Reglamento Delegado (UE) 2021/1341 de la Comisi髇, de 23 de abril de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de normas detalladas sobre los procedimientos de ensayo y los requisitos t閏nicos espec韋icos para la homologaci髇 de tipo de los veh韈ulos de motor por lo que respecta a sus sistemas de advertencia de somnolencia y p閞dida de atenci髇 del conductor, y por el que se modifica el anexo II de dicho Reglamento

ANEXO I

PARTE 1
Requisitos t閏nicos aplicables a los sistemas de advertencia de somnolencia y p閞dida de atenci髇 del conductor (DDAW)

1. Definiciones

A efectos del presente anexo, se entender� por:

• 1.1. 玞omportamiento desencadenante�: acci髇 efectuada por el veh韈ulo que es vigilada por el sistema de advertencia de somnolencia y p閞dida de atenci髇 del conductor (DDAW) y que, cuando se produce, provoca que el sistema emita un aviso;
• 1.2. 玼mbral de somnolencia�: cuantificaci髇 del nivel de somnolencia del conductor en el cual, o antes del cual, el sistema DDAW enviar� al conductor un aviso de somnolencia.

2. Requisitos t閏nicos generales

2.1. El sistema de advertencia de somnolencia y p閞dida de atenci髇 del conductor (DDAW) vigilar� el nivel de somnolencia del conductor y lo alertar� a trav閟 de la interfaz persona-m醧uina (IPM) del veh韈ulo.

2.2. El sistema DDAW estar� dise馻do para evitar o minimizar el 韓dice de error del sistema en condiciones reales de conducci髇.

2.3. Privacidad y protecci髇 de datos

2.3.1. El sistema DDAW funcionar� en modo normal sin utilizar informaci髇 biom閠rica, incluido el reconocimiento facial, de ning鷑 ocupante del veh韈ulo.

2.3.2. El sistema DDAW estar� dise馻do de manera que solo registre y conserve de forma continua los datos necesarios para que el sistema funcione dentro de un sistema de bucle cerrado.

2.3.3. Todo tratamiento de datos personales se llevar� a cabo de conformidad con la legislaci髇 de la Uni髇 en materia de protecci髇 de datos.

3. Requisitos t閏nicos espec韋icos

3.1. Control del sistema DDAW

3.1.1. El conductor no podr� desactivar manualmente el sistema DDAW.

No obstante, el conductor tendr� la posibilidad de desactivar manualmente los avisos de la interfaz persona-m醧uina (IPM) del sistema DDAW. Tras la desactivaci髇 manual de los avisos IPM del sistema DDAW, el conductor deber� poder reactivarlos con un n鷐ero de pasos no superior al necesario para desactivarlos.

3.1.2. El sistema DDAW se desactivar� autom醫icamente en las situaciones predefinidas por el fabricante, que incluyen, por ejemplo, la desactivaci髇 de los avisos por parte del conductor (punto 3.1.1). El sistema DDAW se reactivar� autom醫icamente tan pronto como dejen de darse las condiciones que provocaron su desactivaci髇 autom醫ica.

3.1.3. El sistema DDAW, incluidos los avisos IPM, se restablecer� autom醫icamente en el modo de funcionamiento normal cada vez que se active el interruptor principal de control del veh韈ulo. El fabricante del veh韈ulo puede optar por a馻dir una condici髇 a dicho restablecimiento autom醫ico: cuando se haya abierto la puerta del conductor o el veh韈ulo est� apagado durante un per韔do m醲imo de 15 minutos.

3.1.4. El sistema DDAW se activar� autom醫icamente cuando la velocidad supere los 70 km/h.

3.1.5. Una vez activado, el sistema DDAW funcionar� normalmente dentro del intervalo de velocidades comprendido entre 65 km/h y 130 km/h, o la velocidad m醲ima permitida del veh韈ulo si esta es inferior.

El sistema DDAW no se desactivar� autom醫icamente a una velocidad superior a 130 km/h (aunque el comportamiento del sistema puede adaptarse a la situaci髇 degradada).

3.1.6. Transcurrir� un lapso inferior a 5 minutos entre el momento en que el veh韈ulo cumpla el criterio de activaci髇 fijado en el punto 3.1.4 y el momento en que el sistema DDAW empiece a vigilar activamente la somnolencia del conductor.

3.1.7. Si se emite un aviso durante la fase de aprendizaje del sistema DDAW (que permite calibrar los par醡etros del sistema a fin de ajustarse mejor al comportamiento y patr髇 de conducci髇 del conductor), se considera que la fase de aprendizaje ha terminado.

El per韔do de activaci髇 de la fase de aprendizaje comenzar� una vez se cumplan todas las condiciones para la activaci髇 del sistema DDAW a que se refieren los puntos 3.1 y 3.2.

3.2. Condiciones ambientales

3.2.1. El sistema DDAW funcionar� eficazmente tanto de d韆 como de noche.

3.2.2. El sistema DDAW funcionar� mientras no haya condiciones meteorol骻icas que limiten el funcionamiento del sistema.

3.2.3. Como m韓imo, el sistema DDAW funcionar� eficazmente en una carretera dividida en varios carriles, con o sin divisi髇 central, cuando las marcas del carril sean visibles a ambos lados este.

3.3. Vigilancia de la somnolencia del conductor

3.3.1. El sistema DDAW enviar� un aviso al conductor cuando este alcance un nivel de somnolencia equivalente a 8 o m醩 en la escala de somnolencia de referencia establecida en el ap閚dice (escala de somnolencia de Karolinska, en lo sucesivo 獷SK�).

El sistema DDAW podr� enviar un aviso al conductor cuando este alcance un nivel de somnolencia equivalente al nivel 7 de la ESK.

Adem醩, el fabricante podr� implementar una estrategia de informaci髇 en la IPM antes del aviso.

En la parte 2 se establecen los requisitos detallados para la validaci髇 del sistema DDAW por parte del fabricante.

3.3.2. El sistema DDAW analizar� otros sistemas del veh韈ulo para detectar indicadores de conducci髇 somnolienta. Entre estos indicadores de conducci髇 figuran los siguientes:

• a) una reducci髇 del n鷐ero de microcorrecciones en la direcci髇 del conductor, acompa馻da de un aumento del n鷐ero de correcciones importantes y r醦idas;
• b) un aumento de la variabilidad de la posici髇 lateral del veh韈ulo en el carril.

Se recomienda que el sistema DDAW analice otros sistemas del veh韈ulo para detectar indicadores de conducci髇 somnolienta controlando la posici髇 en el carril (concretamente, la posici髇 del veh韈ulo en relaci髇 con las marcas laterales del carril), o una acci髇 sobre la direcci髇 (concretamente, una cuantificaci髇 del modo en que el conductor maneja el volante, como, por ejemplo, el 韓dice de giros pronunciados del volante, la velocidad de gui馻da o la desviaci髇 t韕ica de la posici髇 en el carril).

Podr� utilizarse una forma alternativa de medir el comportamiento del conductor mediante el an醠isis de los sistemas del veh韈ulo (玴ar醡etros�), siempre que sea una medida precisa y s髄ida de la somnolencia del conductor.

Es posible utilizar uno o varios par醡etros secundarios adem醩 de la recomendaci髇 del punto 3.3.2, p醨rafo segundo, para aumentar la fiabilidad y solidez del sistema. Algunos ejemplos de estos par醡etros son: par醡etros adicionales del veh韈ulo, par醡etros temporales (medici髇 temporal directamente relacionada con el manejo del veh韈ulo por parte del conductor), par醡etros fisiol骻icos y par醡etros de control del veh韈ulo.

3.4. Requisitos relativos a la interfaz persona-m醧uina

3.4.1. Naturaleza del aviso

3.4.1.1. Los avisos visuales, ac鷖ticos y de cualquier otro tipo utilizados por el sistema DDAW para alertar al conductor se emitir醤 lo antes posible despu閟 de que se haya producido el comportamiento de activaci髇, y podr醤 sucederse e intensificarse hasta que el conductor d� se馻les de haberlos recibido.

Como se馻l de que el conductor los ha recibido, puede aceptarse una mejora del comportamiento de conducci髇 basada en los datos utilizados para el sistema DDAW (estrategia que deber� describirse en la documentaci髇 facilitada por el fabricante).

3.4.2. Aviso visual

3.4.2.1. El aviso visual estar� situado de manera que el conductor pueda verlo y reconocerlo f醕ilmente tanto de d韆 como de noche y que pueda distinguirlo de otras alertas.

3.4.2.2. El aviso visual ser� una indicaci髇 fija o intermitente (como testigos, mensajes emergentes, etc.).

3.4.2.3. Se recomienda que todos los nuevos s韒bolos desarrollados a efectos de un aviso visual DDAW se creen utilizando elementos similares a los de las normas ISO 2575:2010+A7:2017 K.21 o ISO 2575:2010+A7:2017 K.24 y sean coherentes con dichas normas.

3.4.2.4. Se recomienda que el contraste del s韒bolo con el fondo en condiciones diurnas, crepusculares y nocturnas se ajuste a la norma ISO 15008:2017.

3.4.2.5. No deber醤 utilizarse las siguientes combinaciones de aviso visual y color de fondo: rojo/verde; amarillo/azul; amarillo/rojo; rojo/violeta.

3.4.3. Aviso ac鷖tico

3.4.3.1. El aviso ac鷖tico ser� f醕ilmente reconocido por el conductor.

3.4.3.2. La mayor parte del aviso ac鷖tico se situar� dentro del espectro de frecuencias de 200-8 000 Hz y del espectro de amplitudes de 50-90 dB.

3.4.3.3. Si se utilizan avisos vocales, el vocabulario utilizado ser� coherente con cualquier texto utilizado en el aviso visual.

3.4.3.4. La parte ac鷖tica del aviso tendr� al menos una duraci髇 que permita al conductor entenderla.

3.5. Aviso de fallo del sistema DDAW

3.5.1. Cuando se detecte un fallo en el sistema DDAW que provoque que dicho sistema no cumpla los requisitos del presente anexo, se emitir� una se馻l visual constante de aviso de fallo [por ejemplo, un aviso que refleje los c骴igos de problema de diagn髎tico (DTC) correspondientes del sistema, un testigo, un mensaje emergente, etc.].

Se podr� utilizar una se馻l visual temporal de aviso de fallo como informaci髇 complementaria de la se馻l visual constante de aviso de fallo.

3.5.2. Entre dos autocomprobaciones del DDAW no deber� transcurrir un intervalo de tiempo apreciable y, por consiguiente, en caso de que se produzca un fallo detectable el閏tricamente, la se馻l de aviso de fallo deber� visualizarse de inmediato.

3.5.3. Cuando se detecte una situaci髇 de fallo no el閏trico (por ejemplo una ocultaci髇 del sensor, a excepci髇 de un ensombrecimiento temporal como el causado por el deslumbramiento solar), deber� visualizarse la se馻l de aviso de fallo establecida en el punto 3.5.1.

3.5.4. Los fallos que activen la se馻l de aviso mencionada en el punto 3.5.1, pero que no se detecten en condiciones est醫icas, permanecer醤 una vez que hayan sido detectados y, mientras persista el fallo o defecto, seguir醤 mostr醤dose desde que se arranque el veh韈ulo tras cada activaci髇 del interruptor principal de control del veh韈ulo.

3.6. Disposiciones relativas a las inspecciones t閏nicas peri骴icas

3.6.1. A efectos de las inspecciones t閏nicas peri骴icas de los veh韈ulos, deber� ser posible verificar las siguientes caracter韘ticas del sistema DDAW:

• a) su correcto estado de funcionamiento, mediante la observaci髇 visible del estado de la se馻l de aviso de fallo tras la activaci髇 del interruptor principal de control del veh韈ulo y cualquier comprobaci髇 de las l醡paras. Cuando la se馻l de aviso de fallo se visualice en un espacio com鷑 (una zona en la que se visualizan dos o m醩 funciones o s韒bolos de informaci髇, pero no simult醤eamente), primero debe comprobarse que el espacio com鷑 funciona, antes de comprobarse el estado de la se馻l de aviso de fallo;
• b) su correcto funcionamiento y la integridad del software, mediante el uso de una interfaz electr髇ica del veh韈ulo, como la establecida en el punto I.14 del anexo III de la Directiva 2014/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) , cuando las caracter韘ticas t閏nicas del veh韈ulo lo permitan y se faciliten los datos necesarios. Los fabricantes facilitar醤 la informaci髇 t閏nica para el uso de la interfaz electr髇ica del veh韈ulo, de conformidad con el art韈ulo 6 del Reglamento (UE) n.� 2019/621 (4) .

3.6.2. En el momento de la homologaci髇 de tipo, los medios de protecci髇 contra modificaciones simples no autorizadas del funcionamiento de la se馻l de aviso de fallo elegida por el fabricante se indicar醤 de forma confidencial en la evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica con arreglo a la parte 3. Como alternativa, este requisito de protecci髇 se cumple si se dispone de un medio secundario para comprobar el correcto estado de funcionamiento del sistema DDAW.

Ap閚dice de la parte 1
Escala de somnolencia de referencia para los sistemas DDAW

(Escala de somnolencia de Karolinska)

PARTE 2
Procedimientos de ensayo para la validaci髇 de los sistemas de advertencia de somnolencia y p閞dida de atenci髇 del conductor (DDAW)

1. Ensayos de validaci髇 realizados por el fabricante

1.1. Requisitos generales

1.1.1. Los fabricantes realizar醤 ensayos de validaci髇 para garantizar que los sistemas DDAW son capaces de vigilar la somnolencia del conductor de manera precisa, s髄ida y cient韋icamente v醠ida.

1.1.2. Los ensayos de validaci髇 del sistema DDWA cumplir醤 los requisitos establecidos en los puntos 2 a 8. El fabricante incluir� el proceso de validaci髇 en la documentaci髇 que deber� presentar de conformidad con la parte 3.

2. Requisitos relativos a los ensayos

2.1. Los ensayos de validaci髇 se realizar醤 con participantes humanos. Como alternativa, los datos utilizados para la validaci髇 se obtendr醤 a partir de los datos de comportamiento recogidos con participantes humanos.

2.2. Todo ensayo de validaci髇 que incluya a un participante humano que conduzca un veh韈ulo de motor en un entorno de carretera, no simulado y en condiciones reales deber� contar con un mecanismo de seguridad.

El mecanismo de seguridad intervendr� si el conductor se siente somnoliento y ya no puede controlar el veh韈ulo de motor con seguridad.

Si interviene el mecanismo de seguridad, no se permitir� que el participante siga conduciendo durante el ensayo.

Si el mecanismo de seguridad es un conductor acompa馻nte, se requerir� una estrategia de seguridad apropiada (por ejemplo, pedales dobles).

Cuando haya intervenido el mecanismo de seguridad, se aplicar� la estrategia de seguridad preparada para el ensayo (por ejemplo, otro conductor no somnoliento toma el control principal del veh韈ulo y no se permitir� seguir conduciendo al conductor somnoliento).

2.3. Si los ensayos de validaci髇 se realizan en un simulador, el fabricante documentar� sus limitaciones con respecto a los ensayos en carretera en condiciones reales a efectos de someter a ensayo el sistema DDAW. Dicha documentaci髇 incluir� la comparaci髇 entre los datos primarios de entrada, utilizados para el sistema DDAW, procedentes del simulador y los datos primarios de entrada procedentes del veh韈ulo en condiciones reales, as� como el an醠isis de la validez de los resultados de la validaci髇 mediante simulaci髇.

3. Muestra de ensayo

3.1. Cada participante del ensayo generar� al menos un suceso verdadero positivo o un suceso falso negativo a los que refieren los puntos 5.1.4 y 5.1.5. El n鷐ero total, obtenido por la suma de los sucesos verdaderos positivos y los falsos negativos, ser� igual o superior a 10. El tama駉 m韓imo de la muestra ser� de 10 participantes. Se permite realizar m醩 de un ensayo por participante con el fin de obtener m醩 datos de un participante determinado.

Primero se calcular� la sensibilidad por participante de todos los participantes, y a continuaci髇 se calcular醤 la sensibilidad media y su desviaci髇 t韕ica a partir de los valores de sensibilidad por participante.

Se permite expl韈itamente proporcionar resultados de un subgrupo de participantes de un ensayo m醩 amplio para incluir 鷑icamente a los participantes que se ajusten a la descripci髇 anterior.

3.2. Todos los resultados de los participantes que se ajusten los requisitos del punto 3.1 se contabilizar醤 para la validaci髇. No se permite excluir los resultados de participantes con al menos un suceso verdadero positivo o un suceso falso negativo.

3.3. Los participantes corresponder醤 a la demograf韆 objetivo del veh韈ulo (por ejemplo, participantes con un permiso v醠ido para conducir el veh韈ulo en el que est� instalado el sistema DDAW).

3.4. Ninguno de los 10 participantes de la muestra tomar� parte en el desarrollo del sistema DDAW. Uno de los criterios de aceptaci髇 del punto 8 se cumplir� con y sin resultados de participantes adicionales que tomen parte en el desarrollo del sistema DDAW.

4. Condiciones ambientales

4.1. Como m韓imo, el sistema se someter� a ensayos en las condiciones diurnas y nocturnas se馻ladas en los puntos 4.1.1 o 4.1.2, y registrar� al menos un suceso verdadero positivo en cada condici髇 (en general, no de cada participante sometido a ensayo en la condici髇).

No es necesario que cada participante pruebe ambas condiciones.

Los sistemas a los que no afecta la luz no necesitan cumplir el n鷐ero m韓imo de sucesos verdaderos positivos en cada una de las condiciones indicadas anteriormente.

4.1.1. Para ensayos en un entorno de carretera no simulado:

• a) d韆: el ensayo se iniciar� despu閟 de la salida del sol y antes de la puesta;
• b) noche: el ensayo se iniciar� despu閟 de la puesta del sol y antes de la salida.

4.1.2. Para ensayos en un entorno de carretera simulado:

• a) d韆: condici髇 con luz ambiente difusa (norma ISO 15008: 2017);
• b) noche: condici髇 de baja iluminaci髇 ambiente en la cual el nivel de adaptaci髇 del conductor est� influido principalmente por la parte de la carretera iluminada por los faros del veh韈ulo y el alumbrado p鷅lico circundante, as� como por el brillo de la pantalla y los instrumentos (norma ISO 15008: 2017).

5. Medici髇 de la somnolencia

5.1. Aplicaci髇 de la ESK

5.1.1. El nivel de somnolencia del participante se medir� utilizando la ESK.

5.1.1.1. Los participantes recibir醤 formaci髇 sobre la ESK antes de aplicarla como parte de los ensayos de validaci髇 del sistema DDAW.

El proceso de formaci髇 ser� el mismo para todos los participantes.

El proceso de formaci髇 estar� claramente documentado en el expediente de informaci髇 facilitado al servicio t閏nico de conformidad con la parte 3.

5.1.1.2. Se utilizar醤 las frases normalizadas del ap閚dice de la parte 1 y se calificar醤 todos los niveles de la ESK.

5.1.2. Las mediciones se obtendr醤 durante el ensayo a intervalos de aproximadamente 5 minutos, y se supondr� que cada medici髇 obtenida cubre los 5 minutos anteriores.

Los intervalos recomendados no se aplican antes de que el participante proporcione una primera calificaci髇 de autoevaluaci髇 de nivel 6 o superior en la ESK.

5.1.3. Durante los ensayos de validaci髇, se recomienda poner en silencio los avisos del sistema DDAW para evitar cambios en la situaci髇 del participante antes de la siguiente autoevaluaci髇. Se registrar� el momento en que se emita el aviso del sistema DDAW (silencioso o no) para establecer claramente si se trata de un suceso verdadero positivo.

5.1.4. Todo aviso del sistema DDAW se tratar� como un suceso verdadero positivo si la calificaci髇 anterior o posterior del participante se sit鷄 en un nivel ESK de 7 o m醩.

Una vez que se haya producido un suceso verdadero positivo, los puntos de datos posteriores a este suceso se considerar醤 irrelevantes para ese ensayo en concreto. Si el participante reanuda el ensayo despu閟 de un descanso, se considerar� un conjunto de datos diferente (con el mismo participante).

5.1.5. Si la calificaci髇 de un participante se sit鷄 por debajo del umbral de somnolencia mencionado en el punto 3.3.1 de la parte 1, y la calificaci髇 posterior es superior o igual al umbral de somnolencia (por ejemplo, una secuencia de calificaci髇 6-8 o 7-8):

• a) o bien el sistema DDAW emite un aviso y se tratar� como un verdadero positivo, que pondr� fin al ensayo espec韋ico como se indica en el punto 5.1.4, o bien
• b) el sistema DDAW no emite aviso alguno y se considerar� un falso negativo, a menos que el ensayo contin鷈 durante al menos un intervalo de tiempo de ensayo adicional y el participante proporcione una de las siguientes autoevaluaciones:
  • - durante el intervalo de ensayo adicional, si los participantes presentan de nuevo una autoevaluaci髇 superior o igual al umbral de somnolencia, la lectura se tratar� como un falso negativo (por ejemplo, una secuencia de calificaci髇 de 7-8-8, 7-9-9 o 7-9-8);
  • - durante el intervalo de ensayo adicional, si los participantes presentan una autoevaluaci髇 de nivel 7 en la ESK, el punto de datos se tratar� como un verdadero negativo y se marcar� como un valor at韕ico (por ejemplo, una secuencia de calificaci髇 de 6-8-7, 7-8-7 o 7-9-7). Todos los valores at韕icos se incluir醤 en la documentaci髇;
  • - sin perjuicio de otras situaciones que puedan excluirse, si los participantes presentan una autoevaluaci髇 inferior al nivel 7 de la ESK durante el intervalo de ensayo adicional, los puntos de datos de ese ensayo en concreto se excluir醤 de los resultados globales de los datos del ensayo, ya que es probable que las calificaciones de somnolencia del participante no sean fiables (por ejemplo, una secuencia de calificaci髇 de 7-8-6 o 6-8-6). Se recomienda impartir una sesi髇 de formaci髇 adicional al participante despu閟 de dicho resultado.

5.2. Mediciones alternativas

5.2.1. Los fabricantes podr醤 utilizar una o varias mediciones alternativas para validar un sistema DDAW en las siguientes condiciones:

• a) si el m閠odo alternativo monitoriza directamente el estado de los participantes, como en el caso del electroencefalograma (EEG) o del PERCLOS (porcentaje de cierre de p醨pados);
• b) si el m閠odo alternativo se ajusta a la medici髇 descrita en el punto 5.1, salvo por la escala de somnolencia o el intervalo de tiempo utilizados;
• c) si la medici髇 se realiza mediante un an醠isis del sue駉 por v韉eo, realizado por al menos 3 evaluadores (expertos del sue駉), que no interact鷈n ni con el participante ni entre s� antes de que finalice el proceso de calificaci髇. El intervalo de tiempo de este m閠odo no superar� los 5 minutos.

5.2.2. Cuando se utilicen mediciones alternativas a la ESK para determinar el nivel de somnolencia del participante, el fabricante presentar� la prueba de que la medici髇 elegida es un medio v醠ido y preciso para evaluar la somnolencia del conductor y de que el umbral de somnolencia utilizado en el ensayo de validaci髇 es equivalente al nivel ESK se馻lado en el punto 3.3.1 de la parte 1.

Para el an醠isis del sue駉 por v韉eo, las pruebas esperadas se refieren a la calidad del v韉eo utilizado, la visibilidad de la configuraci髇 por parte del participante, la correspondencia entre la escala de calificaci髇 y la ESK, la formaci髇 de los evaluadores (adem醩, se requiere un nivel m韓imo de rendimiento de ndice de concordancia� superior o igual a 0,70), la informaci髇 sobre la independencia de los evaluadores con respecto al desarrollo del sistema DDWA y la descripci髇 de c髆o se calcula la calificaci髇 final a partir de los datos facilitados por los expertos del sue駉.

El ndice de concordancia� es una puntuaci髇 calculada a partir de la calificaci髇 de un experto del sue駉 en un v韉eo de formaci髇 sobre reconocimiento facial.

A: valor 玽erdadero� de la calificaci髇 de somnolencia del v韉eo de formaci髇

B: nivel de somnolencia evaluado por el experto del sue駉

D: nivel m醲imo de somnolencia acontecido durante el v韉eo de formaci髇

n: n鷐ero de puntos de datos que hay que evaluar durante el v韉eo de formaci髇

5.2.3. Si la medici髇 alternativa utiliza un intervalo de tiempo distinto del especificado en el punto 5.1.2, se aplicar� el punto 5.1.5 cuando los intervalos de evaluaci髇 sean iguales o inferiores a 15 minutos y superiores o iguales a 5 minutos.

Si el intervalo de tiempo es inferior a 5 minutos, no se aplicar� la interpretaci髇 del punto 5.1.5. En su lugar, solo se produce un suceso falso negativo si el sistema DDWA no emite un aviso durante los 10 minutos siguientes a la 鷏tima calificaci髇 por debajo del umbral de somnolencia. Si durante 5 minutos o m醩 las calificaciones se sit鷄n por encima del umbral de somnolencia, y seguidamente la calificaci髇 se sit鷄 por debajo, el punto de datos se tratar� como un valor at韕ico. Todos los valores at韕icos se recoger醤 en la documentaci髇.

5.2.4. Si los intervalos de tiempo son superiores a 15 minutos, los servicios t閏nicos tendr醤 la posibilidad de aumentar los requisitos del punto 8.1, letra a), y del punto 8.1, letra b), en la cantidad establecida en el punto 8.1, letra c), para permitir una mejor evaluaci髇 de la somnolencia del conductor.

5.3. Mediciones complementarias

Los fabricantes podr醤 utilizar mediciones complementarias de la ESK o de las mediciones alternativas para validar un sistema DDAW, que deber醤 documentarse debidamente en la documentaci髇 contemplada en la parte 3.

Cuando se utilice como medida complementaria un an醠isis del sue駉 por v韉eo realizado por un experto, se efectuar醤, como m韓imo, dos calificaciones y una prueba de fiabilidad intercalificaciones, cuyos resultados se incluir醤 en la documentaci髇. Se demostrar醤 las expresiones faciales y los movimientos corporales/comportamientos de cada nivel de somnolencia de la ESK (normalmente se trata de un documento confidencial).

6. Umbral de somnolencia alternativo

6.1. Si se utilizan mediciones alternativas a la ESK para validar un sistema DDAW, el fabricante indicar� el umbral utilizado y aportar� pruebas detalladas de la equivalencia entre el umbral y el nivel 8 de la ESK.

Si la medici髇 alternativa utiliza una escala con menos niveles descriptivos que la ESK, la equivalencia entre la escala alternativa y la ESK se referir� al nivel m醩 bajo correspondiente de la ESK. La 鷑ica excepci髇 es el nivel de la escala alternativa que incluya la equivalencia con el nivel 8 de la ESK, en cuyo caso se referir� al nivel m醩 alto correspondiente de la ESK.

Por ejemplo, si el nivel 4 de la escala alternativa corresponde a un rango comprendido entre 6 y 7 en la ESK, un 4 en la escala alternativa se considerar� un 6 en la ESK.

Si el nivel A de la escala alternativa corresponde a un rango comprendido entre 6,5 y 8,5 en la ESK, una A en la escala alternativa se considerar� un 8 en la ESK.

6.2. Si se utilizan mediciones complementarias adem醩 de la ESK o de una medici髇 alternativa para validar un sistema DDAW, el fabricante indicar� el umbral utilizado y aportar� pruebas detalladas de la equivalencia entre el umbral y el nivel 8 de la ESK.

7. Resultados de los ensayos

7.1. El fabricante solo descartar� los datos de los ensayos antes de realizar cualquier an醠isis estad韘tico en alguno de los casos siguientes:

• a) se ha producido un error en la realizaci髇 del procedimiento de ensayo;
• b) las calificaciones ESK del participante no se consideran fiables;
• c) los datos que se han recogido de un participante son insuficientes (por ejemplo, la duraci髇 del ensayo fue demasiado corta o el participante no gener� al menos un suceso verdadero positivo o un suceso falso negativo).

7.2. El fabricante incluir� en la documentaci髇 como parte de las pruebas, por separado de los resultados de los ensayos, los errores que se produzcan durante los ensayos as� como los datos err髇eos y, si procede, el motivo para excluir los datos de un participante del an醠isis estad韘tico.

8. Criterios de aceptaci髇

8.1. Los servicios t閏nicos considerar醤 que un sistema DDAW es eficaz si se cumplen los requisitos a) o b) siguientes, modificados, cuando sea necesario, por el requisito c) en el caso de los ensayos con un intervalo de tiempo superior a 15 minutos y por el d) en el caso de los ensayos realizados en un entorno simulado:

• a) la sensibilidad media es superior al 40 % (sensibilidad calculada a partir de la media de la sensibilidad de todos los participantes);
• b) el l韒ite inferior del intervalo de confianza del 90 % de los resultados de sensibilidad es superior al 20 %. Esto significa que, estad韘ticamente, el 95 % de los participantes tienen una sensibilidad media superior al 20 %, lo que se verifica mediante la ecuaci髇:

  

• c) el requisito de la letra a) se incrementa en un 5 % y el de la letra b), en un 2,5 % si el m閠odo de ensayo no utiliza un intervalo de tiempo igual o inferior a los 15 minutos permitidos en el punto 5.2.3 (l韒ite superior posible entre la medici髇 recomendada y la medici髇 alternativa);
• d) el requisito de la letra a) se reduce en un 5 % y el de la letra b), en un 2,5 % si el m閠odo de ensayo se realiza en carretera.

Por ejemplo, la sensibilidad media requerida para un ensayo en carretera con un intervalo de tiempo igual o inferior a 15 minutos ser� de ≥ 35 %, y la sensibilidad media requerida para un ensayo mediante simulaci髇 con un intervalo de tiempo superior a 15 minutos ser� de ≥ 45 %.

C醠culo de los par醡etros de rendimiento

Los par醡etros de rendimiento se calcular醤 como sigue:

Valor de sensibilidad de un participante:

Sensibilidad media de todos los participantes:

Desviaci髇 t韕ica (sensibilidad):

donde:

n(TP) es el n鷐ero total de sucesos en los que tanto el sistema como el conductor detectan correctamente el estado de somnolencia;

n(FN) es el n鷐ero total de sucesos en los que el sistema predice que el conductor no est� somnoliento, pero en realidad si lo est�;

n(FP) es el n鷐ero total de sucesos en los que el sistema predice que el conductor est� somnoliento, pero en realidad no lo est�;

n(TN) es el n鷐ero total de sucesos en los que tanto el sistema como el conductor detectan correctamente el estado de no somnolencia;

es la suma total de todos los participantes.

Nota: la distribuci髇 de los resultados se aproxima mediante la distribuci髇 de Gauss.

8.2. Si el sistema DDAW requiere una fase de aprendizaje, los criterios de aceptaci髇 enumerados en el punto 8.1 excluir醤 los resultados obtenidos durante la fase de aprendizaje o durante un per韔do de 30 minutos despu閟 de que se cumpla la condici髇 de activaci髇 del sistema DDAW, si dicho per韔do es m醩 corto que la fase de aprendizaje.

PARTE 3
Procedimientos para la evaluaci髇 de la documentaci髇 t閏nica y los ensayos de verificaci髇 por parte de las autoridades de homologaci髇 y los servicios t閏nicos

1. Documentaci髇

El fabricante proporcionar� a la autoridad de homologaci髇 y al servicio t閏nico una documentaci髇 que demuestre la eficacia del sistema. La documentaci髇 abarcar� tanto la funcionalidad como la validaci髇 del sistema.

1.1. Funcionalidad del sistema

La documentaci髇 que explique con detalle c髆o funciona el sistema incluir�:

• a) una lista de todas las entradas del sistema que contenga los par醡etros primarios y secundarios;
• b) una descripci髇 de la manera en la que los par醡etros funcionan y controlan el comportamiento de conducci髇;
• c) una descripci髇 del comportamiento desencadenante vigilado por el sistema;
• d) la prueba de la relaci髇 entre la conducci髇 somnolienta y/o el comportamiento de direcci髇 y el comportamiento desencadenante elegido;
• e) el umbral de somnolencia del sistema;
• f) la velocidad del veh韈ulo a la que se activa el sistema;
• g) una explicaci髇 de las funciones de activaci髇, reactivaci髇 y desactivaci髇 del sistema;
• h) un documento en el que se detalle la funcionalidad de la IPM del sistema, que incluir� la prueba del cumplimiento de los requisitos de la IPM del sistema DDAW (punto 3.4 de la parte 1) y la justificaci髇 si el fabricante opta por no seguir las recomendaciones enumeradas en los puntos 3.4.2.3, 3.4.2.4 y 3.4.2.5 de la parte 1;
• i) un documento que contenga al menos un protocolo de ensayo que deber� probar el servicio t閏nico, para el cual el sistema DDAW emitir� un aviso cuando se lleve a cabo.

La lista de entradas del sistema solo se facilitar� a la autoridad de homologaci髇 o al servicio t閏nico con el fin de verificar el sistema DDAW para la homologaci髇 de tipo. La lista de par醡etros secundarios no se transmitir� del servicio t閏nico a la autoridad de homologaci髇.

1.2. Validaci髇 del sistema

El documento que demuestre la eficacia del sistema incluir�:

• a) la informaci髇 sobre el n鷐ero y las caracter韘ticas demogr醘icas de los participantes del ensayo evaluados;
• b) la descripci髇 de las condiciones de ensayo evaluadas;
• c) la prueba de que el sistema funciona eficazmente en condiciones meteorol骻icas que no limiten su funcionamiento. La prueba indicar� las limitaciones conocidas o l骻icas debidas a las condiciones meteorol骻icas, las dificultades t閏nicas y la estrategia para el comportamiento del sistema en tales condiciones meteorol骻icas (lluvia fuerte, nieve, temperaturas altas, etc.);
• d) una descripci髇 de la metodolog韆 de ensayo completa utilizada para evaluar la eficacia del sistema y la l骻ica subyacente, incluidas las mediciones alternativas o complementarias y los umbrales alternativos de somnolencia (mencionados en los puntos 5.2, 5.3 y 6 de la parte 2, respectivamente);
• e) una descripci髇 de la t閏nica de an醠isis estad韘tico utilizada. Si se utiliza un m閠odo de an醠isis estad韘tico distinto del establecido en el punto 8.1, se aportar� informaci髇 sobre la t閏nica de an醠isis estad韘tico y el nivel de significaci髇 utilizado;
• f) un an醠isis y una descripci髇 de los resultados;
• g) la prueba de que el sistema alerta al conductor en el momento o antes del momento en el que este alcanza el nivel ESK establecido en el punto 3.3.1 de la parte 1;
• h) los datos de cada participante para la evaluaci髇 de anomal韆s estad韘ticas.

La informaci髇 sobre las caracter韘ticas demogr醘icas de los participantes del ensayo a la que se refiere la letra a) incluir�:

• i) los criterios de inclusi髇 o exclusi髇 utilizados para seleccionar a los participantes; y
• ii) una declaraci髇 sobre la idoneidad de los participantes con respecto a la demograf韆 objetivo del veh韈ulo establecida en el punto 3.3 de la parte 2.

La informaci髇 sobre la metodolog韆 de ensayo completa a la que se refiere la letra d) incluir�:

• i) la prueba de que las mediciones complementarias o la combinaci髇 de las mediciones primarias (ESK o alternativas) y complementarias son un medio v醠ido y preciso para evaluar la somnolencia del conductor;
• ii) informaci髇 sobre c髆o se han analizado y cotejado los datos de las mediciones primarias y complementarias para evaluar la eficacia del sistema DDAW;
• iii) la prueba de que el umbral de somnolencia utilizado en los ensayos de validaci髇 es equivalente al nivel ESK mencionado en el punto 3.3.1 de la parte 1.

1.2.1. Si la validaci髇 se ha llevado a cabo en otro veh韈ulo, la documentaci髇 contendr� informaci髇 que vincule el proceso de validaci髇 a los requisitos de homologaci髇 de tipo del veh韈ulo.

Por ejemplo, se presentar醤 documentos que demuestren las similitudes t閏nicas o la adaptaci髇 necesaria para que el sistema DDAW funcione en el veh韈ulo presentado para la homologaci髇 de tipo. Los requisitos relativos a los participantes tambi閚 ser醤 similares (demograf韆, participaci髇 de conductores profesionales).

1.2.2. Si la validaci髇 se ha llevado a cabo como parte de una investigaci髇 para determinar el cumplimiento de los requisitos t閏nicos aplicables al sistema DDAW, la documentaci髇 contendr� informaci髇 que vincule los ensayos de validaci髇 a los respectivos requisitos de homologaci髇 del veh韈ulo de motor de que se trate.

Por ejemplo, se presentar� un v韓culo adicional entre lo que est� permitido en la versi髇 del sistema DDAW instalado en el veh韈ulo de motor y un nuevo c醠culo de los valores de sensibilidad equivalentes a partir de los datos generados durante la fase de investigaci髇.

2. Evaluaci髇 por el servicio t閏nico de la documentaci髇 y del acta de ensayo del sistema DDAW

2.1. El servicio t閏nico comprobar� que el fabricante ha demostrado, sobre la base de los ensayos realizados con arreglo al presente anexo, que el sistema DDAW cumple los criterios t閏nicos establecidos en la parte 1 y los criterios de validaci髇 establecidos en la parte 2. Se esperan las siguientes acciones:

• a) comprobar que los niveles de rendimiento comunicados cumplen los umbrales m韓imos requeridos a que se refiere el punto 3.3.1 de la parte 1;
• b) examinar el acta de ensayo para verificar si la metodolog韆 en la que se basa, presentada en el acta de ensayo, cumple los requisitos establecidos en la parte 2;
• c) realizar una evaluaci髇 del acta de ensayo de los ensayos de validaci髇 realizados por el fabricante.

La evaluaci髇 del acta de ensayo verificar� si las pruebas que cimientan los ensayos realizados se corresponden con los resultados notificados de los ensayos con un nivel de efecto global que confirme que la declaraci髇 de rendimiento es adecuada. Esto incluye la evaluaci髇 de los datos de los participantes para detectar anomal韆s estad韘ticas tales como el n鷐ero de valores at韕icos.

El servicio t閏nico podr� utilizar los medios que considere oportunos para evaluar el acta de ensayo. Estos medios pueden incluir una revisi髇 de los conjuntos de datos brutos completos de una selecci髇 de ensayos de conducci髇 elegidos por el servicio t閏nico (incluidos los datos que hayan sido excluidos del an醠isis) y la repetici髇 de partes de los ensayos de validaci髇 sobre la base de los datos recogidos (puede que solo sea posible en el caso de m閠odos de validaci髇 limitados, como el an醠isis del sue駉 por v韉eo).

2.2. El servicio t閏nico, teniendo en cuenta la informaci髇 sobre la funcionalidad del sistema contemplada en el punto 1.1, evaluar� la capacidad del protocolo de ensayo, propuesto por el fabricante, de detectar un suceso de conducci髇 en estado de somnolencia. El servicio t閏nico realizar� tambi閚 el ensayo sobre la base del protocolo propuesto.

2.2.1. El ensayo se considerar� aprobado tan pronto como el sistema DDAW emita un aviso a un conductor somnoliento.

2.2.2. Si el ensayo no consigue emitir un aviso a un conductor somnoliento, el servicio t閏nico podr� repetirlo hasta dos veces.

2.2.3. El servicio t閏nico analizar� la causa principal de cualquier ensayo no superado y el an醠isis se adjuntar� al acta de ensayo. Si la causa principal no puede relacionarse con una desviaci髇 en la configuraci髇 del ensayo, el servicio t閏nico podr� someter a ensayo cualquier variaci髇 de par醡etro dentro del rango de par醡etros definido en el protocolo de ensayo facilitado por el fabricante.

2.2.4. En la secci髇 玂bservaciones� del certificado de homologaci髇 de tipo se incluir� una referencia al c骴igo del protocolo de ensayo correspondiente utilizado por el servicio t閏nico, a fin de que las autoridades competentes, cuando lleven a cabo, por ejemplo, actividades de vigilancia del mercado, puedan solicitar el protocolo de ensayo al servicio t閏nico que haya realizado el ensayo.

ANEXO II
Modificaci髇 del Reglamento (UE) 2019/2144

En el anexo II del Reglamento (UE) 2019/2144, la l韓ea correspondiente al requisito E2 se sustituye por la siguiente: