Real Decreto 773/2023, de 3 de octubre, por el que se regulan los coadyuvantes tecnol骻icos utilizados en los procesos de elaboraci髇 y obtenci髇 de alimentos

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• Art韈ulo 1燨bjeto y 醡bito de aplicaci髇
• Art韈ulo 2燚efiniciones
• Art韈ulo 3燙ondiciones de uso
• Art韈ulo 4燛tiquetado de los coadyuvantes tecnol骻icos
• Art韈ulo 5燙ondiciones de las empresas dedicadas a la fabricaci髇, envasado o distribuci髇 de coadyuvantes tecnol骻icos
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional 鷑ica燙l醬sula de reconocimiento mutuo
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda燜acultades de desarrollo
  • Disposici髇 final tercera燛ntrada en vigor
• ANEXO I
  • PARTE A.�Lista de alimentos
  • PARTE B.�Lista de coadyuvantes tecnol骻icos
• ANEXO II.燙riterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnol骻icos

Art韈ulo 1 Objeto y 醡bito de aplicaci髇

1. Este real decreto tiene por objeto establecer la normativa b醩ica en relaci髇 con la utilizaci髇 de coadyuvantes tecnol骻icos, los criterios de identidad y pureza que son de aplicaci髇 a dichos coadyuvantes tecnol骻icos, sus condiciones de uso y las menciones que deber醤 figurar en el etiquetado de los mismos.

2. La presente disposici髇 se aplica a los coadyuvantes tecnol骻icos que figuran en la lista establecida en la parte B del anexo I utilizados en los procesos de obtenci髇 y elaboraci髇 de los alimentos identificados en la parte A del anexo I del mismo, tanto si se utilizan por empresas alimentarias, como en el 醡bito de las colectividades o dom閟tico, sin perjuicio de otras normas que pudiesen resultar de aplicaci髇 sobre las condiciones para su empleo o etiquetado.

3. Los coadyuvantes tecnol骻icos que no figuren en el anexo I, y que no est閚 contemplados en los apartados 2 y 3 del art韈ulo 3 de este real decreto, deber醤 ser objeto, para su aprobaci髇 e inclusi髇 en dicho anexo I, de una evaluaci髇 del riesgo por parte del Comit� Cient韋ico del organismo aut髇omo Agencia Espa駉la de Seguridad Alimentaria y Nutrici髇 (AESAN OA) que establezca la seguridad del uso previsto, previo informe favorable de la Direcci髇 General de la Industria Alimentaria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇.

Art韈ulo 2 Definiciones

A efectos del presente real decreto y de conformidad con lo dispuesto en la normativa de la Uni髇 Europea, son de aplicaci髇 las siguientes definiciones:

• a) Coadyuvante tecnol骻ico: toda sustancia que:
  • 1.� no se consuma como alimento en s� misma,
  • 2.� se utilice intencionalmente en la transformaci髇 de materias primas, alimentos o sus ingredientes para cumplir un determinado prop髎ito tecnol骻ico durante el tratamiento o la transformaci髇, y
  • 3.� pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero t閏nicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condici髇 de que no presenten ning鷑 riesgo para la salud y no tengan ning鷑 efecto tecnol骻ico en el producto final.
• b) Empresa alimentaria: toda empresa p鷅lica o privada que, con o sin 醤imo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producci髇, la transformaci髇 y la distribuci髇 de alimentos.
• c) Colectividades: cualquier establecimiento (incluidos un veh韈ulo o un puesto fijo o m髒il), como restaurantes, comedores, centros de ense馻nza, hospitales y empresas de suministro de comidas preparadas, en los que, como actividad empresarial, se preparan alimentos listos para el consumo por el consumidor final.
• d) 羗bito dom閟tico: el privado en el marco del hogar en el que no se lleva a cabo ninguna operaci髇 o actividad mercantil en el sector de la alimentaci髇.

Art韈ulo 3 Condiciones de uso

1. Los coadyuvantes tecnol骻icos identificados en la parte B del anexo I de este real decreto podr醤 utilizarse en los alimentos o procesos de obtenci髇 de los alimentos que figuran en la parte A del propio anexo I y deber醤 hacerlo cumpliendo los criterios de identidad y pureza que constan en el anexo II, de forma que habr醤 de estar fabricados para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran a los alimentos componentes que puedan representar un riesgo para la salud humana.

Los coadyuvantes tecnol骻icos se utilizar醤 de manera que la cantidad utilizada se limitar� a la dosis m韓ima necesaria para obtener el efecto deseado.

La inclusi髇 de un coadyuvante tecnol骻ico en el anexo I de este real decreto no eximir� al operador econ髆ico que lo utilice de su obligaci髇 de demostrar que su empleo se ajusta a los requisitos descritos para los coadyuvantes tecnol骻icos en su definici髇, cuando la autoridad competente lo precise.

2. No obstante, lo dispuesto en el apartado 1, tambi閚 podr醤 utilizarse aquellos coadyuvantes tecnol骻icos que est閚 legalmente comercializados en otros Estados miembros de la Uni髇 Europea, con id閚ticas restricciones y limitaciones que all� existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen con base en lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.^o 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002.

Para demostrar la conformidad con lo dispuesto en el p醨rafo anterior, los operadores de las industrias alimentarias tendr醤 disponible la documentaci髇 apropiada que lo avale. Dicha documentaci髇 se pondr� a disposici髇 de las autoridades competentes si estas as� lo solicitan.

3. Cuando una sustancia se encuentre autorizada como aditivo alimentario, podr� tambi閚 utilizarse como coadyuvante tecnol骻ico, aunque no figure en la lista de sustancias identificadas en la parte B del anexo I de este real decreto, siempre y cuando pueda demostrarse el cumplimiento de los requisitos que figuran en la definici髇 de coadyuvantes tecnol骻icos.

4. En las categor韆s de alimentos que no se encuentren incluidos en la parte A del anexo I pueden emplearse coadyuvantes tecnol骻icos siempre que el operador pueda garantizar de manera fehaciente que los coadyuvantes tecnol骻icos utilizados y los alimentos que comercializa son seguros, en cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.^o 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002.

Art韈ulo 4 Etiquetado de los coadyuvantes tecnol骻icos

1. El etiquetado de los coadyuvantes tecnol骻icos destinados a ser suministrados al consumidor final o a las colectividades se ajustar� a lo establecido en el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011, sobre la informaci髇 alimentaria facilitada al consumidor.

2. El etiquetado de los coadyuvantes tecnol骻icos no destinados a ser suministrados al consumidor final o a las colectividades incluir�, adem醩, informaci髇 relativa a:

• a) Que el producto no est� destinado a la venta al consumidor final o a las colectividades.
• b) Que el producto est� destinado a alimentaci髇, o tiene un uso restringido en alimentos, o una referencia m醩 espec韋ica a su utilizaci髇 prevista en los alimentos.
• c) El efecto que el coadyuvante tecnol骻ico desarrolla en el alimento en cuesti髇.
• d) Informaci髇 sobre la limitaci髇 cuantitativa en los alimentos que se ha establecido para cumplir con la definici髇 de coadyuvante, si procede.

No obstante, la informaci髇 relativa a la lista de ingredientes, el nombre o la raz髇 social y la direcci髇 del operador de la empresa alimentaria, el modo de empleo y/o condiciones de utilizaci髇 y la informaci髇 sobre la limitaci髇 cuantitativa en los alimentos que se ha establecido para cumplir con la definici髇 de coadyuvante podr� figurar 鷑icamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a 閟ta cuando en el recipiente del producto se indique claramente 玭o destinado a la venta al consumidor final�.

Cuando los coadyuvantes tecnol骻icos se suministren en cisternas, toda la informaci髇 podr� figurar en los documentos de acompa馻miento que se presenten en el momento de la entrega.

3. Los requisitos de etiquetado anteriores se aplicar醤 sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas m醩 detalladas o m醩 amplias relativas a la metrolog韆 o a la presentaci髇, la clasificaci髇, el envasado y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias y preparados, en particular las del Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificaci髇, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 y cualquier otra normativa que pudiera ser de aplicaci髇.

Art韈ulo 5 Condiciones de las empresas dedicadas a la fabricaci髇, envasado o distribuci髇 de coadyuvantes tecnol骻icos

De acuerdo con el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, las empresas dedicadas a alguna de las actividades de fabricaci髇, envasado, o distribuci髇 de coadyuvantes tecnol骻icos deber醤 quedar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, para lo cual los responsables de las mismas deber醤 contactar con las autoridades competentes en materia de sanidad de la comunidad aut髇oma en la que se ubiquen.

Las empresas dedicadas a la fabricaci髇, envasado o distribuci髇 de coadyuvantes tecnol骻icos estar醤 sometidas a los requisitos que se describan en los reglamentos del paquete de higiene alimentaria desarrollado por la Uni髇 Europea que les puedan ser de aplicaci髇, y en particular el Reglamento (CE) n.^o 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 y el Reglamento (CE) n.^o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

Disposici髇 adicional 鷑ica Cl醬sula de reconocimiento mutuo

Los requisitos expresados en este real decreto no se aplicar醤 a los alimentos legalmente fabricados o comercializados en los dem醩 Estados miembros de la Uni髇 Europea, ni a los productos originarios de los pa韘es de la Asociaci髇 Europea de Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Econ髆ico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociaci髇 Aduanera con la Uni髇 Europea.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas todas aquellas normas de igual o inferior rango en cuanto se opongan a lo dispuesto en este real decreto y en particular las siguientes:

• 1. Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales polim閞icos reciclados para su utilizaci髇 en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.LE0000457916_20151201
• 2. Art韈ulo 28, apartados 5.b), 5.c) y 5.d) del Real Decreto 1011/1981, de 10 de abril, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-Sanitaria para la elaboraci髇, circulaci髇 y comercio de grasas comestibles (animales, vegetales y anhidras), margarinas, minarinas y preparados grasos.LE0000162583_20231024
• 3. Art韈ulo 11 del Real Decreto 380/1984, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-Sanitaria para la Elaboraci髇 y Venta de Jarabes.LE0000105265_20231024
• 4. Art韈ulo 2 del Real Decreto 1044/1987, de 31 de julio, por el que se regula la elaboraci髇 de zumos de uva en armonizaci髇 con la normativa comunitaria.LE0000050244_20231024
• 5. Art韈ulo 6, apartado 4, del Real Decreto 1338/1988, de 28 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-Sanitaria para la Elaboraci髇 y Venta de Horchata de Chufa.LE0000049988_20231024
• 6. Apartado 5 y anexo del Real Decreto 1052/2003, de 1 de agosto, por el que se aprueba la Reglamentaci髇 T閏nico-Sanitaria sobre determinados az鷆ares destinados a la alimentaci髇 humana.LE0000191591_20231024
• 7. Art韈ulo 7, apartado 7, del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotaci髇 y comercializaci髇 de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano.LE0000442258_20231024
• 8. Art韈ulo 6, apartado 4, del Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboraci髇 y comercializaci髇 de aguas preparadas envasadas para el consumo humano.LE0000442414_20231024
• 9. Art韈ulo 3, apartado 12, del Real Decreto 650/2011, de 9 de mayo, por el que se aprueba la reglamentaci髇 t閏nico-sanitaria en materia de bebidas refrescantes.LE0000453406_20231024
• 10. Art韈ulo 4, apartados 1, 2, 5 y 8 del Real Decreto 661/2012, de 13 de abril, por el que se establece la norma de calidad para la elaboraci髇 y la comercializaci髇 de los vinagres.LE0000480676_20231024
• 11. Anexo I, parte B, punto 3, apartados d) a l) del Real Decreto 781/2013, de 11 de octubre, por el que se establecen normas relativas a la elaboraci髇, composici髇, etiquetado, presentaci髇 y publicidad de los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentaci髇 humana.LE0000514600_20231024
• 12. Art韈ulo 6, apartados 5 y 6 y art韈ulo 8, apartados 6, 7 y 11, del Real Decreto 72/2017, de 10 de febrero, por el que se aprueba la norma de calidad de las diferentes categor韆s de la sidra natural y de la sidra.LE0000591678_20231024
• 13. Art韈ulo 12 del Real Decreto 308/2019, de 26 de abril, por el que se aprueba la norma de calidad para el pan.LE0000644403_20231024
• 14. Anejo 1, punto 2, de la Orden de 21 de noviembre de 1984 por la que se aprueban las normas de calidad para las conservas vegetales.LE0000145722_20231024
• 15. Resoluci髇 de 1 de agosto de 1979 de la Secretar韆 de Estado para la Sanidad por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboraci髇 de productos de confiter韆, pasteler韆, boller韆, reposter韆 y galleter韆.LE0000133634_19970323
• 16. Resoluci髇 de la Secretar韆 de Estado para la Sanidad por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboraci髇 de conservas y semiconservas vegetales (BOE n鷐. 249, de 17 de octubre de 1979).
• 17. Resoluci髇 de 26 de febrero de 1981, de la Secretar韆 de Estado para la Sanidad, por la que se aprueba la ordenaci髇 de las listas positivas de aditivos autorizados para su uso en diversos productos alimenticios, destinados a la alimentaci髇 humana.LE0000136954_19810327
• 18. Resoluci髇 de 18 de octubre de 1982 de la Subsecretar韆 para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos autorizados para uso en la elaboraci髇 de aguardientes compuestos, licores, aperitivos sin vino base y otras bebidas derivadas de los alcoholes naturales.LE0000141402_19821124
• 19. Resoluci髇 de 2 de diciembre de 1982 (rectificada), de la Subsecretar韆 para la Sanidad, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnol骻icos para uso en la elaboraci髇 de cerveza.LE0000141809_19970323
• 20. Resoluci髇 de 21 de abril de 1983, de la Subsecretar韆, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnol骻icos para uso en la elaboraci髇 de zumos de frutas y de otros vegetales y sus derivados.LE0000143101_19830804
• 21. Resoluci髇 de 28 de septiembre de 1983, de la Subsecretar韆, por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnol骻icos para uso en la elaboraci髇 de aceitunas de mesa.LE0000143639_19970323

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 149.1.13.� y 16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 de la planificaci髇 general de la actividad econ髆ica y de bases y coordinaci髇 general de la sanidad, respectivamente.

Disposici髇 final segunda Facultades de desarrollo

Se autoriza a las personas titulares del Ministerio de Consumo y del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 para dictar, en el 醡bito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualizaci髇 y modificaci髇 de los anexos I y II de este real decreto para adaptarlo a los conocimientos cient韋icos y t閏nicos, y a las normas de la Uni髇 Europea que se aprueben, en su caso, sobre la materia.

Disposici髇 final tercera Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor a los veinte d韆s de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�, excepto lo previsto en el apartado 2 del art韈ulo 4, que ser� de aplicaci髇 un a駉 despu閟 de la publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.