Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
  • Art韈ulo 3燜uentes de informaci髇 en farmacovigilancia
• CAP蚑ULO II.�De las administraciones sanitarias
  • Art韈ulo 4燜unciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Art韈ulo 5燜unciones de las comunidades aut髇omas
• CAP蚑ULO III.�De los profesionales sanitarios y los ciudadanos
  • Art韈ulo 6燩articipaci髇 de los profesionales sanitarios
  • Art韈ulo 7燩articipaci髇 de los ciudadanos
• CAP蚑ULO IV.�De los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 8燬istema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇
  • Art韈ulo 9燨bligaciones en relaci髇 con las sospechas de reacciones adversas
  • Art韈ulo 10燨bligaciones en relaci髇 a los informes peri骴icos de seguridad
  • Art韈ulo 11燨bligaciones en relaci髇 con los sistemas de gesti髇 de riesgos y los estudios posautorizaci髇
  • Art韈ulo 12燨bligaciones de evaluaci髇 continuada de la relaci髇 beneficio-riesgo y actualizaci髇 de las condiciones de autorizaci髇
  • Art韈ulo 13營nformaci髇 suministrada por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 por motivos de seguridad
  • Art韈ulo 14燩ersona de contacto de farmacovigilancia
• CAP蚑ULO V.�De la intervenci髇 administrativa
  • Art韈ulo 15犛rgano de asesoramiento y participaci髇 de expertos
  • Art韈ulo 16燤odificaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 17燤odificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable
  • Art韈ulo 18燬uspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia
  • Art韈ulo 19燩rocedimiento de urgencia de la Uni髇 Europea
  • Art韈ulo 20燤edidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Uni髇 Europea
  • Art韈ulo 21燤edidas cautelares
  • Art韈ulo 22燙omunicaciones a las comunidades aut髇omas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales
  • Art韈ulo 23營nspecciones de farmacovigilancia
• CAP蚑ULO VI.�De los estudios posautorizaci髇
  • Art韈ulo 24犃mbito de aplicaci髇 y aspectos generales
  • Art韈ulo 25燚el procedimiento administrativo
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燩rotecci髇 de datos
  • Disposici髇 adicional segunda燙iudades de Ceuta y Melilla
  • Disposici髇 adicional tercera燦o incremento de gasto de personal
  • Disposici髇 adicional cuarta燙entros Sanitarios del Ministerio de Defensa
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera燦otificaci髇 electr髇ica de sospechas de reacciones adversas
  • Disposici髇 transitoria segunda燛nv韔 electr髇ico de los informes peri骴icos de seguridad
  • Disposici髇 transitoria tercera燗ctualizaci髇 de los datos identificativos de la persona de contacto
  • Disposici髇 transitoria cuarta燗rchivo maestro de farmacovigilancia
  • Disposici髇 transitoria quinta燤odificaci髇 de la ficha t閏nica y prospecto
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燤odificaci髇 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
  • Disposici髇 final segunda燤odificaci髇 del Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 獳gencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto
  • Disposici髇 final tercera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final cuarta燞abilitaci髇 normativa
  • Disposici髇 final quinta營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final sexta燛ntrada en vigor

Art韈ulo 1 羗bito de aplicaci髇

Las disposiciones de este real decreto son de aplicaci髇 a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud p鷅lica que tiene por objetivo la identificaci髇, cuantificaci髇, evaluaci髇 y prevenci髇 de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.

Estas disposiciones, a su vez, se ajustar醤 a lo contemplado en el Reglamento de la Comisi髇 Europea sobre las medidas de ejecuci髇 y lo acordado en las directrices europeas sobre buenas pr醕ticas de farmacovigilancia.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de este real decreto, se entender� por:

• 1. Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la informaci髇 sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, as� como para la realizaci髇 de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos. Est� integrado por los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas y las unidades o centros auton髆icos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
• 2. Programa de Notificaci髇 Espont醤ea: M閠odo de farmacovigilancia basado en la comunicaci髇, recogida, registro y evaluaci髇 de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
• 3. Centro Auton髆ico de Farmacovigilancia: Unidad responsable de ejecutar el programa de notificaci髇 espont醤ea as� como cualquier otra tarea de farmacovigilancia encomendada por la comunidad aut髇oma correspondiente, sin perjuicio de la denominaci髇 que reciba en cada una de ellas.
• 4. Reacci髇 adversa: Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
• 5. Reacci髇 adversa grave: Cualquier reacci髇 adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizaci髇 del paciente o la prolongaci髇 de la hospitalizaci髇 ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomal韆 cong閚ita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificaci髇, se tratar醤 tambi閚 como graves aquellas sospechas de reacci髇 adversa que se consideren importantes desde el punto de vista m閐ico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervenci髇 para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisi髇 de un agente infeccioso a trav閟 de un medicamento.
• 6. Reacci髇 adversa inesperada: Cualquier reacci髇 adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la informaci髇 descrita en la ficha t閏nica del medicamento.
• 7. Error de medicaci髇: Fallo no intencionado en el proceso de prescripci髇, dispensaci髇 o administraci髇 de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicaci髇 que ocasionen un da駉 en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terap閡tico por omisi髇 de un tratamiento.
• 8. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia: Descripci髇 detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 en relaci髇 con uno o varios medicamentos autorizados.
• 9. Se馻l: Informaci髇 en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociaci髇 causal o un nuevo aspecto de una asociaci髇 conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupaci髇 de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente veros韒il como para justificar acciones encaminadas a su verificaci髇.
• 10. Tarjeta amarilla: Formulario para la notificaci髇 de sospechas de reacciones adversas. Su formato puede ser en papel o electr髇ico.
• 11. Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: Medicamentos incluidos en la lista que elaborar� y mantendr� la Agencia Europea de Medicamentos de acuerdo con los criterios establecidos en el art韈ulo 23 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Dicha lista se elaborar� previa consulta al Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y contendr� todos los medicamentos que contengan nuevos principios activos, y medicamentos biol骻icos, incluidos biosimilares. La lista tambi閚 podr� contener medicamentos sujetos a la obligaci髇 de realizar un estudio posautorizaci髇, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento.
• 12. Buenas Pr醕ticas del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia: Conjunto de normas y recomendaciones elaboradas por el Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta las directrices europeas sobre buenas pr醕ticas en materia de farmacovigilancia, destinadas a garantizar:
  • a) La autenticidad y la calidad de los datos de sospechas de reacciones adversas recogidos por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
  • b) La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de los pacientes y profesionales sanitarios.
  • c) El uso de criterios homog閚eos en la gesti髇 de la informaci髇 recogida a trav閟 del programa de notificaci髇 espont醤ea.
• 13. Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia para la industria farmac閡tica: Conjunto de normas de calidad referentes a la organizaci髇 y funcionamiento de los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos dirigidas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluaci髇 continuada de los riesgos asociados a los medicamentos de los que es titular.
• 14. Riesgos asociados a la utilizaci髇 del medicamento: Cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud p鷅lica relacionado con la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento, as� como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.
• 15. Informe peri骴ico de seguridad: Documento preparado por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 conforme a la normativa y las directrices establecidas al respecto en la Uni髇 Europea, cuya finalidad es actualizar la nueva informaci髇 que se conoce sobre el medicamento en el periodo de referencia, incluyendo una evaluaci髇 cient韋ica del balance beneficio-riesgo del medicamento.
• 16....
• LE0000681488_20210102Apartado 16 del art韈ulo 2 derogado por la letra a) del n鷐ero 2 de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de R.D. 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (獴.O.E.� 26 noviembre).Vigencia: 2 enero 2021
• 17. Estudio posautorizaci髇 de seguridad: Todo estudio posautorizaci髇 efectuado con el prop髎ito de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de seguridad de un medicamento autorizado o medir la efectividad de las medidas de gesti髇 de riesgos.
• 18....
• LE0000681488_20210102Apartado 18 del art韈ulo 2 derogado por la letra a) del n鷐ero 2 de la disposici髇 derogatoria 鷑ica de R.D. 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (獴.O.E.� 26 noviembre).Vigencia: 2 enero 2021
• 19. Balance o relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento: Valoraci髇 de los efectos terap閡ticos favorables del medicamento en relaci髇 con los riesgos asociados a su utilizaci髇.
• 20. Sistema de gesti髇 de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluida la evaluaci髇 de la efectividad de dichas actividades e intervenciones.
• 21. Plan de gesti髇 de riesgos: Descripci髇 detallada del sistema de gesti髇 de riesgos.

Art韈ulo 3 Fuentes de informaci髇 en farmacovigilancia

1. La informaci髇 sobre los riesgos asociados a la utilizaci髇 de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

• a) Resultados de estudios aportados por solicitantes o titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios de calidad, precl韓icos (farmacol骻icos y toxicol骻icos), estudios previos a la autorizaci髇, estudios posautorizaci髇, o meta-an醠isis.
• b) Casos individuales de sospechas de reacciones adversas recogidos en Programas de Notificaci髇 Espont醤ea.
• c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
• d) Registros de pacientes seleccionados en funci髇 de patolog韆s o de tratamientos farmacol骻icos y cualquier otro tipo de recogida sistem醫ica de informaci髇 sobre aspectos de seguridad de los medicamentos.
• e) Datos relacionados con la fabricaci髇, conservaci髇, venta, distribuci髇, dispensaci髇, prescripci髇 y uso de los medicamentos, incluyendo los estudios de utilizaci髇 de medicamentos.
• f) Datos relativos al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de medicaci髇, o la exposici髇 ocupacional, que sean relevantes para la evaluaci髇 de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
• g) Publicaciones cient韋icas de casos, series de casos, estudios farmacol骻icos y toxicol骻icos, ensayos cl韓icos, estudios farmacoepidemiol骻icos y meta-an醠isis.
• h) Informaciones procedentes de otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.
• i) Cualquier otra fuente de informaci髇 que pueda aportar datos sobre los riesgos asociados al uso de los medicamentos.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los convenios necesarios con los organismos competentes de la Administraci髇 General del Estado y de las comunidades aut髇omas para facilitar el uso compartido de las fuentes de informaci髇 que de ellos dependan se馻ladas en los p醨rafos c), d), e) y f) del apartado anterior.

Art韈ulo 4 Funciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

1. Son funciones de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios:

• a) Coordinar y evaluar el funcionamiento del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en adelante Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta las Buenas Pr醕ticas del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.

  En ejercicio de sus atribuciones de coordinaci髇, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios supervisar� la continuidad y la calidad del programa de notificaci髇 espont醤ea en las respectivas comunidades aut髇omas, y presentar� un informe anual de actividades del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia al Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Asimismo, informar� a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas de cualquier desviaci髇 relativa a su correcto funcionamiento, con el fin de que 閟tos establezcan las medidas correctoras necesarias, previo informe al Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

• b) Llevar a cabo las tareas de secretar韆 del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia y del Comit� de Coordinaci髇 de Estudios Posautorizaci髇. Los objetivos, funciones y composici髇 de estos comit閟 se establecen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 獳gencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto.
• c) Establecer y mantener, en coordinaci髇 con las comunidades aut髇omas, una red de proceso de datos que permita a las administraciones sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia disponer de forma telem醫ica de toda la informaci髇 sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en Espa馻 de las que se haya tenido conocimiento. Esta informaci髇 estar� integrada en la base de datos denominada 獸armacovigilancia Espa駉la, Datos de Reacciones Adversas�, en adelante FEDRA.
• d) Administrar la base de datos FEDRA, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizaci髇, garantizando su seguridad, as� como la protecci髇 de datos de car醕ter personal, y la integridad de los datos durante los procesos de transferencia de los mismos. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer�, en colaboraci髇 con el Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, los t閞minos en que esta informaci髇 ser� puesta a disposici髇 del p鷅lico.
• e) Actuar como centro de referencia del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia con los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos y con los organismos internacionales, sin perjuicio de las competencias en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas.
• f) Transmitir a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos, en adelante Eudravigilance, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, dentro de los quince d韆s naturales siguientes a su recepci髇.
• g) Transmitir a Eudravigilance las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas no graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, dentro de los noventa d韆s naturales siguientes a su recepci髇.
• h) Establecer, en coordinaci髇 con los Centros Auton髆icos de Farmacovigilancia, un sistema que permita la notificaci髇 a trav閟 de formularios electr髇icos en p醙inas web de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos.
• i) Facilitar a la Comisi髇 Europea informaci髇 bienal sobre las actividades de farmacovigilancia, incluyendo aquellas que competen al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• j) Promover la creaci髇 y facilitar el uso de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de informaci髇 para la realizaci髇 de estudios farmacoepidemiol骻icos con la participaci髇 de las administraciones sanitarias de las comunidades aut髇omas y los profesionales sanitarios, as� como estimular la creaci髇 y mantenimiento de un registro unificado de las bases de datos disponibles.
• k) Promover la creaci髇 de registros independientes que aporten informaci髇 sobre la seguridad de los medicamentos autorizados, en colaboraci髇 con las comunidades aut髇omas y los profesionales sanitarios.
• l) Promover y realizar estudios de farmacoepidemiolog韆 destinados a evaluar la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados.
• m) Evaluar la informaci髇 recibida del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, as� como de otras fuentes de informaci髇.
• n) Evaluar la aparici髇 de nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya existentes, los informes peri骴icos de seguridad, los planes de gesti髇 de riesgos, los resultados de estudios posautorizaci髇 que puedan modificar la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos y cualquier otro informe relativo a la seguridad de los medicamentos, en coordinaci髇 con las autoridades competentes de los Estados miembros. En este sentido, elaborar� los informes para la red de agencias nacionales de la Uni髇 Europea cuando as� se determine remitiendo dichos informes a los Estados miembros y a la Agencia Europea de Medicamentos en los plazos establecidos.
• �) Establecer las medidas oportunas para minimizar o prevenir los riesgos identificados, incluyendo la formaci髇 e informaci髇 necesarias, y evaluar el impacto de dichas medidas.
• o) Publicar, a trav閟 de su portal web, los res鷐enes de los planes de gesti髇 de riesgos, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional e informaci髇 sobre los medios para notificar sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y los ciudadanos junto con el formulario web para su comunicaci髇, as� como cualquier otra informaci髇 que sea relevante para minimizar los riesgos asociados a los medicamentos.
• p) Difundir la informaci髇 que se considere relevante para la protecci髇 de la salud p鷅lica incluyendo, cuando sea pertinente, datos remitidos por los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o por cualquier otra entidad o persona.
• q) Colaborar en el Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo de la Agencia Europea de Medicamentos y realizar las tareas que le sean encomendadas.
• r) Establecer, conjuntamente con las comunidades aut髇omas en el seno del Comit� T閏nico de Inspecci髇, los procedimientos de inspecci髇 pertinentes que aseguren el cumplimiento de las obligaciones de los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇, indicadas en el Cap韙ulo IV y realizar las inspecciones necesarias para verificar su cumplimiento dentro de su 醡bito de competencias.
• s) Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios garantizar�, en su 醡bito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo las tareas arriba encomendadas, cumpliendo con los requisitos m韓imos del sistema de calidad establecidos por la Comisi髇 Europea en las medidas de ejecuci髇, as� como la realizaci髇 de estudios independientes encaminados a evaluar la seguridad de los medicamentos.

Art韈ulo 5 Funciones de las comunidades aut髇omas

Son funciones de las comunidades aut髇omas, a trav閟 de sus 髍ganos competentes o de las unidades en quien estos deleguen:

• 1. Establecer de forma permanente y continuada un programa de notificaci髇 espont醤ea adecu醤dose a las Buenas Pr醕ticas del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, y comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la unidad responsable de ejecutar esta tarea en la comunidad aut髇oma.
• 2. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de farmacovigilancia que se acuerden en el seno del Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• 3. Posibilitar la notificaci髇 de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos a trav閟 de diversos medios, incluido el electr髇ico, teniendo en cuenta lo acordado en el seno del Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• 4. Poner en marcha diferentes estrategias para facilitar a m閐icos, farmac閡ticos y dem醩 profesionales sanitarios y ciudadanos, la notificaci髇 de las sospechas de reacciones adversas. El dise駉 de dichas estrategias se realizar� en coordinaci髇 con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el seno del Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, pudi閚dose contar con la participaci髇 de organizaciones de consumidores y pacientes, sociedades cient韋icas y organizaciones profesionales.
• 5. Registrar en la base de datos FEDRA las sospechas de las reacciones adversas recibidas. El plazo m醲imo para este registro ser� de diez d韆s naturales desde la recepci髇 de la informaci髇 para los casos graves y de ochenta d韆s naturales desde su recepci髇 para los casos no graves.
• 6. Proporcionar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la informaci髇 que se les requiera para evaluar la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos o el impacto de las medidas reguladoras ejecutadas por razones de seguridad.
• 7. Evaluar la informaci髇 contenida en la base de datos FEDRA y en otras bases de datos de sospechas de reacciones adversas accesibles para detectar se馻les.
• 8. Cooperar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 en la detecci髇 de posibles duplicidades de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
• 9. Cooperar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para la implantaci髇 y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluaci髇 y gesti髇 de los riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
• 10. Cooperar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en la difusi髇 del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.
• 11. Establecer sistemas de colaboraci髇 con las unidades responsables de seguridad del paciente, de tal manera que las sospechas de reacciones adversas derivadas de errores de medicaci髇 se integren en la base de datos FEDRA, informando a su vez a dichas unidades de los casos que llegan directamente a los Centros Auton髆icos de Farmacovigilancia.
• 12. Implementar las medidas oportunas acordadas en el Comit� T閏nico del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, encaminadas a identificar el nombre del medicamento y el n鷐ero de lote en aquellas notificaciones que involucren a medicamentos de origen biol骻ico o biotecnol骻ico.
• 13. Implementar las medidas oportunas para obtener la informaci髇 necesaria para la adecuada evaluaci髇 cient韋ica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, implicando a los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇, a los profesionales sanitarios o a los ciudadanos, seg鷑 proceda, en la obtenci髇 de informaci髇 de seguimiento.
• 14. Realizar y remitir a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios un informe anual de actividades y llevar a cabo auditor韆s internas bienales de su Centro Auton髆ico de Farmacovigilancia, emitiendo informe a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• 15. Realizar las funciones relativas a los estudios posautorizaci髇 referidas en el Cap韙ulo VI.
• 16. Realizar las inspecciones precisas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el Cap韙ulo V, dentro de su 醡bito de competencias y notificar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el resultado de las inspecciones, tanto las favorables como las desfavorables, incluyendo en este 鷏timo caso los incumplimientos que detecten.
• 17. Contribuir al progreso cient韋ico mejorando los m閠odos de farmacovigilancia, as� como el conocimiento y la comprensi髇 de la naturaleza y mecanismos de las reacciones adversas, y el perfil de seguridad de los medicamentos.
• 18. Cualquier otra funci髇 que pueda resultar necesaria en el 醡bito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las comunidades aut髇omas.
• 19. Las comunidades aut髇omas garantizar醤 los medios necesarios para llevar a cabo las tareas arriba encomendadas.

Art韈ulo 6 Participaci髇 de los profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios tienen la obligaci髇 de:

• 1. Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas notificaciones se enviar醤 lo m醩 r醦idamente posible al Centro Auton髆ico de Farmacovigilancia correspondiente a su 醡bito asistencial, mediante cualquiera de las v韆s que 閟te ponga a su disposici髇. La direcci髇 web para su notificaci髇 electr髇ica estar� disponible en las fichas t閏nicas de los medicamentos.

  Se dar� prioridad a la notificaci髇 de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Estos 鷏timos estar醤 identificados mediante un s韒bolo, com鷑 para todo el 醡bito de la Uni髇 Europea, que figurar� en la informaci髇 sobre el medicamento, de acuerdo con el art韈ulo 12.5.

• 2. Notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos no comercializados en Espa馻 que se hayan obtenido a trav閟 de los procedimientos recogidos en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de acuerdo con lo establecido en el mismo.
• 3. Cuando las sospechas de reacciones adversas sean consecuencia de un error de medicaci髇, especificar醤 esta circunstancia en la tarjeta amarilla. Para este fin, se establecer醤 procedimientos especiales que se recoger醤 en el documento de Buenas Pr醕ticas del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.
• 4. Conservar durante al menos cinco a駉s la documentaci髇 cl韓ica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
• 5. Cooperar con el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, proporcionando la informaci髇 necesaria que 閟te les pueda solicitar para ampliar o completar la informaci髇 sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
• 6. En caso de que hayan notificado una sospecha de reacci髇 adversa al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, colaborar con 閟te aportando la informaci髇 que se precise para su adecuada evaluaci髇 cient韋ica.
• 7. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su 醡bito asistencial las medidas de prevenci髇 de riesgos que se establezcan en la ficha t閏nica del medicamento y cuantos procedimientos se acuerden para facilitar el cumplimiento de estas medidas, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
• 8. Colaborar con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas en cualquier solicitud de recogida sistem醫ica de informaci髇 encaminada a evaluar los riesgos de los medicamentos o el impacto de las medidas administrativas puestas en marcha para minimizarlos, incluyendo lo establecido en los planes de gesti髇 de riesgos.
• 9. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y con los Centros Auton髆icos de Farmacovigilancia en aquello que se les solicite.

Art韈ulo 7 Participaci髇 de los ciudadanos

Los ciudadanos podr醤 notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien poni閚dolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada su valoraci髇 cl韓ica, las pondr醤 en conocimiento del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia. Esto 鷏timo se facilitar� a trav閟 de un formulario electr髇ico en p醙ina web, cuyo acceso estar� indicado en el prospecto de cada medicamento.

Art韈ulo 8 Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� disponer de un sistema adecuado para el cumplimiento de sus funciones de farmacovigilancia, dirigido a controlar la seguridad de los medicamentos autorizados e identificar cualquier modificaci髇 de su relaci髇 beneficio-riesgo. Un resumen del mismo deber� incluirse en la solicitud de autorizaci髇 de comercializaci髇.

Para ello, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber�:

• 1. Elaborar un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� requerir en todo momento al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 la presentaci髇 de una copia de este archivo, que deber� presentar a m醩 tardar en un plazo de siete d韆s naturales desde la recepci髇 del requerimiento. Asimismo, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estar� disponible con fines de inspecci髇.
• 2. Realizar una auditor韆 independiente y peri骴ica de su sistema de farmacovigilancia, recogiendo los resultados principales en el archivo maestro. Bas醤dose en ellos, se asegurar� de que se elabore y ejecute un plan de medidas correctoras apropiado, pudiendo eliminar la referencia a los resultados de la auditor韆 una vez completadas las medidas correctoras.
• 3. Tener a su disposici髇 de forma permanente y continua a una persona debidamente cualificada responsable de farmacovigilancia en la Uni髇 Europea. Esta persona residir� y realizar� sus actividades en la Uni髇 Europea y ser� responsable del establecimiento y el mantenimiento del sistema de farmacovigilancia. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 comunicar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Agencia Europea de Medicamentos el nombre y los datos de contacto de la persona responsable.
• 4. Evaluar cient韋icamente toda la informaci髇, considerar las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y adoptar, de ser necesario, las medidas oportunas.
• 5. Cumplir con las normas de Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia para la industria farmac閡tica publicadas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 9 Obligaciones en relaci髇 con las sospechas de reacciones adversas

En relaci髇 con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 deber�:

• 1. Registrar electr髇icamente las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en Espa馻, en la Uni髇 Europea o en un tercer pa韘 de las que tenga conocimiento, tanto las notificadas de forma espont醤ea por los profesionales sanitarios o ciudadanos como las recogidas durante un estudio posautorizaci髇.
• 2. Comunicar por v韆 electr髇ica las sospechas de casos individuales de reacciones adversas atendiendo a los requerimientos establecidos en la Uni髇 Europea reflejados en los documentos a los que se hace referencia en el p醨rafo segundo del art韈ulo 1.
• 3. Enviar por medios electr髇icos a la base de datos Eudravigilance:
  • a) Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Uni髇 Europea y en terceros pa韘es, en los quince d韆s naturales siguientes al d韆 en el que haya tenido conocimiento de 閟tas.
  • b) Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Uni髇 Europea en los noventa d韆s naturales siguientes al d韆 en el que haya tenido conocimiento de 閟tas.

  Para aquellas sospechas de reacciones adversas comunicadas por profesionales sanitarios que ejercen su actividad profesional en Espa馻, o por ciudadanos que se encuentran en Espa馻, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� incluir la informaci髇 que permita conocer la comunidad aut髇oma donde ejerce su actividad el profesional sanitario o donde reside el ciudadano que ha informado del caso, respectivamente.

  Las sospechas de reacciones adversas recogidas en el marco de un ensayo cl韓ico se notificar醤 de acuerdo a la normativa correspondiente.

• 4. Notificar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en investigaci髇 obtenidos a trav閟 de uso compasivo de las que tenga conocimiento.
• 5. Identificar adecuadamente las sospechas de reacciones adversas cuyo notificador haya informado expl韈itamente que son consecuencia de un error de medicaci髇.
• 6. Realizar un seguimiento de la bibliograf韆 cient韋ica mundial, con el fin de identificar los casos de sospechas de reacciones adversas asociadas a un principio activo de un medicamento del que sea titular en Espa馻 ocurridas en la Uni髇 Europea, as� como en terceros pa韘es en los que este titular tenga la autorizaci髇 de comercializaci髇 para un medicamento que contenga ese principio activo. Estos casos se comunicar醤 por v韆 electr髇ica atendiendo a los requerimientos europeos reflejados en los documentos a los que se hace referencia en el p醨rafo segundo del art韈ulo 1. No obstante, para los medicamentos con los principios activos incluidos en la lista supervisada por la Agencia Europea de Medicamentos, con arreglo al art韈ulo 27 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los titulares de una autorizaci髇 de comercializaci髇 no estar醤 obligados a notificar a la base de datos Eudravigilance las sospechas de reacciones adversas recogidas en la bibliograf韆 m閐ica que est� incluida en la lista de publicaciones supervisada por la Agencia Europea de Medicamentos.
• 7. Establecer procedimientos para obtener informaci髇 exacta y verificable que permita la evaluaci髇 cient韋ica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas. Con esta finalidad recabar醤 informaci髇 de seguimiento sobre las notificaciones cuando se considere necesario bien por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, bien por el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia y comunicar醤 las actualizaciones de dicha informaci髇 con arreglo al apartado 3 de este art韈ulo.
• 8. Colaborar con el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia en la detecci髇 de notificaciones duplicadas de sospechas de reacciones adversas.
• 9. Incluir en la notificaci髇 de sospechas de reacciones adversas las exposiciones de tipo descriptivo y textual 韓tegras en castellano tal como se hayan notificado, as� como un resumen en ingl閟.
• 10. Los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos homeop醫icos autorizados atendiendo al art韈ulo 57 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, est醤 eximidos de establecer un sistema de farmacovigilancia, pero en todo caso informar醤 inmediatamente al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia de acuerdo con los cauces habituales establecidos al efecto, de cualquier incidente que haya supuesto un da駉 para el paciente.

Art韈ulo 10 Obligaciones en relaci髇 a los informes peri骴icos de seguridad

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� presentar los informes peri骴icos de seguridad de forma telem醫ica al archivo creado para tal efecto en la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del art韈ulo 25 bis del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.

2. Los informes peri骴icos de seguridad tendr醤 el formato acordado en la Uni髇 Europea. Estos incluir醤 res鷐enes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, contemplando los resultados de todos los estudios, con una valoraci髇 de su posible impacto sobre la autorizaci髇 de comercializaci髇 y una evaluaci髇 cient韋ica de la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento, adem醩 de todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento, as� como cualquier dato sobre el n鷐ero de prescripciones en poder del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, junto con una estimaci髇 del n鷐ero de personas expuestas al medicamento.

3. Respecto a la frecuencia y fecha de presentaci髇 de los informes peri骴icos de seguridad:

• a) La frecuencia y la fecha de presentaci髇 de informes peri骴icos de seguridad se establecer� en las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento y podr� modificarse despu閟 de haberse concedido la autorizaci髇 de comercializaci髇.
• b) La fecha de presentaci髇 de los informes peri骴icos de seguridad se calcula a partir de la fecha de autorizaci髇 del medicamento.
• c) La presentaci髇 deber� efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, y asimismo, de forma peri骴ica con arreglo a los plazos recogidos en este apartado, siempre que no se haya establecido otra frecuencia como condici髇 para la autorizaci髇 de comercializaci髇 del medicamento. La periodicidad de presentaci髇 de los informes ser� semestral a partir de la autorizaci髇 y hasta su comercializaci髇. Una vez comercializados se presentar醤 semestralmente durante los dos primeros a駉s tras la primera comercializaci髇 en cualquier pa韘 de la Uni髇 Europea y anualmente durante los dos a駉s siguientes. A partir de ese momento, el informe peri骴ico de seguridad se presentar� a intervalos de tres a駉s.

4. Sin perjuicio de lo contemplado en el apartado 3 y con la finalidad de realizar una evaluaci髇 鷑ica armonizada de los informes peri骴icos de seguridad de medicamentos que contengan el mismo principio activo o la misma combinaci髇 de principios activos, autorizados en m醩 de un Estado miembro de la Uni髇 Europea, la frecuencia y las fechas de presentaci髇 podr醤 modificarse y armonizarse de acuerdo a una fecha de referencia de la Uni髇 Europea. Esta fecha ser� acordada por las autoridades competentes europeas en base a la fecha de autorizaci髇 del primer medicamento conteniendo ese principio activo o la misma combinaci髇 de principios activos en la Uni髇 Europea. Al respecto:

• a) La frecuencia, la fecha de referencia y las fechas de presentaci髇 se publicar醤 en el portal web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y en el portal web europeo de medicamentos.
• b) Los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 deber醤 solicitar una modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 con el objeto de presentar estos informes peri骴icos de seguridad seg鷑 la fecha de referencia de la Uni髇 Europea.
• c) A su vez, los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 podr醤 solicitar a las autoridades europeas competentes un cambio de fecha de referencia de la Uni髇 Europea o de la frecuencia de presentaci髇 de los informes peri骴icos de seguridad de un medicamento con la finalidad de evitar una duplicaci髇 de la evaluaci髇, lograr un armonizaci髇 internacional o por razones de salud p鷅lica.
• d) Cualquier modificaci髇 de las fechas y de la frecuencia de presentaci髇 de los informes peri骴icos de seguridad, consecuencia de la aplicaci髇 de este apartado 4, entrar� en vigor seis meses despu閟 de la fecha de publicaci髇.
• e) La evaluaci髇 鷑ica se realizar� de forma armonizada entre los pa韘es de la Uni髇 Europea. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 dispondr� de treinta d韆s naturales, desde la recepci髇 del informe de evaluaci髇, para emitir sus observaciones, que enviar� a la Agencia Europea de Medicamentos y al pa韘 que est� liderando la evaluaci髇. La evaluaci髇 final se adoptar� en el seno del Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, que emitir� una recomendaci髇. Las medidas reguladoras derivadas de dicha recomendaci髇 se pondr醤 a disposici髇 del titular de autorizaci髇 de comercializaci髇. En caso de que conlleven la necesidad de modificar las condiciones de autorizaci髇, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� solicitar la modificaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 correspondiente atendiendo al calendario que se establezca.

5. Quedan exentos de presentar informes peri骴icos de seguridad los medicamentos autorizados como gen閞icos, los medicamentos homeop醫icos autorizados a trav閟 de un registro simplificado, los medicamentos tradicionales a base de plantas o aquellos de uso m閐ico bien establecido, salvo que se haya impuesto dicha obligaci髇 como condici髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o en el caso de que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite por motivos de farmacovigilancia o debido a que ya no se disponga de informes peri骴icos de seguridad para el principio activo que contiene el medicamento.

Art韈ulo 11 Obligaciones en relaci髇 con los sistemas de gesti髇 de riesgos y los estudios posautorizaci髇

En relaci髇 con los sistemas de gesti髇 de riesgos y los estudios posautorizaci髇, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber�:

• 1. Disponer de un sistema de gesti髇 de riesgos para cada medicamento para el que se solicite autorizaci髇 de comercializaci髇 a partir de la entrada en vigor del presente real decreto. Para medicamentos ya autorizados, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� exigir al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 disponer de un sistema de gesti髇 de riesgos en caso de que aparezcan nuevos riesgos que pudieran afectar a la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento. En estos casos el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 podr� remitir alegaciones en un plazo de treinta d韆s naturales a partir de la recepci髇 de la solicitud. En caso de que, una vez vistas las alegaciones, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios ratifique la necesidad del sistema de gesti髇 de riesgos, este se incorporar� a la autorizaci髇 de comercializaci髇. A este respecto:
  • a) Deber� incorporar al sistema de gesti髇 de riesgos las condiciones exigidas durante el procedimiento de autorizaci髇 del medicamento o posteriormente.
  • b) Supervisar� el resultado de las medidas de minimizaci髇 de riesgos incluidas en el sistema de gesti髇 de riesgos.
  • c) Actualizar� el sistema de gesti髇 de riesgos.
  • d) El plan de gesti髇 de riesgos se presentar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios junto con un resumen del mismo en castellano, de acuerdo al formato que se establezca.
• 2. Realizar los estudios posautorizaci髇 de seguridad requeridos por los Estados miembros o la Comisi髇 Europea:
  • a) Como condici髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇. La autorizaci髇 de comercializaci髇 fijar�, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
  • b) Con posterioridad a la concesi髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇, en caso de que aparezcan dudas acerca de la seguridad de un medicamento autorizado. Cuando esto afecte a m醩 de un medicamento, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa consulta al Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, invitar� a los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de que se trate a realizar conjuntamente un 鷑ico estudio.
• 3. Realizar los estudios posautorizaci髇 de eficacia requeridos por los Estados miembros o la Comisi髇 Europea, en las siguientes circunstancias:
  • a) Como condici髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇, cuando se planteen cuestiones sobre la eficacia del medicamento que s髄o puedan resolverse despu閟 de la comercializaci髇 de 閟te. La autorizaci髇 de comercializaci髇 fijar�, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
  • b) Con posterioridad a la concesi髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇, cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodolog韆 cl韓ica indiquen que las evaluaciones previas de la eficacia podr韆n tener que revisarse de forma significativa.

El requerimiento para realizar tales estudios se basar� en las situaciones estipuladas por la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 12 Obligaciones de evaluaci髇 continuada de la relaci髇 beneficio-riesgo y actualizaci髇 de las condiciones de autorizaci髇

El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber�:

• 1. Realizar una evaluaci髇 continua de la relaci髇 beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espa馻, comunicando inmediatamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva informaci髇 que pueda influir en la evaluaci髇 global de la relaci髇 beneficio-riesgo o que pueda requerir la modificaci髇 de la ficha t閏nica, prospecto o ambos.

  Asimismo, deber� comunicar de forma inmediata a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier restricci髇, suspensi髇 o prohibici髇 impuesta por las autoridades competentes de cualquier pa韘.

• 2. Suministrar un informe de la relaci髇 beneficio-riesgo cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite, o cualquier informaci髇 adicional que la misma considere necesaria para poder evaluar la relaci髇 beneficio-riesgo de un medicamento, incluida la informaci髇 relativa al volumen de ventas o de prescripci髇 del medicamento de que se trate. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 responder� de forma completa y en los plazos requeridos a este tipo de solicitudes.
• 3. Llevar a cabo en Espa馻 las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, incluyendo las contempladas en el plan de gesti髇 de riesgos.
• 4. Evaluar el impacto de las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, incluyendo, en su caso, los estudios que se consideren necesarios.
• 5. Para los medicamentos que est閚 incluidos en la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, publicada en el portal web europeo de medicamentos y en el portal web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estar� obligado a incluir en la ficha t閏nica y prospecto el s韒bolo, seguido de la frase y explicaci髇 acordados por las autoridades competentes de la Uni髇 Europea; asimismo, estar� obligado a incluir informaci髇 sobre el estatus de seguimiento adicional en cualquier tipo de material para difusi髇 a los profesionales sanitarios, incluyendo aquellos para su difusi髇 a los pacientes a trav閟 de los profesionales sanitarios.

Art韈ulo 13 Informaci髇 suministrada por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 por motivos de seguridad

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 informar� previamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier comunicaci髇 dirigida al p鷅lico sobre cuestiones de farmacovigilancia relativa a su medicamento. Deber� asegurar que la informaci髇 se presente de manera objetiva y no enga駉sa, sin omitir informaci髇 de seguridad relevante. Difundir la informaci髇 sin respetar los t閞minos previstos en este apartado ser� considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en el art韈ulo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Cuando, a criterio del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea de Medicamentos, se considere necesario que el primero informe a los profesionales sanitarios sobre datos relativos a la seguridad del medicamento o la prevenci髇 de riesgos, y se decida remitir informaci髇 de forma individualizada a 閟tos, el titular deber�:

• a) Acordar previamente con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el texto y cualquier otro material complementario.
• b) Acordar la estrategia de comunicaci髇, la cual incluir� al menos el procedimiento de distribuci髇, el calendario y el tipo de profesional sanitario al que debe ir dirigida. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios adem醩 informar� a los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 de los organismos o instituciones a los que en todos los casos deber� enviarse la comunicaci髇.
• c) Informar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca del n鷐ero de profesionales sanitarios a los que se ha realizado la comunicaci髇.
• d) Identificar debidamente en la comunicaci髇 que el texto se ha acordado con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios e incorporar un distintivo indicando la naturaleza de la informaci髇 que contiene.

Las obligaciones recogidas en este apartado tambi閚 ser醤 de aplicaci髇 al material encaminado a la minimizaci髇 de riesgos incluido en los planes de gesti髇 de riesgos que deba darse a conocer a los profesionales sanitarios y, a trav閟 de estos, a los pacientes.

Art韈ulo 14 Persona de contacto de farmacovigilancia

1. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� disponer en Espa馻, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia, y comunicar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto de la misma a trav閟 de un sistema electr髇ico que se proveer� a tal efecto. La persona designada deber� poseer la experiencia y formaci髇 adecuadas para la realizaci髇 de sus funciones. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� una base de datos de estas personas, que estar� disponible para los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas.

2. La persona de contacto de farmacovigilancia asistir� a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia europea referida en el art韈ulo 8.3 en aquellas funciones que se le encomienden y colaborar� en las siguientes funciones:

• a) Recopilar, la informaci髇 sobre todas las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento el personal de la empresa, con el fin de que dicha informaci髇 se incorpore en el registro referido en el apartado 1 del art韈ulo 9, garantizando que:
  • 1.� Se obtiene informaci髇 exacta y verificable que permita la evaluaci髇 cient韋ica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
  • 2.� Se recabe informaci髇 de seguimiento sobre estas notificaciones.
  • 3.� En colaboraci髇 con el Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia se detecten casos duplicados de sospechas de reacciones adversas.
  • 4.� Se identifiquen adecuadamente las sospechas de reacciones adversas que el notificador haya informado que son consecuencia de un error de medicaci髇.
• b) Trasmitir a la persona responsable de farmacovigilancia de la Uni髇 Europea referida en el art韈ulo 8.3 cualquier solicitud de informaci髇 adicional de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento y dar respuesta a cualquier informaci髇que la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios le solicite relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate en Espa馻.
• c) Actuar como punto de contacto para proporcionar informaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca de la ejecuci髇 en Espa馻 de las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, as� como de las acciones realizadas en Espa馻 relativas a lo establecido en el plan de gesti髇 de riesgos.
• d) Establecer los procedimientos necesarios que garanticen el correcto funcionamiento de las actividades locales de farmacovigilancia.
• e) Actuar como persona de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia realizadas en Espa馻.
• f) Cooperar con los centros auton髆icos de farmacovigilancia facilitando toda la informaci髇 de que disponga en relaci髇 con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Art韈ulo 15 觬gano de asesoramiento y participaci髇 de expertos

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios contar� con el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, 髍gano colegiado previsto en el Estatuto de 閟ta aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, para su asesoramiento en materia de farmacovigilancia.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� solicitar el asesoramiento de expertos en seguridad de medicamentos y en otras 醨eas m閐icas y cient韋icas, entre los cuales se encontrar醤 los t閏nicos del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.

Art韈ulo 16 Modificaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia

1. De conformidad con el art韈ulo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento conozca nueva informaci髇 relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, deber� actualizar sin dilaci髇 el expediente de autorizaci髇 y registro, mediante los procedimientos de modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇. Estas modificaciones estar醤 sujetas al pago de la tasa correspondiente.

2. El titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 se asegurar� de que la informaci髇 del medicamento est� actualizada, en funci髇 de los 鷏timos conocimientos cient韋icos, entre los que se incluyen las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos, creado de conformidad con el art韈ulo 26 del Reglamento 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y en el portal web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Las conclusiones arriba indicadas incluir醤 las acordadas en el Grupo de Coordinaci髇 o emitidas por la Comisi髇 Europea, seg鷑 corresponda. Estas se basar醤 en las recomendaciones del Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo derivadas de las evaluaciones de informes peri骴icos de seguridad, estudios posautorizaci髇, resultados de los planes de gesti髇 de riesgos y cualquier dato sobre nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya conocidos. Con la finalidad de facilitar al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 el cumplimiento de sus obligaciones, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios incluir� en su portal web un calendario de aplicaci髇. Asimismo, informar� al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.

3. Cuando de la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de inter閟 p鷅lico, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� restringir las condiciones de autorizaci髇 de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del 醡bito de uso del mismo que a continuaci髇 se enumeran, seg鷑 se definen en la normativa que regula el procedimiento para la autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:

• a) Medicamento de uso hospitalario (H).
• b) Medicamento de diagn髎tico hospitalario o prescripci髇 por determinados m閐icos especialistas (DH).
• c) Medicamento de especial control m閐ico (ECM).

Estas reservas o restricciones de uso tambi閚 podr醤 aplicarse a medicamentos autorizados por la Comisi髇 Europea sujetos a prescripci髇 m閐ica restringida.

Art韈ulo 17 Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable

1. Cuando se tenga conocimiento de una nueva informaci髇 que indique un riesgo importante para la salud p鷅lica asociada al uso de un medicamento o que tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� acordar el cambio provisional y urgente de la informaci髇 del medicamento que afectar� especialmente a alguno de los siguientes apartados de la ficha t閏nica: indicaciones, posolog韆, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y precauciones especiales de empleo, incluyendo aquellas advertencias que afecten a su uso durante el embarazo y la lactancia.

2. Cuando el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 considere necesaria la modificaci髇 urgente de las condiciones de autorizaci髇 de un medicamento por razones de seguridad, solicitar� dicha modificaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompa馻ndo la siguiente documentaci髇:

• a) Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificaci髇.
• b) Propuesta de modificaci髇 de la ficha t閏nica y prospecto.
• c) Propuesta de informaci髇 a los profesionales sanitarios y, en su caso, la que 閟tos deben suministrar a los usuarios.
• d) Propuesta de actuaciones complementarias, as� como cualquier otra informaci髇 que se considere necesaria para la aplicaci髇 efectiva de la modificaci髇.

Si la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeci髇 alguna dentro del d韆 h醔il siguiente a la recepci髇 de la informaci髇, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerar醤 aceptadas de forma provisional y el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� solicitar la modificaci髇 de la ficha t閏nica en un plazo de quince d韆s naturales desde la fecha de aceptaci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer� los procedimientos espec韋icos a seguir.

3. Cuando la modificaci髇 urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 estar� obligado a presentar una solicitud de modificaci髇 en los t閞minos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los quince d韆s naturales siguientes a la recepci髇 de la notificaci髇 de la Agencia.

4. En los supuestos de los apartados 2 y 3, el plazo y los t閞minos de la informaci髇 dirigida a los profesionales sanitarios, as� como la aplicaci髇 efectiva de la modificaci髇 por parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordar醤 con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendr� en cuenta los mecanismos de armonizaci髇 que se establezcan a tal efecto en la Uni髇 Europea a trav閟 de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados seg鷑 el procedimiento centralizado se seguir� lo especificado en el Reglamento de la Comisi髇 (CE) n.� 1234/2008 de la Comisi髇, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los t閞minos de las autorizaciones de comercializaci髇 de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, y las directrices que lo desarrollan.

Art韈ulo 18 Suspensi髇 o revocaci髇 de la autorizaci髇 por motivos de farmacovigilancia

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la evaluaci髇 de los datos de farmacovigilancia, podr� suspender temporalmente o revocar definitivamente la autorizaci髇 de un medicamento cuando:

• 1. Tenga una relaci髇 beneficio-riesgo desfavorable.
• 2. Suponga un riesgo no admisible para la salud o seguridad de las personas.
• 3. Se incumpla la normativa de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 22.1.d) de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
• 4. As� se encuentre regulado en la legislaci髇 vigente.

Art韈ulo 19 Procedimiento de urgencia de la Uni髇 Europea

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios iniciar� el procedimiento establecido en el presente art韈ulo informando a los dem醩 Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi髇 Europea si, como resultado de la evaluaci髇 de un problema de seguridad y previo asesoramiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de uso humano, est� considerando suspender o revocar una autorizaci髇 de comercializaci髇, prohibir el suministro de un medicamento o denegar la renovaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇.

2. Asimismo, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios valorar� iniciar el procedimiento establecido en el presente art韈ulo informando a los dem醩 Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi髇 Europea si, como resultado de la evaluaci髇 de un problema de seguridad:

• a) Considera necesaria, previo asesoramiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, una nueva contraindicaci髇, una reducci髇 de la dosis recomendada, una restricci髇 de las indicaciones o alguna de las reservas o restricciones del 醡bito de uso referidas en el art韈ulo 16.3. �,
• b) el titular de una autorizaci髇 de comercializaci髇 le ha informado de que, bas醤dose en problemas de seguridad, ha interrumpido la comercializaci髇 de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorizaci髇 de comercializaci髇, o prev� hacerlo, o no ha solicitado la renovaci髇 de una autorizaci髇 de comercializaci髇.

3. En el caso de que est閚 afectados medicamentos que contengan principios activos autorizados en m醩 de un Estado miembro de la Uni髇 Europea, el asunto ser� evaluado por el Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, con la finalidad de alcanzar una decisi髇 com鷑 en todo el 醡bito de la Uni髇 Europea. A este respecto:

• a) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aportar� al Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo toda evaluaci髇 realizada e informaci髇 cient韋ica de la que se disponga.
• b) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� anunciar el inicio del procedimiento de evaluaci髇 europea en su portal web, y en todo caso se anunciar� en el portal web europeo sobre medicamentos previsto en el articulo 26 del Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, incluyendo los procedimientos por los que el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, los profesionales sanitarios y los ciudadanos pueden aportar informaci髇 pertinente al procedimiento.
• c) El Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo emitir� unas recomendaciones en los sesenta d韆s naturales siguientes a la presentaci髇 de la informaci髇.

Asimismo, en caso de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, cuando la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios considere tomar decisiones o medidas contempladas en el art韈ulo 20 del referido Reglamento bas醤dose en la evaluaci髇 de datos de farmacovigilancia, remitir� el asunto para su evaluaci髇 por el Comit� para la Evaluaci髇 de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, previo asesoramiento del Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

4. En el caso de que s髄o est閚 afectados medicamentos que contengan principios activos 鷑icamente autorizados en Espa馻 y no en otros Estados miembros de la Uni髇 Europea, el asunto ser� evaluado conforme al siguiente procedimiento:

• a) La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar� al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 un informe en el que se eval鷈 el problema de seguridad detectado y, en su caso, la relaci髇 beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones de uso autorizadas en Espa馻, incluyendo propuesta de medidas para la reducci髇 del riesgo. Dicho informe se ajustar� a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la solicitud. El informe deber� ser remitido en el plazo m醲imo de sesenta d韆s naturales desde la recepci髇 de la solicitud, a menos que por la urgencia del problema se establezca un plazo menor, o en casos excepcionales y a petici髇 del titular, se acuerde con la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios una ampliaci髇 de este plazo.
• b) A la vista del informe anterior, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar� un informe de evaluaci髇 del problema de seguridad.
• c) En todos los casos en los que se pueda derivar alguna de las restricciones de uso contempladas en el art韈ulo 16 apartado 3, una suspensi髇 o una revocaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇, el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitir� dictamen preceptivo, d醤dose audiencia al interesado.

Art韈ulo 20 Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Uni髇 Europea

1. Las medidas administrativas derivadas de la evaluaci髇 se acordar醤 por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de Coordinaci髇, o mediante decisi髇 de la Comisi髇 Europea comunicada a los Estados miembros y al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇, seg鷑 corresponda, y se acompa馻r醤 de un calendario para su aplicaci髇.

2. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el art韈ulo anterior, deba modificarse la autorizaci髇 de comercializaci髇, los cambios que deban introducirse en la ficha t閏nica y prospecto se pondr醤 a disposici髇 del interesado a trav閟 del portal web de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con el calendario de aplicaci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.

De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 deber� solicitar la oportuna modificaci髇 de las condiciones de autorizaci髇 del medicamento, atendiendo a los procedimientos previstos en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

3. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el art韈ulo anterior, deba suspenderse la comercializaci髇 del medicamento, revocarse la autorizaci髇 de comercializaci髇 o modificarse las condiciones de autorizaci髇 de acuerdo con lo contemplado en el art韈ulo 16 apartado 3, se dictar� resoluci髇 indicando los recursos procedentes y el plazo de ejecuci髇, que se notificar� al interesado.

4. Estas medidas administrativas no ser醤 de aplicaci髇 a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.� 726/2004 del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los cuales se regir醤 por su normativa espec韋ica.

Art韈ulo 21 Medidas cautelares

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos de farmacovigilancia, podr� adoptar las medidas cautelares establecidas en el art韈ulo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Asimismo, podr� adoptar estas medidas en cualquier fase del procedimiento establecido en el art韈ulo 19, por propia iniciativa, o a solicitud de la Comisi髇 Europea.

La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� de las medidas cautelares tomadas a m醩 tardar el d韆 h醔il siguiente a las comunidades aut髇omas, a los Estados miembros, a la Comisi髇 Europea y a la Agencia Europea de Medicamentos.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� publicar en su portal web las fichas t閏nicas y los prospectos incluyendo informaci髇 referente a las modificaciones de seguridad decididas en los procedimientos de urgencia de la Uni髇 Europea, aun cuando el titular no haya presentado todav韆 la correspondiente modificaci髇. Esta publicaci髇 no eximir� a 閟te en ning鷑 caso de presentar la solicitud de modificaci髇 correspondiente.

Art韈ulo 22 Comunicaciones a las comunidades aut髇omas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios informar� alas comunidades aut髇omas y otros organismos responsables, acerca de la adopci髇 de las medidas previstas en este cap韙ulo que tengan relevancia para la salud p鷅lica.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut髇omas har醤 llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, informaci髇 sobre los riesgos de los medicamentos. La informaci髇 difundida por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios estar� disponible en su portal web.

3. Las resoluciones de suspensi髇, revocaci髇 y modificaci髇 relevante de la autorizaci髇, en lo que puedan afectar a la salud p鷅lica de terceros pa韘es, se pondr醤 en conocimiento de la Organizaci髇 Mundial de la Salud.

Art韈ulo 23 Inspecciones de farmacovigilancia

1. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas, en el 醡bito de sus respectivas competencias, verificar醤 el cumplimiento de lo dispuesto en el Cap韙ulo IV, mediante inspecciones a los locales, archivos, documentos y al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o de cualquier empresa contratada por dicho titular para el desarrollo de las actividades previstas en dicho cap韙ulo.

2. Tras cada inspecci髇, que se desarrollar� de acuerdo con los procedimientos consensuados en el Comit� T閏nico de Inspecci髇, los inspectores redactar醤 un informe que se ajustar� al formato acordado en la Uni髇 Europea, dando a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.

3. Si en estas inspecciones se llega a la conclusi髇 de que el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 no ha respetado el sistema de farmacovigilancia descrito en su archivo maestro o alguna del resto de las obligaciones previstas, se comunicar� dicho incumplimiento al titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇 para su subsanaci髇. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas impondr醤, en su caso, las sanciones oportunas.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Producto Sanitarios comunicar� estos incumplimientos a los dem醩 Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 24 羗bito de aplicaci髇 y aspectos generales

...

Art韈ulo 25 Del procedimiento administrativo

...

Disposici髇 adicional primera Protecci髇 de datos

La regulaci髇 contenida en este Real Decreto se debe entender sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal y su normativa de desarrollo, de forma que en el tratamiento inform醫ico de los datos derivados del desarrollo de las actividades de farmacovigilancia as� como su proceso electr髇ico, deber� quedar garantizada, conforme previene la normativa espec韋ica de aplicaci髇, la confidencialidad, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protecci髇 de sus datos de car醕ter personal.

Disposici髇 adicional segunda Ciudades de Ceuta y Melilla

Las referencias hechas a los 髍ganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades aut髇omas se entender醤 realizadas tambi閚 a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonom韆 y reales decretos de traspaso de funciones y servicios.

Disposici髇 adicional tercera No incremento de gasto de personal

De la aplicaci髇 del presente real decreto no podr� derivarse ning鷑 incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieran surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en este real decreto, deber醤 ser atendidas mediante la redistribuci髇 de plazas.

Disposici髇 adicional cuarta Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa

La Inspecci髇 General de Sanidad de la Defensa notificar� a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a trav閟 del Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia y de la manera que se determine, cualquier informaci髇 sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en Espa馻, de las que se haya tenido conocimiento.

La Inspecci髇 notificar� directamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier informaci髇 relacionada con hospitales o unidades sanitarias espa駉las de las Fuerzas Armadas que se encuentren en misiones internacionales.

Disposici髇 transitoria primera Notificaci髇 electr髇ica de sospechas de reacciones adversas

Lo contemplado en el art韈ulo 9, apartado 3, ser� de aplicaci髇 a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance. Hasta ese momento, los titulares de la autorizaci髇 de comercializaci髇 enviar醤 de forma electr髇ica al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia 鷑icamente las sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves notificadas ser醤 enviadas electr髇icamente a Eudravigilance por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

No obstante, las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga conocimiento el titular de autorizaci髇 de comercializaci髇, que hayan ocurrido fuera de la Uni髇 Europea se enviar醤 electr髇icamente a Eudravigilance por el titular de la autorizaci髇 de comercializaci髇.

En relaci髇 con las sospechas de reacciones adversas no graves, durante este periodo transitorio no se enviar醤 a Eudravigilance ni al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia.

Una vez establecidas las funcionalidades de la base de datos de sospechas de reacciones adversas, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a informar de la fecha en la que el apartado 3 del art韈ulo 9 en relaci髇 con la remisi髇 de sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance entrar� en vigor.

Disposici髇 transitoria segunda Env韔 electr髇ico de los informes peri骴icos de seguridad

El apartado 1 del art韈ulo 10 ser� de aplicaci髇 a partir de los doce meses de que se hayan establecido las funcionalidades del archivo de informes peri骴icos de seguridad. Hasta ese momento, los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 deber醤 enviar los informes peri骴icos de seguridad a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma electr髇ica y a trav閟 de la aplicaci髇 creada a tal efecto, cumpliendo con los requisitos exigidos por la normativa anterior vigente.

Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes peri骴icos de seguridad, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder� a informar de la fecha en la que el apartado 1 del art韈ulo 10 entrar� en vigor.

Disposici髇 transitoria tercera Actualizaci髇 de los datos identificativos de la persona de contacto

El registro y actualizaci髇 de los datos identificativos de la persona de contacto de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1 del art韈ulo 14 se realizar� por v韆 telem醫ica una vez la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios haga publica la habilitaci髇 de una aplicaci髇 para tal efecto. Hasta ese momento, los titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 deber醤 comunicar estos datos a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a los 髍ganos competentes de las comunidades aut髇omas correspondientes.

Disposici髇 transitoria cuarta Archivo maestro de farmacovigilancia

Para los medicamentos autorizados antes de la entrada en vigor del presente real decreto, la obligaci髇 por parte del titular de autorizaci髇 de comercializaci髇 de disponer y mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y de presentar el resumen del mismo establecida en el art韈ulo 8, se realizar� en el momento de la renovaci髇 de la autorizaci髇 de comercializaci髇 o en todo caso, con anterioridad al 21 de julio de 2015.

Disposici髇 transitoria quinta Modificaci髇 de la ficha t閏nica y prospecto

Las modificaciones en el prospecto y ficha t閏nica previstas en los art韈ulos 6.1, 7 y 12.5 del presente real decreto se incorporar醤 en el momento en que, mediante nota informativa publicada en su p醙ina web, se comunique por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, resultando de aplicaci髇 las excepciones y reducciones previstas en los art韈ulos 109.4 y 111.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

LE0000251249_20071102

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

Se modifica el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de forma que, el p醨rafo c) del apartado 1 del art韈ulo 11 queda redactado como sigue:

LE0000393374_20130728

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 del Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 獳gencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto

El Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 獳gencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios� y se aprueba su Estatuto, queda modificado como sigue:

Uno. Los p醨rafos c) y d) del apartado 3 del art韈ulo 19 quedan redactados del siguiente modo:

LE0000461678_20210102

Dos. Se introducen dos nuevos p醨rafos, f) y g), al apartado 3 del art韈ulo 19, con la siguiente redacci髇:

LE0000461678_20210102

Tres. Los apartados 3 y 4 del art韈ulo 23 quedan redactados del siguiente modo:

LE0000461678_20210102

Cuatro. Se introduce un nuevo apartado 5 en el art韈ulo 29, con la siguiente redacci髇:

LE0000461678_20210102

Disposici髇 final tercera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci髇 de productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final cuarta Habilitaci髇 normativa

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci髇 y desarrollo de este real decreto.

Disposici髇 final quinta Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jur韉ico interno los apartados 1, 20 y 21 del art韈ulo 1 y el art韈ulo 2 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos para uso humano. As� como, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia.

Disposici髇 final sexta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.