Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇

• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.�Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1燨bjeto
  • Art韈ulo 2犃mbito de aplicaci髇
  • Art韈ulo 3燚efiniciones
  • Art韈ulo 4燩rincipios generales de la asistencia sanitaria transfronteriza
• CAP蚑ULO II.�Garant韆s en relaci髇 con la asistencia sanitaria transfronteriza
  • Art韈ulo 5燗sistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 es Espa馻
  • Art韈ulo 6燗sistencia sanitaria prestada en Espa馻 a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 sea otro Estado miembro
• CAP蚑ULO III.�Informaci髇 sobre asistencia sanitaria transfronteriza
  • Art韈ulo 7燩unto nacional de contacto
  • Art韈ulo 8營nformaci髇 a facilitar por los proveedores de asistencia sanitaria
  • Art韈ulo 9燫esponsabilidad de los proveedores de asistencia sanitaria
• CAP蚑ULO IV.�Reembolso de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza
  • Art韈ulo 10燩rincipios generales para el reembolso de gastos
  • Art韈ulo 11燭arifas de reembolso aplicables a los pacientes cuyo Estado miembro de afiliaci髇 es Espa馻 y que solicitan asistencia sanitaria en otro Estado miembro
  • Art韈ulo 12燭arifas aplicables a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 es otro Estado miembro y que solicitan asistencia sanitaria en Espa馻
  • Art韈ulo 13燩ublicidad de precios y tarifas
  • Art韈ulo 14燫equisitos m韓imos del procedimiento de reembolso
• CAP蚑ULO V.�Asistencia sanitaria que requiere autorizaci髇 previa
  • Art韈ulo 15燗utorizaci髇 previa
  • Art韈ulo 16燫equisitos m韓imos del procedimiento de autorizaci髇 previa
  • Art韈ulo 17燙ausas de denegaci髇 de la autorizaci髇 previa
• CAP蚑ULO VI.�Cooperaci髇 en materia sanitaria
  • Art韈ulo 18燗sistencia mutua y cooperaci髇
  • Art韈ulo 19營ntercambio de informaci髇 sobre profesionales sanitarios
  • Art韈ulo 20燫econocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro
  • Art韈ulo 21燫edes Europeas de Referencia
  • Art韈ulo 22營nformaci髇 sobre las Enfermedades Raras
  • Art韈ulo 23燫ed europea de sanidad electr髇ica
  • Art韈ulo 24燫ed europea de evaluaci髇 de las tecnolog韆s sanitarias
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera燗plicaci髇 al Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria
  • Disposici髇 adicional segunda燫elaci髇 con otras disposiciones
  • Disposici髇 adicional tercera燗sistencia sanitaria transfronteriza en reg韒enes especiales de funcionarios
  • Disposici髇 adicional cuarta營nformaci髇 a suministrar a la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 adicional quinta燗n醠isis, evaluaci髇 de su aplicaci髇 y actualizaci髇 de este real decreto
  • Disposici髇 adicional sexta燦o incremento del gasto p鷅lico
  • Disposici髇 adicional s閜tima燗plicaci髇 al Espacio Econ髆ico Europeo
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica燙oexistencia de modelos de recetas y 髍denes de dispensaci髇
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera燤odificaci髇 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇
  • Disposici髇 final segunda燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final tercera營ncorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea
  • Disposici髇 final cuarta燚esarrollo normativo y actualizaciones de anexos
  • Disposici髇 final quinta燛ntrada en vigor
• ANEXO I.燚ocumentaci髇 para el procedimiento de reembolso
• ANEXO II.燩restaciones sanitarias sometidas a autorizaci髇 previa

Art韈ulo 1 Objeto

Este real decreto tiene por objeto establecer las normas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad, as� como promover la cooperaci髇 en materia de asistencia sanitaria entre Espa馻 y los dem醩 Estados miembros de la Uni髇 Europea.

La presente disposici髇 no afecta a los derechos de los pacientes establecidos en el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinaci髇 de los sistemas de seguridad social, y por el Reglamento (CE) n.^o 987/2009, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.^o 883/2004. Cuando resulten aplicables las disposiciones sobre la asistencia sanitaria transfronteriza previstas en dichos Reglamentos, este real decreto no ser� aplicable, salvo que el paciente solicite expresamente su aplicaci髇.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. Este real decreto ser� de aplicaci髇 a la prestaci髇 de asistencia sanitaria transfronteriza definida en el art韈ulo 3, con independencia de c髆o se organice, se preste y se financie 閟ta.

2. Est醤 excluidos de su 醡bito de aplicaci髇:

• a) Los servicios en el 醡bito de los cuidados de larga duraci髇, cuya finalidad sea ayudar a quienes requieran asistencia a la hora de realizar tareas rutinarias y diarias;
• b) La asignaci髇 de 髍ganos y el acceso a 閟tos con fines de trasplante;
• c) Los programas de vacunaci髇 p鷅lica contra las enfermedades infecciosas, que tengan por finalidad exclusiva la protecci髇 de la salud de la poblaci髇 en el territorio espa駉l y que est閚 sujetas a medidas espec韋icas de planificaci髇 y ejecuci髇 sin perjuicio de lo relativo a la cooperaci髇 entre Espa馻 y los dem醩 Estados miembros en el 醡bito de la Uni髇 Europea.

3. Lo dispuesto en este real decreto no afectar� a las disposiciones relativas a la organizaci髇 y financiaci髇 de la asistencia sanitaria en situaciones que no guardan relaci髇 con la asistencia sanitaria transfronteriza.

En particular, ninguna de las disposiciones de este real decreto obligar� a reembolsar a los pacientes los gastos derivados de la asistencia sanitaria que les sea prestada por proveedores sanitarios establecidos en el territorio nacional que se encuentren fuera del marco normativo de planificaci髇 y de derechos del Sistema Nacional de Salud.

Art韈ulo 3 Definiciones

A los efectos de este real decreto, se entender� por:

• 1. 獳sistencia sanitaria�: los servicios relacionados con la salud prestados por un profesional sanitario a pacientes para evaluar, mantener o restablecer su estado de salud, incluida la prescripci髇, dispensaci髇 y provisi髇 de medicamentos, productos sanitarios y alimentos diet閠icos destinados a usos m閐icos especiales.
• 2. 獳sistencia sanitaria transfronteriza�: la asistencia sanitaria prestada o recetada en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliaci髇.
• 3. 獳segurado�:
  • a) Seg鷑 el art韈ulo 2 del Reglamento (CE) n.^o 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinaci髇 de los sistemas de seguridad social, las personas que sean nacionales de un Estado miembro, ap醫ridas o refugiados residentes en un Estado miembro, que est閚 o hayan estado sujetas a la legislaci髇 de uno o de varios Estados miembros, as� como los miembros de la familia y los sup閞stites de los anteriores, y los sup閞stites de las personas que hayan estado sujetas a la legislaci髇 de uno o de varios Estados miembros, cualquiera que sea la nacionalidad de tales personas, cuando dichos sup閞stites sean nacionales de uno de los Estados miembros o ap醫ridas o refugiados que residan en uno de los Estados miembros.

    Todo lo anterior, siempre que re鷑an las condiciones requeridas por la legislaci髇 del Estado miembro competente con arreglo al t韙ulo II del Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, para tener derecho a las prestaciones de asistencia sanitaria.

  • b) Los nacionales de un tercer pa韘 que est閚 contemplados en el Reglamento (CE) n.^o 859/2003 del Consejo, de 14 de mayo de 2003, por el que se ampl韆n las disposiciones del Reglamento (CEE) n.^o 1408/71 y del Reglamento (CEE) n.^o 574/72 a los nacionales de terceros pa韘es que, debido 鷑icamente a su nacionalidad, no est閚 cubiertos por las mismas o en el Reglamento (UE) n.^o 1231/2010, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se ampl韆 la aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.^o 883/2004 y el Reglamento (CE) n.^o 987/2009 a los nacionales de terceros pa韘es que, debido 鷑icamente a su nacionalidad, no est閚 cubiertos por los mismos o que re鷑an las condiciones de la legislaci髇 del Estado miembro de afiliaci髇 para tener derecho a las prestaciones.
• 4. 獷stado miembro de afiliaci髇�:
  • a) Para las personas a que se hace referencia en el apartado 3.a), el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorizaci髇 previa para recibir un tratamiento adecuado fuera del Estado miembro de residencia de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, y el Reglamento (CE) n.^o 987/2009, de 16 de septiembre de 2009.
  • b) Para las personas incluidas en el apartado 3.b), el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorizaci髇 previa para recibir un tratamiento en otro Estado miembro de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 859/2003, de 14 de mayo de 2003, o con el Reglamento (UE) n.^o 1231/2010, de 24 de noviembre de 2010. De no ser competente ning鷑 Estado miembro de conformidad con los citados Reglamentos, el Estado miembro de afiliaci髇 ser� aquel en que est� asegurada la persona o el Estado donde 閟ta tenga derecho a las prestaciones por enfermedad con arreglo a la legislaci髇 de ese Estado miembro.
• 5. 獷stado miembro de tratamiento�: aquel en cuyo territorio se preste la asistencia sanitaria al paciente. En el caso de la telemedicina, la asistencia sanitaria se considerar� prestada en el Estado miembro donde est� establecido el proveedor.
• 6. 獳dministraci髇 sanitaria competente�: la administraci髇 p鷅lica sanitaria que tenga a su cargo la prestaci髇 de asistencia sanitaria del asegurado y, en materia de financiaci髇 p鷅lica de medicamentos y productos sanitarios que se incluyan en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
• 7. 玃rofesional sanitario�: toda persona considerada como tal por la legislaci髇 del Estado miembro de tratamiento. En el caso de Espa馻, todo aquel con capacidad legal para ejercer una profesi髇 sanitaria titulada y regulada, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenaci髇 de las Profesiones Sanitarias, y la disposici髇 adicional s閜tima de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud P鷅lica.
• 8. 玃roveedor de asistencia sanitaria�: toda persona f韘ica o jur韉ica que preste legalmente asistencia sanitaria en el territorio de un Estado miembro. En el caso de Espa馻, los centros, servicios o unidades asistenciales y establecimientos sanitarios autorizados, catalogados y registrados seg鷑 el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci髇 de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• 9. 玃aciente�: toda persona f韘ica que reciba o desee recibir asistencia sanitaria en un Estado miembro.
• 10. 玀edicamento�: de conformidad con el art韈ulo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, toda sustancia o combinaci髇 de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevenci髇 de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol骻icas ejerciendo una acci髇 farmacol骻ica, inmunol骻ica o metab髄ica, o de establecer un diagn髎tico m閐ico.
• 11. 玃roducto sanitario�: de conformidad con el art韈ulo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform醫ico, material u otro art韈ulo, utilizado solo o en combinaci髇, incluidos los programas inform醫icos destinados por su fabricante a finalidades espec韋icas de diagn髎tico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  • 1.� diagn髎tico, prevenci髇, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • 2.� diagn髎tico, control, tratamiento, alivio o compensaci髇 de una lesi髇 o de una deficiencia,
  • 3.� investigaci髇, sustituci髇 o modificaci髇 de la anatom韆 o de un proceso fisiol骻ico,
  • 4.� regulaci髇 de la concepci髇,

  y que no ejerza la acci髇 principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol骻icos, inmunol骻icos, ni metab髄icos, pero a cuya funci髇 puedan contribuir tales medios.

• 12. 玆eceta�: el documento donde se prescriba un tratamiento con un medicamento o un producto sanitario extendido por quien ejerce una profesi髇 sanitaria regulada, cuando est� legalmente facultado para ello en el Estado miembro en el que haya sido extendida. En el caso de Espa馻, la extendida por quien ejerce una profesi髇 sanitaria regulada, cuando est� legalmente facultado para ello, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 4 del Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, as� como a determinados aspectos del ejercicio de la profesi髇 de abogado.
• 13. 玊ecnolog韆s sanitarias�: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos m閐icos o quir鷕gicos, as� como las medidas para la prevenci髇, el diagn髎tico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria.
• 14. 獺istoria cl韓ica o historial m閐ico�: conjunto de documentos, cualquiera que sea su formato, que contiene los datos, valoraciones e informaciones de cualquier 韓dole sobre la situaci髇 y la evoluci髇 cl韓ica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. En el caso de Espa馻, se rige por lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.

Art韈ulo 4 Principios generales de la asistencia sanitaria transfronteriza

La asistencia sanitaria transfronteriza se prestar� de conformidad con la normativa del Estado miembro de tratamiento, incluidas las normas y directrices sobre calidad y seguridad, y con la legislaci髇 de la Uni髇 europea en materia de normas de seguridad, teniendo en cuenta los principios de universalidad, acceso a una atenci髇 de elevada calidad, equidad y solidaridad.

Cuando la atenci髇 sanitaria se preste en Espa馻 a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 sea otro Estado miembro, se aplicar� as� mismo el principio de no discriminaci髇 por raz髇 de nacionalidad.

Art韈ulo 5 Asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 es Espa馻

1. Los gastos derivados de la asistencia sanitaria que se preste en otro Estado miembro a un paciente cuyo Estado de afiliaci髇 sea Espa馻 ser醤 costeados por el paciente y su reembolso se efectuar� de acuerdo con las condiciones y requisitos previstos en este real decreto, siempre que no sea de aplicaci髇 el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, o que, a鷑 si閚dolo, as� lo solicite el paciente.

2. El punto nacional de contacto regulado en el art韈ulo 7 suministrar� la informaci髇 necesaria para que los pacientes puedan ejercer sus derechos a la asistencia sanitaria transfronteriza, pudiendo dirigirse 閟tos tambi閚 al punto nacional de contacto del Estado miembro de tratamiento. Asimismo, se facilitar� el acceso a la informaci髇 relativa a los derechos derivados del Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004.

3. En aras de favorecer la continuidad de la atenci髇 sanitaria, se garantizar� al paciente que reciba atenci髇 sanitaria en otro Estado miembro:

• a) La disponibilidad de una copia, en el soporte adecuado, de los informes cl韓icos, y de los resultados de pruebas diagn髎ticas y/o procedimientos terap閡ticos, difundi閚dose el procedimiento para su acceso. Desde las administraciones p鷅licas se promover� el acceso electr髇ico a la documentaci髇 cl韓ica por medio de los sistemas de informaci髇 dispuestos a tal efecto por el ordenamiento jur韉ico.
• b) El seguimiento sanitario en Espa馻 tras recibir la atenci髇 sanitaria, de igual forma que si la asistencia recibida en otro Estado miembro se hubiera prestado en Espa馻.
• c) La cooperaci髇 con otros Estados miembros en el intercambio de la informaci髇 oportuna que garantice la continuidad asistencial. En este sentido, se tendr� en cuenta el art韈ulo 23 en materia de sanidad electr髇ica. En el citado intercambio de informaci髇, Espa馻 aplicar� los est醤dares nacionales, europeos e internacionales de comunicaci髇 de la Historia Cl韓ica Electr髇ica o de sus componentes.
• d) Las garant韆s de seguridad en el tratamiento de datos establecidas en la legislaci髇 espa駉la en materia de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

Art韈ulo 6 Asistencia sanitaria prestada en Espa馻 a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 sea otro Estado miembro

Sin perjuicio de los derechos conferidos por el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, y el Reglamento (CE) n.^o 987/2009, de 16 de septiembre de 2009, los pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 sea otro Estado miembro tendr醤 las siguientes garant韆s en relaci髇 con la asistencia sanitaria que les sea prestada, en aplicaci髇 de este real decreto, en Espa馻:

• 1. Se facilitar� la informaci髇 necesaria para ejercer el derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza a trav閟 del punto nacional de contacto de Espa馻 y los proveedores de asistencia sanitaria.
• 2. Se facilitar� el acceso a los procedimientos y mecanismos de reclamaci髇 establecidos, para solicitar reparaci髇 de da駉s como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida, de acuerdo con el ordenamiento jur韉ico espa駉l.
• 3. Se garantizar�, en aras de favorecer la continuidad de la atenci髇 sanitaria:
  • a) La disponibilidad de una copia, en el soporte adecuado, de los informes cl韓icos, y de los resultados de pruebas diagn髎ticas y/o procedimientos terap閡ticos al paciente, difundi閚dose el procedimiento para su acceso. Desde las administraciones p鷅licas se promover� el acceso electr髇ico a la documentaci髇 cl韓ica por medio de los sistemas de informaci髇 dispuestos a tal efecto por el ordenamiento jur韉ico.
  • b) La cooperaci髇 con otros Estados miembros en el intercambio de la informaci髇 oportuna que garantice la continuidad asistencial. En este sentido, se tendr� en cuenta el art韈ulo 23 en materia de Sanidad electr髇ica. En el citado intercambio de informaci髇, Espa馻 aplicar� los est醤dares nacionales, europeos e internacionales de comunicaci髇 de la Historia Cl韓ica Electr髇ica o de sus componentes.
  • c) La protecci髇 del derecho a la intimidad con respecto al tratamiento de los datos personales y de salud, de conformidad con la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, b醩ica reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica.
• 4. La aplicaci髇 del principio de no discriminaci髇 por raz髇 de la nacionalidad, entre los pacientes de otros Estados miembros y los pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 sea Espa馻.

  Sin perjuicio de lo anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr� establecer condiciones respecto al acceso al tratamiento en Espa馻 de los ciudadanos cuyo Estado de afiliaci髇 sea otro Estado miembro, cuando sean necesarias y proporcionadas para garantizar el acceso suficiente y permanente a la asistencia sanitaria ofertada por los Servicios Auton髆icos de Salud. Asimismo deben estar justificadas por razones imperiosas de inter閟 general, especialmente por la necesidad de planificaci髇 para garantizar una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad, o por la voluntad de asegurar un uso racional de los recursos financieros, t閏nicos y humanos. Las medidas que se adopten ser醤 valoradas previamente por la Comisi髇 Europea y publicadas por el punto nacional de contacto para que puedan ser conocidas de antemano por los pacientes de otros Estados.

Art韈ulo 7 Punto nacional de contacto

1. Con el fin de facilitar la informaci髇 necesaria en la materia prevista en este real decreto, se establece un punto nacional de contacto en la Unidad administrativa responsable de la informaci髇 al ciudadano del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. El punto nacional de contacto cooperar� con la Comisi髇 Europea y con los puntos nacionales de contacto de otros Estados miembros, y facilitar� a los ciudadanos que lo soliciten los datos de contacto de 閟tos.

3. La actividad del punto nacional de contacto ser� complementada con la actividad informativa de las unidades responsables de las Comunidades Aut髇omas, del Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria y de las mutualidades de funcionarios, en el 醡bito de sus competencias.

Adem醩, el punto nacional de contacto podr� recabar informaci髇 de las organizaciones de pacientes, las organizaciones profesionales, los proveedores de asistencia sanitaria de car醕ter privado y los organismos y entidades de seguros sanitarios.

Todas las unidades, organizaciones y entidades mencionadas en los dos p醨rafos anteriores proporcionar醤 al punto nacional de contacto cualquier informaci髇 solicitada para el adecuado cumplimiento de sus funciones.

4. El punto nacional de contacto facilitar� a los pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 es Espa馻 y a los profesionales que lo soliciten informaci髇 sobre los derechos de los pacientes en relaci髇 con la recepci髇 de asistencia sanitaria transfronteriza.

En particular, informar� sobre:

• a) Las condiciones de reembolso de los gastos.
• b) Los procedimientos para acceder a la asistencia sanitaria transfronteriza y para determinar su alcance y contenido, en particular la asistencia sanitaria que requiera autorizaci髇 previa, seg鷑 lo establecido en el anexo II, as� como la informaci髇 relativa al sistema de autorizaci髇 previa.
• c) Los procedimientos para formular reclamaciones o solicitar reparaci髇 de da駉s, cuando el paciente considere que no se han respetado sus derechos, conforme a lo dispuesto en este real decreto.
• d) Los elementos que a tenor de lo dispuesto en la legislaci髇 europea deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

  La informaci髇 relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza distinguir� claramente entre los derechos reconocidos a los pacientes en virtud de este real decreto y los derivados de los reglamentos comunitarios de coordinaci髇 de sistemas de seguridad social.

5. El punto nacional de contacto facilitar� a los pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 es otro Estado miembro, informaci髇 relativa a la asistencia sanitaria en Espa馻.

En particular, informar� sobre:

• a) Los proveedores de asistencia sanitaria, incluyendo, si la solicitan, informaci髇 sobre el derecho de un proveedor espec韋ico a prestar asistencia sanitaria y de las posibles restricciones en su pr醕tica.
• b) Las normas y directrices de calidad y seguridad establecidas en Espa馻, incluidas las disposiciones sobre supervisi髇 y evaluaci髇 de los proveedores de asistencia sanitaria, e informaci髇 sobre cu醠es de ellos est醤 sometidos a estas normas y directrices.
• c) Informaci髇 sobre la accesibilidad de los hospitales para las personas con discapacidad.
• d) Informaci髇 sobre los derechos de los pacientes, y los procedimientos para presentar reclamaciones, los mecanismos para solicitar reparaci髇 de da駉s, as� como las opciones jur韉icas y administrativas disponibles para la resoluci髇 de litigios derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza, de conformidad con lo previsto en el ordenamiento jur韉ico espa駉l.
• e) Los elementos que a tenor de lo dispuesto en la legislaci髇 europea deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

6. La informaci髇 a que se refiere este art韈ulo ser� f醕ilmente accesible, y estar� disponible en la p醙ina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con formatos accesibles a las personas con discapacidad. Esta informaci髇 se mantendr� actualizada.

Art韈ulo 8 Informaci髇 a facilitar por los proveedores de asistencia sanitaria

1. El proveedor de asistencia sanitaria facilitar� al ciudadano, usuario y paciente, informaci髇 sobre su ubicaci髇, organigrama, oferta de servicios, la actividad anual, los indicadores de calidad del centro, su acreditaci髇 o certificaci髇 respecto a sistemas de calidad como el sistema de formaci髇 sanitaria especializada, el de los Centros, Servicios y Unidades de Referencia, sistemas de acreditaci髇 de la Comunidad Aut髇oma, sistemas de gesti髇 de la calidad o certificaciones respecto a normas UNE/CEN/ISO u otras.

2. La informaci髇 de la oferta de servicios del proveedor de asistencia sanitaria, incluir� la descripci髇 de las caracter韘ticas organizativas de los servicios y unidades, el conjunto de procedimientos y t閏nicas sanitarias y el estado de la lista de espera.

3. El proveedor de asistencia sanitaria facilitar� las aclaraciones y ayudas de 韓dole pr醕tica que el usuario demande sobre: procedimiento o tr醡ite de acceso, horario de funcionamiento, documentaci髇 o condiciones administrativas y/o asistenciales que debe cumplir el paciente para acceder a los servicios incluidos en la oferta, condiciones de visita y acompa馻miento al paciente y condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad.

4. En la informaci髇 que facilite el proveedor de asistencia sanitaria se especificar�, al menos en castellano y en la lengua oficial de la Comunidad Aut髇oma correspondiente, la/s lengua/s en la que se presta la atenci髇 sanitaria.

5. El proveedor de asistencia sanitaria expondr� de forma visible, en las zonas de acceso al mismo, la informaci髇, siempre coincidente con la de la autorizaci髇 sanitaria y registro, sobre el tipo de centro y denominaci髇, y la relaci髇 de unidades que integran la oferta asistencial autorizada, de acuerdo con el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y la normativa auton髆ica que regule esta materia.

6. El proveedor de asistencia sanitaria deber� facilitar al paciente la informaci髇 adecuada que le permita elegir, con pleno conocimiento de causa, entre las opciones de tratamiento o alternativas asistenciales. Tambi閚 le facilitar�, cuando lo solicite, informaci髇 acerca de los resultados conocidos de estas opciones en la pr醕tica general y en el propio centro.

7. El proveedor de asistencia sanitaria garantizar� al paciente la disponibilidad de una copia de su historia cl韓ica que permita la continuidad de la prestaci髇 de la asistencia de los pacientes atendidos que procedan de otros Estados miembros y que requieran seguimiento dentro del 醡bito de la asistencia sanitaria transfronteriza.

8. El proveedor de asistencia sanitaria dispondr� de una lista actualizada de precios a disposici髇 de los ciudadanos, adaptada a su oferta de servicios y facilitar� informaci髇 clara sobre facturas.

Art韈ulo 9 Responsabilidad de los proveedores de asistencia sanitaria

1. Los profesionales sanitarios que ejerzan en el 醡bito de la asistencia sanitaria privada, as� como las personas jur韉icas o entidades de titularidad privada que presten cualquier clase de servicios sanitarios, est醤 obligados a suscribir el oportuno seguro de responsabilidad, un aval u otra garant韆 financiera que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual da駉 a las personas causado con ocasi髇 de la prestaci髇 de tal asistencia o servicios de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenaci髇 de las Profesiones Sanitarias.

2. En el 醡bito de la asistencia sanitaria p鷅lica, ser� de aplicaci髇 el r間imen de responsabilidad previsto en el t韙ulo X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. No obstante, la administraci髇 sanitaria de cada Comunidad Aut髇oma podr� suscribir y mantener los oportunos contratos de seguro, avales o garant韆s financieras, que incluyan tanto la responsabilidad civil del servicio p鷅lico de salud y sus trabajadores, como la responsabilidad patrimonial de 閟te.

3. En todos los casos, el proveedor de asistencia sanitaria est� obligado a facilitar al usuario de los servicios, cuando as� le sea requerido por 閟te, la oportuna informaci髇 respecto a la cobertura de su seguro de responsabilidad profesional, o de otros medios de protecci髇 personal o colectiva que posea, en relaci髇 con su responsabilidad profesional.

Art韈ulo 10 Principios generales para el reembolso de gastos

1. Los gastos abonados por un asegurado cuyo Estado de afiliaci髇 es Espa馻, que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza, ser醤 reembolsados por la administraci髇 sanitaria competente que corresponda, de conformidad con el art韈ulo 14, siempre que dicha asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho seg鷑 la cartera com鷑 de servicios del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, la cartera complementaria de la Comunidad Aut髇oma correspondiente, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el reembolso estar� sujeto a las siguientes excepciones:

• a) Para los titulares de una pensi髇 y los miembros de su familia que residen en Espa馻, si la asistencia sanitaria es a cargo de un Estado miembro que figura en el anexo IV del Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, y que haya reconocido, de conformidad con las disposiciones del citado Reglamento, los derechos a las prestaciones sanitarias para dichas personas, cuando est閚 en su territorio. En este caso, ese Estado les proporcionar� la asistencia sanitaria y correr� con los gastos correspondientes con arreglo a su legislaci髇 y en las mismas condiciones que si residiesen en ese Estado miembro.
• b) Si la asistencia sanitaria prestada no est� sujeta a autorizaci髇 previa seg鷑 lo establecido en este real decreto, ni se presta de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, y se presta en el territorio del Estado miembro que, en virtud del mencionado Reglamento es en 鷏tima instancia responsable del reembolso de los gastos, los gastos ser醤 asumidos por el citado Estado miembro. Dicho Estado miembro podr� asumir los costes de la asistencia sanitaria con arreglo a los t閞minos, condiciones, criterios de admisibilidad y formalidades reglamentarias o administrativas que haya establecido.

3. Los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza ser醤 reembolsados por la administraci髇 sanitaria competente, hasta la cuant韆 que 閟ta habr韆 asumido y en los mismos t閞minos y condiciones que si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en territorio nacional por los correspondientes servicios asignados. Este reembolso ser� conforme a las tarifas aprobadas por la administraci髇 sanitaria competente, sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada y sin considerar los gastos conexos.

4. El asegurado que solicite el reembolso de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza deber� cumplir las mismas condiciones aplicables para el acceso a la asistencia sanitaria prestada en territorio nacional a trav閟 de los correspondientes servicios asignados.

En el caso de que se reciba asistencia sanitaria en otro Estado miembro, ser� necesaria, cuando as� sea requerido en el Sistema Nacional de Salud, una evaluaci髇 previa que justifique la indicaci髇 de la prestaci髇 sanitaria que se debe proporcionar al paciente. Dicha evaluaci髇 se llevar� a cabo por un m閐ico de atenci髇 primaria, cuando se realice en Espa馻. En ning鷑 caso estas evaluaciones podr醤 constituir situaciones de discriminaci髇 u obst醕ulos a la libre circulaci髇 de los pacientes, los servicios o los bienes, salvo justificaciones objetivas.

5. El reembolso de los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza estar� supeditado a la autorizaci髇 previa en los casos establecidos en el anexo II.

6. Sin perjuicio de lo anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr� limitar la aplicaci髇 de las normas de reembolso por razones imperiosas de inter閟 general, especialmente por la necesidad de planificaci髇 para garantizar una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad, o por la voluntad de asegurar un uso racional de los recursos financieros, t閏nicos y humanos. Esta decisi髇 se restringir� a lo que sea necesario y proporcionado sin que ello pueda constituir un medio de discriminaci髇 arbitraria ni un obst醕ulo a la libre circulaci髇 de las personas cuyo Estado de afiliaci髇 sea Espa馻. Las medidas que se adopten en este sentido, ser醤 notificadas previamente a la Comisi髇 Europea.

Art韈ulo 11 Tarifas de reembolso aplicables a los pacientes cuyo Estado miembro de afiliaci髇 es Espa馻 y que solicitan asistencia sanitaria en otro Estado miembro

1. Se garantizar� un procedimiento transparente para el c醠culo de los costes de la asistencia sanitaria transfronteriza que se haya de reembolsar al paciente cuyo estado de afiliaci髇 es Espa馻, ajust醤dose a la normativa establecida sobre tasas y precios p鷅licos, teniendo en cuenta, adem醩, el coste real de la asistencia.

2. Se utilizar醤 como tarifas aplicables para el reembolso de los costes abonados en otros Estados miembros por los pacientes que tengan derecho a 閟te, y de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 10.3, los precios p鷅licos o tarifas que se aplican por la prestaci髇 de servicios sanitarios aprobados y publicados por la respectiva administraci髇 sanitaria competente. Cuando no se disponga de tarifas publicadas para la prestaci髇 de alg鷑 tipo de asistencia sanitaria, 閟tas se fijar醤 aplicando criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos de antemano.

Art韈ulo 12 Tarifas aplicables a pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 es otro Estado miembro y que solicitan asistencia sanitaria en Espa馻

Los proveedores de asistencia sanitaria aplicar醤 a los pacientes cuyo Estado de afiliaci髇 sea otro Estado miembro las mismas tarifas que aplican a los pacientes nacionales en situaciones m閐icas comparables.

• a) Respecto a las prestaciones sanitarias recibidas en centros y servicios del Sistema Nacional de Salud que est閚 sujetas a facturaci髇, se aplicar醤 los precios p鷅licos o tarifas publicadas indicados en el art韈ulo anterior.
• b) En el caso de que se haya facilitado asistencia por proveedores privados, se aplicar醤 las tarifas que 閟tos tengan publicadas.

Art韈ulo 13 Publicidad de precios y tarifas

La informaci髇 sobre precios y tarifas previstos en este cap韙ulo, se har醤 p鷅licos por los proveedores de asistencia sanitaria, conforme a lo dispuesto en el cap韙ulo III.

Art韈ulo 14 Requisitos m韓imos del procedimiento de reembolso

1. El procedimiento para el reembolso de los gastos ser� el establecido por las autoridades competentes.

2. La solicitud de reembolso se dirigir� al organismo asignado a tal efecto por la administraci髇 sanitaria competente, en un plazo m醲imo de tres meses a partir de la fecha de pago de la asistencia recibida y se ajustar� al formato que se haya establecido al efecto.

3. La solicitud de reembolso ir� acompa馻da, al menos, de los documentos que se incluyen en el anexo I, para facilitar la valoraci髇 de la procedencia y cuant韆 del reintegro del coste real de la prestaci髇 sanitaria.

4. Recibida la documentaci髇 requerida, el 髍gano competente realizar� las comprobaciones oportunas para determinar el derecho al reembolso, el cumplimiento de las condiciones en que fue concedida la autorizaci髇 previa en su caso, y el importe correspondiente, de acuerdo con las tarifas aplicables en cada caso.

5. Finalizada la instrucci髇 del procedimiento, se dictar� resoluci髇 motivada que se notificar� al interesado, con expresi髇 de las reclamaciones y recursos procedentes, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

6. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 del procedimiento de reembolso ser� de tres meses, a partir de la fecha de recepci髇 de la solicitud por la autoridad sanitaria competente.

7. Transcurrido el plazo sin que hubiera reca韉o resoluci髇 expresa, se podr� entender estimada la solicitud por silencio administrativo, en los t閞minos previstos en el art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Art韈ulo 15 Autorizaci髇 previa

1. La prestaci髇 de asistencia sanitaria transfronteriza para las t閏nicas o procedimientos que se relacionan en el anexo II estar� sujeta, para el reembolso de los gastos en aplicaci髇 de este real decreto, a la previa autorizaci髇 por las autoridades competentes de la Comunidad Aut髇oma donde est� domiciliado el asegurado, por el Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria o por la mutualidad de funcionarios que, en su caso, corresponda.

2. El pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud informar� favorablemente la propuesta de criterios comunes, acordados por la Comisi髇 de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci髇, a aplicar por todas las Comunidades Aut髇omas, Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria y mutualidades de funcionarios para llevar a cabo las autorizaciones previas previstas en este art韈ulo.

Art韈ulo 16 Requisitos m韓imos del procedimiento de autorizaci髇 previa

1. El procedimiento de autorizaci髇 previa ser� el establecido por las autoridades sanitarias competentes. La solicitud se dirigir� al organismo asignado por aquella, y se ajustar� al formato establecido al efecto.

2. La administraci髇 sanitaria competente deber� comprobar si se cumplen las condiciones establecidas en el art韈ulo 20 del Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004. Si se cumplen esas condiciones, conceder� la autorizaci髇 previa de conformidad con lo previsto en el citado Reglamento, salvo que el paciente opte por que se aplique lo dispuesto en este real decreto. A fin de facilitar esta elecci髇, se deber� informar sobre las consecuencias derivadas de la aplicaci髇 de las dos opciones.

3. Finalizada la instrucci髇 del procedimiento, se dictar� resoluci髇 motivada que se notificar� al interesado, con expresi髇 de las reclamaciones y recursos procedentes, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. El plazo m醲imo para la notificaci髇 de la resoluci髇 de concesi髇 o, en su caso, denegaci髇 de la autorizaci髇 previa ser� de 45 d韆s, a partir de la fecha de recepci髇 de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. Sin perjuicio de lo anterior, la autoridad sanitaria competente tendr� en cuenta la afecci髇 espec韋ica, la urgencia y las circunstancias individuales del paciente, a la hora de evaluar una solicitud de asistencia sanitaria transfronteriza.

5. Transcurrido el plazo sin que hubiera reca韉o resoluci髇 expresa, se podr� entender estimada la solicitud por silencio administrativo, en los t閞minos previstos en el art韈ulo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Art韈ulo 17 Causas de denegaci髇 de la autorizaci髇 previa

La administraci髇 sanitaria competente podr� denegar una autorizaci髇 previa en los siguientes casos:

• a) Cuando se trate de una prestaci髇 no incluida en la cartera com鷑 de servicios del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, la cartera complementaria de la Comunidad Aut髇oma correspondiente, o no re鷑a las condiciones en las que se presta.
• b) Cuando exista un grado razonable de certeza de que el paciente, seg鷑 una evaluaci髇 cl韓ica, vaya a exponerse a un riesgo que no pueda considerarse aceptable, teniendo en cuenta la evidencia del beneficio potencial que pueda obtener de la asistencia sanitaria transfronteriza solicitada.
• c) Cuando exista un grado razonable de certeza de que la poblaci髇 en general pueda quedar expuesta a un riesgo sustancial como consecuencia de la asistencia sanitaria transfronteriza considerada.
• d) Cuando la prestaci髇 vaya a ser proporcionada por un proveedor de asistencia sanitaria que suscite motivos graves y espec韋icos de inquietud respecto a las normas y directrices de calidad y seguridad del paciente.
• e) Cuando la atenci髇 sanitaria pueda prestarse en el territorio nacional en un plazo que sea m閐icamente justificable.

  Para decidir qu� plazo se considera m閐icamente justificable se realizar� una evaluaci髇 cl韓ica individualizada que tendr� en cuenta el estado de salud de cada paciente, la posible evoluci髇 de su enfermedad, el grado de dolor que padezca o la naturaleza de su discapacidad en el momento en que la solicitud de autorizaci髇 fue efectuada.

  Adicionalmente, se tendr醤 en cuenta los plazos determinados en el Real Decreto 1039/2011, de 15 de julio, por el que se establecen los criterios marco para garantizar un tiempo m醲imo de acceso a las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud y las normas de garant韆s de tiempos de espera vigentes en cada Comunidad Aut髇oma.

Art韈ulo 18 Asistencia mutua y cooperaci髇

1. Espa馻 cooperar� con otros Estados miembros para facilitar la prestaci髇 de la asistencia sanitaria transfronteriza y colaborar� en los 醡bitos que se recogen en este cap韙ulo.

2. La asistencia mutua incluir� la cooperaci髇 en lo que respecta a normas y directrices en materia de calidad y seguridad y el intercambio de informaci髇.

Art韈ulo 19 Intercambio de informaci髇 sobre profesionales sanitarios

1. A efectos de la asistencia sanitaria transfronteriza, ser醤 autoridades competentes para informar a las administraciones p鷅licas de otros Estados miembros que as� lo soliciten, del derecho a ejercer y de la suspensi髇 o inhabilitaci髇 para el ejercicio de los profesionales sanitarios con t韙ulo universitario o de especialista en ciencias de la salud:

• a) El 髍gano administrativo responsable del Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, regulado en la disposici髇 adicional d閏ima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud.
• b) Las Consejer韆s de Sanidad de las Comunidades Aut髇omas en el 醡bito de sus competencias. En este caso se contestar� a trav閟 del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien coordinar� la informaci髇 que se remita.
• c) Los Consejos Generales de los colegios profesionales sanitarios en el 醡bito de sus competencias, cuando una ley establezca la obligaci髇 de estar colegiado para ejercer actividades profesionales o profesiones sanitarias. En este caso se contestar� a trav閟 del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien coordinar� la informaci髇 que se remita.

2. La respuesta a las solicitudes de informaci髇 se realizar� a trav閟 del Sistema de Informaci髇 del Mercado Interior de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativo a la cooperaci髇 administrativa a trav閟 del Sistema de Informaci髇 del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisi髇 2008/49/CE de la Comisi髇 (玆eglamento IMI�).

Art韈ulo 20 Reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro

1. Las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, cuya comercializaci髇 haya sido autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o autorizados conforme al Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado, podr醤 dispensarse, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇.

2. Queda prohibida cualquier restricci髇 a su reconocimiento de las recetas se馻ladas en el apartado anterior, a menos que esta restricci髇:

• a) Se limite a lo que sea necesario y proporcionado para proteger la salud humana y no sea discriminatoria.
• b) Se base en dudas leg韙imas y justificadas sobre la autenticidad, el contenido o la inteligibilidad de una receta determinada.

3. El reconocimiento de dichas recetas ser� sin perjuicio de la normativa nacional sobre prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos, incluidos los medicamentos gen閞icos u otros sustitutos. El reconocimiento de las recetas no afectar� a las normas sobre financiaci髇 p鷅lica de los medicamentos. El reembolso de los gastos de medicamentos incluidos en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud, se regir� por lo dispuesto en este real decreto.

4. Cuando se extienda una receta en otro Estado miembro para medicamentos y productos sanitarios disponibles en Espa馻, y la dispensaci髇 se solicite en Espa馻, se tomar醤 todas las medidas necesarias adem醩 del reconocimiento de la receta, para garantizar la continuidad del tratamiento.

5. Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser� aplicable a los medicamentos sujetos a receta m閐ica especial.

6. Lo dispuesto en este art韈ulo ser� igualmente de aplicaci髇 para los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en Espa馻.

Art韈ulo 21 Redes Europeas de Referencia

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta del Comit� de designaci髇 de centros, servicios y unidades de referencia dependiente de este Consejo, establecer� el procedimiento correspondiente para que los servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud designados de acuerdo al procedimiento establecido en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designaci髇 y acreditaci髇 de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud, previo informe del citado Comit�, puedan pertenecer o colaborar con las Redes Europeas de Referencia, una vez que la Comisi髇 Europea haya publicado los actos de implementaci髇 de 閟tas.

Art韈ulo 22 Informaci髇 sobre las Enfermedades Raras

1. Con el fin de desarrollar las capacidades de diagn髎tico y tratamiento de las enfermedades raras, as� como facilitar el conocimiento de las mismas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ofrecer�:

• a) A los profesionales sanitarios: la informaci髇 disponible sobre las herramientas existentes en Espa馻 y en la Uni髇 Europea para facilitar la pr醕tica cl韓ica en las enfermedades raras, tales como los Centros, Servicios y Unidades de Referencia del Sistema Nacional de Salud de Espa馻 y las Redes Europeas de Referencia relacionadas con estas enfermedades.
• b) A los pacientes: la informaci髇 sobre las herramientas existentes, tales como los Centros, Servicios y Unidades de Referencia del Sistema Nacional de Salud de Espa馻 y las Redes Europeas de Referencia relacionadas con estas enfermedades.

2. Se facilitar� informaci髇 a los pacientes, profesionales sanitarios y los financiadores de la asistencia sanitaria sobre las posibilidades que ofrece el Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, para la remisi髇 de los pacientes con enfermedades raras a otros Estados miembros, para diagn髎ticos y tratamientos que no est閚 disponibles en Espa馻.

Art韈ulo 23 Red europea de sanidad electr髇ica

1. Con el objeto de favorecer la cooperaci髇 y el intercambio de informaci髇 con otros Estados miembros, Espa馻 formar� parte de la red europea de sanidad electr髇ica, regulada en la Decisi髇 2011/890/UE de la Comisi髇, de 22 de diciembre de 2011, por la que se establecen las normas de establecimiento, gesti髇 y funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de salud electr髇ica.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad designar� la autoridad nacional responsable en materia de sanidad electr髇ica, comunic醤dolo a la Comisi髇 Europea.

3. Esta red conectar� la autoridad nacional designada con las autoridades nacionales responsables de sanidad electr髇ica de los diferentes Estados miembros.

4. La autoridad nacional responsable de sanidad electr髇ica tendr� como principios informadores los recogidos en el Real Decreto 4/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Interoperabilidad en el 醡bito de la Administraci髇 Electr髇ica que recoge los principios adoptados por la Estrategia Europea de Interoperabilidad y el Marco Europeo de Interoperabilidad.

5. La autoridad nacional responsable de sanidad electr髇ica dentro del Sistema Nacional de Salud observar� el cumplimiento de los objetivos de la red europea de salud electr髇ica con respeto y observancia de la legislaci髇 existente en materia de protecci髇 de datos y autonom韆 del paciente.

Art韈ulo 24 Red europea de evaluaci髇 de las tecnolog韆s sanitarias

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad participar� en la Red europea de evaluaci髇 de tecnolog韆s sanitarias, a trav閟 de la cual la Uni髇 Europea facilitar� la cooperaci髇, la comunicaci髇 y el intercambio de informaci髇 cient韋ica entre los Estados miembros.

2. Las agencias o unidades de la Red espa駉la de agencias de evaluaci髇 de tecnolog韆s sanitarias y prestaciones del Sistema Nacional de Salud, participar醤 en las actividades de la Red europea, de acuerdo con lo establecido en las reglas de procedimiento de dicha red europea.

3. El Consejo de la Red Espa駉la de Agencias de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, valorar� la naturaleza y las conclusiones de los trabajos realizados en el seno de la Red europea, y decidir� sobre la posibilidad de su adaptaci髇 e incorporaci髇 en las l韓eas de trabajo de la Red espa駉la.

Disposici髇 adicional primera Aplicaci髇 al Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria

Las referencias que este real decreto hace a las Comunidades Aut髇omas ser醤 de aplicaci髇 al Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria (INGESA) adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los supuestos que est閚 bajo su 醡bito de aplicaci髇, al tener atribuidas las competencias en materia de asistencia sanitaria en las ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposici髇 adicional segunda Relaci髇 con otras disposiciones

Este real decreto se aplicar� sin perjuicio de lo establecido en las disposiciones siguientes:

• a) Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualizaci髇.
• b) Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganizaci髇 de la intervenci髇 de precios de las especialidades farmac閡ticas de uso humano.
• c) Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro�.
• d) Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal.
• e) Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestaci髇 de servicios transnacional.
• f) Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informaci髇 y de comercio electr髇ico.
• g) Capitulo III del t韙ulo II de la Ley 62/2003, de 30 de diciembre de medidas fiscales, administrativas y del orden social, en el que se establece las medidas para la aplicaci髇 del principio de igualdad de trato.
• h) Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl韓icos con medicamentos.
• i) Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci髇, registro y condiciones de dispensaci髇 de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• j) Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos t閏nicos y condiciones m韓imas de la hemodonaci髇 y los centros y servicios de transfusi髇.
• k) Reglamento (CE) n.^o 859/2003 del Consejo, de 14 de mayo de 2003 por el que se ampl韆n las disposiciones del Reglamento (CEE) n. ^o1408/71 y del Reglamento (CEE) n.^o 574/72 a los nacionales de terceros pa韘es que, debido 鷑icamente a su nacionalidad, no est閚 cubiertos por las mismas.
• l) Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donaci髇, la obtenci髇, la evaluaci髇, el procedimiento, la preservaci髇, el almacenamiento y la distribuci髇 de c閘ulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinaci髇 y funcionamiento para su uso en humanos.
• m) Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
• n) Reglamento (CE) n.^o 883/2004, de 29 de abril de 2004, y el Reglamento (CE) n.^o 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.^o 883/2004, sobre la coordinaci髇 de los sistemas de seguridad social.
• �) Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva 2005/36 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE, del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, as� como a determinados aspectos del ejercicio de la profesi髇 de abogado.
• o) Reglamento (CE) n.^o 1082/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, sobre la Agrupaci髇 europea de cooperaci髇 territorial (AECT).
• p) Reglamento (CE) n.^o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estad韘ticas comunitarias de salud p鷅lica y seguridad en el trabajo.
• q) Reglamento (CE) n.^o 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I), Reglamento (CE) n.^o 864/2007, relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales (Roma II) y otras normas de la Uni髇 de Derecho internacional privado, en particular normas relativas a la competencia de los tribunales y al Derecho aplicable.
• r) Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci髇, utilizaci髇 cl韓ica y coordinaci髇 territorial de los 髍ganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad.
• s) Reglamento (UE) n.^o 1231/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se ampl韆 la aplicaci髇 del Reglamento (CE) n.^o 883/2004 y el Reglamento n.^o 987/2009 a los nacionales de terceros pa韘es que, debido 鷑icamente a su nacionalidad, no est閚 cubiertos por los mismos.

Disposici髇 adicional tercera Asistencia sanitaria transfronteriza en reg韒enes especiales de funcionarios

1. Las Comunidades Aut髇omas y el INGESA ser醤 las administraciones competentes en los procedimientos relativos a la asistencia sanitaria transfronteriza de las personas titulares o beneficiarias de los reg韒enes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios que hubieran sido adscritas a sus correspondientes servicios de salud por el procedimiento establecido.

2. Para las personas encuadradas en dichas mutualidades que hayan optado por recibir asistencia sanitaria a trav閟 de otras modalidades, la respectiva mutualidad, como administraci髇 competente, establecer� en los instrumentos jur韉icos espec韋icos la forma y el procedimiento de gesti髇 para hacer efectivo el derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza, en los t閞minos estipulados en este real decreto, as� como las tarifas aplicables para el reembolso.

Disposici髇 adicional cuarta Informaci髇 a suministrar a la Uni髇 Europea

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad prestar� la debida asistencia y facilitar� a la Comisi髇 Europea la informaci髇 disponible para la elaboraci髇 de los informes que a dicha instituci髇 le corresponde realizar conforme a la normativa comunitaria y respetando las garant韆s de seguridad en el tratamiento de datos de car醕ter personal establecidas en la legislaci髇 espa駉la.

2. A efectos de dar cumplimiento a la obligaci髇 indicada en el apartado anterior, los servicios regionales de salud de las comunidades aut髇omas, el Instituto Nacional de Gesti髇 Sanitaria y las distintas Mutualidades de funcionarios deber醤 suministrar a dicho departamento ministerial, la informaci髇 que resulta precisa, en particular, los datos sobre los flujos de pacientes, la magnitud financiera de la movilidad de los pacientes, la autorizaci髇 previa y dem醩 aspectos relativos al reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza.

Disposici髇 adicional quinta An醠isis, evaluaci髇 de su aplicaci髇 y actualizaci髇 de este real decreto

1. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a trav閟 de la Comisi髇 de prestaciones, aseguramiento y financiaci髇, analizar� durante el primer a駉 tras la entrada en vigor de este real decreto, y posteriormente con la periodicidad que se determine, los flujos de pacientes, los aspectos financieros y organizativos de la movilidad de los pacientes, la aplicaci髇 de los procedimientos de reembolso y autorizaci髇 previa y el tipo de prestaciones solicitadas en relaci髇 con la asistencia sanitaria transfronteriza, valorando la evoluci髇 de estos factores, con el fin de que se introduzcan los elementos de mejora en la garant韆 de los derechos de los pacientes en el marco de este real decreto.

2. La referida Comisi髇 de prestaciones, aseguramiento y financiaci髇 analizar� tambi閚 el tipo de prestaciones sometidas a autorizaci髇 previa y, en funci髇 del resultado de su an醠isis, se proceder�, en su caso, a la actualizaci髇 de las incluidas en el anexo II en los t閞minos previstos en la disposici髇 final cuarta.

Disposici髇 adicional sexta No incremento del gasto p鷅lico

Las medidas incluidas en esta norma no podr醤 suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposici髇 adicional s閜tima Aplicaci髇 al Espacio Econ髆ico Europeo

Todas las previsiones efectuadas en este real decreto respecto a la asistencia sanitaria transfronteriza en los Estados miembros de la Uni髇 Europea, se entender醤 aplicables a los Estados parte en el Acuerdo sobre el Espacio Econ髆ico Europeo, tan pronto como se adopten los instrumentos jur韉icos correspondientes.

Disposici髇 transitoria 鷑ica Coexistencia de modelos de recetas y 髍denes de dispensaci髇

A partir de la entrada en vigor de este real decreto, durante el plazo de 12 meses podr醤 coexistir las recetas m閐icas, y 髍denes de dispensaci髇 hospitalaria que se ajustan a lo dispuesto en este real decreto con las vigentes en el momento de su publicaci髇. Una vez transcurrido el citado periodo, 鷑icamente tendr醤 validez las recetas m閐icas, y 髍denes de dispensaci髇 hospitalaria que se adapten a lo dispuesto en esta norma.

No obstante, las recetas m閐icas extendidas para su dispensaci髇 en otro Estado miembro de la UE, se ajustar醤 a lo dispuesto en este real decreto, desde el momento de su entrada en vigor.

Disposici髇 final primera Modificaci髇 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇

El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, queda modificado en los siguientes t閞minos:

• Uno. El art韈ulo 3, queda redactado de la siguiente forma:

  獳rt韈ulo 3 Formatos y datos comunes de las recetas m閐icas

  1. Las recetas m閐icas, p鷅licas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentaci髇 manual o informatizada, y en soporte electr髇ico, y deber醤 ser complementadas con una hoja de informaci髇 al paciente, de entrega obligada al mismo, en la que se recoger� la informaci髇 del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de los medicamentos o productos sanitarios prescritos.

  2. El prescriptor deber� consignar en la receta y en la hoja de informaci髇 para el paciente los datos b醩icos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta m閐ica, indicados a continuaci髇:

  • a) Datos del paciente:
    • 1.� El nombre, dos apellidos, y fecha de nacimiento.
    • 2.� En las recetas m閐icas de asistencia sanitaria p鷅lica, el c骴igo de identificaci髇 personal del paciente, recogido en su tarjeta sanitaria individual, asignado por su Servicio de Salud o por las Administraciones competentes de los reg韒enes especiales de asistencia sanitaria. En el caso de ciudadanos extranjeros que no dispongan de la mencionada tarjeta, se consignar� el c骴igo asignado en su tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional sustitutorio (CPS) o en el formulario europeo de derecho a la asistencia que corresponda, o el n鷐ero de pasaporte para extranjeros de pa韘es no comunitarios. En todo caso se deber� consignar, asimismo, el r間imen de aportaci髇 que corresponda al paciente.
    • 3.� En las recetas m閐icas de asistencia sanitaria privada, el n鷐ero de DNI o NIE del paciente. En el caso de que el paciente no disponga de esa documentaci髇 se consignar� en el caso de menores de edad el DNI o NIE de alguno de sus padres o, en su caso, del representante legal, y para ciudadanos extranjeros el n鷐ero de pasaporte.
  • b) Datos del medicamento:
    • 1.� Denominaci髇 del/los principio/s activo/s.
    • 2.� Denominaci髇 del medicamento si se trata de un medicamento biol骻ico o el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista m閐ico, siempre de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En tal caso, en la receta se justificar� brevemente el uso del nombre comercial.
    • 3.� Dosificaci髇 y forma farmac閡tica y, cuando proceda, la menci髇 de los destinatarios: lactantes, ni駉s, adultos.
    • 4.� V韆 o forma de administraci髇, en caso necesario.
    • 5.� Formato: n鷐ero de unidades por envase o contenido del mismo en peso o volumen.
    • 6.� N鷐ero de envases o n鷐ero de unidades concretas del medicamento a dispensar.
    • 7.� Posolog韆: n鷐ero de unidades de administraci髇 por toma, frecuencia de las tomas (por d韆, semana, mes) y duraci髇 total del tratamiento.
    
    Los datos referidos en los ep韌rafes 5.� y 6.� s髄o ser醤 de obligada consignaci髇 en las recetas m閐icas emitidas en soporte papel. En las recetas m閐icas emitidas en soporte electr髇ico s髄o ser醤 de cumplimentaci髇 obligada por el prescriptor cuando el sistema electr髇ico no los genere de forma autom醫ica.
  • c) Datos del prescriptor:
    • 1.� El nombre y dos apellidos.
    • 2.� Datos de contacto directo (correo electr髇ico y tel閒ono o fax, estos con el prefijo internacional).
    • 3.� Direcci髇 profesional, incluyendo la poblaci髇 y el nombre de Espa馻. La referencia a establecimientos, instituciones u organismos p鷅licos solamente podr� figurar en las recetas m閐icas oficiales de los mismos.
    • 4.� Cualificaci髇 profesional.
    • 5.� N鷐ero de colegiado o, en el caso de recetas m閐icas del Sistema Nacional de Salud, el c骴igo de identificaci髇 asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.
      En las recetas m閐icas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del n鷐ero de colegiado podr� consignarse el n鷐ero de Tarjeta Militar de Identidad del facultativo. Asimismo se har� constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.
    • 6.� La firma ser� estampada personalmente una vez cumplimentados los datos de consignaci髇 obligatoria y la prescripci髇 objeto de la receta. En las recetas electr髇icas se requerir� la firma electr髇ica, que deber� producirse conforme con los criterios establecidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr髇ico de los ciudadanos a los servicios p鷅licos.
      En las recetas del Sistema Nacional de Salud, los datos del prescriptor, a los que se refieren los ep韌rafes 3.� y 5.� se podr醤 consignar adem醩 de forma que se permita la mecanizaci髇 de dichos datos por los servicios de salud y las mutualidades de funcionarios.
  • d) Otros datos:
    • 1.� La fecha de prescripci髇 (d韆, mes, a駉): fecha del d韆 en el que se cumplimenta la receta.
    • 2.� La fecha prevista de dispensaci髇 (d韆, mes, a駉): fecha a partir de la cual corresponde dispensar la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos cr髇icos o medicamentos de dispensaci髇 renovable.
    • 3.� N.^o de orden: N鷐ero que indica el orden de dispensaci髇 de la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos cr髇icos o medicamentos de dispensaci髇 renovable.
    
    Los datos referidos en los ep韌rafes 2.� y 3.� solo ser醤 de obligada consignaci髇 en las recetas m閐icas en soporte papel.
    Adem醩 de los datos se馻lados en los ep韌rafes anteriores, en su caso, deber� ser consignado el visado por las Administraciones sanitarias, de acuerdo con el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos. En caso de recetas electr髇icas, el visado se realizar� en la forma prevista en el art韈ulo 8.7 de este real decreto.
    En las recetas m閐icas en soporte papel y en la hoja de informaci髇 al paciente para el caso de receta electr髇ica se incluir� una cl醬sula que informe al paciente en los t閞minos establecidos en la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecci髇 de datos de car醕ter personal.

  3. La hoja de informaci髇 para el paciente estar� diferenciada de la receta pudiendo ser separable de la misma, o bien constituir un impreso independiente, donde el prescriptor podr� relacionar todos los medicamentos y productos sanitarios prescritos, facilitando al paciente la informaci髇 del tratamiento completo y el diagn髎tico, si procede, a juicio del prescriptor.

  4. Todos los datos e instrucciones consignados en la receta m閐ica deber醤 ser claramente legibles, sin perjuicio de su posible codificaci髇 adicional con caracteres 髉ticos. Las recetas m閐icas no presentar醤 enmiendas ni tachaduras en los datos de consignaci髇 obligatoria, a no ser que 閟tas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.�

  LE0000442416_20151224
• Dos. El apartado 1 del art韈ulo 5 queda redactado de la siguiente forma:

  �1. Las recetas m閐icas oficiales utilizadas en la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud ser醤 prescritas por los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud, y deber醤 ajustarse a lo dispuesto en este real decreto, con las especificaciones contenidas en este cap韙ulo y los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.

  Las recetas oficiales se adaptar醤 a los siguientes criterios b醩icos de diferenciaci髇 de acuerdo con la expresi髇 de las siglas o del c骴igo de clasificaci髇 en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurar醤 impresos alfanum閞icamente o codificado en la parte superior derecha de las recetas de acuerdo al siguiente esquema:

  • a) C骴igo TSI 001 para los usuarios exentos de aportaci髇.
  • b) C骴igo TSI 002 para los usuarios con aportaci髇 reducida de un 10 %.
  • c) C骴igo TSI 003 para los usuarios con aportaci髇 de un 40 %.
  • d) C骴igo TSI 004 para los usuarios con aportaci髇 de un 50 %.
  • e) C骴igo TSI 005 para los usuarios con aportaci髇 de un 60 %.
  • f) C骴igo TSI 006 para los usuarios de mutualidades de funcionarios con aportaci髇 de un 30%.
  • g) ATEP para las recetas de accidentes de trabajo o enfermedad profesional.
  • h) NOFIN para las recetas de medicamentos y productos sanitarios no financiados.
  • i) DAST para las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en el marco de aplicaci髇 de la Directiva 2011/24/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicaci髇 de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza: los usuarios deben abonar el importe 韓tegro.�
  LE0000442416_20151224
• Tres. Se a馻de un nuevo art韈ulo 15 bis que tendr� la siguiente redacci髇:

  獳rt韈ulo 15 bis Dispensaci髇 de recetas extendidas en otro Estado miembro de la Uni髇 Europea

  1. Las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente cuya comercializaci髇 haya sido autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, o autorizados conforme al Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci髇 y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado podr醤 dispensarse de conformidad con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en materia de prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos.

  2. A estos efectos, los elementos que como m韓imo deben figurar en la receta son los indicados a continuaci髇:

  • a) Identificaci髇 del paciente: Apellido(s), nombre (in extenso, no solo las iniciales) y fecha de nacimiento
  • b) Autenticaci髇 de la receta: Fecha de expedici髇
  • c) Identificaci髇 del profesional sanitario prescriptor: Apellido(s), nombre (in extenso, no solo las iniciales), cualificaci髇 profesional, datos de contacto directo (correo electr髇ico y tel閒ono o fax, estos con el prefijo internacional), direcci髇 profesional (y Estado miembro), y firma (escrita o digital, seg鷑 el medio elegido para expedir la receta)
  • d) Identificaci髇 del medicamento o producto sanitario: Denominaci髇 com鷑, tal como se define en el art韈ulo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un c骴igo comunitario sobre medicamentos para uso humano; marca comercial si se trata de un medicamento biol骻ico o el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista m閐ico y, en tal caso, en la receta se justificar� brevemente el uso del nombre comercial, forma farmac閡tica, cantidad, dosis, tal y como se define en el art韈ulo 1 de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, y pauta posol骻ica.

  3. El reconocimiento de la receta no afectar� el derecho del farmac閡tico a negarse, por razones 閠icas, a dispensar el medicamento recetado en otro Estado miembro cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripci髇.

  4. Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser� aplicable a los medicamentos sujetos a receta m閐ica especial.

  5. Lo dispuesto en este art韈ulo ser� igualmente de aplicaci髇 para los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en Espa馻.�

  LE0000442416_20151224
• Cuatro. Se sustituye el anexo, que queda redactado de la siguiente forma:

  獳NEXO
  Criterios b醩icos de las recetas m閐icas y 髍denes de dispensaci髇

  Primero. Receta M閐ica Oficial del Sistema Nacional de Salud y de las Mutualidades de Funcionarios.

  Las recetas m閐icas oficiales que han de utilizarse para la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en aplicaci髇 de la asistencia sanitaria transfronteriza, as� como las de medicamentos no financiados, se adaptar醤 a las caracter韘ticas comunes que se establecen en este anexo.

  1. En el 醤gulo superior izquierdo de los modelos que se incorporan en este anexo, se har� constar la identidad de la Administraci髇 u Organismo competente que emite la receta y en el 醤gulo superior derecho la leyenda 玈istema Nacional de Salud�.

  Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la receta se adaptar醤 a los requisitos de edici髇 o impresi髇 que las Administraciones sanitarias establezcan.

  2. Especificaciones t閏nicas de los modelos de recetas m閐icas.

  • a) Dimensiones aproximadas: 22 por 12 cent韒etros.
  • b) Las recetas oficiales se adaptar醤 a los siguientes criterios b醩icos de diferenciaci髇:
    Conforme a lo se馻lado en el punto 1, en el espacio destinado a Administraci髇 u Organismo competente se consignar� la denominaci髇 de la Entidad Gestora o del Organismo que emite la receta.
    En el espacio destinado a 獵ontingencia�, se consignar醤 las siglas o c骴igo de clasificaci髇 en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurar醤 impresos alfanum閞icamente o codificados de acuerdo al siguiente esquema:
    • a) C骴igo TSI 001 para los usuarios exentos de aportaci髇.
    • b) C骴igo TSI 002 para los usuarios con aportaci髇 de un 10 %.
    • c) C骴igo TSI 003 para los usuarios con aportaci髇 de un 40 %.
    • d) C骴igo TSI 004 para los usuarios con aportaci髇 de un 50 %.
    • e) C骴igo TSI 005 para los usuarios con aportaci髇 de un 60 %.
    • f) C骴igo TSI 006 para los usuarios de mutualidades de funcionarios con aportaci髇 de un 30%.
    • g) ATEP para las recetas de accidentes de trabajo o enfermedad profesional.
    • h) NOFIN para las recetas de medicamentos y productos sanitarios no financiados.
    • i) DAST para las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en el marco de aplicaci髇 de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicaci髇 de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza: los usuarios deben abonar el importe 韓tegro.
    
    En el espacio destinado a 玆間imen de uso�, para las recetas de las Mutualidades de Funcionarios se consignar� la condici髇 de mutualista.
    El espacio de 獵骴igo de receta� estar� reservado para la identificaci髇 codificada de la receta.
    El espacio 獻nformaci髇 al farmac閡tico y visado en su caso�, estar� reservado a la informaci髇 que el prescriptor considere trasladar al farmac閡tico, y en caso de requerir visado, a su consignaci髇.
  • c) En las recetas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, los datos correspondientes a la denominaci髇 y domicilio de la Empresa, deber醤 constar adicionalmente a continuaci髇 de los datos referidos a prescriptor y fecha de prescripci髇.
  • d) En las recetas para medicamentos no financiados y las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en aplicaci髇 de la asistencia sanitaria transfronteriza se har� constar la leyenda: 玁o v醠ido para facturaci髇�. No se incluir醤 en el documento espacios reservados a cupones precinto o asimilados, utiliz醤dose dicho espacio para hacer constar la citada leyenda.
  • e) Los talonarios se confeccionar醤 seg鷑 los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.
  • f) Hoja de informaci髇 al paciente: Dimensiones aproximadas 22 por 12 cent韒etros o tama駉 DIN A-4, adopt醤dose la que se estime m醩 adecuada para facilitar al paciente la informaci髇 de su tratamiento.

  3. Hoja de medicaci髇 activa e informaci髇 al paciente para el sistema de receta electr髇ica.

  • a) Dimensiones aproximadas: Tama駉 DIN A-4.
  • b) Conforme a lo se馻lado en el punto 1 deber� figurar la denominaci髇 de la Entidad Gestora o del Organismo que emite la receta. En relaci髇 con los datos a consignar:
    En el espacio destinado a "R間imen de uso", se consignar醤 las siglas o c骴igo de clasificaci髇 en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, o mutualista en recetas de las Mutualidades de Funcionarios.
    “C骴igo de prescripci髇": Espacio reservado al dato asignado por el sistema electr髇ico, con car醕ter 鷑ico e irrepetible, para la identificaci髇 de la prescripci髇 de cada medicamento o producto sanitario.
  • c) Se confeccionar醤 seg鷑 los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.

  Segundo. Receta M閐ica para la Asistencia Sanitaria Privada.

  Las recetas m閐icas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del 醡bito hospitalario y no sean las recetas m閐icas oficiales del Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, se atendr醤 en sus especificaciones t閏nicas, a lo dispuesto en el punto primero del presente anexo, con las salvedades espec韋icas correspondientes como son los espacios destinados a: R間imen de uso y cupones precinto o asimilados, que no ser醤 incluidos en el documento.

  En el espacio "Contingencia", se har� constar Receta m閐ica para asistencia sanitaria privada.

  En el 醤gulo superior izquierdo, podr醤 incluirse elementos de numeraci髇 y c骴igos de identificaci髇 de las recetas.

  En el 醤gulo superior derecho, podr� constar la denominaci髇 de la Instituci髇, si procede.

  Tercero. Orden de Dispensaci髇 Hospitalaria.

  Las 髍denes de dispensaci髇 hospitalaria utilizadas en el 醡bito hospitalario para pacientes no ingresados, se adaptar醤 a lo dispuesto para la receta m閐ica en el presente anexo, con las salvedades correspondientes, como son los espacios destinados a cupones precinto o asimilados, que no ser醤 incluidos en el documento, as� como para posibilitar la prescripci髇 de varios medicamentos.

  En el espacio "R間imen de uso" se har� constar Orden de dispensaci髇 hospitalaria, y en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud, en el espacio "Contingencia", se consignar醤 las siglas o c骴igo de clasificaci髇 en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurar醤 impresos alfanum閞icamente o codificados de acuerdo al esquema indicado en el apartado primero de este anexo.

  Adem醩, en la Orden de dispensaci髇 hospitalaria, se especificar� el servicio de farmacia en lugar de la oficina de farmacia, incluyendo asimismo, el n鷐ero de Historia Cl韓ica en los datos del paciente y el servicio m閐ico o unidad cl韓ica, adem醩 del prescriptor.

  Como comprobante de la dispensaci髇, constar� la fecha del recib� del paciente y su firma.

  Por los hospitales, en la asistencia sanitaria privada, as� como por las Administraciones y Organismos competentes, en caso de estimarlo oportuno, podr醤 incluirse en las 髍denes de dispensaci髇 hospitalaria las referencias o datos y las copias necesarias para su correcta utilizaci髇 y control.

  Cuarto. Orden de dispensaci髇.

  La orden de dispensaci髇 a la que se refiere el art韈ulo 1 apartado c) de este real decreto, con car醕ter general, se atendr� a los criterios b醩icos establecidos en este anexo para la receta m閐ica y se adecuar� a las caracter韘ticas que se describen en el correspondiente modelo.

  En particular, la orden de dispensaci髇 oficial del Sistema Nacional de Salud incluida la de las Mutualidades de Funcionarios se atendr� a los criterios b醩icos establecidos en el punto primero, mientras que la orden de dispensaci髇 para la asistencia sanitaria privada deber� atenerse a los criterios b醩icos establecidos en el punto segundo.�

  

  

  

  

  

  LE0000442416_20151224

Disposici髇 final segunda T韙ulo competencial

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad. Se except鷄 de lo anterior la modificaci髇 de los art韈ulos 3 y 5 y del anexo del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta m閐ica y 髍denes de dispensaci髇, que lleva a cabo la disposici髇 final primera, la cual se ampara en la competencia estatal para dictar la legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos.

Disposici髇 final tercera Incorporaci髇 de derecho de la Uni髇 Europea

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jur韉ico espa駉l la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicaci髇 de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza y la Directiva de Ejecuci髇 2012/52/UE de la Comisi髇, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas m閐icas expedidas en otro Estado miembro.

Disposici髇 final cuarta Desarrollo normativo y actualizaciones de anexos

Se habilita a la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicaci髇 y el desarrollo de este real decreto, as� como para la modificaci髇 de sus anexos, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos cient韋icos y t閏nicos o para adaptarlos a la normativa de la Uni髇 Europea.

Disposici髇 final quinta Entrada en vigor

El presente real decreto entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.