• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1 燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2 燚efiniciones
• Art韈ulo 3 燗dministraciones competentes
• Art韈ulo 4 燨bligaciones de los operadores productores de brotes
• Art韈ulo 5 燗utorizaci髇 y registro de operadores productores de brotes
• Art韈ulo 6 燙riterios microbiol骻icos
• Art韈ulo 7 燣aboratorios
• Art韈ulo 8 燫equisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producci髇 de brotes
• Art韈ulo 9 燫equisitos de certificaci髇 aplicables a las importaciones de brotes y semillas destinadas a la producci髇 de brotes
• Art韈ulo 10 燫間imen sancionador
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria primera 燗utorizaci髇 de operadores productores de brotes actualmente en funcionamiento
  • Disposici髇 transitoria segunda 燫equisitos de certificaci髇 aplicables a las importaciones de brotes y semillas destinadas a la producci髇 de brotes
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燜acultad de modificaci髇
  • Disposici髇 final tercera 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .燚ocumentaci髇 m韓ima que deber醤 presentar los operadores productores de brotes al solicitar la autorizaci髇 de sus establecimientos
• ANEXO II .營nformaci髇 m韓ima que deber� registrar y transmitir el operador para cada lote suministrado de brotes o de semillas destinadas a la producci髇 de brotes

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene por objeto establecer determinadas medidas que contribuyan a la correcta aplicaci髇 en Espa馻 del Reglamento de Ejecuci髇 (UE) n.^o 208/2013, de la Comisi髇, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producci髇 de brotes; y de los Reglamentos (UE) n.^o 209/2013, de la Comisi髇, de 11 de marzo de 2013, que modifica el Reglamento (CE) n.^o 2073/2005 en lo que respecta a los criterios microbiol骻icos para los brotes y las normas de muestreo para las canales de aves de corral y la carne fresca de aves de corral; n.^o 210/2013, de la Comisi髇, de 11 de marzo de 2013, sobre la autorizaci髇 de los establecimientos que producen brotes en virtud del Reglamento (CE) n.^o 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo; y n.^o 211/2013, de la Comisi髇, de 11 de marzo de 2013, relativo a los requisitos de certificaci髇 aplicables a las importaciones en la Uni髇 de brotes y semillas destinadas a la producci髇 de brotes.

2. El presente real decreto ser� de aplicaci髇 a:

• a) Los brotes.
• b) Las semillas destinadas a la producci髇 de brotes.

3. Este real decreto no se aplicar� a los brotes que hayan recibido un tratamiento que elimine los riesgos microbiol骻icos, compatible con la legislaci髇 de la Uni髇 Europea.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos de este real decreto, ser醤 aplicables las definiciones establecidas en el art韈ulo 2 del Reglamento (UE) n.^o 208/2013, de la Comisi髇, de 11 de marzo de 2013; en los art韈ulos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.^o 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci髇 alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria; en el art韈ulo 2 del Reglamento (CE) n.^o 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios; y en el art韈ulo 2 del Reglamento (CE) n.^o 2073/2005, de la Comisi髇, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiol骻icos aplicables a los productos alimenticios.

Art韈ulo 3 Administraciones competentes

1. La Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, es el 髍gano nacional competente designado para la coordinaci髇 de las acciones que se regulan por este real decreto y el punto focal de informaci髇 sobre esta materia, sin perjuicio de aquellos aspectos relacionados con la salud p鷅lica, que corresponden al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a trav閟 de la Agencia Espa駉la de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici髇.

2. A efectos de la necesaria coordinaci髇 con el Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, del cumplimiento de las disposiciones del presente real decreto y de la planificaci髇 y ejecuci髇 de las acciones y acuerdos que se adopten de conformidad con el mismo, cada comunidad aut髇oma comunicar� un 髍gano o ente competente que actuar� como punto focal en su 醡bito territorial, sin perjuicio de las competencias que puedan tener los distintos 髍ganos de la comunidad aut髇oma en relaci髇 con las disposiciones de este real decreto.

3. En el plazo m醲imo de un mes desde la entrada en vigor del presente real decreto, cada comunidad aut髇oma notificar� a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria, del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, el 髍gano o ente competente al que se refiere el anterior apartado. Cualquier cambio de este 髍gano se comunicar� de forma inmediata a la citada Direcci髇 General del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente.

Art韈ulo 4 Obligaciones de los operadores productores de brotes

1. Con car醕ter previo al inicio de su actividad, los operadores productores de brotes deber醤 disponer, para sus establecimientos, de la autorizaci髇 correspondiente emitida por el 髍gano o ente competente de la comunidad aut髇oma o de las ciudades de Ceuta y Melilla en que radiquen los mismos, de acuerdo con el art韈ulo 6 del Reglamento (CE) n.^o 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004.

2. Los operadores productores de brotes acompa馻r醤 la solicitud de autorizaci髇 con, al menos, la documentaci髇 recogida en el anexo I.

3. Los operadores productores de brotes comunicar醤 al 髍gano o ente competente la modificaci髇 de cualquiera de los datos recogidos en el anexo I, de los establecimientos autorizados, as� como el cese definitivo de su actividad econ髆ica. Dicha comunicaci髇 se har� en el plazo m醲imo de un mes desde que se produzca dicha modificaci髇 o cese de la actividad.

Art韈ulo 5 Autorizaci髇 y registro de operadores productores de brotes

1. Los 髍ganos o entes competentes de las comunidades aut髇omas o de las ciudades de Ceuta y Melilla conceder醤 la autorizaci髇 a los establecimientos que corresponda, tras una visita in situ, asignando a cada establecimiento autorizado un c骴igo para garantizar su identificaci髇 鷑ica con la siguiente estructura:

• a) Los caracteres 獷S� que identifican a Espa馻,
• b) Dos d韌itos que identifican la comunidad aut髇oma o ciudad de Ceuta y Melilla, seg鷑 la codificaci髇 del Instituto Nacional de Estad韘tica,
• c) Siete d韌itos que asignar� el 髍gano o ente competente.

2. Las autorizaciones podr醤 suspenderse o revocarse cuando el establecimiento o el operador dejen de cumplir con los requisitos que justificaron la misma.

3. Los 髍ganos o entes competentes comunicar醤 a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente los datos correspondientes al apartado 1 del anexo I de todos los establecimientos autorizados, y sus actualizaciones semestralmente, antes del 1 de enero y del 1 de julio respectivamente, con objeto de que dicha Direcci髇 General elabore y actualice una lista de establecimientos autorizados.

Las autoridades competentes de las comunidades aut髇omas y de las ciudades de Ceuta y Melilla cuando autoricen a los establecimientos y 閟tos, adem醩 de producir los brotes, los sometan a un tratamiento que elimine los riesgos microbiol骻icos, comunicar醤 esta circunstancia a las autoridades sanitarias competentes a efectos de su inscripci髇 en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos que no tendr� car醕ter habilitante para el ejercicio de la actividad.

Art韈ulo 6 Criterios microbiol骻icos

1. Los operadores productores de brotes velar醤 por que los brotes que produzcan cumplan los criterios microbiol骻icos establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.^o 2073/2005, de la Comisi髇, de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiol骻icos aplicables a los productos alimenticios.

2. Para verificar el cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado anterior, los operadores seguir醤 las reglas de muestreo y an醠isis recogidas en la secci髇 3.3 del cap韙ulo 3 del anexo I del Reglamento (CE) n.^o 2073/2005, de la Comisi髇, de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiol骻icos aplicables a los productos alimenticios.

Art韈ulo 7 Laboratorios

1. ...

N鷐ero 1 del art韈ulo 7 derogado por la disposici髇 derogatoria 鷑ica del R.D. 578/2017, de 12 de junio, por el que se modifican el R.D. 9/2015, de 16 de enero, por el que se regulan las condiciones de aplicaci髇 de la normativa comunitaria en materia de higiene en la producci髇 primaria agr韈ola, el R.D. 379/2014, de 30 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicaci髇 de la normativa comunitaria en materia de autorizaci髇 de establecimientos, higiene y trazabilidad, en el sector de los brotes y de las semillas destinadas a la producci髇 de brotes, y el R.D. 280/1994, de 18 de febrero, por el que se establece los l韒ites m醲imos de residuos de plaguicidas y su control en determinados productos de origen vegetal (獴.O.E.� 19 junio). Vigencia: 20 junio 2017

2. Los laboratorios para la realizaci髇 de controles oficiales deber醤 ser establecidos, reconocidos o designados por los 髍ganos o entes competentes de las comunidades aut髇omas o de las ciudades de Ceuta y Melilla. Deber醤 funcionar y disponer de ensayos para detecci髇 de los microorganismos a los que se refiere el art韈ulo 6.1, evaluados y acreditados de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 de Requisitos Generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci髇, o aplicar sistemas de aseguramiento de la calidad acordes con la misma. Asimismo, deber醤 participar en las pruebas de detecci髇 colectivas organizadas o coordinadas por el Laboratorio Nacional de Referencia.

3. Los 髍ganos o entes competentes de las comunidades aut髇omas o de las ciudades de Ceuta y Melilla comunicar醤 a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente los laboratorios previstos en el apartado 2 o sus modificaciones en cuanto a altas y bajas anualmente, antes del 1 de enero, con objeto de la elaboraci髇 por parte del mismo de un listado de laboratorios autorizados.

Art韈ulo 8 Requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producci髇 de brotes

1. Los operadores, en todas las etapas de la producci髇, transformaci髇 y distribuci髇, deber醤 registrar para cada lote suministrado y recibido de brotes o de semillas destinadas a la producci髇 de brotes, seg鷑 proceda, al menos la informaci髇 recogida en el anexo II, ordenada seg鷑 se enumera en dicho anexo. Asimismo, transmitir醤 dicha informaci髇 diariamente, si procede, al operador al que suministren las semillas o los brotes. Dichos operadores, adem醩, deber醤 conservar los albaranes o facturas de venta que justifiquen los asientos realizados en los registros durante, al menos, cuatro a駉s en el caso de las semillas destinadas a la producci髇 de brotes y seis meses en el caso de los brotes.

2. Los operadores podr醤 llevar los registros contemplados en el apartado 1 en soporte papel o inform醫ico. Deber醤 actualizarlos diariamente, si procede, y mantenerlos disponibles durante un tiempo suficiente, no inferior a cuatro a駉s en el caso de semillas destinadas a la producci髇 de brotes y a seis meses en el caso de brotes. Adem醩 deber醤 poner dicha informaci髇 a disposici髇 de la autoridad competente en el momento en que esta lo solicite.

Art韈ulo 9 Requisitos de certificaci髇 aplicables a las importaciones de brotes y semillas destinadas a la producci髇 de brotes

1. Las partidas de brotes y de semillas destinadas a la producci髇 de brotes importadas a la Uni髇 Europea deber醤 ir acompa馻das de un certificado establecido de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 3 del Reglamento (UE) n.^o 211/2013, de la Comisi髇, de 11 de marzo de 2013, relativo a los requisitos de certificaci髇 aplicables a las importaciones en la UE de brotes y semillas destinadas a la producci髇 de brotes.

2. El anterior apartado no ser� de aplicaci髇 a los brotes que hayan sido sometidos a un tratamiento de eliminaci髇 de los riesgos microbiol骻icos compatible con la legislaci髇 de la Uni髇 Europea. Sin perjuicio de ello, estos brotes deber醤 cumplir el resto de requisitos recogidos en la normativa vigente.

3. Los operadores que importen brotes o semillas destinadas a la producci髇 de brotes deber醤 conservar el certificado al que se refiere el apartado 1 durante un tiempo suficiente, no inferior a cuatro a駉s en el caso de semillas destinadas a la producci髇 de brotes y a seis meses en el caso de brotes. Adem醩 deber醤 poner dicha informaci髇 a disposici髇 de la autoridad competente en el momento en que esta lo solicite.

4. Todos los operadores que manejen semillas importadas destinadas a la producci髇 de brotes deber醤 suministrar copias del certificado al que se refiere el apartado 1 a todos los operadores a los que suministren las semillas hasta que las reciba el productor de brotes o hasta que sean envasadas para su venta al por menor.

Art韈ulo 10 R間imen sancionador

En caso de incumplimiento de lo previsto en este real decreto o en la reglamentaci髇 de la Uni髇 Europea, ser� de aplicaci髇, en funci髇 de la materia, el r間imen de infracciones y sanciones previsto en la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrici髇; en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica; y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Disposici髇 transitoria primera Autorizaci髇 de operadores productores de brotes actualmente en funcionamiento

Los operadores productores de brotes que ya estuvieran desarrollando su actividad antes de la entrada en vigor del presente real decreto, deber醤 facilitar al 髍gano o ente competente de la comunidad aut髇oma o de las ciudades de Ceuta y Melilla la documentaci髇 recogida en el anexo I, adem醩 del N.^o de Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos del establecimiento, en su caso, en el plazo m醲imo de seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto, con objeto de que los mismos procedan a su examen para la correspondiente autorizaci髇.

Disposici髇 transitoria segunda Requisitos de certificaci髇 aplicables a las importaciones de brotes y semillas destinadas a la producci髇 de brotes

Las exigencias de certificaci髇 exigidas para partidas de brotes y de semillas destinadas a la producci髇 de brotes importadas a la Uni髇 Europea, establecidas en el art韈ulo 9, se aplicar醤 teniendo en cuenta los periodos transitorios que fije la normativa comunitaria en la materia.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.13.� y 16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica y de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, respectivamente.

Se except鷄 lo dispuesto en el art韈ulo 9, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.�, primer inciso, de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de sanidad exterior.

Disposici髇 final segunda Facultad de modificaci髇

Se faculta a las personas titulares de los Ministerios de Agricultura, Alimentaci髇 y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para modificar, en el 醡bito de sus respectivas atribuciones, el contenido de los anexos para su adaptaci髇 a las modificaciones que introduzca la normativa comunitaria.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.