ANEXO I
Criterios aplicables a la acreditación o el reconocimiento de los organismos de certificación que participan en la evaluación y concesión de certificados EEM

1. ORGANIZACIÓN

El organismo de certificación deberá documentar su estructura organizativa, mostrando las funciones, las responsabilidades y los poderes de su personal de gestión y de otro personal de certificación, así como cualquier comité existente. Cuando el organismo de certificación sea una parte definida de una entidad jurídica, la estructura deberá indicar la línea jerárquica y la relación con las demás partes de la entidad jurídica.

2. INDEPENDENCIA

En su proceso de toma de decisiones, el organismo de certificación deberá ser independiente, en términos organizativos y funcionales, de las empresas ferroviarias, los administradores de infraestructuras, los poseedores, los fabricantes y las entidades encargadas del mantenimiento, y no deberá prestar servicios similares.

Deberá garantizarse la independencia del personal encargado de los controles de certificación. La remuneración de los agentes no deberá depender del número de controles que efectúe ni de los resultados de estos.

3. COMPETENCIA

El organismo de certificación y el personal utilizado deberán tener la competencia profesional requerida, en particular en relación con la organización del mantenimiento de los vehículos y el sistema de mantenimiento adecuado. En el plan de acreditación deberán describirse los requisitos específicos aplicables al personal que participa en la gestión y realización de la evaluación y en la certificación.

4. IMPARCIALIDAD

Las decisiones del organismo de certificación deberán basarse en las pruebas objetivas de la conformidad o no conformidad que haya obtenido y no se verán condicionadas por otros intereses o partes.

5. RESPONSABILIDAD

El organismo de certificación no será responsable de garantizar la conformidad constante con los requisitos de certificación.

El organismo de certificación será responsable de evaluar pruebas objetivas suficientes en las que basar su decisión de certificación.

6. APERTURA

El organismo de certificación deberá poner a disposición del público o divulgar en el momento oportuno información adecuada sobre sus procesos de auditoría y de certificación. Asimismo, deberá facilitar información sobre la situación de la certificación (concesión, prórroga, mantenimiento, renovación, suspensión, reducción del ámbito de aplicación, o retirada del certificado) de cualquier organización, a fin de generar confianza en la integridad y credibilidad de la certificación. La apertura es un principio que rige el acceso a la información adecuada o su divulgación.

7. CONFIDENCIALIDAD

Para beneficiarse del acceso privilegiado a la información que precisa para evaluar debidamente la conformidad con los requisitos de certificación, el organismo de certificación deberá mantener la confidencialidad de cualquier información comercial sobre los clientes.

8. RESPUESTA A LAS QUEJAS

El organismo de certificación deberá instaurar un procedimiento para tramitar las quejas que se presenten contra las decisiones y otras actividades relacionadas con la certificación.

9. RESPONSABILIDAD Y FINANCIACIÓN

El organismo de certificación deberá ser capaz de demostrar que ha evaluado los riesgos que entrañan sus actividades de certificación y que cuenta con mecanismos adecuados (en particular, seguros o reservas) para cubrir las responsabilidades que puedan derivarse de sus operaciones en cada uno de sus ámbitos de actividad y en las zonas geográficas en que opera.

ANEXO II
Requisitos y criterios de evaluación aplicables a las organizaciones que solicitan un certificado EEM o un certificado con respecto a funciones de mantenimiento externalizadas por una entidad encargada del mantenimiento

I. Requisitos y criterios de evaluación aplicables a la función de gestión

1. Liderazgo: compromiso respecto al desarrollo y la aplicación del sistema de mantenimiento de la organización y a la mejora continua de su eficacia.

La organización deberá disponer de procedimientos para:

• a) establecer una política de mantenimiento acorde con el tipo de organización y con el alcance del servicio que presta, y aprobada por su director gerente o su representante;
• b) garantizar que se fijen objetivos de seguridad, en consonancia con el marco jurídico y coherentes con el tipo de organización, el alcance del servicio que presta y los riesgos pertinentes;
• c) evaluar su rendimiento general en materia de seguridad en relación con los objetivos de seguridad de la empresa;
• d) elaborar planes y procedimientos que permitan alcanzar sus objetivos de seguridad;
• e) garantizar que se disponga de los recursos necesarios para llevar a cabo todos los procesos y cumplir así los requisitos del presente anexo;
• f) determinar y gestionar el impacto de otras actividades de gestión en el sistema de mantenimiento;
• g) garantizar que sus directivos estén al corriente de los resultados de la supervisión y las auditorías del rendimiento y asuman la responsabilidad general de introducir los cambios oportunos en el sistema de mantenimiento;
• h) garantizar que el personal y sus representantes estén correctamente representados y sean consultados a la hora de definir, desarrollar, supervisar y analizar los aspectos de seguridad de todos los procesos relacionados que puedan implicar al personal.

2. Gestión de riesgos: enfoque estructurado para evaluar los riesgos asociados al mantenimiento de vehículos, incluidos los que se derivan directamente de procesos operativos y de las actividades de otras organizaciones o personas, y para determinar las medidas adecuadas de control de riesgos.

2.1. La organización deberá disponer de procedimientos y mecanismos que reconozcan la necesidad y el compromiso de colaborar con poseedores, empresas ferroviarias, administradores de infraestructuras, diseñadores y fabricantes de vehículos y componentes u otras partes interesadas.

2.2. La organización deberá disponer de procedimientos de gestión de riesgos para gestionar las modificaciones introducidas en el expediente de mantenimiento, en particular en los planes de mantenimiento, los equipos, los procedimientos, la organización, el personal o las interfaces, y para aplicar los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798.

2.3. Al evaluar los riesgos, la organización deberá disponer de procedimientos para tener en cuenta la necesidad de determinar, proporcionar y mantener un entorno de trabajo adecuado que se ajuste a la legislación nacional y de la Unión, en particular la Directiva 89/391/CEE del Consejo (11) .

3. Supervisión: enfoque estructurado para velar por que las medidas de control de riesgos se apliquen, funcionen correctamente y contribuyan a lograr los objetivos de la organización.

3.1. La organización deberá disponer de un procedimiento para recoger, supervisar y analizar periódicamente los datos de seguridad pertinentes, entre ellos los relativos a:

• a) la ejecución de los procesos pertinentes;
• b) los resultados de los procesos (incluidos todos los productos y servicios contratados);
• c) la eficacia de los mecanismos de control de riesgos;
• d) la experiencia, los fallos, los defectos y las reparaciones resultantes de la explotación y el mantenimiento cotidianos.

3.2. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen que los accidentes, incidentes, cuasi incidentes y otras incidencias peligrosas se notifiquen, se registren, se investiguen y se analicen.

3.3. Para la revisión periódica de todos los procesos, la organización deberá disponer de un sistema de auditoría interna independiente, imparcial y transparente. Este sistema deberá disponer de procedimientos para:

• a) elaborar un plan de auditoría interna, que podrá revisarse en función de los resultados de auditorías anteriores y de la supervisión del rendimiento;
• b) analizar y evaluar los resultados de las auditorías;
• c) proponer y ejecutar medidas o acciones correctoras específicas;
• d) verificar la eficacia de las medidas o acciones anteriores.

3.4. Los procedimientos mencionados en los puntos 3.1, 3.2 y 3.3 de la presente sección deberán ajustarse a los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798 y con los métodos de evaluación del nivel de seguridad y del rendimiento en materia de seguridad de los operadores ferroviarios a escala nacional y de la Unión adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra d), de dicha Directiva.

4. Mejora continua: enfoque estructurado para analizar la información obtenida en la supervisión regular o en la auditoría, o a partir de otras fuentes pertinentes, y para extraer enseñanzas de los resultados y adoptar en consecuencia medidas preventivas o correctoras destinadas a mantener o mejorar el nivel de seguridad.

La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen que:

• a) se subsanen las deficiencias detectadas;
• b) se apliquen las novedades en materia de seguridad;
• c) se utilicen los resultados de la auditoría interna para mejorar el sistema;
• d) se ejecuten las acciones preventivas o correctoras, cuando sean necesarias, a fin de garantizar que el sistema ferroviario cumpla las normas y otros requisitos a lo largo de la vida útil de los equipos y durante las operaciones;
• e) se extraigan enseñanzas de la información pertinente relativa a la investigación y las causas de accidentes, incidentes, cuasi incidentes y otras incidencias peligrosas y, en caso necesario, dicha información se utilice para adoptar medidas encaminadas a mejorar el nivel de seguridad;
• f) se evalúen las recomendaciones pertinentes de la autoridad nacional de seguridad, del organismo nacional de investigación y de las investigaciones internas o del sector, y se lleven a la práctica cuando proceda;
• g) se examinen y se tengan en cuenta los informes o la información pertinentes de las empresas ferroviarias o los administradores de infraestructuras, los poseedores u otras fuentes pertinentes.

5. Estructura y responsabilidad: enfoque estructurado para definir las responsabilidades de los individuos y los equipos de cara a asegurar la realización de los objetivos de seguridad de la organización.

5.1. La organización deberá disponer de procedimientos de asignación de responsabilidades en todos los procesos pertinentes.

5.2. La organización deberá disponer de procedimientos para definir claramente los ámbitos de responsabilidad relacionados con la seguridad, y el reparto de responsabilidades entre las funciones específicas conexas, así como sus interfaces. Estos procedimientos incluyen los indicados en el punto 2.1, establecidos entre la organización y los poseedores y, en su caso, las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras.

5.3. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen que el personal con responsabilidades delegadas dentro de la organización dispone de la autoridad, la competencia y los recursos adecuados para desempeñar su cometido. La responsabilidad y la competencia deberán ser coherentes y compatibles con la función atribuida, y las delegaciones deberán hacerse por escrito.

5.4. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen la coordinación de las actividades relacionadas con los procesos pertinentes en toda la organización.

5.5. La organización deberá disponer de procedimientos de rendición de cuentas aplicados a quienes desempeñen alguna función en la gestión de la seguridad.

6. Gestión de la competencia: enfoque estructurado para asegurarse de que los empleados tienen las competencias necesarias para alcanzar los objetivos de la organización de manera segura, efectiva y eficiente en todas las circunstancias.

6.1. La organización deberá instaurar un sistema de gestión de la competencia que prevea:

• a) la determinación de los puestos con responsabilidad para desempeñar, dentro del sistema, todos los procesos necesarios para el cumplimiento de los requisitos del presente anexo;
• b) la determinación de los puestos que implican tareas de seguridad;
• c) la asignación de personal con la competencia adecuada a las tareas pertinentes.

6.2. Dentro del sistema de gestión de la competencia de la organización, deberán existir procedimientos de gestión de la competencia del personal, incluidos como mínimo:

• a) la determinación de los conocimientos, las capacidades y la experiencia necesarios para llevar a cabo las tareas relacionadas con la seguridad, en función de las responsabilidades;
• b) los criterios de selección, entre ellos el nivel educativo básico y las aptitudes mental y física;
• c) la formación y cualificación iniciales o la certificación de la competencia y las capacidades adquiridas;
• d) la garantía de que todo el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la forma en que contribuyen a la consecución de los objetivos en materia de seguridad;
• e) la formación permanente y la actualización periódica de los conocimientos y las capacidades que ya se poseen;
• f) los controles periódicos de la competencia y de las aptitudes mental y física, en su caso;
• g) las medidas especiales en caso de accidente o incidente, o de ausencia prolongada del trabajo, según proceda.

7. Información: enfoque estructurado para asegurarse de que la información importante esté a disposición de las personas que deben tomar decisiones o emitir juicios en todos los niveles de la organización.

7.1. La organización deberá disponer de procedimientos para definir canales de información que aseguren que, dentro de la propia entidad y en sus relaciones con otros agentes, en particular los administradores de infraestructuras, las empresas ferroviarias, los poseedores y los diseñadores o fabricantes de vehículos o componentes, o ambos, cuando proceda, la información sobre todos los procesos pertinentes se intercambie debidamente y se presente, de manera clara y sin demora, a la persona que tiene la función adecuada tanto dentro de la propia organización como en otras organizaciones.

7.2. Para garantizar un intercambio adecuado de información, la organización deberá disponer de procedimientos para:

• a) la recepción y el tratamiento de información específica;
• b) la determinación, generación y difusión de información específica;
• c) la facilitación de información fidedigna y actualizada.

7.3. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen que la información operativa esencial es:

• a) pertinente y válida;
• b) exacta;
• c) completa;
• d) debidamente actualizada;
• e) verificada;
• f) coherente y fácilmente comprensible (también desde el punto de vista de la lengua utilizada);
• g) puesta en conocimiento del personal de acuerdo con sus responsabilidades, antes de su aplicación;
• h) fácilmente accesible para el personal, al que deberá proporcionarse una copia en caso necesario.

7.4. Los requisitos expuestos en los puntos 7.1, 7.2 y 7.3 se aplicarán en particular a la siguiente información operativa:

• a) comprobación de la exactitud e integridad de los registros nacionales de vehículos en relación con la identificación (incluidos los medios empleados) y la matriculación de los vehículos de cuyo mantenimiento se encarga la organización;
• b) la documentación de mantenimiento;
• c) la información sobre el apoyo proporcionado a los poseedores y, en su caso, a otras partes, en particular las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras;
• d) la información sobre la cualificación del personal y la supervisión subsiguiente realizada durante el desarrollo del mantenimiento;
• e) la información sobre las operaciones (incluidos kilometraje, tipo y alcance de las actividades, incidentes o accidentes) y las solicitudes de las empresas ferroviarias, los poseedores y los administradores de infraestructuras;
• f) la documentación sobre el mantenimiento efectuado, en particular la información sobre las deficiencias detectadas durante las inspecciones y sobre las acciones correctoras emprendidas por las empresas ferroviarias o por los administradores de infraestructuras, tales como inspecciones y supervisiones realizadas antes de la salida del tren o durante el trayecto;
• g) la aptitud para el servicio y el retorno al servicio;
• h) los pedidos de mantenimiento;
• i) la información técnica que debe proporcionarse a las empresas ferroviarias o los administradores de infraestructuras, así como a los poseedores, en relación con las instrucciones de mantenimiento;
• j) información de emergencia sobre situaciones en las que el estado de funcionamiento seguro pueda verse amenazado, que podrá consistir en:
  • i) la imposición de restricciones de uso o condiciones de funcionamiento específicas para los vehículos de cuyo mantenimiento se encarga la organización o para otros vehículos de la misma serie, incluso cuando estos sean mantenidos por otras entidades encargadas del mantenimiento, en cuyo caso esta información deberá compartirse también con todas las partes implicadas,
  • ii) información urgente sobre problemas de seguridad detectados durante el mantenimiento, por ejemplo deficiencias detectadas en un componente común a varias categorías o series de vehículos;
• k) toda la información o los datos pertinentes necesarios para presentar el informe anual de mantenimiento al organismo de certificación y a los clientes pertinentes (en particular los poseedores), informe que deberá también ponerse a disposición de las autoridades nacionales de seguridad que lo soliciten.

8. Documentación: enfoque estructurado para garantizar la trazabilidad de toda la información pertinente.

8.1. La organización deberá disponer de procedimientos adecuados que garanticen que todos los procesos pertinentes estén debidamente documentados.

8.2. La organización deberá disponer de procedimientos adecuados para:

• a) supervisar y actualizar periódicamente toda la documentación pertinente;
• b) formatear, generar y distribuir toda la documentación pertinente y verificar las modificaciones que se introduzcan en ella;
• c) recibir, recoger y archivar toda la documentación pertinente.

9. Actividades de subcontratación: enfoque estructurado para garantizar que las actividades subcontratadas se gestionen correctamente a fin de alcanzar los objetivos de la organización.

9.1. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen la identificación de los productos y servicios relacionados con la seguridad.

9.2. Al recurrir a contratistas o proveedores, o a ambos, de productos y servicios relacionados con la seguridad, la organización deberá disponer de procedimientos para verificar, en el momento de la selección, que:

• a) los contratistas, los subcontratistas y los proveedores son competentes;
• b) los contratistas, los subcontratistas y los proveedores cuentan con un sistema de mantenimiento y gestión adecuado y documentado.

9.3. La organización deberá disponer de un procedimiento para definir los requisitos que deben cumplir dichos contratistas y proveedores.

9.4. La organización deberá disponer de procedimientos para comprobar si los proveedores o los contratistas son conscientes de los riesgos que entrañan para las operaciones de la organización.

9.5. Cuando se certifique el sistema de mantenimiento o gestión de un contratista o proveedor, el proceso de supervisión que se describe en el punto 3 podrá limitarse a los resultados de los procesos operativos contratados a los que se refiere el punto 3.1, letra b).

9.6. Como mínimo, deberán definirse, conocerse y asignarse claramente en el contrato entre las partes contratantes los principios básicos aplicables a los procesos siguientes:

• a) responsabilidades y tareas relativas a cuestiones de seguridad ferroviaria;
• b) obligaciones relacionadas con la transmisión de la información pertinente entre ambas partes;
• c) trazabilidad de los documentos relativos a la seguridad.

II. Requisitos y criterios de evaluación aplicables a la función de desarrollo del mantenimiento

1. La organización deberá disponer de un procedimiento para identificar y gestionar:

• a) todas las operaciones de mantenimiento que afecten a la seguridad;
• b) todos los componentes esenciales para la seguridad.

2. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen la conformidad con los requisitos esenciales de interoperabilidad, incluidas sus actualizaciones durante toda la vida útil:

• a) velando por el cumplimiento de las especificaciones relacionadas con parámetros básicos de interoperabilidad establecidos en las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) pertinentes;
• b) verificando en toda circunstancia la coherencia del expediente de mantenimiento con la autorización relacionada con el vehículo (incluido cualquier requisito nacional de seguridad), en particular la conformidad con el expediente técnico y el tipo de registros según el Registro Europeo de Tipos Autorizados de Vehículos (RETAV);
• c) gestionando toda sustitución en el marco del mantenimiento;
• d) determinando la necesidad de realizar una evaluación de riesgos respecto del impacto potencial de la modificación en cuestión sobre la seguridad del sistema ferroviario, mediante la aplicación de los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798;
• e) gestionando la configuración de todas las modificaciones técnicas que afecten a la integridad de los sistemas del vehículo.

3. La organización deberá disponer de un procedimiento para diseñar y favorecer la implantación de las instalaciones, los equipos y las herramientas de mantenimiento desarrollados y requeridos específicamente para la ejecución del mantenimiento. Asimismo, deberá disponer de un procedimiento para comprobar que estas instalaciones, equipos y herramientas se utilizan, almacenan y mantienen respetando su calendario y sus requisitos de mantenimiento.

4. Cuando se inicie la explotación de los vehículos, la organización deberá disponer de procedimientos para:

• a) obtener acceso a las recomendaciones de mantenimiento de la documentación inicial y recoger información suficiente sobre las operaciones previstas;
• b) analizar dichas recomendaciones de mantenimiento de la documentación inicial y proporcionar el primer expediente de mantenimiento aplicando los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798, teniendo también en cuenta la información contenida en las garantías asociadas;
• c) garantizar que el primer expediente de mantenimiento se elabore en consecuencia.

5. Para conservar actualizado el expediente de mantenimiento durante toda la vida útil de un vehículo, la organización deberá disponer de procedimientos para:

• a) recoger como mínimo la información pertinente relativa:
  • i) al tipo y el alcance de las operaciones efectivamente realizadas, incluidos, entre otras cosas, los accidentes, los accidentes graves y los incidentes, según se definen en la Directiva (UE) 2016/798,
  • ii) a los fallos detectados en los componentes,
  • iii) al tipo y el alcance de las operaciones previstas,
  • iv) al mantenimiento efectivamente realizado;
• b) determinar las necesidades de actualización, teniendo en cuenta los valores límite de interoperabilidad;
• c) formular propuestas de cambio y aprobar dichos cambios y su aplicación, con vistas a una decisión basada en criterios claros, teniendo en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos realizada aplicando los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798;
• d) velar por que los cambios se realicen consecuentemente;
• e) supervisar la eficacia de los cambios mediante un proceso coherente con los métodos de evaluación del nivel de seguridad y el rendimiento en materia de seguridad de los operadores ferroviarios a escala nacional y de la Unión adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra d), de la Directiva (UE) 2016/798.

6. Al aplicar el proceso de gestión de la competencia a la función de ejecución del mantenimiento, deberán tenerse en cuenta como mínimo las siguientes actividades que inciden en la seguridad:

• a) aplicación de los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798 para evaluar las modificaciones del expediente de mantenimiento;
• b) disciplinas técnicas requeridas para gestionar la elaboración y las modificaciones del expediente de mantenimiento y el desarrollo, la evaluación, la validación y la aprobación de sustituciones en el marco del mantenimiento;
• c) actividades de mantenimiento relacionadas con componentes esenciales para la seguridad;
• d) técnicas de unión (en particular la soldadura y el encolado);
• e) ensayos no destructivos.

7. Al aplicar el proceso de documentación a la función de desarrollo del mantenimiento, deberá garantizarse como mínimo la trazabilidad de los siguientes elementos:

• a) la documentación relativa al desarrollo, la evaluación, la validación y la aprobación de una sustitución en el marco del mantenimiento;
• b) la configuración de los vehículos, incluidos, entre otros, los componentes esenciales para la seguridad y las modificaciones del software de a bordo;
• c) la documentación sobre el mantenimiento llevado a cabo;
• d) los resultados de los estudios relativos a la experiencia obtenida;
• e) todas las versiones sucesivas del expediente de mantenimiento, incluida la evaluación de riesgos;
• f) los informes relativos a la competencia y la supervisión de la ejecución del mantenimiento y la gestión del mantenimiento de la flota;
• g) la información técnica de apoyo que debe facilitarse a los poseedores, las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras.

III. Requisitos y criterios de evaluación aplicables a la función de gestión del mantenimiento de la flota

1. La organización deberá disponer de un procedimiento para comprobar la competencia, la disponibilidad y la capacidad de la entidad encargada de la ejecución del mantenimiento antes de formular pedidos de mantenimiento. Ello exige que los talleres de mantenimiento estén debidamente cualificados para decidir sobre los requisitos en materia de competencias técnicas en la función de ejecución del mantenimiento.

2. La organización deberá disponer de un procedimiento para componer el paquete de tareas y para emitir y transmitir el pedido de mantenimiento.

3. La organización deberá disponer de un procedimiento para enviar oportunamente a mantenimiento los vehículos.

4. La organización deberá disponer de un procedimiento para gestionar la retirada de vehículos del servicio con vistas a su mantenimiento, cuando su funcionamiento seguro esté mermado o cuando las necesidades de mantenimiento afecten al funcionamiento normal.

5. La organización deberá disponer de un procedimiento para determinar las medidas de verificación necesarias aplicadas al mantenimiento efectuado y la aptitud para el servicio de los vehículos.

6. La organización deberá disponer de un procedimiento para notificar el retorno al servicio, incluida la definición de restricciones de uso para garantizar la circulación segura teniendo en cuenta la documentación relativa a la aptitud para el servicio.

7. Al aplicar el proceso de gestión de la competencia a la función de gestión del mantenimiento de la flota, deberá tenerse en cuenta como mínimo el retorno al servicio, incluida la definición de restricciones de uso.

8. Al aplicar el proceso de información a la función de gestión del mantenimiento de la flota, deberán proporcionarse al menos los siguientes elementos a la función de ejecución del mantenimiento:

• a) las normas y especificaciones técnicas aplicables;
• b) el plan de mantenimiento de cada vehículo;
• c) una lista de piezas de recambio, junto con una descripción técnica suficientemente detallada de cada pieza, que permita su sustitución por una pieza idéntica con las mismas garantías;
• d) una lista de materiales que incluya una descripción suficientemente detallada de su uso y la información necesaria en materia de salud y seguridad;
• e) un expediente que defina las especificaciones de las actividades que inciden en la seguridad y que contenga los límites de intervención y de uso de los componentes;
• f) una lista de los componentes o sistemas sujetos a requisitos legales (en particular, los depósitos de freno y los depósitos para el transporte de mercancías peligrosas) y la lista de esos requisitos;
• g) aplicación de los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798 para evaluar las modificaciones que afectan a la función de gestión del mantenimiento de la flota.

9. Al aplicar el proceso de información a la función de gestión del mantenimiento de la flota, deberá informarse a las partes interesadas, como mínimo, del retorno al servicio, incluyendo las restricciones de uso aplicables a los usuarios (empresas ferroviarias y administradores de infraestructuras).

10. Al aplicar el proceso de documentación a la función de gestión del mantenimiento de la flota, deberán consignarse como mínimo los siguientes elementos:

• a) los pedidos de mantenimiento;
• b) la documentación de retorno al servicio, incluidas las restricciones de uso aplicables a las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras.

IV. Requisitos y criterios de evaluación aplicables a la función de ejecución del mantenimiento

1. La organización deberá disponer de procedimientos para:

• a) comprobar la integridad e idoneidad de la información facilitada por la función de gestión del mantenimiento de la flota en relación con las actividades solicitadas;
• b) verificar el uso de los documentos de mantenimiento requeridos y de otras normas aplicables a la ejecución de los servicios de mantenimiento con arreglo a los pedidos de mantenimiento;
• c) garantizar que todas las especificaciones de mantenimiento pertinentes, definidas en la normativa aplicable y las normas especificadas en los pedidos de mantenimiento, estén a disposición de todo el personal implicado (por ejemplo, incluyéndolas en instrucciones internas de trabajo).

2. La organización deberá disponer de procedimientos que garanticen que:

• a) los componentes (incluidas las piezas de recambio) y los materiales se utilicen según se especifica en los pedidos de mantenimiento y en la documentación del proveedor;
• b) los componentes y los materiales se almacenen, se manipulen y se transporten de manera que se evite su desgaste o deterioro, y según se especifica en los pedidos de mantenimiento y en la documentación del proveedor;
• c) todos los componentes y materiales, incluidos los proporcionados por el cliente, cumplan las normas nacionales e internacionales aplicables, así como los requisitos de los pedidos de mantenimiento correspondientes.

3. La organización deberá disponer de procedimientos para determinar, identificar, proporcionar, consignar y mantener a disposición instalaciones, equipos y herramientas adecuados que le permitan prestar los servicios de mantenimiento con arreglo a los pedidos de mantenimiento y a otras especificaciones aplicables, velando por:

• a) la ejecución del mantenimiento en condiciones de seguridad, asegurando también la salud y la seguridad del personal de mantenimiento;
• b) la ergonomía y la protección de la salud, sin olvidar las interfaces entre los usuarios y los sistemas informáticos o el equipo de diagnóstico.

4. En caso de que sea necesario para garantizar la validez de los resultados, la organización deberá disponer de procedimientos para asegurarse de que sus equipos de medición:

• a) se calibren o verifiquen a intervalos determinados, o antes de su utilización, sobre la base de normas de medición internacionales, nacionales o sectoriales; en caso de que no existan tales normas, deberá consignarse la base utilizada para el calibrado o la verificación;
• b) se ajusten o reajusten, según sea necesario;
• c) estén identificados, para poder determinar su situación de calibrado;
• d) estén protegidos contra ajustes que puedan invalidar el resultado de las mediciones;
• e) estén protegidos contra el daño y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

5. La organización deberá disponer de procedimientos para velar por que todas las instalaciones, equipos y herramientas se utilicen, se calibren, se preserven y se mantengan correctamente de conformidad con procedimientos documentados.

6. La organización deberá disponer de procedimientos para comprobar que las tareas se han ejecutado de acuerdo con los pedidos de mantenimiento y para notificar el retorno al servicio. En la notificación del retorno al servicio deberá incluirse toda la información que pueda servir para definir restricciones de uso.

7. Al aplicar el proceso de evaluación de riesgos (concretamente los puntos 2.2 y 2.3 de la sección I) a la función de ejecución del mantenimiento, el entorno de trabajo incluirá no solo los talleres donde se efectúe el mantenimiento, sino también las vías en el exterior de los edificios del taller y todos los emplazamientos donde se lleven a cabo actividades de mantenimiento.

8. Al aplicar el proceso de gestión de la competencia a la función de desarrollo del mantenimiento, deberán tenerse en cuenta, como mínimo, las siguientes actividades que inciden en la seguridad, según proceda:

• a) técnicas de unión (en particular la soldadura y el encolado);
• b) ensayos no destructivos;
• c) ensayos finales del vehículo y aptitud para el servicio;
• d) actividades de mantenimiento realizadas sobre los sistemas de frenado, los juegos de ruedas y el aparato de tracción, y sobre componentes específicos de los vagones de mercancías destinados al transporte de mercancías peligrosas, como los depósitos, las válvulas, etc.;
• e) actividades de mantenimiento relacionadas con componentes esenciales para la seguridad;
• f) actividades de mantenimiento relacionadas con los sistemas de control-mando y señalización;
• g) actividades de mantenimiento relacionadas con los sistemas de control de puertas;
• h) otros ámbitos especializados que afecten a la seguridad.

9. Al aplicar el proceso de información a la función de ejecución del mantenimiento, deberán proporcionarse al menos los siguientes elementos a las funciones de gestión del mantenimiento de la flota y de desarrollo del mantenimiento:

• a) las labores realizadas de acuerdo con los pedidos de mantenimiento;
• b) cualquier posible fallo o defecto en relación con la seguridad detectado por la organización;
• c) la aptitud para el servicio.

10. Cuando el proceso de documentación se aplique a la función de ejecución del mantenimiento, se consignarán como mínimo los siguientes elementos con respecto a las actividades de mantenimiento que afectan a la seguridad, conforme a lo indicado en el punto 1, letra a), de la sección II:

• a) identificación clara de todas las instalaciones, equipos y herramientas;
• b) todas las labores de mantenimiento realizadas, indicando el personal, las herramientas, los equipos, las piezas de recambio y los materiales utilizados, y teniendo en cuenta:
  • i) las normas nacionales aplicables en el lugar de establecimiento de la organización,
  • ii) los requisitos establecidos en los pedidos de mantenimiento, entre ellos los requisitos en materia de registro,
  • iii) los ensayos finales y la decisión relativa a la aptitud para el servicio;
• c) las medidas de control requeridas por los pedidos de mantenimiento y la aptitud para el servicio;
• d) los resultados del calibrado y la verificación, mediante los cuales, en el caso de los programas informáticos utilizados en la supervisión y la medición de requisitos específicos, deberá confirmarse, antes de la primera utilización, la capacidad de estos programas para realizar la tarea prevista, capacidad que deberá reconfirmarse en caso necesario;
• e) la validez de los resultados de mediciones anteriores, cuando se considere que un instrumento de medición no se ajusta a los requisitos.

ANEXO III
Formularios de solicitud

ANEXO V
Informe de la entidad encargada del mantenimiento

1. La entidad encargada del mantenimiento emitirá un informe relativo a un período que comenzará dos meses antes de la última vigilancia y acabará dos meses antes de la siguiente vigilancia prevista.

2. Dicho informe deberá incluir, como mínimo, lo siguiente:

• - explicaciones y justificación de cómo se han abordado o resuelto, o ambas cosas, los casos de no conformidad;
• - información sobre el volumen de mantenimiento realizado durante el período predominante;
• - la información recibida sobre la experiencia en la aplicación de los métodos comunes de seguridad relacionados con los métodos de valoración y evaluación de riesgos adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/798 y con los métodos de vigilancia que han de aplicar las empresas ferroviarias, los administradores de infraestructuras y las entidades encargadas del mantenimiento con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra c), de dicha Directiva;
• - las modificaciones relativas a:
  • - la propiedad legal de la empresa;
  • - la organización (procedimientos aplicados);
  • - los vehículos de cuyo mantenimiento se encarga la entidad;
  • - los establecimientos y los contratistas, incluidos los procesos y equipos;
  • - el equilibrio entre las actividades internas y externas relacionadas con las tres funciones de mantenimiento (desarrollo del mantenimiento, mantenimiento de la flota y ejecución del mantenimiento);
  • - los acuerdos contractuales con los usuarios (en particular los poseedores y el intercambio de datos);
  • - el sistema de mantenimiento;
  • - los defectos y fallos de los componentes relacionados con la seguridad, a los que se refiere la sección II del anexo II, y la información pertinente sobre el mantenimiento intercambiada con arreglo al artículo 5, apartado 3;
  • - los informes de auditoría interna;
• - las acciones o investigaciones realizadas por la agencia, las autoridades nacionales de seguridad y otras autoridades para garantizar el cumplimiento, incluidas las reclamaciones con arreglo a los artículos 8 y 12 del presente acto jurídico;
• - la gestión de la competencia.

3. La entidad encargada del mantenimiento deberá añadir al informe toda la información que considere que es pertinente para el organismo de certificación.

4. La entidad encargada del mantenimiento remitirá el informe al organismo de certificación un mes antes de la próxima vigilancia de auditoría prevista.