Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 2燚efiniciones
• CAP蚑ULO II.�Condiciones para la realizaci髇 de los estudios observacionales con medicamentos
  • Art韈ulo 3燙aracter韘ticas de los estudios observacionales con medicamentos
  • Art韈ulo 4燫equisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos
  • Art韈ulo 5燙onsentimiento informado y protecci髇 de los datos personales de los sujetos participantes
  • Art韈ulo 6燝arant韆s de transparencia e informaci髇
  • Art韈ulo 7燗spectos econ髆icos
  • Art韈ulo 8燫esponsables del estudio
  • Art韈ulo 9燨bligaciones del promotor
  • Art韈ulo 10燨bligaciones del investigador
• CAP蚑ULO III.�Presentaci髇, validaci髇 y procedimiento de evaluaci髇 de los estudios observacionales con medicamentos por el CEIm
  • Art韈ulo 11燗spectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluaci髇 por el CEIm
  • Art韈ulo 12燬olicitud de evaluaci髇 al CEIm y validaci髇 de la solicitud
  • Art韈ulo 13燛valuaci髇 y emisi髇 del dictamen por el CEIm
• CAP蚑ULO IV.�Seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos
  • Art韈ulo 14燤odificaciones del protocolo
  • Art韈ulo 15燙omunicaci髇 de sospechas de reacciones adversas
  • Art韈ulo 16燙omunicaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de informaci髇 de seguimiento y resultados del estudio
  • Art韈ulo 17燗rchivo de los documentos del estudio
  • Art韈ulo 18營nspecciones
  • Art韈ulo 19營nfracciones y sanciones
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燫間imen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燤odificaci髇 del Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto
  • Disposici髇 final segunda燤odificaci髇 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos y el Registro Espa駉l de Estudios Cl韓icos
  • Disposici髇 final tercera燗daptaci髇 normativa
  • Disposici髇 final cuarta燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final quinta燜acultades de desarrollo y ejecuci髇
  • Disposici髇 final sexta燛ntrada en vigor
• ANEXO I
• ANEXO II

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

Este real decreto tiene por objeto establecer las condiciones para la evaluaci髇, realizaci髇 y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en Espa馻.

Las referencias hechas a medicamentos en este real decreto se entender醤 realizadas 鷑icamente a medicamentos de uso humano.

Art韈ulo 2 Definiciones

1. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto se entiende por:

• a) 獷studio observacional con medicamentos�: toda investigaci髇 que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo cl韓ico establecidas en el art韈ulo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos y el Registro Espa駉l de Estudios Cl韓icos, y que se realice con alguno de los siguientes prop髎itos:
  • 1.� Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, as� como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relaci髇 con los recursos empleados para alcanzarlos.
  • 2.� Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, as� como medir la efectividad de las medidas de gesti髇 de riesgos.
  • 3.� Obtener informaci髇 sobre los patrones de utilizaci髇 de los medicamentos en la poblaci髇.

  Los estudios observacionales con medicamentos deber醤 tener como finalidad complementar la informaci髇 ya conocida del medicamento sin interferir con la pr醕tica cl韓ica habitual.

• b) 獷studio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo�: todo estudio observacional con medicamentos en el que los sujetos son seguidos durante un periodo de tiempo hasta que acontece la variable de resultado, y esta todav韆 no se ha producido en el momento del inicio del estudio.
• c) 獻nicio del estudio�: fecha en la que se incluye al primer paciente en el estudio o, en estudios con fuentes de informaci髇 secundarias, la fecha en la que se inicia la extracci髇 de la informaci髇.
• d) 獸inalizaci髇 del estudio�: fecha en la que se encuentra completamente disponible el conjunto m韓imo de datos requerido para llevar a cabo el an醠isis estad韘tico que aportar� los resultados relativos al objetivo primario del estudio.
• e) 獸uente de informaci髇 o fuente de los datos�: origen de los datos que se utilizan para la realizaci髇 del estudio. Se considerar� primaria cuando la informaci髇 se obtenga directamente del sujeto participante o del profesional sanitario por motivo del estudio. Se considerar� secundaria cuando la informaci髇 provenga de datos ya existentes, como por ejemplo la historia cl韓ica del sujeto participante.
• f) 玀odificaci髇 sustancial�: todo cambio, a partir de la obtenci髇 del dictamen favorable del Comit� de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos (en adelante, CEIm), de cualquier aspecto del estudio observacional que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad, bienestar f韘ico o mental de los sujetos participantes, o que pueda afectar a los resultados obtenidos en el estudio y a su interpretaci髇, as� como la inclusi髇 de nuevas fuentes de financiaci髇.
• g) 玃rograma de apoyo a pacientes�: sistema organizado en el que un titular de autorizaci髇 de comercializaci髇 recibe y recoge informaci髇 de sujetos individuales relacionada con la utilizaci髇 de sus medicamentos.
• h) 玃romotor�: individuo, empresa, instituci髇 u organizaci髇 responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiaci髇 de un estudio observacional con medicamentos.
• i) 獻nvestigador�: persona encargada de la realizaci髇 del estudio observacional con medicamentos.
• j) 獻nvestigador principal�: investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un estudio observacional con medicamentos.
• k) 獻nvestigador coordinador�: investigador responsable de la coordinaci髇 de los investigadores de los centros participantes en un estudio que se realice en m醩 de un centro, servicio o establecimiento sanitario.
• l) 獵onsentimiento informado�: la expresi髇 libre y voluntaria por parte de un sujeto participante en un estudio observacional con medicamentos, de su voluntad de participar en un estudio determinado tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisi髇 de participar o, en el caso de los sujetos menores o incapaces, una autorizaci髇 o acuerdo de sus representantes legalmente designados para incluirlos en el estudio.
• m) 玃rotocolo�: documento donde se describen los objetivos, el dise駉, la metodolog韆, las consideraciones estad韘ticas y la organizaci髇 de un estudio observacional con medicamentos. El t閞mino 玴rotocolo� comprende las sucesivas versiones de los protocolos y sus modificaciones. Su estructura y contenido se detallan en el anexo I.

2. Asimismo, se aplicar醤 las definiciones de 玀edicamento de uso humano�, 玆eacci髇 adversa�, 玆eacci髇 adversa grave�, 獷studio cl韓ico�, 獷nsayo cl韓ico�, y 玃r醕tica cl韓ica habitual�, recogidas en el art韈ulo 2.1 p醨rafos a), c), d), h), i) y m), respectivamente, del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, as� como las de 獵omit� de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos�, 獻nvestigaci髇 cl韓ica sin 醤imo comercial�, y 玆egistro espa駉l de estudios cl韓icos�, recogidas en el art韈ulo 2.2, p醨rafos b), e) y l), respectivamente, del citado Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

3. Por su parte, tambi閚 se aplicar� la definici髇 de 獷studio posautorizaci髇 de seguridad� contenida en el art韈ulo 2.17 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Art韈ulo 3 Caracter韘ticas de los estudios observacionales con medicamentos

1. Los promotores de los estudios observacionales con medicamentos deber醤 tener en cuenta las directrices de la Comisi髇 Europea y las instrucciones para la realizaci髇 de estudios observacionales con medicamentos que publique la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en su p醙ina web, y que elaborar� en colaboraci髇 con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas.

2. Queda prohibida la planificaci髇, realizaci髇 o financiaci髇 de estudios observacionales con la finalidad de promover la prescripci髇 de los medicamentos objeto de estudio.

A este respecto, los programas de apoyo a pacientes que prevean el registro de informaci髇 sobre la utilizaci髇 de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, solo podr醤 llevarse a cabo en Espa馻 en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos alguno de los descritos en el art韈ulo 2.1.a).

3. Cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo deber� expresar expl韈itamente los procedimientos que se emplear醤 para garantizar que la realizaci髇 del estudio no modifica los h醔itos de prescripci髇 o de dispensaci髇 de los medicamentos, que deber醤 seguir los cauces habituales.

4. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboraci髇 con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades aut髇omas, promover� la armonizaci髇 de criterios y actuaciones en materia de estudios observacionales con medicamentos, y facilitar� la gesti髇 de la evaluaci髇 de los protocolos por los CEIm.

Art韈ulo 4 Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos

1. De acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 12 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, as� como el cap韙ulo III del presente real decreto, con car醕ter previo a su inicio, todos los estudios observacionales con medicamentos requerir醤 el dictamen favorable de un CEIm acreditado en Espa馻. Dicho dictamen ser� 鷑ico, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. La obtenci髇 del dictamen del CEIm seguir� el procedimiento regulado en el cap韙ulo III.

2. En el caso de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm, las autoridades sanitarias competentes podr醤 establecer requisitos adicionales para que puedan iniciarse dichos estudios en los centros de su competencia.

El establecimiento de estos requisitos deber� justificarse en criterios de factibilidad o pertinencia, pero no en aspectos del estudio ya evaluados por el CEIm correspondiente.

No podr醤 establecerse requisitos adicionales en aquellos estudios cuyo promotor sea una Administraci髇 P鷅lica o en los que quede acreditado que se trata de una investigaci髇 cl韓ica sin 醤imo comercial.

3. Los estudios que impliquen la obtenci髇 de informaci髇 directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende en un centro, servicio o establecimiento sanitario, requerir醤 la conformidad previa del responsable del mismo al protocolo y al resto de documentaci髇 que ha obtenido el dictamen favorable del CEIm.

La conformidad se expresar� mediante la firma de un contrato con el promotor. Dicho contrato no ser� necesario en aquellos casos en los que el promotor pertenezca al centro, servicio, o establecimiento sanitario donde se realiza el estudio, siendo suficiente con recabar la conformidad expresa del responsable del mismo.

Art韈ulo 5 Consentimiento informado y protecci髇 de los datos personales de los sujetos participantes

1. Los estudios observacionales con medicamentos que conlleven entrevistar al sujeto participante, requerir醤 su consentimiento informado.

No obstante, siguiendo las disposiciones aplicables de la normativa vigente y los principios 閠icos para las investigaciones m閐icas en seres humanos, se podr� eximir de solicitar el consentimiento informado, siempre que el CEIm considere que la investigaci髇 observacional tiene un valor social importante, que su realizaci髇 no ser韆 factible o viable sin dicha dispensa, y que entra馻 riesgos m韓imos para los participantes.

2. Para la solicitud del consentimiento informado se tendr醤 en cuenta, en su caso, las normas y principios 閠icos relativos a las previsiones en relaci髇 con la recogida, almacenamiento y posible uso futuro de las muestras biol骻icas de los sujetos.

3. Los promotores de los estudios que utilicen alguna fuente de informaci髇 que incluya el tratamiento de datos personales deber醤 tener en cuenta lo previsto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci髇 de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, y en la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protecci髇 de Datos Personales y garant韆 de los derechos digitales y, en particular, lo siguiente:

• a) El promotor deber� haber evaluado y mitigado, mediante las medidas apropiadas en cada caso, el impacto que la realizaci髇 del estudio puede tener en la protecci髇 de datos personales.
• b) El promotor y los investigadores del estudio deben garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.
• c) Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, ser� necesario el consentimiento del sujeto participante a no ser que sea de aplicaci髇 otra base leg韙ima para el tratamiento de sus datos personales de entre las referidas en los art韈ulos 6.1 y 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016. Adem醩, el promotor y los investigadores deber醤 aplicar los criterios que rigen el tratamiento de datos en la investigaci髇 en salud de conformidad con la disposici髇 adicional decimos閜tima de la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre.
• d) Las condiciones de acceso a los datos personales deber醤 detallarse en el protocolo, incluyendo las condiciones de su transmisi髇 internacional fuera del 醡bito del Espacio Econ髆ico Europeo, si ello est� previsto.

4. Cuando se trate de un estudio con datos an髇imos o que hayan sido sometidos a un tratamiento de seudonimizaci髇, el protocolo recoger� el procedimiento seguido para conseguir dicha anonimizaci髇 o seudonimizaci髇.

5. El acceso a los datos de los sujetos participantes se realizar�, en todo caso, en las condiciones que establezca el responsable del tratamiento de dichos datos, de modo que se garantice el cumplimento de la normativa sobre protecci髇 de datos personales.

Art韈ulo 6 Garant韆s de transparencia e informaci髇

1. El promotor llevar� a cabo la publicaci髇 en el Registro espa駉l de estudios cl韓icos (en adelante, REec) de la informaci髇 sobre los estudios observacionales con medicamentos prevista en los art韈ulos 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, atendiendo a los siguientes criterios:

• a) La publicaci髇 de informaci髇 en el REec ser� obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estudios observacionales con medicamentos.
• b) La informaci髇 a publicar al inicio del estudio incluir�, al menos, el t韙ulo, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiaci髇.
• c) La informaci髇 publicada al inicio del estudio deber� actualizarse en caso de verse afectada por modificaciones sustanciales y, una vez finalizado, el promotor aportar� informaci髇 sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliogr醘ica de la publicaci髇 cient韋ica que los contenga.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios habilitar� la inclusi髇 de informaci髇 de los estudios observacionales con medicamentos que se lleven a cabo en Espa馻 en el REec.

Los procedimientos, plazos y el formato de los datos que incluir� el REec se indicar醤 en las instrucciones para la realizaci髇 de estudios observacionales con medicamentos que publique la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en su p醙ina web.

3. Con independencia de las obligaciones de publicaci髇 en el REec, el promotor est� obligado a publicar los resultados de los estudios observacionales con medicamentos, tanto positivos como negativos, preferentemente en revistas cient韋icas. La publicaci髇 se realizar�, en todo caso, antes de que los resultados sean divulgados al p鷅lico no sanitario.

En las publicaciones que deriven de la realizaci髇 de los estudios observacionales con medicamentos se har醤 constar las fuentes de financiaci髇 del estudio.

Art韈ulo 7 Aspectos econ髆icos

1. Cuando se requiera la firma del contrato al que se refiere el art韈ulo 4.3, se reflejar醤 en este todos los aspectos econ髆icos relacionados con el estudio.

2. Los estudios observacionales con medicamentos est醤 exentos de la obligatoriedad de concertar un seguro u otra garant韆 financiera espec韋ica.

3. La remuneraci髇 de los profesionales sanitarios que participen en los estudios observacionales se limitar� a una compensaci髇 por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados p鷅licos, as� como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuesti髇.

4. Las compensaciones que, en su caso, reciban los sujetos participantes no podr醤 influir en la decisi髇 del sujeto de participar en el estudio.

5. Las fuentes de financiaci髇 del estudio, as� como las compensaciones que puedan establecerse para los profesionales sanitarios y, en su caso, para los sujetos participantes, constar醤 en la documentaci髇 que debe acompa馻r a la solicitud de evaluaci髇 al CEIm, de acuerdo con el anexo II.

6. Los estudios que se correspondan con la definici髇 de 玦nvestigaci髇 cl韓ica sin 醤imo comercial� se beneficiar醤 de las exenciones de cualquier pago de tasas, de conformidad con el art韈ulo 33.3 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

Art韈ulo 8 Responsables del estudio

1. En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y del investigador principal como responsables 鷏timos de la investigaci髇. Podr� actuar como promotor uno de los investigadores del estudio.

En estudios que se realicen en m醩 de un centro, servicio o establecimiento sanitario, debe identificarse adem醩 la figura del investigador coordinador como responsable de la coordinaci髇 de los investigadores de los centros participantes.

2. Las funciones de otras personas que, no siendo investigadores del estudio colaboran en la ejecuci髇 del mismo, deber醤 quedar reflejadas en el protocolo o bien documentarse en el archivo maestro del estudio.

Art韈ulo 9 Obligaciones del promotor

Los promotores de un estudio observacional con medicamentos asumir醤 las siguientes obligaciones:

• a) Firmar el protocolo y cualquier modificaci髇 del mismo, como responsable 鷏timo del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en m醩 de un centro.
• b) Suministrar a los investigadores el protocolo del estudio.
• c) Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables.
• d) Responder a los requerimientos de presentaci髇 de informes de situaci髇 e informe final realizados por el CEIm que emiti� el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable.
• e) Comunicar la interrupci髇 del estudio y las razones de la misma al CEIm que emiti� el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas.
• f) Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios.
• g) Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
• h) Identificar las fuentes de financiaci髇 del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo.
• i) Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 4.3.
• j) Hacer p鷅licos los resultados del estudio, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 6.3.
• k) Comunicar la informaci髇 resultante del estudio que pueda modificar la relaci髇 beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• l) Publicar la informaci髇 del estudio en el REec, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 6.1.
• m) Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.
• n) Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable.
• �) Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias.

Art韈ulo 10 Obligaciones del investigador

1. Son responsabilidades del investigador las siguientes:

• a) Conocer el protocolo, as� como la normativa vigente aplicable a la realizaci髇 de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa.
• b) Proporcionar la informaci髇 y obtener el consentimiento de los sujetos participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.
• c) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su veracidad y respondiendo de su actualizaci髇 y calidad en las auditor韆s oportunas.
• d) Comunicar a las autoridades sanitarias o al promotor, seg鷑 proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio.
• e) Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y acordar con el investigador principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos.
• f) Facilitar las auditor韆s y la monitorizaci髇 del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.

2. Son obligaciones espec韋icas del investigador coordinador y, si no existiera, del investigador principal, las siguientes:

• a) Firmar el protocolo y cualquier modificaci髇 del mismo, como responsable 鷏timo del estudio, junto con el promotor.
• b) Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboraci髇 de los informes de situaci髇 e informes finales.
• c) Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboraci髇 con el promotor.

Art韈ulo 11 Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluaci髇 por el CEIm

El CEIm, de acuerdo con lo estipulado en el art韈ulo 12.1.a) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, evaluar� los siguientes aspectos metodol骻icos, 閠icos y legales del estudio:

• a) La confirmaci髇 de que el estudio est� incluido en el 醡bito de aplicaci髇 del presente real decreto, en particular la verificaci髇 de su car醕ter observacional y, en su caso, de que se trata de un estudio de seguimiento prospectivo.
• b) La justificaci髇 del estudio.
• c) Las caracter韘ticas del dise駉 del estudio y si estas son adecuadas para responder a su objetivo.
• d) La fiabilidad y solidez de los datos que pueden obtenerse con la metodolog韆 elegida, las fuentes de informaci髇 seleccionadas y la perspectiva de g閚ero aplicada a tales estudios, incluida la desagregaci髇 de los datos estad韘ticos por sexos.
• e) Los derechos y garant韆s de los sujetos participantes en el estudio.
• f) La necesidad, modalidad y contenido del consentimiento informado de los sujetos.
• g) El cumplimiento de los requisitos para tener la consideraci髇, en su caso, de una investigaci髇 sin 醤imo comercial definidos en el art韈ulo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
• h) La idoneidad de las compensaciones que puedan establecerse para los investigadores y, en su caso, para los sujetos participantes.
• i) El cumplimiento de la normativa vigente sobre protecci髇 de datos personales.
• j) Las previsiones en relaci髇 con el manejo de las muestras biol骻icas de los sujetos participantes obtenidas, en su caso, con motivo del estudio.
• k) Cualquier otro elemento del estudio necesario para evaluar sus aspectos metodol骻icos, 閠icos y legales, no contemplado en los p醨rafos anteriores y que el CEIm estime necesario.

Art韈ulo 12 Solicitud de evaluaci髇 al CEIm y validaci髇 de la solicitud

1. Los promotores deber醤 presentar sus solicitudes en formato electr髇ico al CEIm que haya aceptado realizar el dictamen. Estas solicitudes deber醤 ir acompa馻das de la documentaci髇 relacionada en el anexo II.

2. El CEIm verificar� que la solicitud es completa respecto a los documentos del anexo II para realizar la evaluaci髇 de todos los aspectos se馻lados en el art韈ulo 11 y dispondr� de un m醲imo de diez d韆s naturales para validar la solicitud a partir de la fecha de su presentaci髇.

Art韈ulo 13 Evaluaci髇 y emisi髇 del dictamen por el CEIm

1. El CEIm evaluar� la documentaci髇 correspondiente, y emitir� un dictamen en el plazo de treinta d韆s naturales desde la fecha en que hubiera validado la solicitud.

2. El CEIm podr� solicitar aclaraciones al promotor del estudio, en cuyo caso se interrumpir� el plazo de emisi髇 del dictamen hasta su efectivo cumplimiento por el promotor o, en su defecto, hasta el transcurso del plazo concedido. De no obtenerse respuesta en el plazo indicado, el CEIm emitir� un dictamen desfavorable a la realizaci髇 del estudio.

Art韈ulo 14 Modificaciones del protocolo

1. Cualquier modificaci髇 sustancial del protocolo de un estudio observacional con medicamentos estar� sometida a los mismos requisitos previos que fueron necesarios a su inicio, de acuerdo con el art韈ulo 4. En particular, deber� obtener el dictamen favorable del mismo CEIm que realiz� la evaluaci髇 inicial.

2. El promotor deber� mantener un registro de las modificaciones no sustanciales del protocolo. En el caso de que se solicite posteriormente una modificaci髇 sustancial, deber醤 figurar en la documentaci髇 de la misma las modificaciones no sustanciales.

3. Tambi閚 deber� disponerse de documentaci髇 sobre las modificaciones no sustanciales en el archivo maestro del estudio al que se refiere el art韈ulo 17.

Art韈ulo 15 Comunicaci髇 de sospechas de reacciones adversas

1. Los profesionales sanitarios deber醤 notificar al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 53.2 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

2. El protocolo deber� especificar aquellos casos de sospechas de reacciones adversas que, habiendo sido detectados a partir de fuentes de informaci髇 primaria, deben ser registrados sistem醫icamente por el profesional sanitario y transmitidos al promotor.

Asimismo, estos casos ser醤 notificados a las autoridades sanitarias, indicando en la comunicaci髇 que se dirija al efecto su procedencia de un estudio observacional con medicamentos. La citada notificaci髇 se realizar� atendiendo a los siguientes criterios:

• a) Si el promotor no es titular de autorizaci髇 de comercializaci髇, este realizar� las comunicaciones al Sistema Espa駉l de Farmacovigilancia, a trav閟 de la direcci髇 web puesta a disposici髇 por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o de cualquier otro medio que se establezca al efecto.
• b) Si el promotor es titular de autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos, este realizar� las comunicaciones a la base de datos Eudravigilance siguiendo los procedimientos establecidos en las Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia europeas.
• c) No obstante lo previsto en los p醨rafos a) y b), en los estudios iniciados, financiados o gestionados por titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇, estos ser醤 los responsables de la comunicaci髇 de los casos de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos bajo su titularidad a la base de datos Eudravigilance, siguiendo los procedimientos establecidos en las Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia europeas.

3. Cualquier modificaci髇 relacionada con el responsable de la comunicaci髇 de los casos de sospecha de reacci髇 adversa al que se refiere el apartado 2, deber� incluirse en el protocolo y/o en el contrato entre el promotor y el responsable, en su caso, de la comunicaci髇.

4. El responsable realizar� la comunicaci髇 a los destinatarios se馻lados en el apartado 2 dentro de los quince d韆s naturales siguientes a la fecha de su recepci髇, para los casos graves, y dentro de los noventa d韆s naturales de su recepci髇 para los casos no graves.

Art韈ulo 16 Comunicaci髇 a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios de informaci髇 de seguimiento y resultados del estudio

1. El promotor del estudio observacional con medicamentos deber� comunicar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la informaci髇 resultante de este cuando pueda suponer la modificaci髇 de la relaci髇 beneficio-riesgo de un medicamento, con el fin de evaluar su impacto en las condiciones de autorizaci髇 de comercializaci髇, en coordinaci髇 con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Uni髇 Europea.

Esta comunicaci髇 ser� previa e independiente de su publicaci髇 en una revista cient韋ica o en el REec.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� solicitar al promotor de cualquier estudio informaci髇 adicional a la que estuviera publicada si considera que sus resultados pueden tener un impacto en la relaci髇 beneficio-riesgo de un medicamento.

3. En todos aquellos estudios posautorizaci髇 de seguridad iniciados, gestionados o financiados por titulares de autorizaci髇 de comercializaci髇 de medicamentos, estos enviar醤 electr髇icamente a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios el informe final en el plazo de doce meses a partir de la finalizaci髇 del estudio, e informes de situaci髇 si le son requeridos. Para ello, se seguir醤 las especificaciones recogidas en las Buenas Pr醕ticas de Farmacovigilancia europeas.

Art韈ulo 17 Archivo de los documentos del estudio

1. La documentaci髇 relativa al estudio observacional con medicamentos constituye el archivo maestro del mismo y constar� de los documentos esenciales que permitan la supervisi髇 de su realizaci髇 y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deber醤 demostrar el cumplimiento por parte del promotor y de los investigadores de los requisitos establecidos para los estudios observacionales con medicamentos.

2. El archivo maestro del estudio observacional con medicamentos proporcionar� la base para las auditor韆s y para las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.

3. Los documentos que forman parte del archivo maestro y las condiciones de archivo de la documentaci髇 se indicar醤 en las instrucciones para la realizaci髇 de estudios observacionales con medicamentos que publique la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en su p醙ina web.

Art韈ulo 18 Inspecciones

Las autoridades sanitarias competentes verificar醤 el cumplimiento de la normativa reguladora de los estudios observacionales con medicamentos que se realicen en Espa馻, a trav閟 de las correspondientes inspecciones y de acuerdo con los procedimientos que se establezcan.

Art韈ulo 19 Infracciones y sanciones

Constituir醤 infracciones administrativas las previstas en el art韈ulo 111 del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y ser醤 sancionadas de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 114 del mismo cuerpo legal. Asimismo, ser醤 de aplicaci髇 las disposiciones generales, r間imen de prescripci髇 y otras medidas, previstas en el cap韙ulo II del t韙ulo IX del texto refundido de la Ley de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Disposici髇 transitoria 鷑ica R間imen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados

A los estudios observacionales con medicamentos que hubieran sido objeto de una resoluci髇 de clasificaci髇 por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios con anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto no les ser� de aplicaci髇 el mismo, debiendo regirse por la normativa vigente en el momento de obtener dicha resoluci髇 de clasificaci髇.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

1. Quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango en lo que contradigan o se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

2. En particular, quedan derogadas expresamente las siguientes disposiciones:

• a) Los art韈ulos 2.16, 2.18, y el cap韙ulo VI del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.LE0000510646_20210102
• b) La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci髇 de tipo observacional para medicamentos de uso humano.LE0000403709_20091226

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto

El Estatuto de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, queda modificado como sigue:

• Uno. Se suprime el p醨rafo f) del apartado 2 del art韈ulo 17, se reordenan alfab閠icamente los p醨rafos restantes, y se a馻den dos p醨rafos, k) y l), con la siguiente redacci髇:
  • 玨) El Comit� de Productos Sanitarios.
  • l) El Comit� T閏nico del 羠ea de Certificaci髇.�
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• Dos. Se a馻de un p醨rafo c) en el apartado 4 del art韈ulo 18 con el siguiente tenor:
  • 玞) Un vocal nombrado por el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Direcci髇 de la Agencia, por un periodo de dos a駉s, en representaci髇 de los intereses de los pacientes.�
  LE0000461678_20220414
• Tres. Se a馻de un p醨rafo d) en el apartado 5 del art韈ulo 19 con el siguiente tenor:
  • 玠) Un vocal nombrado por el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Direcci髇 de la Agencia, por un periodo de dos a駉s, en representaci髇 de los intereses de los pacientes.�
  LE0000461678_20220414
• Cuatro. El p醨rafo b) del apartado 4 del art韈ulo 20 queda redactado como sigue:
  • 玝) Doce vocales nombrados por el Consejo Rector, por un periodo de cuatro a駉s, uno en representaci髇 de las organizaciones de consumidores y usuarios y los otros once entre expertos de reconocido prestigio y dedicaci髇 al 醡bito de las ciencias y las t閏nicas relacionadas con el medicamento veterinario, a propuesta de:
    • 1.� Uno por la Asociaci髇 empresarial de la Industria Farmac閡tica Veterinaria.
    • 2.� Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios.
    • 3.� Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac閡ticos.
    • 4.� Ocho por el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Direcci髇 de la Agencia, previa conformidad de la persona titular de la Secretar韆 General de Agricultura y Alimentaci髇 del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.�
  LE0000461678_20220414
• Cinco. El art韈ulo 23 queda suprimido.LE0000461678_20220414
• Seis. Los apartados 1, 2 y 3 del art韈ulo 28 bis quedan redactados del siguiente modo:

  �1. El Comit� de Productos Sanitarios es el 髍gano colegiado para el asesoramiento t閏nico, cient韋ico y cl韓ico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en calidad de autoridad competente.

  2. Son funciones del Comit� de Productos Sanitarios:

  • a) Proponer a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios la realizaci髇 de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relaci髇 con los productos sanitarios.
  • b) Asesorar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia cl韓ica, el funcionamiento, la calidad, la informaci髇 y el correcto uso de los productos sanitarios.
  • c) Asesorar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ejercicio de la funci髇 de evaluaci髇 de los incidentes adversos que a esta le compete en el marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, as� como en la evaluaci髇 de los riesgos que puedan presentar los productos sanitarios comercializados.
  • d) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en los grupos de trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la Uni髇 Europea y otros organismos internacionales.
  • e) Informar sobre m閠odos de ensayo y normas t閏nicas.
  • f) Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la salud p鷅lica y la protecci髇 de los pacientes y usuarios en materia de productos sanitarios, as� como en las recomendaciones a emitir para la protecci髇 de la salud de la poblaci髇, la utilizaci髇 segura de los productos y el seguimiento y tratamiento de los pacientes.
  • g) Informar sobre cualquier otra cuesti髇 en materia de productos sanitarios.

  3. El Comit� de Productos Sanitarios estar� constituido por los siguientes vocales:

  • a) Cuatro vocales por raz髇 de su cargo:
    • 1.� La persona titular de la Direcci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o persona en quien delegue.
    • 2.� La persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
    • 3.� La persona responsable del 羠ea de vigilancia y control del mercado del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
    • 4.� La persona que presida el Comit� T閏nico de Inspecci髇.
  • b) Cinco vocales en representaci髇 de:
    • 1.� El Ministerio de Sanidad.
    • 2.� El Ministerio de Consumo
    • 3.� El Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
    • 4.� El Instituto Nacional de Toxicolog韆 y Ciencias Forenses, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
    • 5.� El Consejo Superior de Investigaciones Cient韋icas, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
  • c) Cuatro vocales de libre designaci髇, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de productos sanitarios, designados por el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Direcci髇 de la Agencia, por un periodo de cuatro a駉s.
  • d) Un vocal nombrado por la por el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Direcci髇 de la Agencia, por un periodo de dos a駉s, en representaci髇 de los intereses de los pacientes.�

  En la designaci髇 de las vocal韆s se atender� al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.

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• Siete. Se crea un nuevo art韈ulo 28 ter del siguiente tenor:

  獳rt韈ulo 28 ter Comit� T閏nico del 羠ea de Certificaci髇

  1. El Comit� T閏nico del 羠ea de Certificaci髇 es el 髍gano colegiado para el asesoramiento t閏nico, cient韋ico y cl韓ico en materia de seguridad, eficacia y calidad en los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad de productos sanitarios y en la certificaci髇 de los sistemas de gesti髇 de calidad, garantizando la imparcialidad y transparencia en las decisiones adoptadas.

  2. Son funciones del Comit� T閏nico del 羠ea de Certificaci髇:

  • a) Asesorar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia cl韓ica, y la calidad en los procedimientos de evaluaci髇 de la conformidad de productos sanitarios y en la certificaci髇 de los sistemas de gesti髇 de calidad, as� como en las 醨eas t閏nicas y tecnolog韆s aplicables a los productos sanitarios.
  • b) Velar por el respeto del principio de imparcialidad y transparencia en las actuaciones de certificaci髇 de productos sanitarios y de sistemas de gesti髇 de calidad que se lleven a cabo.
  • c) Prestar asesoramiento t閏nico a los representantes espa駉les en los grupos de trabajo y reuniones en materia de certificaci髇 de productos sanitarios que se celebren en la Uni髇 Europea y otros organismos internacionales.
  • d) A solicitud de la Direcci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, emitir informes en el contexto de procedimientos de certificaci髇 獵E� de los productos sanitarios o de certificaci髇 de los sistemas de gesti髇 de calidad.
  • e) Informar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre m閠odos de ensayo, normas t閏nicas y estado del arte de la t閏nica en materia de certificaci髇 de productos sanitarios o de los sistemas de gesti髇 de calidad.
  • f) Informar a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre cualquier otra cuesti髇 en materia de certificaci髇 de productos sanitarios o de los sistemas de gesti髇 de calidad.

  3. El Comit� T閏nico del 羠ea de Certificaci髇 estar� constituido por los siguientes vocales:

  • a) La persona titular de la Direcci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o persona en quien delegue.
  • b) La persona responsable del 羠ea de Certificaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • c) Un t閏nico del 羠ea de Certificaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • d) Un t閏nico del 羠ea de Vigilancia y Control del Mercado de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • e) Un representante nombrado por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad.
  • f) Un representante nombrado por la Direcci髇 General de Consumo del Ministerio Consumo.
  • g) Un representante de la Subdirecci髇 General de Calidad y Seguridad Industrial de la Direcci髇 General de Industria y de la Peque馻 y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
  • h) Un representante de la Agencia de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
  • i) Un representante del Consejo General de Colegios Oficiales de M閐icos, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
  • j) Un representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac閡ticos, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
  • k) Un representante del grupo de trabajo de productos sanitarios de la Sociedad Espa駉la de Farmacia Hospitalaria, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.
  • l) Un representante de la Federaci髇 Espa駉la de Empresas de Tecnolog韆 Sanitaria, a propuesta de su m醲imo 髍gano de direcci髇.

  En la designaci髇 de las vocal韆s se atender� al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.

  4. En virtud de lo dispuesto en el art韈ulo 29.3, el Comit� podr� requerir la colaboraci髇 de cuantos expertos considere oportunos.

  5. Actuar� como Presidente la persona titular de la Direcci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o persona a quien designe esta como sustituta, y como Secretario el t閏nico del 羠ea de Certificaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, la presidencia del Comit� corresponder� a la persona responsable del 羠ea de Certificaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  6. El Comit� T閏nico del 羠ea de Certificaci髇 llevar� a cabo las reuniones presenciales o telem醫icas que sus funciones de asesoramiento requieran, en respuesta a las necesidades de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, funcionando en Pleno o en Comisiones conforme a la normativa que establezca su Reglamento de Funcionamiento Interno.

  Igualmente, podr� celebrar sus reuniones a distancia y emitir los informes y adoptar decisiones por procedimiento escrito, sin necesidad de recurrir a la reuni髇 presencial de sus miembros.

  7. Los informes emitidos por el Comit� del 羠ea de Certificaci髇 no tendr醤 car醕ter vinculante.�

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Disposici髇 final segunda Modificaci髇 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos y el Registro Espa駉l de Estudios Cl韓icos

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos, los Comit閟 de 蓆ica de la Investigaci髇 con medicamentos y el Registro Espa駉l de Estudios Cl韓icos, queda modificado como sigue:

• Uno. Se modifican los p醨rafos h) y k) del apartado 1 del art韈ulo 2, que quedan redactados como sigue:
  • 玥) ‘‘Estudio cl韓ico’’: Toda investigaci髇 relativa a personas destinada a:
    • 1.� Descubrir o comprobar los efectos cl韓icos, farmacol骻icos o dem醩 efectos farmacodin醡icos de uno o m醩 medicamentos.
    • 2.� Identificar cualquier reacci髇 adversa a uno o m醩 medicamentos.
    • 3.� Estudiar la absorci髇, la distribuci髇, el metabolismo y la excreci髇 de uno o m醩 medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.
    
    Tambi閚 tendr醤 la consideraci髇 de estudios cl韓icos los estudios observacionales con medicamentos realizados con alguno de los prop髎itos referidos en el p醨rafo k).�
  • 玨) ‘‘Estudio observacional con medicamentos’’: toda investigaci髇 que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo cl韓ico establecidas en el p醨rafo i), y que se realice con alguno de los siguientes prop髎itos:
    • 1.� Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, as� como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relaci髇 con los recursos empleados para alcanzarlos.
    • 2.� Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, as� como medir la efectividad de las medidas de gesti髇 de riesgos.
    • 3.� Obtener informaci髇 sobre los patrones de utilizaci髇 de los medicamentos en la poblaci髇.
    
    Los estudios observacionales con medicamentos deber醤 tener como finalidad complementar la informaci髇 ya conocida del medicamento sin interferir con la pr醕tica cl韓ica habitual.�
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• Dos. El apartado 2 del art韈ulo 12 queda redactado como sigue:

  �2. Para el desempe駉 de estas funciones en materia de estudios cl韓icos con medicamentos deber醤 tener en cuenta lo establecido en el cap韙ulo V y en la normativa espec韋ica sobre estudios observacionales con medicamentos.�

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• Tres. El segundo p醨rafo del apartado 1 del art韈ulo 15 queda modificado como sigue:

  獷ntre los miembros del citado comit� figurar醤 m閐icos, uno de los cuales ser� farmac髄ogo cl韓ico, un farmac閡tico de hospital, un farmac閡tico de atenci髇 primaria, y un diplomado o graduado en enfermer韆. En la designaci髇 de dichos profesionales se atender� al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.�

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• Cuatro. Se suprime el p醨rafo c) del apartado 2 del art韈ulo 47 y se modifica el p醨rafo b), que queda redactado de la siguiente forma:
  • 玝) Los estudios observacionales con medicamentos que se inicien en Espa馻, de acuerdo con su normativa espec韋ica vigente.�
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• Cinco. El apartado 6 del art韈ulo 48 queda modificado como sigue:

  �6. Para la inscripci髇 en el REec de estudios observacionales con medicamentos, el promotor incluir� los datos del estudio en aquel, de acuerdo con los plazos y procedimientos que se detallan en la normativa vigente para este tipo de estudios.�

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Disposici髇 final tercera Adaptaci髇 normativa

En el plazo de un a駉 a partir de la entrada en vigor de este real decreto, se deber醤 adecuar al mismo las normas reguladoras auton髆icas que sean incompatibles con lo previsto en 閘.

Disposici髇 final cuarta T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇 Espa駉la, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final quinta Facultades de desarrollo y ejecuci髇

Se habilita al Ministro de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto, as� como para actualizar sus anexos. Asimismo, se faculta a la Direcci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para dictar las instrucciones referidas en los art韈ulos 3.1, 6.2 y 17.3.

Disposici髇 final sexta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el 2 de enero de 2021.