicia (獶.O.G.� 7 junio).LE0000730185_20220627

Art韈ulo 9 Funciones en materia de prestaciones del Sistema de Seguridad Social

A la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios le corresponden, en materia de prestaciones del Sistema de Seguridad Social, las siguientes funciones generales:

• a) Realizar las actividades de evaluaci髇, gesti髇 y control atribuidas por la legislaci髇 vigente al personal del cuerpo de Inspecci髇 Sanitaria de la Administraci髇 de la Seguridad Social, en materia de contingencias comunes y profesionales protegidas por el Sistema de la Seguridad Social, de acuerdo con las competencias que tiene en la materia la Comunidad Aut髇oma de Galicia.
• b) Colaborar en el control de la incapacidad temporal del personal funcionario de la Comunidad Aut髇oma de Galicia adscrito a los reg韒enes especiales de la Seguridad Social de funcionarios p鷅licos del Estado gestionados por MUFACE y MUGEJU, en las condiciones que se determinen en los correspondientes convenios de colaboraci髇 o encomiendas de gesti髇.
• c) Participar en el seguimiento y control de los acuerdos de colaboraci髇 en estas materias con el Instituto Nacional de la Seguridad Social, Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social y empresas colaboradoras.
• d) Emitir informes, a solicitud del ministerio con competencias en materia de seguridad social, en relaci髇 a la creaci髇, supresi髇, modificaci髇 y/o la concertaci髇 de servicios sanitarios y recuperadores de las mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social y empresas colaboradoras.

Art韈ulo 10 Procedimiento de actuaci髇 del personal inspector y subinspector

1. La actuaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios se desarrollar�, principalmente, mediante la visita a los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales a los que se refiere el art韈ulo 2 del presente decreto.

2. En relaci髇 a la autorizaci髇 de funcionamiento, renovaci髇, traslado o modificaci髇 de cualquier centro, establecimiento o servicio sanitario, as� como en centros, servicios, establecimientos, unidades o locales anteriores llevar� a cabo la comprobaci髇 y el control de que la actividad desarrollada se adec鷈 a la legalidad vigente.

3. En los procedimientos de homologaci髇 y acreditaci髇 de tales centros, servicios, establecimientos, unidades o locales la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios actuar� con el car醕ter y el alcance establecido por la normativa espec韋ica que corresponda.

4. La Inspecci髇 de Servicios Sanitarios podr� desempe馻r su funci髇, adem醩 de mediante la visita, a trav閟 de las siguientes actuaciones:

• a) El requerimiento a las personas responsables y titulares de la entidad inspeccionada para la aportaci髇 de la documentaci髇, informes o certificaciones que sean necesarias para desarrollar su actuaci髇.
• b) La realizaci髇 de todas las comprobaciones que se consideren necesarias, incluidas la toma de muestras o fotograf韆s, encaminadas a constatar y acreditar los hechos que motivan su actuaci髇.
• c) Citando a las personas relacionadas con su 醡bito de actuaci髇 que se considere oportuno y, en su caso, signific醤doles que la incomparecencia sin causa justificada podr� entenderse como impedimento o negativa a la labor inspectora, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 13.
• d) La comprobaci髇, explotaci髇, an醠isis y estudio de la informaci髇 electr髇ica contenida en archivos, bases de datos o programas inform醫icos que sean necesarios para el objeto de la inspecci髇 desarrollada.

Art韈ulo 11 Obligaciones del personal de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios

1. El personal inspector y subinspector de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios de la Xunta de Galicia, en el ejercicio de sus funciones, acreditar� su condici髇 mediante la exhibici髇 de la correspondiente tarjeta de acreditaci髇 especial.

2. El personal adscrito a la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios guardar� el debido sigilo y confidencialidad respeto de los asuntos de los que conozca por raz髇 de su cargo, as� como sobre los datos, informes y origen de las denuncias, quejas o reclamaciones, o antecedentes de los que tuviera conocimiento en el ejercicio de las funciones de inspecci髇, de conformidad con lo establecido en la Ley org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.

3. Asimismo, el personal inspector y subinspector de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, en el ejercicio de sus funciones, estar� sujeto a lo establecido en los art韈ulos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de r間imen jur韉ico de las administraciones p鷅licas y del procedimiento administrativo com鷑, sobre abstenci髇 y recusaci髇.

4. En general, el personal de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios est� sujeto al desarrollo, la realizaci髇 y el cumplimiento de las funciones de la inspecci髇 de servicios sanitarios que se enumeran en este decreto.

Art韈ulo 12 Actuaci髇

1. Son modalidades de actuaci髇 inspectora ordinarias las siguientes:

• a) Las que se inician por orden de un superior.
• b) Las establecidas en los planes y/o programas de inspecci髇.
• c) Las que se inicien de oficio por el personal inspector de servicios sanitarios en el ejercicio de sus funciones siempre y cuando existan sospechas fundadas que justifiquen su realizaci髇.
• d) Las iniciadas por petici髇 razonada de otros 髍ganos.
• e) Las que se inician por denuncia, reclamaci髇 o queja, relativas al funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En todo momento estas actuaciones deber醤 sujetarse a criterios de legalidad, eficacia y oportunidad.

2. Son actuaciones extraordinarias aquellas derivadas de una urgente necesidad que precise de asignaci髇 de recursos y medios excepcionales, para acometer una situaci髇 especial con la mayor celeridad y prioridad.

Art韈ulo 13 Impedimento y negativa a la labor inspectora

1. A efectos de lo dispuesto en los art韈ulos 42.d) de la Ley 8/2008, de 10 de julio, y 56.b).6� de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenaci髇 farmac閡tica, tendr醤 la consideraci髇 de impedimento a la labor inspectora las siguientes acciones:

• a) Mostrar, durante el curso de la inspecci髇, resistencia al acceso o examen de la documentaci髇 o de los registros inform醫icos relativos a la actividad sanitaria objeto de aquella.
• b) No atender los requerimientos que al respecto sean formalmente cursados por la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, siempre y cuando se produzca por primera vez.
• c) Ocultar datos o informaciones sobre sucesos, operaciones, transacciones, o procesos de la actividad sanitaria que se est� investigando.
• d) La incomparecencia injustificada ante una citaci髇 de la inspecci髇 de servicios sanitarios en el 醡bito de sus actuaciones, siempre que se produzca por primera vez.
• e) Cualquier otra acci髇 u omisi髇 que impida el ejercicio de las funciones inspectoras.

2. A efectos de lo dispuesto en el art韈ulo 43.m) de la Ley 8/2008, de 10 de julio, se entender醤 c髆o negativa absoluta a la labor inspectora las siguientes acciones:

• a) Negar al personal inspector o subinspector que se encuentre en el ejercicio de sus funciones la entrada o la permanencia en cualquiera centro, servicio, establecimiento o local del 醡bito de su competencia.
• b) Denegar el acceso o examen de la documentaci髇 o registros inform醫icos relativos a la actividad sanitaria objeto de la inspecci髇 en el curso de la misma.
• c) No atender, de modo reiterado o cuando de ello se derive un da駉 grave para la salud de las personas, los requerimientos que al respecto sean formalmente cursados por la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.
• d) Proporcionar a la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios informaci髇 o documentos que contengan datos falsos y/o manipulados.
• e) La incomparecencia injustificada ante una citaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios en el 醡bito de sus actuaciones, cuando no se produzca por primera vez.

Art韈ulo 14 Actas e informes de inspecci髇

1. La actuaci髇 inspectora se formalizar� con:

• a) El levantamiento del acta de inspecci髇 de las intervenciones efectuadas, que observar� los requisitos pertinentes y tendr� valor probatorio, sin perjuicio de las pruebas que en defensa de los respectivos derechos e intereses puedan proponer o aportar las personas interesadas. En la misma se deber醤 consignar todos los datos relativos al centro, servicio, establecimiento, unidad o local inspeccionado y, en todo caso, de la persona ante cuya presencia se efect鷄 la inspecci髇, as� como la fecha, hora y lugar de actuaciones y, al menos, el n鷐ero de identificaci髇 del personal inspector actuante.

  El acta ser� firmada por la persona titular o representante legal del centro, establecimiento, servicio, unidad o local inspeccionado, con el fin de garantizar el conocimiento del contenido de la misma. Ante la ausencia de dicho titular o representante legal, se solicitar� la firma de la persona que estuvo presente en el curso de la inspecci髇. En caso de imposibilidad o negativa a ser firmada, la Inspecci髇 lo har� constar en la misma.

  Del acta levantada se entregar� copia a la persona interesada y, en caso de negativa a recibirla, se har� constar en el acta, siendo esta notificada al interesado de conformidad con lo establecido en los art韈ulos 58 y 59 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de r間imen jur韉ico de las administraciones p鷅licas y del procedimiento administrativo com鷑.

  En caso de que durante la actuaci髇 inspectora se diera alguna de las circunstancias reflejadas en el art韈ulo anterior, el personal de inspecci髇 actuante dejar� constancia del supuesto concreto advirtiendo de que este hecho pode constituir un impedimento o negativa a la funci髇 inspectora.

• b) La emisi髇 del informe de inspecci髇 contendr� la relaci髇 sucinta de los hechos, la valoraci髇, conclusiones y propuestas concretas que procedan, ya sean de mejora, de correcci髇 de deficiencias o, en su caso, de medidas sancionadoras o disciplinarias que se estimen pertinentes. Igualmente, se har� constar en dicho informe el n鷐ero de identificaci髇 del inspector actuante que lo emite.

2. Si la importancia o especial car醕ter de las anomal韆s detectadas, o la trascendencia de las posibles repercusiones sanitarias lo aconsejaran, el personal inspector actuante podr� proponer la suspensi髇 temporal, la prohibici髇 de las actividades o la clausura definitiva del centro, establecimiento o servicio sanitario, a la autoridad sanitaria competente. Asimismo, el personal de inspecci髇 podr� proceder a las medidas cautelares temporales necesarias durante la visita, como la inmovilizaci髇 de productos, a fin de evitar perjuicios para la salud en casos de riesgo grave e inminente para la misma. Estas circunstancias deber醤 quedar reflejadas en el acta de inspecci髇. En tales supuestos, dicho personal habr� de dar cuenta inmediata de las actuaciones realizadas al 髍gano competente para la incoaci髇 del procedimiento, que deber� pronunciarse sobre dichas medidas en un plazo m醲imo de dos d韆s h醔iles desde que fueron adoptadas.

Art韈ulo 15 Comunicaci髇 de hechos

1. Si en el ejercicio de sus funciones el personal inspector apreciara hechos que pudieran ser constitutivos de infracci髇 administrativa, lo pondr醤 en conocimiento de su superior/a jer醨quico/a, el/la cual, si procede, remitir� lo actuado al 髍gano competente para la iniciaci髇 del oportuno procedimiento.

2. En los supuestos en que el personal inspector entienda que los hechos pueden ser constitutivos de infracci髇 penal, se pondr� en conocimiento del superior jer醨quico, quien lo remitir�, si procede, al Ministerio Fiscal.

Art韈ulo 16 Estructura b醩ica

La Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, integrada org醤ica y funcionalmente en la Secretar韆 General T閏nica de la Conseller韆 de Sanidad, se estructura en Inspecci髇 central e inspecciones territoriales.

Art韈ulo 17 Estructura de la Inspecci髇 central

1. La Inspecci髇 central est� integrada por:

• a) La subdirecci髇 general con competencias en materia de inspecci髇 de servicios sanitarios, los/las inspectores/as m閐icos/as y farmac閡ticos/as, y los/las subinspectores/as que desarrollen funciones bajo la dependencia directa del subdirector/a general, y que extiendan su actuaci髇 a todo el territorio de la Comunidad Aut髇oma.
• b) El restante personal inspector m閐ico, inspector farmac閡tico y subinspector sanitario, as� como el personal de apoyo, adscritos a los servicios que dependen org醤ica y funcionalmente de la subdirecci髇 general con competencias en materia de inspecci髇 de servicios sanitarios.

Art韈ulo 18 Funciones

1. A la persona titular de la subdirecci髇 general con competencias en materia de inspecci髇 de servicios sanitarios le corresponden las siguientes funciones:

• a) La direcci髇 org醤ica y funcional del personal inspector y el personal de los servicios que de ella dependan, para el correcto desarrollo de las competencias que tiene encomendadas la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.
• b) La direcci髇 funcional de las inspecciones territoriales.
• c) Desarrollar las actuaciones inspectoras, de auditor韆 y control que se consideren necesarias, y aquellas otras que le encomiende la persona titular de la Secretar韆 General T閏nica, dentro del 醡bito de actuaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.

2. Los inspectores m閐icos y farmac閡ticos, as� como subinspectores sanitarios de la Inspecci髇 central, desarrollar醤 las siguientes funciones:

• a) La ejecuci髇 de las actividades de auditor韆 e inspecci髇 que se encomienden por la persona titular de la subdirecci髇 general competente en materia de Inspecci髇 de servicios sanitarios.
• b) La elaboraci髇 y actualizaci髇 de los protocolos de auditor韆 y acreditaci髇 de centros, servicios o establecimientos sanitarios, as� como la creaci髇 y coordinaci髇 de los equipos multidisciplinares en relaci髇 al programa de acreditaci髇 de centros hospitalarios.
• c) La investigaci髇 de las informaciones previas reservadas en procedimientos disciplinarios del personal estatutario del Servicio Gallego de Salud o funcionario con funciones sanitario-asistenciales, as� como en los procedimientos sancionadores en materia del 醡bito de sus competencias que le sean asignados por la subdirecci髇 general competente en materia de inspecci髇 de servicios sanitarios en el 醡bito de la Comunidad Aut髇oma.
• d) La instrucci髇 de los procedimientos disciplinarios del personal estatutario del Servicio Gallego de Salud, o funcionario con actividad asistencial, as� como la instrucci髇 de los procedimientos sancionadores en materia del 醡bito de sus competencias.
• e) Los requerimientos necesarios en el desarrollo de sus funciones a las personas responsables y titulares de la entidad inspeccionada en cuanto a la aportaci髇 de la documentaci髇, informes o certificaciones.
• f) La elaboraci髇 del anteproyecto del plan o programas de inspecci髇.
• g) La colaboraci髇 con la persona titular de la subdirecci髇 general en la organizaci髇 y definici髇 de los programas de formaci髇 para el personal de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.
• h) La inspecci髇 de los establecimientos que acojan una colecci髇 de muestras biol骻icas concebidas con fines diagn髎ticos o de investigaci髇 biom閐ica y organizada como una unidad t閏nica con criterios de calidad, orden y destino, as� como la tramitaci髇 de los correspondientes expedientes de autorizaci髇, modificaci髇, revocaci髇 y cierre.
• i) Aquellas otras funciones que, en el 醡bito de actuaci髇 de la inspecci髇 de servicios sanitarios, le sean asignadas.

Art韈ulo 19 Estructura de los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales

1. La Inspecci髇 Territorial est� formada por los cuatro servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales, que tienen 醡bito provincial.

2. Los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales estar醤 integrados por:

• a) La jefatura del Servicio de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.
• b) Las jefaturas de unidad de Inspecci髇 y Control.
• c) El personal inspector m閐ico y farmac閡tico, de entre los cuales podr� ser designado uno de ellos por el/la superior/a jer醨quico/a correspondiente para la realizaci髇 de funciones de coordinaci髇 de car醕ter funcional.
• d) El personal subinspector sanitario, as� como personal t閏nico sanitario y de apoyo adscrito al mismo.

3. Los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales dependen org醤icamente de la jefatura territorial de la Conseller韆 de Sanidad y funcionalmente de la Secretar韆 General T閏nica, a trav閟 de la subdirecci髇 general competente.

Art韈ulo 20 Funciones de los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales

A los servicios de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territoriales le corresponder醤 las siguientes funciones:

• a) La garant韆 y tutela del cumplimiento de los derechos y obligaciones, en el 醡bito sanitario p鷅lico y privado, reconocidos a la ciudadan韆 por la legislaci髇 vigente, para lo cual se desarrollar� el estudio, an醠isis, valoraci髇, as� como investigaci髇 e informe, si procede, de las denuncias, quejas o reclamaciones formuladas por el usuario en materia de asistencia sanitaria, que afecten a la seguridad y/o calidad de las prestaciones sanitarias o de los derechos reconocidos a las personas usuarias en la normativa vigente.
• b) La inspecci髇 de los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales de car醕ter personal, tanto en lo relativo a sus condiciones de autorizaci髇 como a los servicios y actividades sanitarias que realizan. Adem醩, en los centros, servicios, establecimientos o unidades sanitarias de car醕ter p鷅lico la inspecci髇, control, auditor韆 y evaluaci髇, en el relativo a sus servicios y a la atenci髇, actividades y gesti髇 de las prestaciones sanitarias que realizan.
• c) La inspecci髇, control, auditor韆 y evaluaci髇 de los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales que realizan alguna actividad de producci髇, elaboraci髇, adquisici髇, custodia, distribuci髇 y dispensaci髇 de medicamentos y/o productos sanitarios, en el marco competencial de la Comunidad Aut髇oma de Galicia, y la auditor韆 de normas de correcta fabricaci髇 de laboratorios farmac閡ticos y la auditor韆 buenas pr醕ticas de distribuci髇 de los almacenes farmac閡ticos de distribuci髇.
• d) El desarrollo de las actividades y tareas encomendadas al personal del cuerpo de Inspecci髇 Sanitaria de la Administraci髇 de la Seguridad Social por la legislaci髇 vigente, de acuerdo con las competencias transferidas a la Comunidad Aut髇oma, o los acuerdos o convenios que esta tenga suscribir con la Administraci髇 de la Seguridad Social, as� como colaborar en el desarrollo del control de la incapacidad temporal del personal funcionario de la Comunidad Aut髇oma de Galicia adscrito a los reg韒enes especiales de MUFACE y MUGEJU.
• e) La inspecci髇 de la publicidad sanitaria que se realice en el 醡bito de difusi髇 de la Comunidad Aut髇oma de Galicia.
• f) La instrucci髇 de las informaciones previas o reservadas en su 醡bito provincial, o aquellas que espec韋icamente le encomiende la subdirecci髇 general con competencias en materia de inspecci髇 de servicios sanitarios, tanto en los procedimientos disciplinarios como sancionadores que sean de su competencia.
• g) La instrucci髇 de los procedimientos disciplinarios del personal estatutario del Servicio Gallego de Salud o funcionario, con actividad sanitaria asistencial, as� como la instrucci髇 de los procedimientos sancionadores del 醡bito de su competencia.
• h) La inspecci髇, control y evaluaci髇 de los ensayos cl韓icos sobre personas usuarias o pacientes con medicamentos realizadas en los centros, servicios, establecimientos, unidades o locales del 醡bito de su competencia de su provincia.
• i) La tramitaci髇 e instrucci髇 de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivados de la asistencia sanitaria.
• j) La emisi髇 de los informes propuesta de las solicitudes relativas al decreto de segunda opini髇 m閐ica.
• k) La emisi髇 de informe preceptivo ante reclamaciones de car醕ter asistencial presentadas por las personas usuarias derivadas de posicionamientos contradictorios entre las distintas estructuras organizativas de gesti髇 integrada de la misma provincia.
• l) La docencia, en colaboraci髇 con el resto de las unidades docentes, de los residentes de Medicina Familiar y Comunitaria, as� como de Medicina del Trabajo, de acuerdo con las directrices de la subdirecci髇 general con competencias en inspecci髇 de servicios sanitarios y la subdirecci髇 con competencias en formaci髇 sanitaria especializada, y de acuerdo con el programa de formaci髇 correspondiente.
• m) La inspecci髇 de los establecimientos que acojan una colecci髇 de muestras biol骻icas concebidas con fines diagn髎ticos o de investigaci髇 biom閐ica y organizada como una unidad t閏nica con criterios de calidad, orden y destino.
• n) Aquellas otras funciones que, dentro del 醡bito de actuaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, se le asignen.

Art韈ulo 21 Funciones de la Jefatura del Servicio de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios Territoriales

A la Jefatura del Servicio de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios territorial le corresponden las siguientes funciones:

• a) La direcci髇 org醤ica y funcional del personal inspector de ella dependiente para el correcto desarrollo de las competencias que tiene encomendadas la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.
• b) La coordinaci髇 y supervisi髇 de la ejecuci髇 de programas de inspecci髇 y actuaciones inspectoras que se desarrollen en el 醡bito de la provincia.
• c) La orden de apertura de investigaciones reservadas e informaciones previas, y la valoraci髇 de las actuaciones de investigaci髇 desarrolladas, as� como las realizadas de oficio por iniciativa propia de los/las inspectores/as de servicios sanitarios y, en ambos casos, la elevaci髇 de las propuestas, se procediese, para la incoaci髇 de procedimientos sancionadores y/o disciplinarios.
• d) Aquellas otras que le sean encomendadas por la Secretar韆 General T閏nica o la subdirecci髇 general competente relacionadas con el desarrollo de las actuaciones inspectoras, de auditor韆, control y evaluaci髇 que se consideren necesarias en el 醡bito de sus competencias.

Art韈ulo 22 Funciones de las jefaturas de Unidad de Inspecci髇 y Control territoriales

A los titulares de las jefaturas de Unidad de Inspecci髇 y Control territoriales les corresponden las siguientes funciones:

• a) Organizar los recursos humanos y materiales adscritos a su unidad, bajo la dependencia de la jefatura de servicio.
• b) Programar, coordinar, dirigir, impulsar, ejecutar, supervisar y avaluar las actuaciones inspectoras y los resultados de las mismas dentro de las competencias de su 醡bito provincial que le correspondan a la unidad.
• c) Cualquier otra que se le asigne, dentro del 醡bito de actuaci髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios, por la Jefatura del Servicio de Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.

Art韈ulo 23 Planes y programas de inspecci髇 y acuerdo de gesti髇 por objetivos de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios

1. La Inspecci髇 de Servicios Sanitarios planificar� el desarrollo de su actividad mediante la elaboraci髇 de planes y programas de inspecci髇 elaborados con una periodicidad m韓ima de tres a駉s, de acuerdo con los objetivos establecidos por la Secretar韆 General T閏nica de la Conseller韆 de Sanidad. El plan ser� aprobado por la persona titular de la conseller韆 con competencias en materia de sanidad, a propuesta del centro directivo que tenga atribuida la competencia en materia de inspecci髇.

2. El acuerdo de gesti髇 de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios ser� el instrumento para obtener el mayor rendimiento de la actividad inspectora asegurando niveles de excelencia donde se plasmar醤 los objetivos concretos de resultados de cada actividad de acuerdo con la estrategia definida por el 髍gano directivo del que dependen. En 閘 se reflejar醤 las l韓eas estrat間icas, los objetivos de actividad y de resultado, as� como los indicadores correspondientes que permitan su evaluaci髇 objetiva.

V閍se O [GALICIA] 20 marzo 2018 por la que se aprueba el Plan de la inspecci髇 de servicios sanitarios para el per韔do 2018-2021 (獶.O.G.� 28 marzo).LE0000617867_20180417

Disposici髇 derogatoria 鷑ica

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan o contradigan lo dispuesto en el presente decreto, especialmente el Decreto 126/1992, de 14 de mayo, de ordenaci髇 de funciones de la Inspecci髇 de Servicios Sanitarios.

LE0000044420_19920523

Disposici髇 final primera Habilitaci髇 normativa

Se faculta a la persona titular de la Conseller韆 de Sanidad para adoptar cuantos actos y medidas sean necesarias para el desarrollo y aplicaci髇 de este decreto.

Disposici髇 final segunda Entrada en vigor

Este decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el Diario Oficial de Galicia.